- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04803669
Effekten av instrumentassisterad mjukvävnadsmobiliseringsteknik på nacksmärta (IASTM)
Undersökningen av instrumentassisterad mjukvävnadsmobiliseringsteknik på smärta och funktionshinder hos patienter med cervikal nacksmärta
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Etikgodkännande: Studien startade med godkännandet av Etikkommittén vid Marmara University Faculty of Medicine med den 09.2019.491 protokollnummer.
Tjugofyra patienter som diagnostiserades med cervikalt diskbråck (utbuktning, utskjutande) baserat på radiologisk utvärdering och som uppnådde 100 % kontinuitet i behandlingsprogrammet kommer att inkluderas i studien. En liknande studie togs som referens vid beräkning av urvalsstorleken.
Randomisering: Deltagarna kommer att randomiseras och delas in i två grupper med hjälp av online-randomiseringsprogram. Konventionella behandlingsmetoder kommer att tillämpas på "Conventional Treatment Group", och IASTM kommer att tillämpas på "IASTM Group"-deltagare utöver det konventionella behandlingsprotokollet. Konventionell behandling kommer att tillämpas på båda grupperna under 4 veckor, 5 dagar i veckan.
Interventioner: Konventionellt behandlingsprotokoll fastställdes som applicering av varmpack, elektroterapimedel och träningsprogram. Hotpack-ingrepp kommer att göras på nacken och övre delen av ryggen genom att linda in varmvattenpåsar och en handduk i 25 minuter. Elektroterapiprogrammet består av transkutan elektrisk stimulering (TENS) och ultraljud (US). Konventionell TENS; 2 kanaler och 4 elektroder på halsen och övre trapeziusmuskeln; Den kommer att tillämpas i 25 minuter (Acutens Brand, frekvens 100 Hz, vågbredd 200 ms, 1-100 mA ström). Strömintensiteten kommer att justeras på ett sätt som inte orsakar obehag för patienten. US kommer att appliceras med en intensitet på 1-2,5 W/cm2 och en frekvens på 1 MHz i 5 minuter för att öka cirkulationen i djupa vävnader. Efter elektroterapiansökan får patienterna ett träningsprogram under överinseende av en sjukgymnast i 25 minuter. Detta program består av djupa flexor- och extensorförstärkningsövningar, hållning, stretching och mobiliseringsövningar med elastiska band. Den instrumentassisterade mobiliseringstekniken för mjukvävnad kommer att tillämpas över den ytliga och djupa fascia-regionen mellan C1-T1 nack-axelsegment. Instrumentet som används är tillverkat av rostfritt stål och kommer att appliceras med en borstningsteknik parallellt med muskelfibrerna (applicering i en vinkel på 30°). En vattenbaserad gel kommer att användas för att förhindra negativa effekter på vävnaden på grund av friktion. Denna teknik kommer att tillämpas som 2 sessioner per vecka och 5 minuter per session, 8 sessioner totalt under 4 veckor.
Bedömning:
- Sociodemografisk dataformulär: Patienternas kön, ålder, kroppsmassaindex och tidpunkt för smärtdebut kommer att noteras.
- Visual Analogue Scale: Visual Analogue Scale (VAS) är en lättanvänd och pålitlig bedömningsskala som används för att bestämma smärtnivån hos patienter. VAS skapades för att digitalisera värden som inte uttrycks numeriskt. Poäng görs mellan 0-10 poäng. "0" representerar frånvaron av smärta, "10" representerar närvaron av outhärdlig smärta. Med hjälp av VAS kommer deltagarna att tillfrågas för ytterligare information såsom tidpunkten för uppkomsten av nacksmärtor, dess frekvens, vila och aktivitetssmärta.
- Copenhagen Neck Functional Disability Scale: Det är en giltig och pålitlig skala som utvärderar funktionshinder hos patienter på grund av nacksmärta. Skalan består av 15 artiklar. Punkterna besvaras som "Ja, Nej, ibland" och får mellan 0-2 poäng. Den totala poängen är mellan 0 och 30 poäng. Om totalpoängen är "0" betyder det "ingen nacksmärta och funktionshinder", "30" betyder "maximal nacksmärta och funktionshinder".
- Sjukhusångest- och depressionsskala: Den inkluderar underskalor för ångest och depression. Skalan består av totalt 14 artiklar. Jämna poster utvärderar depression, och udda poster bedömer ångest. Svaren är i fyra-punkts Likert-format och poängsätts mellan 0 och 3. Gränspunkten för ångestsubskalan på skalan rapporterades vara 10 och 7 för depressionssubskalan.
Statistisk analys: Data som erhållits i studien kommer att utvärderas med SPSS 11.0 statistiskt program med ett 80 % konfidensintervall och p <0,05 signifikansnivå. Normalfördelningen av data kommer att undersökas med Kolmogorov Smirnov-testet och histogramkurvor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34083
- Marmara University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har utbuktande eller utskjutande cervikalt diskbråck,
- Smärtans svårighetsgrad > 2 enligt VAS,
- Har haft nacksmärtor i minst tre månader
Exklusions kriterier:
- Om du har någon skada på nacke-axelområdet eller operation,
- Använder kortisonmedicin,
- Har extrudering och sekvestrerat diskbråck,
- Att få diagnosen fibromyalgi,
- Har malignitet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionell behandlingsgrupp
Inkluderar Hotpack, TENS, Ultraljud och träningsprogram.
|
Hotpack, TENS, Ultraljud och Motion kommer att tillämpas som konventionella behandlingsmetoder.
|
|
EXPERIMENTELL: IASTM-gruppen
Inkluderar Hotpack, TENS, ultraljud, träningsprogram och instrumentassisterad mjukvävnadsmobiliseringsteknik
|
Hotpack, TENS, Ultraljud och Motion kommer att tillämpas som konventionella behandlingsmetoder.
Denna teknik; Den appliceras med hjälp av ett verktyg av rostfritt stål.
Instrumentet gnuggas på huden i en vinkel på cirka 30 grader, vilket skapar en massageliknande effekt på mjukvävnaden (2 sessioner per vecka och 5 minuter per session, 8 sessioner totalt under 4 veckor).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nacksmärta förändras
Tidsram: Byte från Baseline Nacksmärta vid 6. vecka
|
Smärta kommer att utvärderas med Visual Analog Scale.
Skalan poängsätts mellan 0 och 10. "0" betyder ingen smärta, "10" betyder mycket svår smärta.
|
Byte från Baseline Nacksmärta vid 6. vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nackhandikapp förändras
Tidsram: Förändring från Baseline Neck Disability vid 6. vecka
|
Funktionshinder kommer att bedömas av Copenhagen Neck Functional Disability Scale.
Skalan poängsätts mellan 0-30.
"0" betyder inget funktionshinder, "30" betyder maximal nacksmärta och funktionshinder.
|
Förändring från Baseline Neck Disability vid 6. vecka
|
|
Ångest förändras
Tidsram: Ändring från Baseline Anxiety vid 6. vecka
|
Ångest kommer att utvärderas med Hospital Anxiety and Depression Scale.
Hög poäng betyder hög ångest.
|
Ändring från Baseline Anxiety vid 6. vecka
|
|
Depression förändras
Tidsram: Förändring från Baseline Depression vid 6. vecka
|
Depression kommer att utvärderas med Hospital Anxiety and Depression Scale.
Hög poäng betyder hög depression.
|
Förändring från Baseline Depression vid 6. vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Adem Aktürk, Medical Doktor (specialist), Istanbul Gelisim University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09.2019.491
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .