- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04803669
Instrumenttiavusteisen pehmytkudosten mobilisointitekniikan vaikutus niskakipuun (IASTM)
Instrumenttiavusteisen pehmytkudosten mobilisaatiotekniikan tutkiminen kivun ja vamman suhteen potilailla, joilla on kohdunkaulan niskakipua
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Eettinen hyväksyntä: Tutkimus alkoi Marmaran yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan eettisen komitean hyväksynnällä 09.2019.491 protokollanumero.
Tutkimukseen otetaan mukaan 24 potilasta, joilla todettiin kohdunkaulan välilevytyrä (pullistuma, ulkonema) radiologisen arvioinnin perusteella ja jotka saavuttivat 100 %:n jatkuvuuden hoito-ohjelmassa. Samanlainen tutkimus otettiin referenssinä otoskokoa laskettaessa.
Satunnaistaminen: Osallistujat satunnaistetaan ja jaetaan kahteen ryhmään käyttämällä online-satunnaistusohjelmistoa. Perinteisiä hoitomenetelmiä sovelletaan "tavanomaiseen hoitoryhmään" ja IASTM:ää sovelletaan "IASTM-ryhmän" osallistujiin perinteisen hoitoprotokollan lisäksi. Perinteistä hoitoa sovelletaan molempiin ryhmiin 4 viikon ajan, 5 päivää viikossa.
Interventiot: Perinteinen hoitoprotokolla määritettiin kuumapakkaussovellukseksi, sähköhoitoaineiksi ja harjoitusohjelmaksi. Hotpack-interventio tehdään niskaan ja yläselän alueelle käärimällä kuumavesipusseihin ja pyyhkeeseen 25 minuutiksi. Sähköhoito-ohjelma koostuu transkutaanisesta sähköstimulaatiosta (TENS) ja ultraäänestä (US). Perinteinen TENS; 2 kanavaa ja 4 elektrodia kaulassa ja ylemmässä puolisuunnikaslihaksessa; Sitä käytetään 25 minuuttia (Acutens Brand, taajuus 100 Hz, aallonleveys 200 ms, 1-100 mA virta). Virran voimakkuus säädetään siten, että se ei aiheuta epämukavuutta potilaalle. Uh:ta käytetään teholla 1-2,5 W/cm2 ja taajuudella 1 MHz 5 minuutin ajan verenkierron lisäämiseksi syvissä kudoksissa. Sähköterapiasovelluksen jälkeen potilaille järjestetään fysioterapeutin valvonnassa 25 minuutin harjoitusohjelma. Tämä ohjelma koostuu syväkoukistus- ja ojentajalihasten vahvistamisesta, asennosta, venytyksestä ja mobilisaatioharjoituksista kuminauhalla. Instrumenttiavusteista pehmytkudosten mobilisaatiotekniikkaa sovelletaan pinnallisen ja syvän faskian C1-T1 niska-hartiasegmenttien väliin. Käytetty instrumentti on valmistettu ruostumattomasta teräksestä ja se levitetään harjaustekniikalla yhdensuuntaisesti lihaskuitujen kanssa (applikaatiot 30° kulmassa). Vesipohjaista geeliä käytetään estämään kitkan aiheuttamat haitalliset vaikutukset kudokseen. Tätä tekniikkaa käytetään 2 kertaa viikossa ja 5 minuuttia per istunto, yhteensä 8 istuntoa 4 viikon ajan.
Arviointi:
- Sosiodemografinen tietolomake: Potilaiden sukupuoli, ikä, painoindeksi ja kivun alkamisaika merkitään muistiin.
- Visual Analogue Scale: Visual Analogue Scale (VAS) on helposti sovellettava ja luotettava arviointiasteikko, jota käytetään potilaiden kiputason määrittämiseen. VAS luotiin digitoimaan arvoja, joita ei ilmaista numeerisesti. Pisteet tehdään 0-10 pisteen välillä. "0" tarkoittaa kivun puuttumista, "10" edustaa sietämättömän kivun läsnäoloa. VAS:n avulla osallistujilta kysytään lisätietoja, kuten niskakivun alkamisaika, sen esiintymistiheys, lepo ja aktiivisuuskipu.
- Copenhagen Neck Functional Disability Scale: Se on pätevä ja luotettava asteikko, joka arvioi potilaiden niskakivuista johtuvan vamman. Asteikko koostuu 15 kappaleesta. Kohteisiin vastataan "Kyllä, Ei, Joskus" ja pisteytetään välillä 0-2 pistettä. Kokonaispistemäärä on 0-30 pistettä. Jos kokonaispistemäärä on "0", se tarkoittaa "ei niskakipua ja vammaisuutta", "30" tarkoittaa "maksimi niskakipua ja vammaisuutta".
- Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko: Se sisältää ahdistuksen ja masennuksen ala-asteikot. Asteikko koostuu yhteensä 14 osasta. Parilliset kohteet arvioivat masennusta ja parittomat kohdat ahdistusta. Vastaukset ovat nelipisteisessä Likert-muodossa ja pisteytetään välillä 0–3. Asteikon ahdistuneisuusala-asteikon raja-arvoksi ilmoitettiin 10 ja masennuksen ala-asteikon 7.
Tilastollinen analyysi: Tutkimuksessa saadut tiedot arvioidaan tilastollisella SPSS 11.0 -ohjelmalla 80 %:n luottamusvälillä ja p <0,05 merkitsevyystasolla. Aineiston normaalijakaumaa tarkastellaan Kolmogorov Smirnov -testillä ja histogrammikäyrillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34083
- Marmara University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sinulla on pullistunut tai ulkoneva kohdunkaulan levytyrä,
- Kivun vaikeusaste > 2 VAS:n mukaan,
- Niskakipuvalitus vähintään kolme kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on niska-hartia-alueen vamma tai leikkaus,
- Käyttämällä kortisonilääkkeitä,
- joilla on pursotus ja eristynyt välilevytyrä,
- Jos sinulla on diagnosoitu fibromyalgia,
- Olla pahanlaatuinen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Perinteinen hoitoryhmä
Sisältää Hotpack-, TENS-, ultraääni- ja harjoitusohjelmat.
|
Hotpack, TENS, Ultrasound ja Exercise tullaan soveltamaan perinteisinä hoitomenetelminä.
|
|
KOKEELLISTA: IASTM Group
Sisältää Hotpackin, TENSin, ultraäänen, harjoitusohjelman ja instrumenttiavusteisen pehmytkudosten mobilisointitekniikan
|
Hotpack, TENS, Ultrasound ja Exercise tullaan soveltamaan perinteisinä hoitomenetelminä.
Tämä tekniikka; Se levitetään ruostumattomasta teräksestä valmistetulla työkalulla.
Instrumenttia hierotaan iholle noin 30 asteen kulmassa luoden pehmytkudoksiin hieronnan kaltaisen vaikutuksen (2 kertaa viikossa ja 5 minuuttia per istunto, yhteensä 8 kertaa 4 viikon ajan).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niskakivun muutos
Aikaikkuna: Muutos perustilan niskakivuista 6. viikolla
|
Kipu arvioidaan Visual Analog Scale -asteikolla.
Asteikko pisteytetään välillä 0-10. "0" tarkoittaa, ettei kipua, "10" tarkoittaa erittäin voimakasta kipua.
|
Muutos perustilan niskakivuista 6. viikolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaulan vamman muuttuminen
Aikaikkuna: Muutos perustilasta niskavammaisuudesta 6. viikolla
|
Vammaisuus arvioidaan Kööpenhaminan kaulan toimintavammaisuusasteikolla.
Asteikko pisteytetään välillä 0-30.
"0" tarkoittaa, ettei vammaisuutta, "30" tarkoittaa enimmäisniskakipua ja -vammaa.
|
Muutos perustilasta niskavammaisuudesta 6. viikolla
|
|
Ahdistus Muuttuva
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ahdistuksesta 6. viikolla
|
Ahdistuneisuutta arvioidaan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla.
Korkea pistemäärä tarkoittaa suurta ahdistusta.
|
Muutos lähtötilanteen ahdistuksesta 6. viikolla
|
|
Masennuksen muutos
Aikaikkuna: Muutos perustason masennuksesta 6. viikolla
|
Masennusta arvioidaan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla.
Korkea pistemäärä tarkoittaa korkeaa masennusta.
|
Muutos perustason masennuksesta 6. viikolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Adem Aktürk, Medical Doktor (specialist), Istanbul Gelisim University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09.2019.491
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .