- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04803669
L'effetto della tecnica di mobilizzazione dei tessuti molli assistita da strumenti sul dolore al collo (IASTM)
L'indagine sulla tecnica di mobilizzazione dei tessuti molli assistita da strumenti sul dolore e sulla disabilità nei pazienti con dolore al collo cervicale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Approvazione etica: lo studio è iniziato con l'approvazione del Comitato etico della Facoltà di medicina dell'Università di Marmara con il 09.2019.491 Numero di protocollo.
Saranno inclusi nello studio ventiquattro pazienti a cui è stata diagnosticata un'ernia del disco cervicale (rigonfiamento, protrusione) sulla base della valutazione radiologica e che hanno raggiunto il 100% di continuità nel programma di trattamento. Uno studio simile è stato preso come riferimento per il calcolo della dimensione del campione.
Randomizzazione: i partecipanti saranno randomizzati e divisi in due gruppi utilizzando il software di randomizzazione online. I metodi di trattamento convenzionali verranno applicati al "Gruppo di trattamento convenzionale" e IASTM verrà applicato ai partecipanti al "Gruppo IASTM" oltre al protocollo di trattamento convenzionale. Il trattamento convenzionale verrà applicato a entrambi i gruppi per 4 settimane, 5 giorni a settimana.
Interventi: Il protocollo di trattamento convenzionale è stato determinato come applicazione di impacchi caldi, agenti di elettroterapia e programma di esercizi. L'intervento di hotpack verrà effettuato sul collo e sulla parte superiore della schiena avvolgendo in sacchetti di acqua calda e un asciugamano per 25 minuti. Il programma di elettroterapia consiste nella stimolazione elettrica transcutanea (TENS) e negli ultrasuoni (US). TENS convenzionale; 2 canali e 4 elettrodi sul collo e sul muscolo trapezio superiore; Verrà applicato per 25 minuti (marca Acutens, frequenza 100 Hz, larghezza d'onda 200 ms, corrente 1-100 mA). L'intensità della corrente sarà regolata in modo da non causare disagio al paziente. Gli US verranno applicati con un'intensità di 1-2,5 W/cm2 e una frequenza di 1 MHz per 5 minuti per aumentare la circolazione nei tessuti profondi. Dopo l'applicazione dell'elettroterapia, ai pazienti verrà somministrato un programma di esercizi sotto la supervisione di un fisioterapista per 25 minuti. Questo programma consiste in esercizi di rafforzamento profondo dei flessori ed estensori, postura, stretching e mobilizzazione con elastici. La tecnica di mobilizzazione dei tessuti molli assistita dallo strumento verrà applicata sulla regione della fascia superficiale e profonda tra i segmenti collo-spalla C1-T1. Lo strumento utilizzato è in acciaio inossidabile e verrà applicato con una tecnica di spazzolatura parallela alle fibre muscolari (applicazioni con un angolo di 30°). Verrà utilizzato un gel a base d'acqua per prevenire effetti negativi sul tessuto dovuti all'attrito. Questa tecnica verrà applicata come 2 sessioni a settimana e 5 minuti per sessione, 8 sessioni in totale per 4 settimane.
Valutazione:
- Modulo dei dati sociodemografici: verranno annotati il sesso, l'età, l'indice di massa corporea e l'ora di insorgenza del dolore dei pazienti.
- Scala analogica visiva: la scala analogica visiva (VAS) è una scala di valutazione facile da applicare e affidabile utilizzata per determinare il livello di dolore dei pazienti. VAS nasce per digitalizzare valori non espressi numericamente. Il punteggio va da 0 a 10 punti. "0" rappresenta l'assenza di dolore, "10" rappresenta la presenza di dolore insopportabile. Utilizzando VAS, i partecipanti verranno interrogati per ulteriori informazioni come il tempo di insorgenza del dolore al collo, la sua frequenza, il riposo e il dolore da attività.
- Copenhagen Neck Functional Disability Scale: è una scala valida e affidabile che valuta la disabilità dei pazienti a causa del dolore al collo. La scala è composta da 15 item. Agli elementi viene data risposta "Sì, No, A volte" e viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 2 punti. Il punteggio totale è compreso tra 0 e 30 punti. Se il punteggio totale è "0", significa "nessun dolore al collo e disabilità", "30" significa "massimo dolore al collo e disabilità".
- Scala di ansia e depressione ospedaliera: include le sottoscale di ansia e depressione. La scala è composta da 14 voci in totale. Gli elementi pari valutano la depressione e gli elementi dispari valutano l'ansia. Le risposte sono in formato Likert a quattro punti e hanno un punteggio compreso tra 0 e 3. Il punto di cut-off per la sottoscala dell'ansia della scala è stato riportato essere 10 e 7 per la sottoscala della depressione.
Analisi statistica: i dati ottenuti nello studio saranno valutati con il programma statistico SPSS 11.0 con un intervallo di confidenza dell'80% e un livello di significatività p <0,05. La distribuzione normale dei dati sarà esaminata con il test di Kolmogorov Smirnov e le curve dell'istogramma.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino, 34083
- Marmara University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un'ernia del disco cervicale sporgente o sporgente,
- Gravità del dolore> 2 secondo VAS,
- Avere denuncia di dolore al collo per almeno tre mesi
Criteri di esclusione:
- Avere lesioni o interventi chirurgici nella zona del collo-spalla,
- Usando farmaci a base di cortisone,
- Avere estrusione e ernia del disco sequestrata,
- Alla diagnosi di fibromialgia,
- Avere malignità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di trattamento convenzionale
Include i programmi Hotpack, TENS, Ultrasuoni ed Esercizio.
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Hotpack, TENS, Ultrasuoni ed Esercizio saranno applicati come metodi di trattamento convenzionali.
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SPERIMENTALE: Gruppo IASTM
Include Hotpack, TENS, ultrasuoni, programma di esercizi e tecnica di mobilizzazione dei tessuti molli assistita da strumenti
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Hotpack, TENS, Ultrasuoni ed Esercizio saranno applicati come metodi di trattamento convenzionali.
Questa tecnica; Viene applicato con l'ausilio di uno strumento in acciaio inossidabile.
Lo strumento viene strofinato sulla pelle con un angolo di circa 30 gradi, creando un effetto simile a un massaggio sui tessuti molli (2 sessioni a settimana e 5 minuti a sessione, 8 sessioni in totale per 4 settimane).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento del dolore al collo
Lasso di tempo: Variazione dal dolore al collo al basale alla 6. settimana
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Il dolore sarà valutato con Visual Analog Scale.
La scala è segnata tra 0 e 10. "0" significa nessun dolore, "10" significa dolore molto intenso.
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Variazione dal dolore al collo al basale alla 6. settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della disabilità del collo
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla disabilità del collo al basale alla 6a settimana
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La disabilità sarà valutata dalla Copenhagen Neck Functional Disability Scale.
La scala è segnata tra 0-30.
"0" significa nessuna disabilità, "30" significa massimo dolore al collo e disabilità.
|
Variazione rispetto alla disabilità del collo al basale alla 6a settimana
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Ansia che cambia
Lasso di tempo: Variazione dall'ansia di base a 6. settimana
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L'ansia sarà valutata con l'Hospital Anxiety and Depression Scale.
Punteggio alto significa ansia alta.
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Variazione dall'ansia di base a 6. settimana
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Depressione che cambia
Lasso di tempo: Variazione dalla depressione basale a 6. settimana
|
La depressione sarà valutata con l'Hospital Anxiety and Depression Scale.
Punteggio alto significa alta depressione.
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Variazione dalla depressione basale a 6. settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Adem Aktürk, Medical Doktor (specialist), İstanbul Gelisim University
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Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09.2019.491
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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