- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04803669
A műszerrel segített lágyszövet-mobilizációs technika hatása a nyaki fájdalomra (IASTM)
A műszerrel segített lágyszövet-mobilizációs technika vizsgálata nyaki nyaki fájdalomban szenvedő betegek fájdalmában és fogyatékosságában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Etikai jóváhagyás: A vizsgálat a Marmara Egyetem Orvostudományi Karának Etikai Bizottságának jóváhagyásával indult a 2019.09.491 sz. protokoll száma.
Huszonnégy olyan beteget vonunk be a vizsgálatba, akiknél a radiológiai értékelés alapján nyaki porckorongsérvet (kidudorodás, kitüremkedés) diagnosztizáltak, és akik a kezelési programban 100%-os folytonosságot értek el. Hasonló tanulmányt vettek referenciaként a mintanagyság kiszámításakor.
Véletlenszerűsítés: A résztvevőket randomizálják, és két csoportra osztják online randomizációs szoftver segítségével. A "hagyományos kezelési csoport" esetében a hagyományos kezelési módszereket, az "IASTM csoport" résztvevőinél pedig az IASTM-et alkalmazzák a hagyományos kezelési protokoll mellett. A hagyományos kezelést mindkét csoportnál 4 héten keresztül, heti 5 napon át alkalmazzák.
Beavatkozások: A hagyományos kezelési protokollt melegpakolás, elektroterápiás szerek és edzésprogram formájában határozták meg. A Hotpack beavatkozás a nyakon és a hát felső részén történik 25 percre melegvizes zacskóba és törölközőbe tekerve. Az elektroterápiás program transzkután elektromos stimulációból (TENS) és ultrahangból (USA) áll. Hagyományos TENS; 2 csatorna és 4 elektróda a nyakon és a felső trapézizmon; 25 percig alkalmazzák (Acutens Brand, frekvencia 100 Hz, hullámszélesség 200 ms, 1-100 mA áram). Az áramerősséget úgy kell beállítani, hogy az ne okozzon kényelmetlenséget a betegnek. Az UH-t 1-2,5 W/cm2 intenzitással és 1 MHz frekvenciával alkalmazzák 5 percig, hogy fokozzák a keringést a mély szövetekben. Az elektroterápiás alkalmazás után a páciensek 25 perces edzésprogramot kapnak gyógytornász felügyelete mellett. Ez a program mélyhajlító és extensor erősítő, testtartás, nyújtó és mozgósító gyakorlatokból áll, rugalmas szalagokkal. A műszeres lágyrész mobilizációs technikát a C1-T1 nyak-váll szegmensek közötti felületes és mély fascia régióban alkalmazzuk. A használt műszer rozsdamentes acélból készült, és az izomrostokkal párhuzamos fogmosási technikával kell felhordani (30°-os szögben). Vízbázisú gélt használnak a szövetre gyakorolt súrlódás miatti káros hatások megelőzésére. Ezt a technikát heti 2 alkalom, alkalmanként 5 perc, összesen 8 alkalom 4 héten keresztül.
Értékelés:
- Szociodemográfiai adatlap: A betegek neme, életkora, testtömeg-indexe és a fájdalom kezdetének időpontja feljegyzésre kerül.
- Vizuális analóg skála: A Visual Analogue Scale (VAS) egy könnyen alkalmazható és megbízható értékelési skála, amelyet a betegek fájdalomszintjének meghatározására használnak. A VAS-t a nem numerikusan kifejezett értékek digitalizálására hozták létre. A pontozás 0-10 pont között történik. A „0” a fájdalom hiányát, a „10” az elviselhetetlen fájdalom jelenlétét jelenti. A VAS segítségével a résztvevőket további információkért kérdezik ki, például a nyaki fájdalom kezdetének időpontjáról, gyakoriságáról, pihenéséről és tevékenységi fájdalmairól.
- Koppenhágai nyaki funkcionális fogyatékossági skála: Ez egy érvényes és megbízható skála, amely értékeli a betegek nyaki fájdalom miatti rokkantságát. A skála 15 tételből áll. A tételekre "Igen, Nem, Néha" választ kapnak, és 0-2 pont között érik el. Az összpontszám 0 és 30 pont között van. Ha az összpontszám "0", az azt jelenti, hogy "nincs nyaki fájdalom és fogyatékosság", a "30" azt jelenti, hogy "maximális nyaki fájdalom és fogyatékosság".
- Kórházi szorongás és depresszió skála: A szorongás és a depresszió alskáláit tartalmazza. A skála összesen 14 tételből áll. A páros tételek a depressziót, a páratlanok pedig a szorongást értékelik. A válaszok négypontos Likert formátumban vannak, és 0 és 3 között vannak értékelve. A skála szorongásos alskálájának határértéke 10, a depresszió alskála esetében pedig 7.
Statisztikai elemzés: A vizsgálat során kapott adatokat az SPSS 11.0 statisztikai programmal értékeljük ki 80%-os konfidencia intervallumon és p <0,05 szignifikancia szinten. Az adatok normális eloszlását Kolmogorov Smirnov teszttel és hisztogram görbékkel vizsgáljuk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka, 34083
- Marmara University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- kidudorodó vagy kiálló nyaki porckorongsérve van,
- A fájdalom súlyossága > 2 a VAS szerint,
- Nyakfájás panasza legalább három hónapja
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen nyak-váll sérülése vagy műtétje van,
- kortizon gyógyszeres kezelés,
- Extrudáció és elzáródott porckorongsérv esetén,
- Fibromialgiával diagnosztizáltak,
- Rosszindulatú daganata van
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hagyományos kezelési csoport
Tartalmazza a Hotpack, TENS, Ultrahang és Exercise programokat.
|
A Hotpack, a TENS, az ultrahang és az Exercise hagyományos kezelési módszerként kerül alkalmazásra.
|
|
KÍSÉRLETI: IASTM csoport
Tartalmazza a Hotpack-et, a TENS-t, az ultrahangot, az edzésprogramot és a műszerrel támogatott lágyszövet-mobilizációs technikát
|
A Hotpack, a TENS, az ultrahang és az Exercise hagyományos kezelési módszerként kerül alkalmazásra.
Ez a technika; Felhordása rozsdamentes acélból készült szerszám segítségével történik.
A műszert körülbelül 30 fokos szögben dörzsöljük a bőrön, masszázsszerű hatást keltve a lágyrészeken (hetente 2 alkalom és alkalmanként 5 perc, összesen 8 alkalom 4 héten keresztül).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyaki fájdalom változása
Időkeret: Változás a kiindulási nyaki fájdalomtól a 6. héten
|
A fájdalmat vizuális analóg skálával értékeljük.
A skála 0 és 10 között van értékelve. A "0" azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a "10" azt jelenti, hogy nagyon erős fájdalom.
|
Változás a kiindulási nyaki fájdalomtól a 6. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyaki fogyatékosság megváltoztatása
Időkeret: Változás a kiindulási nyaki rokkantságról a 6. héten
|
A fogyatékosságot a koppenhágai nyaki funkcionális fogyatékossági skála fogja értékelni.
A skála 0-30 közötti pontozású.
A "0" azt jelenti, hogy nincs fogyatékosság, a "30" a maximális nyaki fájdalom és fogyatékosság.
|
Változás a kiindulási nyaki rokkantságról a 6. héten
|
|
Szorongás Változó
Időkeret: Változás a kiindulási szorongástól a 6. héten
|
A szorongást a kórházi szorongás és depresszió skála segítségével értékelik.
A magas pontszám magas szorongást jelent.
|
Változás a kiindulási szorongástól a 6. héten
|
|
Változó depresszió
Időkeret: Változás a kiindulási depresszióhoz képest a 6. héten
|
A depressziót a kórházi szorongás és depresszió skála segítségével értékelik.
A magas pontszám magas depressziót jelent.
|
Változás a kiindulási depresszióhoz képest a 6. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Adem Aktürk, Medical Doktor (specialist), Istanbul Gelisim University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09.2019.491
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .