Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sacubitril/Valsartan versus Valsartan bei Herzinsuffizienz mit verbesserter Ejektionsfraktion (PROSPER-HF)

17. August 2021 aktualisiert von: Jin-Oh Choi, Samsung Medical Center

Prospektiver Vergleich von Sacubitril/Valsartan versus Valsartan auf das Ergebnis von Herzinsuffizienz mit verbesserter Ejektionsfraktion: eine Pilotstudie

Herzinsuffizienz (HF) ist eine chronische Erkrankung mit geschwächten Herzmuskeln oder anormalem Druck in den Herzkammern, die zu Atemnot, Beinödemen oder Müdigkeit führen. Eine Unterklasse der Herzinsuffizienz zeigt eine reduzierte Kontraktilität des Herzmuskels, die durch die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) repräsentiert wird. Valsartan ist ein Angiotensin-II-Rezeptorblocker, eine wichtige Arzneimittelklasse für Herzinsuffizienz. Sacubitril/Valsartan ist eine Kombination aus 2 Arzneimitteln, die als eine neue Arzneimittelklasse namens Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Hemmer (ARNI) klassifiziert werden. Obwohl diese Medikamente beide Erstlinienbehandlungen bei Herzinsuffizienz mit reduzierter LVEF sind, empfehlen neuere Leitlinien die Anwendung von Sacubitril/Valsartan bei Patienten mit anhaltenden Symptomen. Nach erfolgreicher Behandlung kommt es bei einigen Patienten zu einer Erholung der LVEF. Bei diesen Patienten, die auch als Herzinsuffizienz mit verbesserter Ejektionsfraktion (HFiEF) bezeichnet werden, ist nicht klar, ob eine fortgesetzte Behandlung mit Sacubitril/Valsartan oder Valsartan im Hinblick auf einen Rückfall der Herzinsuffizienz oder eine Verschlechterung der LVEF von Vorteil ist. Daher zielen die Prüfärzte darauf ab, festzustellen, ob sich die Behandlung mit Sacubitril/Valsartan im Vergleich zu Valsartan in den klinischen Ergebnissen nach 1 Jahr bei HFiEF-Patienten unterscheidet, indem sie die Veränderung der Bluttestmarker für Herzinsuffizienz (N-terminales Prohormon des natriuretischen Peptids des Gehirns; NT-proBNP ) und Verschlimmerung von Herzinsuffizienz, definiert als reduzierte LVEF, kongestive Symptome, Krankenhausaufenthalt oder Tod durch Herzinsuffizienz.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

1. Hintergrund und Studienzweck Herzinsuffizienz (HF) wird durch strukturelle oder funktionelle Anomalien des Myokards oder erhöhten intrakardialen Druck verursacht, was zu Symptomen und Anzeichen eines niedrigen Herzzeitvolumens oder einer Stauung führt, wie z. Lungenstauung und Müdigkeit. Herzinsuffizienz mit reduzierter linksventrikulärer Ejektionsfraktion (HFrEF) ist gemäß den Richtlinien des American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) von 2013 als LVEF <40 % definiert. Neuere Richtlinien empfehlen die Verwendung von Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern (ACEI)/Angiotensin-II-Rezeptorblockern (ARB)/Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Inhibitoren (ARNI), Betablockern (BB), Aldosteronantagonisten (AA) und Natrium-Glucose-Cotransporter -2-Inhibitoren (SGLT2i) bei HFrEF-Patienten. ACEI/ARB/ARNI, zusammenfassend als Renin-Angiotensin-System (RAS)-Blocker bekannt, gelten als die wichtigste Arzneimittelklasse bei der Behandlung von HFrEF, und in letzter Zeit wird ARNI zunehmend als Medikament der ersten Wahl bevorzugt. Im Gegensatz zur Erstbehandlung von HFrEF ist die Weiterbehandlung von Patienten, bei denen sich eine LVEF erholt, nicht so gut etabliert. Bei diesen Patienten, die als Herzinsuffizienz mit verbesserter Ejektionsfraktion (HFiEF) bezeichnet werden, ist nicht klar, ob eine fortgesetzte Behandlung mit Sacubitril/Valsartan oder Valsartan im Hinblick auf einen Rückfall der Herzinsuffizienz oder eine Verschlechterung der LVEF von Vorteil ist. Daher wollen die Prüfärzte bestimmen, ob sich die Behandlung mit Sacubitril/Valsartan im Vergleich zu Valsartan in den klinischen Ergebnissen nach 1 Jahr bei HFiEF-Patienten unterscheidet, indem sie die Veränderung des N-terminalen Prohormons des natriuretischen Peptids des Gehirns (NT-proBNP) im Serum und den klinischen Rückfall von Herzinsuffizienz beobachten .

2. Registrierungsfaktoren

  1. Die Verifizierung der Quelldaten erfolgt durch Vergleich der Daten mit elektronischen Krankenakten sowie Papier- und elektronischen Fallberichtsformularen.
  2. Datenwörterbuch mit detaillierter Beschreibung der einzelnen Variablen sind angegeben.
  3. Die Bewertung der Stichprobengröße wurde berechnet, indem die mittleren NT-proBNP-Spiegel zu Studienbeginn und nach 12 Monaten in den beiden Gruppen mit einem t-Test mit zwei Stichproben verglichen wurden (zweiseitig, Effektgröße = 0,6, Typ-I-Fehler = 0,05, Typ-II-Fehler = 0,8, Zuordnungsverhältnis = 1). Bei einer Drop-out-Rate von 10 % werden 50 Patienten in jeder Gruppe benötigt. Da die Veränderung von NT-proBNP in HFiEF mit Sacubitril/Valsartan oder Valsartan selten berichtet wurde, ist die Schätzung aus der TRED-HF-Studie (Lancet. 5. Januar 2019; 393(10166):61) wurde als Referenz für die Effektgröße verwendet. Diese Referenz war eine kleine Studie mit 25 Patienten in jeder Gruppe. Daher wurde die für die Berechnung verwendete Effektgröße auf 0,6 anstatt auf 0,8 durch Intuition der Forscher geändert.
  4. Planen Sie fehlende Daten ein: Um nicht verfügbare Daten zu vermeiden, werden klinische Besuche überwacht und bei verpassten Terminen Anrufe getätigt. Nicht interpretierbare oder außerhalb des Bereichs liegende Ergebnisse werden von den teilnehmenden Prüfärzten in regelmäßigen Treffen besprochen.
  5. Statistische Analyse Basierend auf der Intention-to-treat-Analyse wird das primäre Ergebnis (NT-proBNP-Veränderungen) log-transformiert und durch gepaarte t-Tests verglichen. Baseline-Charakteristika werden gemäß der anfänglichen Arzneimittelzuordnung dargestellt und mit dem Mann-Whitney-Test für kontinuierliche Variablen oder dem exakten Fisher-Test für kategoriale Variablen verglichen. Die Daten werden als Median und IQR oder als n (%) dargestellt. Das Auftreten des sekundären Endpunkts wird pro Gruppe mit Kaplan-Meier-Survival-Plots grafisch dargestellt und mit dem Log-Rank-Test verglichen. Cox-Proportional-Hazards-Modelle werden verwendet, um Prädiktoren für eine Verschlechterung der NT-proBNP-Spiegel oder das Auftreten klinischer unerwünschter Ereignisse bei Patienten jeder Gruppe zu untersuchen. Ein p-Wert von weniger als 0,05 wird als signifikant angesehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

  1. Bei allen in Frage kommenden Patienten wurde eine aufeinanderfolgende Teilnehmerstichprobe durchgeführt.
  2. Patienten, die eine spezialisierte Klinik für Herzinsuffizienz in einem der besten Krankenhäuser der Tertiärstufe in Seoul, Korea, besuchen. Die Patienten sind geografisch über das ganze Land verteilt und weisen ein breites Spektrum klinischer Präsentationen auf.

Beschreibung

Einschlusskriterien: (UND)

  • Patienten mit Herzinsuffizienz in der Anamnese mit reduzierter EF (HFrEF; LVEF < 40 Prozent) und Behandlung mit Sacubitril/Valsartan für mindestens 3 Monate, danach Verbesserung der LVEF auf > 40 Prozent und Symptome der NYHA-Funktionsklasse I oder II
  • Serum-NT-proBNP-Spiegel < 400 pg/dL für Sinusrhythmus und < 600 pg/dL für Vorhofflimmern
  • Patienten, die 1 Woche lang stabile Dosen von Diuretika erhalten

Ausschlusskriterien: (ODER)

  • Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung
  • Vorgeschichte des akuten Koronarsyndroms (akuter Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris), perkutane Koronararterienintervention oder Herzoperation innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung
  • Anamnese einer kardialen Resynchronisationstherapie innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening
  • Geplante perkutane oder chirurgische Koronararterien-Revaskularisierung oder größere Herzoperation (Koronararterien-Bypass, Valvuloplastie, mechanische Herzunterstützung oder Herztransplantation) innerhalb von 90 Tagen nach der Registrierung
  • Kontraindiziert oder bekanntermaßen überempfindlich gegenüber RAS-Blockern, einschließlich ACEI oder ARB
  • Verwendung von Inotropika
  • Überlebensschätzung < 3 Monate
  • Andernfalls vom behandelnden Arzt als unangemessen erachtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Sacubitril/Valsartan
Patienten, die eine Behandlung mit Sacubitril/Valsartan nach einer Verbesserung der LVEF > 40 % mit > 3 Monaten Sacubitril/Valsartan-Behandlung fortsetzen. Dosis- und Titrationsplan werden nach Ermessen des behandelnden Arztes individualisiert.
Arzneimittel: Sacubitril-Valsartan
Die Teilnehmer erhalten im Rahmen der routinemäßigen medizinischen Versorgung eine individuelle Dosierung und Titration, und die Wirkung wird mindestens 12 Monate lang untersucht. Der Prüfarzt weist den Studienteilnehmern keine konkreten Interventionen zu.
Andere Namen:
  • Entresto
Valsartan
Patienten, die eine fortgesetzte Behandlung mit Valsartan nach einer Verbesserung der LVEF > 40 % mit > 3 Monaten Behandlung mit Sacubitril/Valsartan erhalten. Dosis- und Titrationsplan werden nach Ermessen des behandelnden Arztes individualisiert.
Arzneimittel: Valsartan
Die Teilnehmer erhalten im Rahmen der routinemäßigen medizinischen Versorgung eine individuelle Dosierung und Titration, und die Wirkung wird mindestens 12 Monate lang untersucht. Der Prüfarzt weist den Studienteilnehmern keine konkreten Interventionen zu.
Andere Namen:
  • Diovan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der NT-proBNP-Konzentration
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
pg/ml
Baseline, 6 Monate, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfall der Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate

Eines oder mehrere der folgenden:

  1. LVEF < 40 Prozent durch kardiale Bildgebung einschließlich, aber nicht verfeinert auf: Echokardiographie, kardiale Magnetresonanztomographie
  2. symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz: Symptome und Anzeichen einer Herzinsuffizienz wie Dyspnoe, Ödeme, Völlegefühl und Müdigkeit
6 Monate und 12 Monate
Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz (HHF)
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Krankenhausaufenthalt wegen akuter dekompensierter Herzinsuffizienz
6 Monate und 12 Monate
Tod durch Herzversagen
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Herzinsuffizienz ist entweder die unmittelbare oder mitwirkende Todesursache.
6 Monate und 12 Monate
Mortalität
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Gesamtmortalität
6 Monate und 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
linksventrikuläre (LV) Ejektionsfraktion (LVEF, Prozent)
Zeitfenster: 6 Monate (optional, personalisiert) und 12 Monate

Messung basierend auf Echokardiographie mit folgender Priorität

  1. Modifiziertes Simpson-Verfahren
  2. Visuelle Einschätzung durch einen qualifizierten Spezialisten für Echokardiographie
  3. M-Modus
6 Monate (optional, personalisiert) und 12 Monate
LV endsystolische Dimension (LVESD, mm)
Zeitfenster: 6 Monate (optional, personalisiert) und 12 Monate

Messung basierend auf Echokardiographie mit folgender Priorität

  1. M-Modus aus parasternaler Längsachsenansicht
  2. 2-D-Bremssattel aus parasternaler Längsachsenansicht
  3. M-Modus aus parasternaler Kurzachsenansicht
  4. 2-D-Bremssattel aus parasternaler Kurzachsenansicht
  5. 2-D-Bremssattel aus jeder anderen Ansicht
6 Monate (optional, personalisiert) und 12 Monate
Enddiastolische LV-Dimension (LVEDD, mm)
Zeitfenster: 6 Monate (optional, personalisiert) und 12 Monate

Messung basierend auf Echokardiographie mit folgender Priorität

  1. M-Modus aus parasternaler Längsachsenansicht
  2. 2-D-Bremssattel aus parasternaler Längsachsenansicht
  3. M-Modus aus parasternaler Kurzachsenansicht
  4. 2-D-Bremssattel aus parasternaler Kurzachsenansicht
  5. 2-D-Bremssattel aus jeder anderen Ansicht
6 Monate (optional, personalisiert) und 12 Monate
LV-Massenindex (LVMI; g/m^2)
Zeitfenster: 6 Monate (optional, personalisiert) und 12 Monate

Berechnet durch die folgenden Messungen basierend auf Echokardiographie.

Gleichung: LVMI = LV-Masse / BSA

  • {(0,8 * [1,04 * ((LVEDD + IVSd + PWd)^3 - LVEDD^3)]) + 0,6}/BSA

IVSd: Abmessung des interventrikulären Septums (mm)* PWd: Abmessung der LV-Hinterwand (mm)* BSA: Körperoberfläche (kg/m^2), berechnet aus Gewicht (kg) und Größe (m) zum Zeitpunkt der Echokardiographie (BSA = Gewicht/ (Höhe)^2

* LVEDD, IVSd, PWd werden mit folgender Priorität gemessen

  1. M-Modus aus parasternaler Längsachsenansicht
  2. 2-D-Bremssattel aus parasternaler Längsachsenansicht
  3. M-Modus aus parasternaler Kurzachsenansicht
  4. 2-D-Bremssattel aus parasternaler Kurzachsenansicht
  5. 2-D-Bremssattel aus jeder anderen Ansicht
6 Monate (optional, personalisiert) und 12 Monate
Volumenindex des linken Vorhofs (LAVI, ml/m^2)
Zeitfenster: 6 Monate (optional, personalisiert) und 12 Monate

LAVI = LA-Volumen (ml) /BSA (m^2)

  1. Das LA-Volumen wird mit der Biplane-Area-Length-Methode in der apikalen 4-Kammer- und apikalen 2-Kammer-Ansicht gemessen, wie beschrieben in:

    (Eur J Echocardiogr. Mai 2008;9(3):351-5. doi: 10.1016/j.euje.2007.05.004. Epub 2007, 23. Juli.) LA-Volumen = (0,85 × A1 × A2)/(L1 – L2 /2).

  2. BSA: Körperoberfläche (kg/m^2), berechnet aus Gewicht (kg) und Größe (m) zum Zeitpunkt der Echokardiographie (BSA = Gewicht/ (Größe)^2
6 Monate (optional, personalisiert) und 12 Monate
E/E'-Verhältnis
Zeitfenster: 6 Monate (optional, personalisiert) und 12 Monate
Messungen basierend auf Echokardiographie E: durch Pulswellendoppler der Mitraleinflussgeschwindigkeit E': durch Gewebedoppler der frühdiastolischen Mitralanulusgeschwindigkeit
6 Monate (optional, personalisiert) und 12 Monate
Rechtsventrikulärer systolischer Druck (RVSP, mmHg)
Zeitfenster: 6 Monate (optional, personalisiert) und 12 Monate

Rechtsventrikulärer systolischer Druck (RVSP), geschätzt durch Trikuspidalklappe Regurgitationsjet-Maximalgeschwindigkeit (TR Vmax) basierend auf Dauerstrich-Doppler-Echokardiographiemessungen.

Modifizierte Bernoulli-Gleichung: RVSP = 4V^2 + RA-Druck(*)

* Der RA-Druck (mmHg) wird wie folgt geschätzt:

  1. RAP = 5, wenn Durchmesser der unteren Hohlvene (IVC) = < 2,1 cm und abszente Plethora
  2. RAP=10 bei IVC =< 2,1 cm und vorhandener Fülle
  3. RAP=10 bei IVC > 2,1 cm und abszenter Fülle
  4. RAP=15 bei IVC > 2,1 cm und vorhandener Fülle.
6 Monate (optional, personalisiert) und 12 Monate
LV 4-dimensionale Dehnung (Prozent)
Zeitfenster: 6 Monate (optional, personalisiert) und 12 Monate

Unter Verwendung eines Vivid E9, E90, E95-Ultraschallsystems (GE Healthcare, Chicago, IL, USA) mit einem 2,5-3,6 MHz 4-dimensionalen Volumenwandler wird ein 4D-Vollvolumenscan von der apikalen Position während einer endexspiratorischen Apnoe erhalten . Ab einem Zwölfschicht-Darstellungsmodus stellt der Untersucher sicher, dass die gesamte LV-Struktur im 4D-Vollvolumenbild enthalten ist. Die Bildrate musste über 40 Prozent der Herzfrequenz (HF) betragen. Die globalen Dehnungswerte, einschließlich LV GLS, GRS, GCS und GAS, wurden automatisch von der Software berechnet. Spezifische Techniken sind beschrieben in (Eur J Echocardiogr. 2011 Jan;12(1):26-32. doi: 10.1093/ejechocard/jeq095. Epub 2010 24. August)

* GLS = globale Längsdehnung; GRS = globale radiale Dehnung; GCS = globale Umfangsdehnung; GAS = globaler Flächenstamm;
6 Monate (optional, personalisiert) und 12 Monate
Veränderung des Hämoglobins (g/dL)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Änderungen der Laborwerte zwischen Zeiträumen
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Veränderung des Albumins (g/dL)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Änderungen der Laborwerte zwischen Zeiträumen
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Veränderung des Gesamtbilirubins (mg/dL)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Änderungen der Laborwerte zwischen Zeiträumen
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Veränderung des Nüchternblutzuckers (mg/dl)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Änderungen der Laborwerte zwischen Zeiträumen
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Veränderung des Blut-Harnstoff-Stickstoffs (mg/dL)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Änderungen der Laborwerte zwischen Zeiträumen
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Veränderung des Kreatinins (mg/dl)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Änderungen der Laborwerte zwischen Zeiträumen
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Änderung der geschätzten GFR (ml/min/1,73 m^2)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate

Änderungen der Laborwerte zwischen den Zeiträumen Berechnet durch die CKD-EPI-Gleichung

CKD-EPI eGFR (ml/min/1,73 m^2) = A × (Scr/B)^C × 0,993^(Alter) , wobei A, B und C die folgenden sind:

Weiblich Scr ≤ 0,7; A = 144, B = 0,7, C = -0,329 Scr ≤ 0,9; A = 141, B = 0,9, C = -0,411

Männlich Scr > 0,7; A = 144, B = 0,7, C = -1,209 Scr > 0,9; A = 141, B = 0,9, C = -1,209
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Veränderung des Natriums (mmol/L)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Änderungen der Laborwerte zwischen Zeiträumen
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Änderung des Kaliums (mmol/L)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Änderungen der Laborwerte zwischen Zeiträumen
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Veränderung des Hämoglobins A1c (Prozent)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Änderungen der Laborwerte zwischen Zeiträumen
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Grund für das Absetzen des Studienmedikaments
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate

Wählen Sie eine der folgenden Antworten aus:

  1. kardiogener Schock: anhaltende Hypotonie (SBP < 90 mmHg oder MAP-Abfall 30 mmHg) mit Herzindex < 1,8 l/min/m2 ohne Unterstützung (< 2,2 mit Unterstützung)
  2. nichtkardiogener Schock: anhaltende Hypotonie und unzureichende Gewebedurchblutung(*) ohne kardialen Ursprung
  3. Medikamentenunverträglichkeit – „orthostatische Hypotonie“ oder „Sonstiges“
  4. Nierenfunktionsstörung (**)
  5. auf anderen RAS-Blocker umstellen - Grund im Freitext angeben
  6. Entscheidung für eine andere fortgeschrittene Herzbehandlung: linksventrikuläres Unterstützungssystem, Herztransplantation.
  7. Sonstiges (Freitext)

[*] Schock wie in (N Engl J Med 2013; 369:1726-1734) definiert. [**] Nierenfunktionsstörung definiert als:

  1. Akute Nierenverletzung (AKI) von KDIGO (Kidney Int Suppl. 2012;2(Ergänzung 1):8.)
  2. Fortschreiten der CKD definiert als: anhaltende Reduktion der eGFR um 15 ml/min/1,73 m2 (oder CKD-Stufenwechsel) oder auf <10 ml/min/1,73 m2 (oder Beginn der Dialyse).
6 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-08-082

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Die Zugangskriterien wurden noch nicht diskutiert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzinsuffizienz, systolisch

Klinische Studien zur Sacubitril-Valsartan

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Burundi

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren