- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04803669
Die Wirkung der instrumentengestützten Weichteilmobilisierungstechnik auf Nackenschmerzen (IASTM)
Die Untersuchung der instrumentengestützten Weichteilmobilisierungstechnik bei Schmerzen und Behinderungen bei Patienten mit Nackenschmerzen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ethikgenehmigung: Die Studie begann mit der Genehmigung der Ethikkommission der medizinischen Fakultät der Marmara-Universität am 09.2019.491 Protokollnummer.
In die Studie werden 24 Patienten aufgenommen, bei denen aufgrund einer radiologischen Untersuchung ein Bandscheibenvorfall (Vorwölbung, Vorwölbung) der Halswirbelsäule diagnostiziert wurde und die eine 100-prozentige Kontinuität im Behandlungsprogramm erreichten. Bei der Berechnung der Stichprobengröße wurde eine ähnliche Studie als Referenz herangezogen.
Randomisierung: Die Teilnehmer werden mithilfe einer Online-Randomisierungssoftware randomisiert und in zwei Gruppen eingeteilt. Konventionelle Behandlungsmethoden werden auf die „Konventionelle Behandlungsgruppe“ angewendet, und IASTM wird zusätzlich zum konventionellen Behandlungsprotokoll auf die Teilnehmer der „IASTM-Gruppe“ angewendet. Die konventionelle Behandlung wird bei beiden Gruppen 4 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche angewendet.
Interventionen: Als konventionelles Behandlungsprotokoll wurden die Anwendung von Wärmepackungen, Elektrotherapiemittel und ein Trainingsprogramm festgelegt. Der Hotpack-Eingriff erfolgt im Nacken- und oberen Rückenbereich durch 25-minütiges Einwickeln in Heißwasserbeutel und ein Handtuch. Das Elektrotherapieprogramm besteht aus transkutaner Elektrostimulation (TENS) und Ultraschall (US). Konventionelles TENS; 2 Kanäle und 4 Elektroden am Hals und oberen Trapezmuskel; Es wird 25 Minuten lang angewendet (Marke Acutens, Frequenz 100 Hz, Wellenbreite 200 ms, 1-100 mA Strom). Die Stromstärke wird so angepasst, dass sie für den Patienten keine Beschwerden verursacht. Ultraschall wird 5 Minuten lang mit einer Intensität von 1–2,5 W/cm2 und einer Frequenz von 1 MHz angewendet, um die Durchblutung im tiefen Gewebe zu steigern. Nach der Elektrotherapie-Anwendung erhalten die Patienten für 25 Minuten ein Übungsprogramm unter Aufsicht eines Physiotherapeuten. Dieses Programm besteht aus Übungen zur Kräftigung der tiefen Beuge- und Streckmuskulatur, Haltung, Dehnung und Mobilisierung mit elastischen Bändern. Die instrumentengestützte Weichteilmobilisierungstechnik wird im oberflächlichen und tiefen Faszienbereich zwischen den Hals-Schulter-Segmenten C1-T1 angewendet. Das verwendete Instrument besteht aus Edelstahl und wird mit einer Pinseltechnik parallel zu den Muskelfasern aufgetragen (Auftrag im Winkel von 30°). Um schädliche Auswirkungen auf das Gewebe durch Reibung zu verhindern, wird ein Gel auf Wasserbasis verwendet. Diese Technik wird in 2 Sitzungen pro Woche und 5 Minuten pro Sitzung angewendet, insgesamt 8 Sitzungen für 4 Wochen.
Bewertung:
- Soziodemografisches Datenformular: Geschlecht, Alter, Body-Mass-Index und Zeitpunkt des Schmerzbeginns der Patienten werden notiert.
- Visuelle Analogskala: Die Visuelle Analogskala (VAS) ist eine einfach anzuwendende und zuverlässige Beurteilungsskala zur Bestimmung des Schmerzniveaus von Patienten. VAS wurde entwickelt, um Werte zu digitalisieren, die nicht numerisch ausgedrückt werden. Die Wertung erfolgt zwischen 0 und 10 Punkten. „0“ steht für das Fehlen von Schmerzen, „10“ für das Vorhandensein unerträglicher Schmerzen. Mithilfe von VAS werden die Teilnehmer nach zusätzlichen Informationen wie dem Zeitpunkt des Auftretens von Nackenschmerzen, ihrer Häufigkeit, Ruhe- und Aktivitätsschmerzen befragt.
- Copenhagen Neck Functional Disability Scale: Hierbei handelt es sich um eine gültige und zuverlässige Skala, die die Behinderung von Patienten aufgrund von Nackenschmerzen bewertet. Die Skala besteht aus 15 Items. Die Fragen werden mit „Ja, Nein, manchmal“ beantwortet und mit 0–2 Punkten bewertet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 30 Punkten. Wenn die Gesamtpunktzahl „0“ beträgt, bedeutet dies „keine Nackenschmerzen und Behinderung“, „30“ bedeutet „maximale Nackenschmerzen und Behinderung“.
- Skala für Krankenhausangst und Depression: Sie umfasst Subskalen für Angst und Depression. Insgesamt besteht die Skala aus 14 Items. Mit geraden Items wird die Depression bewertet, mit ungeraden Items die Angst. Die Antworten liegen im Vier-Punkte-Likert-Format vor und werden mit 0 bis 3 Punkten bewertet. Der Grenzwert für die Unterskala „Angst“ der Skala lag Berichten zufolge bei 10 und für die Unterskala „Depression“ bei 7.
Statistische Analyse: Die in der Studie erhaltenen Daten werden mit dem Statistikprogramm SPSS 11.0 bei einem Konfidenzintervall von 80 % und einem Signifikanzniveau von p <0,05 ausgewertet. Die Normalverteilung der Daten wird mit dem Kolmogorov-Smirnov-Test und Histogrammkurven untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn, 34083
- Marmara University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorgewölbter oder hervorstehender Bandscheibenvorfall im Halsbereich,
- Schmerzstärke > 2 nach VAS,
- Seit mindestens drei Monaten über Nackenschmerzen klagen
Ausschlusskriterien:
- Eine Verletzung oder Operation im Nacken-Schulter-Bereich haben,
- Einnahme von Cortison-Medikamenten,
- Extrusion und sequestrierter Bandscheibenvorfall,
- Bei der Diagnose Fibromyalgie
- Bösartigkeit haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Konventionelle Behandlungsgruppe
Beinhaltet Hotpack-, TENS-, Ultraschall- und Trainingsprogramme.
|
Als konventionelle Behandlungsmethoden kommen Hotpack, TENS, Ultraschall und Bewegung zum Einsatz.
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EXPERIMENTAL: IASTM-Gruppe
Beinhaltet Hotpack, TENS, Ultraschall, Übungsprogramm und instrumentengestützte Weichteilmobilisierungstechnik
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Als konventionelle Behandlungsmethoden kommen Hotpack, TENS, Ultraschall und Bewegung zum Einsatz.
Diese Technik; Die Anwendung erfolgt mit Hilfe eines Werkzeugs aus Edelstahl.
Das Instrument wird in einem Winkel von etwa 30 Grad über die Haut gerieben und erzeugt so einen massageähnlichen Effekt auf das Weichgewebe (2 Sitzungen pro Woche und 5 Minuten pro Sitzung, insgesamt 8 Sitzungen für 4 Wochen).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nackenschmerzen im Wandel
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für Nackenschmerzen in der 6. Woche
|
Der Schmerz wird mit der visuellen Analogskala bewertet.
Die Skala reicht von 0 bis 10. „0“ bedeutet keine Schmerzen, „10“ bedeutet sehr starke Schmerzen.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für Nackenschmerzen in der 6. Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Nackenbehinderung
Zeitfenster: Änderung der Nackenbehinderung zu Beginn in der 6. Woche
|
Die Behinderung wird anhand der Copenhagen Neck Functional Disability Scale beurteilt.
Die Skala liegt zwischen 0 und 30.
„0“ bedeutet keine Behinderung, „30“ bedeutet maximale Nackenschmerzen und Behinderung.
|
Änderung der Nackenbehinderung zu Beginn in der 6. Woche
|
Angstveränderung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Grundangst in der 6. Woche
|
Die Angst wird anhand der Krankenhausangst- und Depressionsskala bewertet.
Ein hoher Wert bedeutet hohe Angst.
|
Veränderung gegenüber der Grundangst in der 6. Woche
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Depression verändert sich
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangsdepression in der 6. Woche
|
Depressionen werden anhand der Krankenhausangst- und Depressionsskala bewertet.
Hoher Wert bedeutet hohe Depression.
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Veränderung gegenüber der Ausgangsdepression in der 6. Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Adem Aktürk, Medical Doktor (specialist), İstanbul Gelişim University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 09.2019.491
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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