- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04803669
Effekten af instrument-assisteret blødt vævsmobiliseringsteknik på nakkesmerter (IASTM)
Undersøgelsen af instrument-assisteret blødt vævsmobiliseringsteknik om smerter og handicap hos patienter med cervikal nakkesmerter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Etisk godkendelse: Undersøgelsen startede med godkendelsen af den etiske komité ved Marmara University Faculty of Medicine med 09.2019.491 protokolnummer.
24 patienter, som blev diagnosticeret med cervikal diskusprolaps (udbulning, fremspring) baseret på radiologisk evaluering, og som opnåede 100 % kontinuitet i behandlingsprogrammet, vil blive inkluderet i undersøgelsen. En lignende undersøgelse blev taget som reference ved beregning af stikprøvestørrelsen.
Randomisering: Deltagerne vil blive randomiseret og opdelt i to grupper ved hjælp af online randomiseringssoftware. Konventionelle behandlingsmetoder vil blive anvendt på "Conventional Treatment Group", og IASTM vil blive anvendt på "IASTM Group" deltagere ud over den konventionelle behandlingsprotokol. Konventionel behandling vil blive anvendt til begge grupper i 4 uger, 5 dage om ugen.
Interventioner: Konventionel behandlingsprotokol blev bestemt som hot pack-påføring, elektroterapimidler og træningsprogram. Hotpack-indgreb vil blive foretaget på nakke- og øvre rygområde ved at pakke ind i varmtvandsposer og et håndklæde i 25 minutter. Elektroterapiprogrammet består af transkutan elektrisk stimulation (TENS) og ultralyd (US). Konventionel TENS; 2 kanaler og 4 elektroder på halsen og øvre trapezius muskel; Den vil blive anvendt i 25 minutter (Acutens Brand, frekvens 100 Hz, bølgebredde 200 ms, 1-100 mA strøm). Strømintensiteten vil blive justeret på en måde, der ikke forårsager ubehag for patienten. US vil blive påført med en intensitet på 1-2,5 W/cm2 og en frekvens på 1 MHz i 5 minutter for at øge cirkulationen i dybe væv. Efter elektroterapiansøgningen får patienterne et træningsprogram under supervision af en fysioterapeut i 25 minutter. Dette program består af dybe flexor- og ekstensorstyrkende, kropsholdnings-, stræk- og mobiliseringsøvelser med elastik. Den instrument-assisterede bløddelsmobiliseringsteknik vil blive anvendt over den overfladiske og dybe fascia-region mellem C1-T1 nakke-skulder segmenter. Det anvendte instrument er lavet af rustfrit stål og vil blive påført ved hjælp af en børsteteknik parallelt med muskelfibrene (påføring i en vinkel på 30°). En vandbaseret gel vil blive brugt til at forhindre negative virkninger på vævet på grund af friktion. Denne teknik vil blive anvendt som 2 sessioner om ugen og 5 minutter per session, 8 sessioner i alt i 4 uger.
Vurdering:
- Sociodemografisk dataformular: Patienternes køn, alder, kropsmasseindeks og tidspunkt for smertedebut vil blive noteret.
- Visual Analogue Scale: Visual Analogue Scale (VAS) er en let at anvende og pålidelig vurderingsskala, der bruges til at bestemme smerteniveauet hos patienter. VAS blev skabt for at digitalisere værdier, der ikke er udtrykt numerisk. Der scores mellem 0-10 point. "0" repræsenterer fraværet af smerte, "10" repræsenterer tilstedeværelsen af uudholdelig smerte. Ved hjælp af VAS vil deltagerne blive udspurgt for yderligere information såsom tidspunktet for debut af nakkesmerter, dens hyppighed, hvile og aktivitetssmerter.
- Copenhagen Neck Functional Disability Scale: Det er en valid og pålidelig skala, der vurderer patienters handicap på grund af nakkesmerter. Skalaen består af 15 genstande. Punkterne besvares som "Ja, Nej, nogle gange" og får mellem 0-2 point. Den samlede score er mellem 0 og 30 point. Hvis den samlede score er "0", betyder det "ingen nakkesmerter og handicap", "30" betyder "maksimal nakkesmerter og handicap".
- Hospitals-angst- og depressionsskala: Den inkluderer underskalaer for angst og depression. Skalaen består af i alt 14 genstande. Elementer med lige numre evaluerer depression, og elementer med ulige numre vurderer angst. Svarene er i fire-punkts Likert-format og scores mellem 0 og 3. Afskæringspunktet for angstunderskalaen på skalaen blev rapporteret til at være 10 og 7 for depressionsunderskalaen.
Statistisk analyse: Dataene opnået i undersøgelsen vil blive evalueret med SPSS 11.0 statistisk program ved et 80 % konfidensinterval og p <0,05 signifikansniveau. Den normale fordeling af dataene vil blive undersøgt med Kolmogorov Smirnov-testen og histogramkurver.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34083
- Marmara University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har svulmende eller udstående cervikal diskusprolaps,
- Smertesværhedsgrad > 2 ifølge VAS,
- Har haft nakkesmerter i mindst tre måneder
Ekskluderingskriterier:
- Har du en skade i nakke-skulderområdet eller operation,
- Brug af kortisonmedicin,
- Har ekstrudering og sekvestreret diskusprolaps,
- At blive diagnosticeret med fibromyalgi,
- Har malignitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionel behandlingsgruppe
Inkluderer Hotpack, TENS, Ultralyd og træningsprogrammer.
|
Hotpack, TENS, Ultralyd og Motion vil blive anvendt som konventionelle behandlingsmetoder.
|
EKSPERIMENTEL: IASTM Gruppen
Inkluderer Hotpack, TENS, ultralyd, træningsprogram og instrument-assisteret blødt vævsmobiliseringsteknik
|
Hotpack, TENS, Ultralyd og Motion vil blive anvendt som konventionelle behandlingsmetoder.
Denne teknik; Det påføres ved hjælp af et værktøj lavet af rustfrit stål.
Instrumentet gnides på huden i en vinkel på omkring 30 grader, hvilket skaber en massagelignende effekt på det bløde væv (2 sessioner om ugen og 5 minutter per session, 8 sessioner i alt i 4 uger).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nakkesmerter skiftende
Tidsramme: Ændring fra baseline nakkesmerter ved 6. uge
|
Smerter vil blive evalueret med Visual Analog Scale.
Skalaen er scoret mellem 0 og 10. "0" betyder ingen smerte, "10" betyder meget alvorlig smerte.
|
Ændring fra baseline nakkesmerter ved 6. uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nakkehandicap ændres
Tidsramme: Ændring fra Baseline Neck Disability ved 6. uge
|
Handicap vil blive vurderet efter Copenhagen Neck Functional Disability Scale.
Skalaen er scoret mellem 0-30.
"0" betyder intet handicap, "30" betyder maksimal nakkesmerter og handicap.
|
Ændring fra Baseline Neck Disability ved 6. uge
|
Angst i forandring
Tidsramme: Ændring fra Baseline Angst ved 6. uge
|
Angst vil blive evalueret med Hospitals angst- og depressionsskala.
Høj score betyder høj angst.
|
Ændring fra Baseline Angst ved 6. uge
|
Depression ændrer sig
Tidsramme: Ændring fra baseline depression ved 6. uge
|
Depression vil blive evalueret med Hospital Anxiety and Depression Scale.
Høj score betyder høj depression.
|
Ændring fra baseline depression ved 6. uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adem Aktürk, Medical Doktor (specialist), Istanbul Gelisim University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 09.2019.491
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nakke smerter
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
University Children's Hospital, ZurichAfsluttetEmergency Front of Neck Airway hos børnSchweiz
-
The University of Texas Health Science Center,...Trukket tilbageDeep Neck Space InfektionerForenede Stater
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
Kliniske forsøg med Konventionel behandling
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Stanford UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAfsluttetRygsmerte | Atletiske skader | Rygspænding Nedre rygSpanien
-
Uşak UniversityAfsluttetLivskvalitet | Overholdelse af behandlingKalkun
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiv, ikke rekrutterende
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder InternationalAfsluttetFamilieplanlægningstjenesterForenede Stater
-
Stanford UniversityAfsluttetSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Yale UniversitySimons FoundationAfsluttet