- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04803669
O efeito da técnica de mobilização de tecidos moles assistida por instrumentos na dor no pescoço (IASTM)
A investigação da técnica de mobilização de tecidos moles assistida por instrumentos na dor e incapacidade em pacientes com dor cervical
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Aprovação da Ética: O estudo começou com a aprovação do Comitê de Ética da Faculdade de Medicina da Universidade de Marmara com o 09.2019.491 número do protocolo.
Vinte e quatro pacientes com diagnóstico de hérnia de disco cervical (abaulamento, protrusão) com base na avaliação radiológica e que alcançaram 100% de continuidade no programa de tratamento serão incluídos no estudo. Um estudo semelhante foi tomado como referência no cálculo do tamanho da amostra.
Randomização: Os participantes serão randomizados e divididos em dois grupos usando um software de randomização online. Os métodos convencionais de tratamento serão aplicados ao "Grupo de Tratamento Convencional" e o IASTM será aplicado aos participantes do "Grupo IASTM", além do protocolo de tratamento convencional. O tratamento convencional será aplicado a ambos os grupos por 4 semanas, 5 dias por semana.
Intervenções: O protocolo de tratamento convencional foi determinado como aplicação de bolsa quente, agentes de eletroterapia e programa de exercícios. A intervenção com hotpack será feita no pescoço e na parte superior das costas envolvendo em bolsas de água quente e uma toalha por 25 minutos. O programa de eletroterapia consiste em estimulação elétrica transcutânea (TENS) e ultrassom (US). TENS Convencional; 2 canais e 4 eletrodos no pescoço e músculo trapézio superior; Será aplicado por 25 minutos (marca Acutens, frequência 100 Hz, largura de onda 200 ms, corrente 1-100 mA). A intensidade da corrente será ajustada de forma a não causar desconforto ao paciente. O US será aplicado na intensidade de 1-2,5 W/cm2 e na frequência de 1 MHz por 5 minutos para aumentar a circulação nos tecidos profundos. Após a aplicação da eletroterapia, os pacientes receberão um programa de exercícios sob a supervisão de um fisioterapeuta por 25 minutos. Este programa consiste em exercícios de fortalecimento dos flexores e extensores profundos, postura, alongamento e mobilização com faixas elásticas. A técnica de mobilização de tecidos moles assistida por instrumento será aplicada sobre a região da fáscia superficial e profunda entre os segmentos pescoço-ombro C1-T1. O instrumento utilizado é de aço inoxidável e será aplicado com técnica de escovação paralela às fibras musculares (aplicações em ângulo de 30°). Um gel à base de água será usado para evitar efeitos adversos no tecido devido ao atrito. Esta técnica será aplicada em 2 sessões por semana e 5 minutos por sessão, 8 sessões no total por 4 semanas.
Avaliação:
- Ficha de Dados Sociodemográficos: Serão anotados sexo, idade, índice de massa corporal e tempo de início da dor dos pacientes.
- Escala Visual Analógica: A Escala Visual Analógica (VAS) é uma escala de avaliação fácil de aplicar e confiável usada para determinar o nível de dor dos pacientes. O VAS foi criado para digitalizar valores que não são expressos numericamente. A pontuação é feita entre 0-10 pontos. "0" representa a ausência de dor, "10" representa a presença de dor insuportável. Usando a VAS, os participantes serão questionados para obter informações adicionais, como o tempo de início da dor no pescoço, sua frequência, repouso e dor em atividade.
- Escala de Incapacidade Funcional do Pescoço de Copenhague: É uma escala válida e confiável que avalia a incapacidade de pacientes devido à dor cervical. A escala é composta por 15 itens. Os itens são respondidos como "Sim, Não, Às vezes" e pontuados entre 0-2 pontos. A pontuação total varia entre 0 e 30 pontos. Se a pontuação total for "0", significa "sem dor cervical e incapacidade", "30" significa "máxima dor cervical e incapacidade".
- Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão: Inclui as subescalas de ansiedade e depressão. A escala é composta por 14 itens no total. Itens pares avaliam depressão e itens ímpares avaliam ansiedade. As respostas estão no formato Likert de quatro pontos e são pontuadas entre 0 e 3. O ponto de corte para a subescala de ansiedade da escala foi relatado como 10 e 7 para a subescala de depressão.
Análise Estatística: Os dados obtidos no estudo serão avaliados com o programa estatístico SPSS 11.0 com intervalo de confiança de 80% e nível de significância p<0,05. A distribuição normal dos dados será examinada com o teste de Kolmogorov Smirnov e curvas de histograma.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Peru, 34083
- Marmara University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter hérnia de disco cervical abaulada ou protuberante,
- Severidade da dor> 2 de acordo com a EVA,
- Ter queixa de dor no pescoço por pelo menos três meses
Critério de exclusão:
- Ter qualquer lesão ou cirurgia na área do pescoço e ombro,
- Usando medicação de cortisona,
- Tendo extrusão e hérnia discal sequestrada,
- Sendo diagnosticado com fibromialgia,
- Tendo malignidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de Tratamento Convencional
Inclui programas Hotpack, TENS, ultrassom e exercícios.
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Hotpack, TENS, Ultrassom e Exercício serão aplicados como métodos convencionais de tratamento.
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EXPERIMENTAL: Grupo IASTM
Inclui Hotpack, TENS, ultrassom, programa de exercícios e técnica de mobilização de tecidos moles assistida por instrumentos
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Hotpack, TENS, Ultrassom e Exercício serão aplicados como métodos convencionais de tratamento.
Esta técnica; É aplicado com o auxílio de uma ferramenta de aço inoxidável.
O instrumento é esfregado na pele em um ângulo de cerca de 30 graus, criando um efeito de massagem nos tecidos moles (2 sessões por semana e 5 minutos por sessão, 8 sessões no total por 4 semanas).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor no pescoço mudando
Prazo: Alteração da linha de base da dor no pescoço na 6ª semana
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A dor será avaliada com a Escala Visual Analógica.
A escala é pontuada entre 0 e 10. "0" significa nenhuma dor, "10" significa dor muito forte.
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Alteração da linha de base da dor no pescoço na 6ª semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Deficiência do Pescoço Mudando
Prazo: Mudança da Incapacidade Base do Pescoço na 6ª semana
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A incapacidade será avaliada pela Escala de Incapacidade Funcional do Pescoço de Copenhagen.
A escala é pontuada entre 0-30.
"0" significa nenhuma incapacidade, "30" significa dor no pescoço e incapacidade máximas.
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Mudança da Incapacidade Base do Pescoço na 6ª semana
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Ansiedade mudando
Prazo: Alteração da linha de base da ansiedade na 6ª semana
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A ansiedade será avaliada com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão.
Pontuação alta significa alta ansiedade.
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Alteração da linha de base da ansiedade na 6ª semana
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Depressão Mudando
Prazo: Alteração da depressão basal na 6ª semana
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A depressão será avaliada com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão.
Pontuação alta significa alta depressão.
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Alteração da depressão basal na 6ª semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adem Aktürk, Medical Doktor (specialist), İstanbul Gelisim University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09.2019.491
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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