- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04803669
El efecto de la técnica de movilización de tejidos blandos asistida por instrumentos en el dolor de cuello (IASTM)
La investigación de la técnica de movilización de tejidos blandos asistida por instrumentos sobre el dolor y la discapacidad en pacientes con dolor cervical
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Aprobación de ética: el estudio comenzó con la aprobación del Comité de Ética de la Facultad de Medicina de la Universidad de Marmara con el 09.2019.491 número de protocolo.
Se incluirán en el estudio veinticuatro pacientes que fueron diagnosticados con hernia de disco cervical (abultamiento, protrusión) según la evaluación radiológica y que lograron el 100% de continuidad en el programa de tratamiento. Se tomó como referencia un estudio similar a la hora de calcular el tamaño de la muestra.
Aleatorización: los participantes serán aleatorizados y divididos en dos grupos utilizando un software de aleatorización en línea. Los métodos de tratamiento convencionales se aplicarán al "Grupo de tratamiento convencional" y el IASTM se aplicará a los participantes del "Grupo IASTM" además del protocolo de tratamiento convencional. Se aplicará tratamiento convencional a ambos grupos durante 4 semanas, 5 días a la semana.
Intervenciones: El protocolo de tratamiento convencional se determinó como aplicación de compresas calientes, agentes de electroterapia y programa de ejercicios. La intervención de Hotpack se realizará en la zona del cuello y la parte superior de la espalda envolviéndola en bolsas de agua caliente y una toalla durante 25 minutos. El programa de electroterapia consta de estimulación eléctrica transcutánea (TENS) y ultrasonido (US). TENS convencional; 2 canales y 4 electrodos en el cuello y músculo trapecio superior; Se aplicará durante 25 minutos (Marca Acutens, frecuencia 100 Hz, ancho de onda 200 ms, corriente 1-100 mA). La intensidad de la corriente se ajustará de forma que no cause molestias al paciente. Se aplicarán US a una intensidad de 1-2,5 W/cm2 y una frecuencia de 1 MHz durante 5 minutos para aumentar la circulación en los tejidos profundos. Después de la aplicación de la electroterapia, los pacientes recibirán un programa de ejercicios bajo la supervisión de un fisioterapeuta durante 25 minutos. Este programa consiste en ejercicios de fortalecimiento de flexores y extensores profundos, postura, estiramiento y movilización con bandas elásticas. La técnica de movilización de tejidos blandos asistida por instrumentos se aplicará sobre la región de la fascia superficial y profunda entre los segmentos C1-T1 del cuello y el hombro. El instrumento utilizado es de acero inoxidable y se aplicará mediante una técnica de cepillado paralelo a las fibras musculares (aplicaciones en un ángulo de 30°). Se utilizará un gel a base de agua para evitar efectos adversos en el tejido debido a la fricción. Esta técnica se aplicará a razón de 2 sesiones por semana y 5 minutos por sesión, 8 sesiones en total durante 4 semanas.
Evaluación:
- Formulario de datos sociodemográficos: se anotará el sexo, la edad, el índice de masa corporal y la hora de inicio del dolor de los pacientes.
- Escala Visual Analógica: La Escala Visual Analógica (EVA) es una escala de evaluación fiable y fácil de aplicar que se utiliza para determinar el nivel de dolor de los pacientes. VAS fue creado para digitalizar valores que no se expresan numéricamente. La puntuación se realiza entre 0-10 puntos. "0" representa la ausencia de dolor, "10" representa la presencia de un dolor insoportable. Usando VAS, se preguntará a los participantes para obtener información adicional, como la hora de inicio del dolor de cuello, su frecuencia, el reposo y el dolor de actividad.
- Escala de Discapacidad Funcional del Cuello de Copenhague: Es una escala válida y confiable que evalúa la discapacidad de los pacientes debido al dolor de cuello. La escala consta de 15 ítems. Los ítems se responden como "Sí, No, A veces" y se puntúan entre 0 y 2 puntos. La puntuación total está entre 0 y 30 puntos. Si la puntuación total es "0", significa "sin dolor de cuello ni discapacidad", "30" significa "máximo dolor de cuello y discapacidad".
- Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión: Incluye subescalas de ansiedad y depresión. La escala consta de 14 ítems en total. Los elementos pares evalúan la depresión y los elementos impares evalúan la ansiedad. Las respuestas están en formato Likert de cuatro puntos y se puntúan entre 0 y 3. Se informó que el punto de corte para la subescala de ansiedad de la escala fue 10 y 7 para la subescala de depresión.
Análisis Estadístico: Los datos obtenidos en el estudio serán evaluados con el programa estadístico SPSS 11.0 a un intervalo de confianza del 80% y un nivel de significancia p<0.05. La distribución normal de los datos se examinará con la prueba de Kolmogorov Smirnov y las curvas de histograma.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34083
- Marmara University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener una hernia de disco cervical abultada o sobresaliente,
- Severidad del dolor > 2 según EVA,
- Tener queja de dolor de cuello durante al menos tres meses.
Criterio de exclusión:
- Tener alguna lesión o cirugía en el área del cuello y el hombro,
- Usar medicamentos con cortisona,
- Tener extrusión y hernia discal secuestrada,
- Ser diagnosticado con fibromialgia,
- Tener malignidad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de Tratamiento Convencional
Incluye programas Hotpack, TENS, Ultrasonido y Ejercicio.
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Hotpack, TENS, ultrasonido y ejercicio se aplicarán como métodos de tratamiento convencionales.
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EXPERIMENTAL: Grupo IASTM
Incluye Hotpack, TENS, ultrasonido, programa de ejercicios y técnica de movilización de tejidos blandos asistida por instrumentos
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Hotpack, TENS, ultrasonido y ejercicio se aplicarán como métodos de tratamiento convencionales.
Esta tecnica; Se aplica con la ayuda de una herramienta de acero inoxidable.
El instrumento se frota sobre la piel en un ángulo de unos 30 grados, creando un efecto de masaje en el tejido blando (2 sesiones por semana y 5 minutos por sesión, 8 sesiones en total durante 4 semanas).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de dolor de cuello
Periodo de tiempo: Cambio desde el dolor de cuello inicial a las 6. semana
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El dolor se evaluará con escala analógica visual.
La escala se califica entre 0 y 10. "0" significa que no hay dolor, "10" significa dolor muy intenso.
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Cambio desde el dolor de cuello inicial a las 6. semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de discapacidad del cuello
Periodo de tiempo: Cambio desde la discapacidad del cuello inicial a las 6. semana
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La discapacidad se evaluará mediante la Escala de Discapacidad Funcional del Cuello de Copenhague.
La escala se puntúa entre 0-30.
"0" significa que no hay discapacidad, "30" significa dolor de cuello máximo y discapacidad.
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Cambio desde la discapacidad del cuello inicial a las 6. semana
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Cambio de ansiedad
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea base de ansiedad a las 6. semana
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La ansiedad se evaluará con la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria.
Una puntuación alta significa una ansiedad alta.
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Cambio desde la línea base de ansiedad a las 6. semana
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Cambio de depresión
Periodo de tiempo: Cambio desde la depresión inicial a las 6. semana
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La depresión se evaluará con la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria.
Una puntuación alta significa una depresión alta.
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Cambio desde la depresión inicial a las 6. semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adem Aktürk, Medical Doktor (specialist), Istanbul Gelisim University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09.2019.491
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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