- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04803669
Vliv techniky mobilizace měkkých tkání za pomoci přístroje na bolest krku (IASTM)
Zkoumání techniky mobilizace měkkých tkání s pomocí nástrojů na bolest a invaliditu u pacientů s bolestí krční páteře
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Etické schválení: Studie byla zahájena schválením Etické komise Lékařské fakulty Marmarské univerzity dne 09.2019.491 číslo protokolu.
Do studie bude zařazeno 24 pacientů, u kterých byla na základě radiologického vyšetření diagnostikována herniace krční ploténky (vyboulení, protruze) a kteří dosáhli 100% kontinuity v léčebném programu. Podobná studie byla brána jako referenční při výpočtu velikosti vzorku.
Randomizace: Účastníci budou randomizováni a rozděleni do dvou skupin pomocí online randomizačního softwaru. Konvenční léčebné metody budou aplikovány na "Conventional Treatment Group" a IASTM budou aplikovány na "IASTM Group" kromě konvenčního léčebného protokolu. Konvenční léčba bude aplikována na obě skupiny po dobu 4 týdnů, 5 dní v týdnu.
Intervence: Konvenční léčebný protokol byl stanoven jako aplikace horkého zábalu, elektroléčebné prostředky a cvičební program. Zásah hotpack bude proveden na oblasti krku a horní části zad zabalením do vaků s horkou vodou a ručníkem na 25 minut. Program elektroléčby se skládá z transkutánní elektrické stimulace (TENS) a ultrazvuku (US). Konvenční TENS; 2 kanály a 4 elektrody na krku a horním trapézovém svalu; Bude aplikován po dobu 25 minut (Acutens Brand, frekvence 100 Hz, šířka vlny 200 ms, proud 1-100 mA). Intenzita proudu bude upravena tak, aby nezpůsobovala pacientovi nepohodlí. US bude aplikován v intenzitě 1-2,5 W / cm2 a frekvenci 1 MHz po dobu 5 minut pro zvýšení cirkulace v hlubokých tkáních. Po aplikaci elektroléčby bude pacientům poskytnut cvičební program pod dohledem fyzioterapeuta v délce 25 minut. Tento program se skládá z posilování hlubokých flexorů a extenzorů, držení těla, protahování a mobilizačních cvičení s elastickými pásy. Technika mobilizace měkkých tkání za pomoci přístroje bude aplikována na oblast povrchové a hluboké fascie mezi segmenty krku a ramen C1-T1. Použitý nástroj je vyroben z nerezové oceli a bude aplikován technikou kartáčování paralelně se svalovými vlákny (aplikace pod úhlem 30°). Aby se zabránilo nepříznivým účinkům na tkáň v důsledku tření, bude použit gel na vodní bázi. Tato technika bude aplikována jako 2 sezení týdně a 5 minut na sezení, celkem 8 sezení po dobu 4 týdnů.
Posouzení:
- Formulář sociodemografických údajů: Bude zaznamenáno pohlaví pacienta, věk, index tělesné hmotnosti a čas nástupu bolesti.
- Vizuální analogová škála: Vizuální analogová škála (VAS) je snadno použitelná a spolehlivá hodnotící škála používaná k určení úrovně bolesti pacientů. VAS byl vytvořen pro digitalizaci hodnot, které nejsou vyjádřeny číselně. Bodování se provádí mezi 0-10 body. "0" představuje nepřítomnost bolesti, "10" představuje přítomnost nesnesitelné bolesti. Pomocí VAS budou účastníci dotazováni na další informace, jako je čas nástupu bolesti krku, její frekvence, klidová bolest a bolest při aktivitě.
- Copenhagen Neck Functional Disability Scale: Jde o platnou a spolehlivou škálu, která hodnotí invaliditu pacientů v důsledku bolesti krku. Stupnice se skládá z 15 položek. Položky jsou zodpovězeny jako "Ano, Ne, Někdy" a jsou hodnoceny mezi 0-2 body. Celkové skóre je mezi 0 a 30 body. Pokud je celkové skóre „0“, znamená to „žádná bolest krku a postižení“, „30“ znamená „maximální bolest a postižení krku“.
- Nemocniční škála úzkosti a deprese: Zahrnuje subškály úzkosti a deprese. Škála se skládá celkem ze 14 položek. Sudé položky hodnotí depresi a liché položky hodnotí úzkost. Odpovědi jsou ve čtyřbodovém Likertově formátu a jsou hodnoceny mezi 0 a 3. Hraniční bod pro subškálu úzkosti škály byl hlášen jako 10 a 7 pro subškálu deprese.
Statistická analýza: Data získaná ve studii budou vyhodnocena statistickým programem SPSS 11.0 s 80% intervalem spolehlivosti a hladinou významnosti p < 0,05. Normální rozdělení dat bude zkoumáno pomocí Kolmogorovova Smirnovova testu a histogramových křivek.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34083
- Marmara University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- s vyboulenou nebo vyčnívající herniací krční ploténky,
- Závažnost bolesti > 2 podle VAS,
- Stížnost na bolest krku po dobu nejméně tří měsíců
Kritéria vyloučení:
- Po jakémkoli zranění nebo operaci v oblasti krku a ramen,
- Používání kortizonových léků,
- s extruzí a sekvestrovanou herniací ploténky,
- s diagnózou fibromyalgie,
- Mít malignitu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konvenční léčebná skupina
Zahrnuje programy Hotpack, TENS, ultrazvuk a cvičení.
|
Hotpack, TENS, ultrazvuk a cvičení budou aplikovány jako konvenční léčebné metody.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina IASTM
Zahrnuje Hotpack, TENS, ultrazvuk, cvičební program a techniku mobilizace měkkých tkání za pomoci přístrojů
|
Hotpack, TENS, ultrazvuk a cvičení budou aplikovány jako konvenční léčebné metody.
Tato technika; Nanáší se pomocí nástroje z nerezové oceli.
Nástroj se vtírá do pokožky pod úhlem asi 30 stupňů a vytváří na měkké tkáni masážní efekt (2 sezení týdně a 5 minut na sezení, celkem 8 sezení po dobu 4 týdnů).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna bolesti krku
Časové okno: Změna od výchozí bolesti krku v 6. týdnu
|
Bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice.
Stupnice je hodnocena mezi 0 a 10. „0“ znamená žádnou bolest, „10“ znamená velmi silnou bolest.
|
Změna od výchozí bolesti krku v 6. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna postižení krku
Časové okno: Změna od základního postižení krku v 6. týdnu
|
Postižení bude hodnoceno Kodaňskou škálou funkčního postižení krku.
Stupnice je hodnocena mezi 0-30.
„0“ znamená žádné postižení, „30“ znamená maximální bolest krku a invaliditu.
|
Změna od základního postižení krku v 6. týdnu
|
|
Změna úzkosti
Časové okno: Změna od základní hodnoty úzkosti v 6. týdnu
|
Úzkost bude hodnocena pomocí nemocniční škály úzkosti a deprese.
Vysoké skóre znamená vysokou úzkost.
|
Změna od základní hodnoty úzkosti v 6. týdnu
|
|
Změna deprese
Časové okno: Změna od základní linie deprese v 6. týdnu
|
Deprese bude hodnocena pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese.
Vysoké skóre znamená vysokou depresi.
|
Změna od základní linie deprese v 6. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adem Aktürk, Medical Doktor (specialist), İstanbul Gelisim University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09.2019.491
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest krku
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Konvenční léčba
-
Inonu UniversityDokončenoMrtvice | Snímky motoru | Výcvik pozorování akcí | Odstupňované snímky motoruTurecko (Türkiye)
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Stanford UniversityUniversity of California, Santa BarbaraZatím nenabírámePoruchou autistického spektra
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktivní, ne nábor
-
Stanford UniversityDokončenoSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Yale UniversitySimons FoundationDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNáborUrychlené částečné ozařování prsu v reálném čase MRI řízené 3 frakcemi u časné rakoviny prsu (MAPBI)Rakovina prsu | DCIS | LCISSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoIntelektuální postižení | Zpoždění řeči | Jazyková poruchaSpojené státy