Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sacubitril/Valsartan versus Valsartan bij hartfalen met verbeterde ejectiefractie (PROSPER-HF)

17 augustus 2021 bijgewerkt door: Jin-Oh Choi, Samsung Medical Center

Prospectieve vergelijking van sacubitril/valsartan versus valsartan over de uitkomst van hartfalen met verbeterde ejectiefractie: een pilootstudie

Hartfalen (HF) is een chronische ziekte waarbij verzwakte hartspieren of abnormale druk in de hartkamers leiden tot kortademigheid, beenoedeem of vermoeidheid. Een subklasse van HF vertoont verminderde contractiliteit van de hartspier, die wordt weergegeven door de linkerventrikelejectiefractie (LVEF). Valsartan is een angiotensine II-receptorantagonist, een belangrijke geneesmiddelenklasse voor hartfalen. Sacubitril/valsartan is een combinatie van 2 geneesmiddelen, geclassificeerd als een nieuwe klasse van geneesmiddelen die angiotensinereceptor-neprilysineremmer (ARNI) wordt genoemd. Hoewel deze medicijnen beide eerstelijnsbehandeling zijn bij HF met verminderde LVEF, moedigen recente richtlijnen het gebruik van sacubitril/valsartan aan bij patiënten met aanhoudende symptomen. Na een succesvolle behandeling ervaren sommige patiënten herstel van LVEF. Bij deze patiënten, ook wel hartfalen met verbeterde ejectiefractie (HFiEF) genoemd, is het niet duidelijk of voortgezette behandeling met sacubitril/valsartan of valsartan gunstig is in termen van terugval van hartfalen of verslechtering van LVEF. Daarom willen de onderzoekers bepalen of de behandeling met sacubitril/valsartan versus valsartan na 1 jaar verschilt in klinische uitkomsten bij HFiEF-patiënten door de verandering in bloedtestmarkers van hartfalen (N-terminaal prohormoon van hersennatriuretisch peptide; NT-proBNP) te observeren. ) en verergering van HF gedefinieerd als verminderde LVEF, congestieve symptomen, ziekenhuisopname of overlijden door HF.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

1. Achtergrond en onderzoeksdoel Hartfalen (HF) wordt veroorzaakt door een structurele of functionele afwijking van het myocardium of verhoogde intracardiale druk, resulterend in symptomen en tekenen van een laag hartminuutvolume of congestie, zoals dyspnoe, perifeer oedeem, verhoogde jugulaire veneuze druk, longcongestie en vermoeidheid. HF met verminderde linkerventrikelejectiefractie (HFrEF) wordt gedefinieerd als een LVEF <40% volgens de richtlijnen van het American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) uit 2013. Recente richtlijnen bevelen het gebruik aan van angiotensine-converterende enzymremmers (ACEI) / angiotensine II-receptorblokkers (ARB) / angiotensinereceptor-neprilysineremmers (ARNI), bètablokkers (BB), aldosteronantagonisten (AA) en natriumglucose-cotransporter -2-remmers (SGLT2i) bij HFrEF-patiënten. ACEI/ARB/ARNI, gezamenlijk bekend als renine-angiotensine-systeem (RAS)-blokkers, worden beschouwd als de belangrijkste geneesmiddelklasse bij de behandeling van HFrEF en recentelijk heeft ARNI steeds meer de voorkeur gekregen als eerste keus geneesmiddel. In tegenstelling tot de initiële behandeling van HFrEF, is voortgezette behandeling voor patiënten die herstel van LVEF ervaren niet zo goed ingeburgerd. Bij deze patiënten, hartfalen met verbeterde ejectiefractie (HFiEF) genoemd, is het niet duidelijk of voortgezette behandeling met sacubitril/valsartan of valsartan gunstig is in termen van terugval van hartfalen of verslechtering van LVEF. Daarom willen de onderzoekers bepalen of de behandeling met sacubitril/valsartan versus valsartan na 1 jaar verschilt in klinische uitkomsten bij HFiEF-patiënten door de verandering in serum N-terminaal prohormoon van brain natriuretic peptide (NT-proBNP) en klinische terugval van HF te observeren. .

2. Registerfactoren

  1. Verificatie van brongegevens zal worden gedaan door de gegevens te vergelijken met elektronische medische dossiers en papieren en elektronische casusrapportformulieren.
  2. Gegevenswoordenboek met gedetailleerde beschrijving van elke variabele wordt gegeven.
  3. De beoordeling van de steekproefomvang werd berekend door de gemiddelde NT-proBNP-waarden bij baseline en na 12 maanden in de twee groepen te vergelijken door middel van een twee-steekproef t-test (tweezijdig, effectgrootte = 0,6, type I-fout = 0,05, type II-fout = 0,8, allocatieratio=1). Bij een uitvalpercentage van 10% zijn per groep 50 patiënten nodig. Aangezien de verandering van NT-proBNP in HFiEF met sacubitril/valsartan of valsartan zelden is gemeld, schatte de schatting van de TRED-HF-studie (Lancet. 5 januari 2019; 393(10166):61) werd gebruikt als referentie voor effectgrootte. Deze referentie was een kleine studie van 25 patiënten in elke groep. Daarom werd de voor de berekening gebruikte effectgrootte aangepast naar 0,6 in plaats van 0,8 door de intuïtie van de onderzoekers.
  4. Plan voor ontbrekende gegevens: om onbeschikbare gegevens te voorkomen, worden klinische bezoeken gecontroleerd en wordt er gebeld voor gemiste afspraken. Oninterpreteerbare of afwijkende resultaten zullen door de deelnemende onderzoekers worden besproken tijdens regelmatige vergaderingen.
  5. Statistische analyse Op basis van intention-to-treat-analyse wordt de primaire uitkomst (NT-proBNP-veranderingen) log-getransformeerd en vergeleken met gepaarde t-testen. Basislijnkarakteristieken zullen worden gepresenteerd volgens de initiële geneesmiddeltoewijzing en worden vergeleken met de Mann-Whitney-test voor continue variabelen of Fisher's exact-test voor categorische variabelen. Gegevens worden gepresenteerd als mediaan en IQR of als n (%). Het optreden van het secundaire eindpunt wordt per groep grafisch weergegeven met Kaplan-Meier overlevingsplots en vergeleken met de log-rank test. Cox-modellen voor proportionele risico's zullen worden gebruikt om voorspellers van verslechtering van NT-proBNP-niveaus of het optreden van klinische bijwerkingen bij patiënten van elke groep te onderzoeken. Een p-waarde kleiner dan 0,05 wordt als significant beschouwd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

  1. Opeenvolgende steekproeven van deelnemers werden uitgevoerd voor alle in aanmerking komende patiënten.
  2. Patiënten die een gespecialiseerde hartfalenkliniek bezoeken in een van de beste ziekenhuizen op tertiair niveau in Seoul, Korea. Patiënten zijn geografisch verspreid over het hele land en vertonen een breed scala aan klinische presentaties.

Beschrijving

Opnamecriteria: (EN)

  • Patiënt met een voorgeschiedenis van HF met verminderde EF (HFrEF; LVEF <40 procent) en werd gedurende ten minste 3 maanden behandeld met sacubitril/valsartan, waarna verbetering van LVEF tot >40 procent en symptomen van NYHA functionele klasse I of II werd getoond
  • serum NT-proBNP-waarden < 400 pg/dL voor sinusritme en < 600 pg/dL voor atriumfibrilleren
  • Patiënten op stabiele doses diuretica gedurende 1 week

Uitsluitingscriteria: (OF)

  • Geschiedenis van ziekenhuisopname voor hartfalen binnen 30 dagen vóór inschrijving
  • Voorgeschiedenis van acuut coronair syndroom (acuut myocardinfarct of instabiele angina pectoris), percutane kransslagaderinterventie of hartchirurgie binnen 30 dagen vóór inschrijving
  • Geschiedenis van cardiale resynchronisatietherapie binnen 90 dagen vóór screening
  • Geplande percutane of chirurgische revascularisatie van de kransslagader, of grote hartoperatie (coronaire arterie-bypass, valvuloplastiek, mechanische hartondersteuning of harttransplantatie) binnen 90 dagen na inschrijving
  • Gecontra-indiceerd of heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor RAS-blokkers, waaronder ACEI of ARB
  • Gebruik van inotropen
  • Overlevingsschatting < 3 maanden
  • Anders door de behandelende arts als ongepast beschouwd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Sacubitril/valsartan
Patiënten die voortgezette behandeling met sacubitril/valsartan ondergaan na verbetering van LVEF >40% met > 3 maanden behandeling met sacubitril/valsartan. Het doserings- en titratieschema wordt geïndividualiseerd naar goeddunken van de behandelend arts.
Geneesmiddel: Sacubitril-valsartan
Deelnemers krijgen een geïndividualiseerde dosering en titratie als onderdeel van routinematige medische zorg, en het effect zal gedurende ten minste 12 maanden worden bestudeerd. De onderzoeker wijst geen specifieke interventies toe aan de studiedeelnemers.
Andere namen:
  • Entresto
Valsartan
Patiënten die voortgezette behandeling met valsartan ondergaan na verbetering van LVEF >40% met > 3 maanden behandeling met sacubitril/valsartan. Het doserings- en titratieschema wordt geïndividualiseerd naar goeddunken van de behandelend arts.
Geneesmiddel: Valsartan
Deelnemers krijgen een geïndividualiseerde dosering en titratie als onderdeel van routinematige medische zorg, en het effect zal gedurende ten minste 12 maanden worden bestudeerd. De onderzoeker wijst geen specifieke interventies toe aan de studiedeelnemers.
Andere namen:
  • Diovan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in NT-proBNP-concentratie
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
pg/ml
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herval van hartfalen
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden

Een of meer van de volgende:

  1. LVEF <40 procent door cardiale beeldvorming inclusief maar niet verfijnd tot: echocardiografie, cardiale magnetische resonantie beeldvorming
  2. symptomatisch congestief hartfalen: symptomen en tekenen van hartfalen zoals kortademigheid, oedeem, vol gevoel in de buik en vermoeidheid
6 maanden en 12 maanden
Ziekenhuisopname voor hartfalen (HHF)
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
Ziekenhuisopname voor acuut gedecompenseerd hartfalen
6 maanden en 12 maanden
Dood veroorzaakt door hartfalen
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
Hartfalen is de directe of bijdragende doodsoorzaak.
6 maanden en 12 maanden
Sterfte
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
Sterfte door alle oorzaken
6 maanden en 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
linkerventrikel (LV) ejectiefractie (LVEF, procent)
Tijdsspanne: 6 maanden (optioneel, gepersonaliseerd) en 12 maanden

meting op basis van echocardiografie met de volgende prioriteit

  1. Gewijzigde methode van Simpson
  2. Visuele schatting door een gekwalificeerde echocardiografiespecialist
  3. M-modus
6 maanden (optioneel, gepersonaliseerd) en 12 maanden
LV eind-systolische dimensie (LVESD, mm)
Tijdsspanne: 6 maanden (optioneel, gepersonaliseerd) en 12 maanden

meting op basis van echocardiografie met de volgende prioriteit

  1. M-modus vanuit parasternale lange-asweergave
  2. 2D-schuifmaat vanuit parasternale lange-asweergave
  3. M-modus vanuit parasternale korte-asweergave
  4. 2D-schuifmaat vanuit parasternale korte-asweergave
  5. 2D-schuifmaat vanuit een andere weergave
6 maanden (optioneel, gepersonaliseerd) en 12 maanden
LV einddiastolische dimensie (LVEDD, mm)
Tijdsspanne: 6 maanden (optioneel, gepersonaliseerd) en 12 maanden

meting op basis van echocardiografie met de volgende prioriteit

  1. M-modus vanuit parasternale lange-asweergave
  2. 2D-schuifmaat vanuit parasternale lange-asweergave
  3. M-modus vanuit parasternale korte-asweergave
  4. 2D-schuifmaat vanuit parasternale korte-asweergave
  5. 2D-schuifmaat vanuit een andere weergave
6 maanden (optioneel, gepersonaliseerd) en 12 maanden
LV massa-index (LVMI; g/m^2)
Tijdsspanne: 6 maanden (optioneel, gepersonaliseerd) en 12 maanden

Berekend door de volgende metingen op basis van echocardiografie.

Vergelijking: LVMI = LV massa / BSA

  • {(0,8 * [1,04 * ((LVEDD + IVSd + PWd)^3 - LVEDD^3)]) + 0,6} / BSA

IVSd: Interventriculaire septumafmeting (mm)* PWd: LV Achterwandafmeting (mm)* BSA: lichaamsoppervlak (kg/m^2) berekend op basis van gewicht (kg) en lengte (m) op het moment van echocardiografie (BSA = gewicht/ (lengte)^2

* LVEDD, IVSd, PWd worden gemeten met de volgende prioriteit

  1. M-modus vanuit parasternale lange-asweergave
  2. 2D-schuifmaat vanuit parasternale lange-asweergave
  3. M-modus vanuit parasternale korte-asweergave
  4. 2D-schuifmaat vanuit parasternale korte-asweergave
  5. 2D-schuifmaat vanuit een andere weergave
6 maanden (optioneel, gepersonaliseerd) en 12 maanden
Linker atriale volume-index (LAVI, ml/m^2)
Tijdsspanne: 6 maanden (optioneel, gepersonaliseerd) en 12 maanden

LAVI = LA-volume (ml) /BSA (m^2)

  1. Het LA-volume wordt gemeten door middel van de tweedekkergebiedlengtemethode in het apicale 4-kamer- en apicale 2-kameraanzicht zoals beschreven in:

    (Eur J Echocardiogr. mei 2008;9(3):351-5. doi: 10.1016/j.euje.2007.05.004. Epub 23 juli 2007.) LA-volume = (0,85 × A1 × A2)/(L1 -L2 /2).

  2. BSA: lichaamsoppervlak (kg/m^2) berekend op basis van gewicht (kg) en lengte (m) op het moment van echocardiografie (BSA = gewicht/(lengte)^2
6 maanden (optioneel, gepersonaliseerd) en 12 maanden
E/E'-verhouding
Tijdsspanne: 6 maanden (optioneel, gepersonaliseerd) en 12 maanden
metingen op basis van echocardiografie E: door pulsed wave Doppler van mitralisinstroomsnelheid E': door weefsel Doppler van vroege diastolische mitralisklep annulussnelheid
6 maanden (optioneel, gepersonaliseerd) en 12 maanden
Rechterventrikel systolische druk (RVSP, mmHg)
Tijdsspanne: 6 maanden (optioneel, gepersonaliseerd) en 12 maanden

Rechter ventriculaire systolische druk (RVSP) geschat door tricuspidalisklep Regurgitatie jet maximale snelheid (TR Vmax) op basis van continue golf Doppler echocardiografische metingen.

Gewijzigde Bernoulli-vergelijking: RVSP = 4V^2 + RA-druk(*)

* RA-druk (mmHg) wordt als volgt geschat:

  1. RAP=5 wanneer inferieure vena cava (IVC) diameter =< 2,1 cm en afwezige overvloed
  2. RAP=10 wanneer IVC =< 2,1 cm en overvloed aanwezig
  3. RAP=10 wanneer IVC > 2,1 cm en afwezige overvloed
  4. RAP=15 wanneer IVC > 2,1 cm en overvloed aanwezig is.
6 maanden (optioneel, gepersonaliseerd) en 12 maanden
LV 4-dimensionale belasting (%)
Tijdsspanne: 6 maanden (optioneel, gepersonaliseerd) en 12 maanden

Met behulp van een Vivid E9, E90, E95 echografiesysteem (GE Healthcare, Chicago, IL, VS) met een 2,5-3,6 MHz 4-dimensionale volumetransducer, wordt een 4D-scan van het volledige volume verkregen vanuit de apicale positie tijdens een eind-expiratoire apneu . Vanuit een twaalfdelige weergavemodus zorgt de onderzoeker ervoor dat de hele LV-structuur wordt opgenomen in het 4D-beeld met volledig volume. De framesnelheid moest meer dan 40 procent van de hartslag (HR) zijn. De globale spanningswaarden, inclusief LV GLS, GRS, GCS en GAS, werden automatisch berekend door de software. Specifieke technieken worden beschreven in (Eur J Echocardiogr. 2011 jan;12(1):26-32. doi: 10.1093/ejechocard/jeq095. Epub 24 augustus 2010.)

* GLS = globale longitudinale belasting; GRS = globale radiale belasting; GCS = globale omtrekspanning; GAS = globale spanning;
6 maanden (optioneel, gepersonaliseerd) en 12 maanden
Verandering in hemoglobine (g/dl)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Veranderingen in laboratoriumwaarden tussen tijdsperioden
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Verandering in albumine (g/dL)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Veranderingen in laboratoriumwaarden tussen tijdsperioden
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Verandering in totaal bilirubine (mg/dL)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Veranderingen in laboratoriumwaarden tussen tijdsperioden
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Verandering in nuchtere bloedglucose (mg/dL)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Veranderingen in laboratoriumwaarden tussen tijdsperioden
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Verandering in bloedureumstikstof (mg/dL)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Veranderingen in laboratoriumwaarden tussen tijdsperioden
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Verandering in creatinine (mg/dL)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Veranderingen in laboratoriumwaarden tussen tijdsperioden
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Verandering in geschatte GFR (ml/min/1,73m^2)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden

Veranderingen in laboratoriumwaarden tussen tijdsperioden Berekend door CKD-EPI-vergelijking

CKD-EPI eGFR (ml/min/1,73m^2) = A × (Scr/B)^C × 0,993^(leeftijd) , waarbij A, B en C de volgende zijn:

Vrouwelijke Scr ≤0.7; A = 144, B = 0,7, C = -0,329 Scr ≤0,9; A = 141, B = 0,9, C = -0,411

Mannelijk Scr >0,7; A = 144, B = 0,7, C = -1,209 Scr >0,9; A = 141, B = 0,9, C = -1,209
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Verandering in natrium (mmol/L)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Veranderingen in laboratoriumwaarden tussen tijdsperioden
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Verandering in kalium (mmol/L)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Veranderingen in laboratoriumwaarden tussen tijdsperioden
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Verandering in hemoglobine A1c (procent)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Veranderingen in laboratoriumwaarden tussen tijdsperioden
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Reden voor stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden

Kies één antwoord uit de volgende:

  1. cardiogene shock: aanhoudende hypotensie (SBP<90 mmHg of MAP-daling 30 mmHg) met cardiale index < 1,8 l/min/m2 zonder ondersteuning (< 2,2 met ondersteuning)
  2. niet-cardiogene shock: aanhoudende hypotensie en onvoldoende weefselperfusie(*) exclusief cardiale oorsprong
  3. drugsintolerantie - 'orthostatische hypotensie' of 'anderen'
  4. nierfunctiestoornis (**)
  5. schakel over naar een andere RAS-blokker - specificeer de reden in vrije tekst
  6. beslissing voor andere geavanceerde cardiale behandeling: linkerventrikelhulpmiddel, harttransplantatie.
  7. anderen (vrije tekst)

[*] Shock zoals gedefinieerd in (N Engl J Med 2013; 369:1726-1734). [**] Nierdisfunctie gedefinieerd als:

  1. Acuut nierletsel (AKI) door KDIGO (Kidney Int Suppl. 2012;2(Suppl 1):8.)
  2. Progressie van CKD gedefinieerd als: aanhoudende vermindering van eGFR met 15 ml/min/1,73 m2 (of CKD-stadiumverandering), of tot <10 ml/min/1,73 m2 (of start dialyse).
6 maanden en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samsung Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 maart 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-08-082

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

De toegangscriteria zijn nog niet besproken.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren