- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04803669
L'effet de la technique de mobilisation des tissus mous assistée par instrument sur la douleur au cou (IASTM)
L'enquête sur la technique de mobilisation des tissus mous assistée par instrument sur la douleur et l'incapacité chez les patients souffrant de douleurs cervicales
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Approbation éthique : l'étude a commencé avec l'approbation du comité d'éthique de la faculté de médecine de l'Université de Marmara avec le 09.2019.491 numéro de protocole.
Vingt-quatre patients qui ont été diagnostiqués avec une hernie discale cervicale (gonflement, protrusion) sur la base d'une évaluation radiologique et qui ont atteint une continuité de 100 % dans le programme de traitement seront inclus dans l'étude. Une étude similaire a été prise comme référence lors du calcul de la taille de l'échantillon.
Randomisation : Les participants seront randomisés et divisés en deux groupes à l'aide d'un logiciel de randomisation en ligne. Les méthodes de traitement conventionnelles seront appliquées au "groupe de traitement conventionnel", et l'IASTM sera appliquée aux participants du "groupe IASTM" en plus du protocole de traitement conventionnel. Le traitement conventionnel sera appliqué aux deux groupes pendant 4 semaines, 5 jours par semaine.
Interventions : Le protocole de traitement conventionnel a été déterminé comme l'application de compresses chaudes, les agents d'électrothérapie et le programme d'exercices. L'intervention Hotpack sera effectuée sur le cou et le haut du dos en enveloppant dans des sacs d'eau chaude et une serviette pendant 25 minutes. Le programme d'électrothérapie consiste en une stimulation électrique transcutanée (TENS) et des ultrasons (US). TENS conventionnel ; 2 canaux et 4 électrodes sur le cou et le muscle trapèze supérieur ; Il sera appliqué pendant 25 minutes (marque Acutens, fréquence 100 Hz, largeur d'onde 200 ms, courant 1-100 mA). L'intensité du courant sera ajustée de manière à ne pas gêner le patient. Les US seront appliqués à une intensité de 1-2,5 W/cm2 et à une fréquence de 1 MHz pendant 5 minutes pour augmenter la circulation dans les tissus profonds. Après l'application d'électrothérapie, les patients recevront un programme d'exercices sous la supervision d'un physiothérapeute pendant 25 minutes. Ce programme consiste en des exercices de renforcement profond des fléchisseurs et des extenseurs, de la posture, des étirements et de la mobilisation avec des bandes élastiques. La technique de mobilisation des tissus mous assistée par instrument sera appliquée sur la région du fascia superficiel et profond entre les segments cou-épaule C1-T1. L'instrument utilisé est en acier inoxydable et sera appliqué selon une technique de brossage parallèle aux fibres musculaires (applications selon un angle de 30°). Un gel à base d'eau sera utilisé pour prévenir les effets néfastes sur les tissus dus au frottement. Cette technique sera appliquée à raison de 2 séances par semaine et 5 minutes par séance, 8 séances au total pendant 4 semaines.
Évaluation:
- Formulaire de données sociodémographiques : le sexe, l'âge, l'indice de masse corporelle et l'heure d'apparition de la douleur des patients seront notés.
- Échelle visuelle analogique : L'échelle visuelle analogique (EVA) est une échelle d'évaluation facile à appliquer et fiable utilisée pour déterminer le niveau de douleur des patients. VAS a été créé pour numériser des valeurs qui ne sont pas exprimées numériquement. La notation se fait entre 0 et 10 points. "0" représente l'absence de douleur, "10" représente la présence d'une douleur insupportable. À l'aide de l'EVA, les participants seront interrogés pour obtenir des informations supplémentaires telles que l'heure d'apparition de la douleur au cou, sa fréquence, le repos et la douleur liée à l'activité.
- Échelle d'incapacité fonctionnelle du cou de Copenhague : Il s'agit d'une échelle valide et fiable qui évalue l'invalidité des patients due à la douleur au cou. L'échelle se compose de 15 items. Les éléments sont répondus comme "Oui, Non, Parfois" et notés entre 0 et 2 points. Le score total est compris entre 0 et 30 points. Si le score total est "0", cela signifie "pas de douleur au cou et d'incapacité", "30" signifie "douleur au cou et incapacité maximales".
- Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital : elle comprend des sous-échelles d'anxiété et de dépression. L'échelle se compose de 14 éléments au total. Les items pairs évaluent la dépression et les items impairs évaluent l'anxiété. Les réponses sont au format Likert à quatre points et sont notées entre 0 et 3. Le point limite pour la sous-échelle d'anxiété de l'échelle était de 10 et de 7 pour la sous-échelle de dépression.
Analyse statistique : les données obtenues dans l'étude seront évaluées avec le programme statistique SPSS 11.0 à un intervalle de confiance de 80 % et un niveau de signification p <0,05. La distribution normale des données sera examinée avec le test de Kolmogorov Smirnov et les courbes d'histogramme.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie, 34083
- Marmara University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Avoir une hernie discale cervicale bombée ou saillante,
- Intensité de la douleur > 2 selon EVA,
- Se plaindre de douleurs au cou depuis au moins trois mois
Critère d'exclusion:
- Avoir une blessure ou une intervention chirurgicale dans la région du cou et des épaules,
- Utilisation de médicaments à base de cortisone,
- Avoir une extrusion et une hernie discale séquestrée,
- Être diagnostiqué avec la fibromyalgie,
- Avoir une malignité
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de traitement conventionnel
Comprend les programmes Hotpack, TENS, Ultrasound et Exercise.
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Hotpack, TENS, Ultrasound et Exercise seront appliqués comme méthodes de traitement conventionnelles.
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EXPÉRIMENTAL: Groupe IASTM
Inclut Hotpack, TENS, échographie, programme d'exercices et technique de mobilisation des tissus mous assistée par instrument
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Hotpack, TENS, Ultrasound et Exercise seront appliqués comme méthodes de traitement conventionnelles.
Cette technique; Il est appliqué à l'aide d'un outil en acier inoxydable.
L'instrument est frotté sur la peau à un angle d'environ 30 degrés, créant un effet de type massage sur les tissus mous (2 séances par semaine et 5 minutes par séance, 8 séances au total pendant 4 semaines).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la douleur au cou
Délai: Changement par rapport à la douleur au cou de base à la 6e semaine
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La douleur sera évaluée avec l'échelle visuelle analogique.
L'échelle est notée entre 0 et 10. "0" signifie aucune douleur, "10" signifie une douleur très intense.
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Changement par rapport à la douleur au cou de base à la 6e semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du handicap du cou
Délai: Changement par rapport à l'incapacité du cou de base à la 6e semaine
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Le handicap sera évalué par l'échelle de handicap fonctionnel du cou de Copenhague.
L'échelle est notée entre 0 et 30.
« 0 » signifie aucune invalidité, « 30 » signifie une douleur au cou et une invalidité maximales.
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Changement par rapport à l'incapacité du cou de base à la 6e semaine
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Changement d'anxiété
Délai: Changement par rapport à l'anxiété de base à la 6ème semaine
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L'anxiété sera évaluée à l'aide de l'échelle hospitalière d'anxiété et de dépression.
Un score élevé signifie une forte anxiété.
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Changement par rapport à l'anxiété de base à la 6ème semaine
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Changement de dépression
Délai: Changement par rapport à la dépression de base à la 6ème semaine
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La dépression sera évaluée à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière.
Un score élevé signifie une dépression élevée.
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Changement par rapport à la dépression de base à la 6ème semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adem Aktürk, Medical Doktor (specialist), Istanbul Gelisim University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09.2019.491
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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