- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04803669
기구를 이용한 연조직 가동술이 목 통증에 미치는 영향 (IASTM)
경추 경부 통증 환자의 통증 및 장애에 대한 기구를 이용한 연부 조직 가동화 기법의 고찰
연구 개요
상세 설명
윤리 승인: 이 연구는 09.2019.491로 Marmara University 의과 대학 윤리위원회의 승인으로 시작되었습니다. 프로토콜 번호.
방사선학적 평가를 통해 경추 추간판 탈출증(팽창, 돌출) 진단을 받고 치료 프로그램에서 100% 연속성을 달성한 24명의 환자가 연구에 포함된다. 표본 크기를 계산할 때 유사한 연구가 참고 자료로 사용되었습니다.
무작위화: 온라인 무작위화 소프트웨어를 사용하여 참가자를 무작위화하고 두 그룹으로 나눕니다. 기존의 치료 방법은 "기존 치료 그룹"에 적용되며 IASTM은 "IASTM 그룹" 참여자에게 기존 치료 프로토콜 외에 적용됩니다. 기존 치료는 주 5일, 4주 동안 두 그룹 모두에 적용됩니다.
중재: 기존의 치료 프로토콜은 핫팩 적용, 전기치료제, 운동프로그램으로 정하였다. 뜨거운 물 주머니와 수건으로 25분 동안 감싸서 목과 등 상부 부위에 핫팩 중재가 이루어집니다. 전기 요법 프로그램은 경피적 전기 자극(TENS)과 초음파(US)로 구성됩니다. 기존 TENS; 목과 상부 승모근에 2개의 채널과 4개의 전극; 25분간 적용됩니다(Acutens Brand, 주파수 100Hz, 파장 200ms, 전류 1-100mA). 현재 강도는 환자에게 불편함을 주지 않는 방식으로 조정됩니다. US는 1~2.5W/cm2의 강도와 1MHz의 주파수로 5분 동안 적용하여 심부 조직의 순환을 증가시킵니다. 전기 요법을 적용한 후 환자는 25분 동안 물리 치료사의 감독하에 운동 프로그램을 받게 됩니다. 이 프로그램은 깊은 굴근 및 신근 강화, 자세, 스트레칭 및 탄성 밴드를 사용한 가동성 운동으로 구성됩니다. 기구 보조 연조직 가동화 기술은 C1-T1 목-어깨 분절 사이의 표면 및 심부 근막 영역에 적용됩니다. 사용된 기구는 스테인리스 스틸로 만들어졌으며 근섬유에 평행한 브러싱 기술을 사용하여 적용됩니다(30° 각도에서 적용). 마찰로 인한 조직에 대한 악영향을 방지하기 위해 수성 젤이 사용됩니다. 이 기법은 주 2회, 회당 5분, 총 8회, 4주간 적용한다.
평가:
- 사회인구학적 데이터 양식: 환자의 성별, 연령, 체질량 지수 및 통증 시작 시간이 기록됩니다.
- 시각적 아날로그 척도: 시각적 아날로그 척도(VAS)는 환자의 통증 수준을 결정하는 데 사용되는 적용하기 쉽고 신뢰할 수 있는 평가 척도입니다. VAS는 수치로 표현되지 않는 값을 디지털화하기 위해 만들어졌습니다. 점수는 0-10점 사이에서 이루어집니다. "0"은 통증이 없음을 나타내고, "10"은 참을 수 없는 통증이 있음을 나타냅니다. VAS를 사용하여 참가자는 목 통증의 시작 시간, 빈도, 휴식 및 활동 통증과 같은 추가 정보에 대해 질문을 받습니다.
- 코펜하겐 목 기능 장애 척도: 목 통증으로 인한 환자의 장애를 평가하는 타당하고 신뢰할 수 있는 척도입니다. 척도는 15개 항목으로 구성되어 있습니다. 문항은 "예, 아니오, 가끔"으로 응답하고 0-2점 사이에서 점수를 매깁니다. 총점은 0점에서 30점 사이입니다. 총점이 "0"이면 "목 통증 및 장애 없음"을 의미하고, "30"은 "최대 목 통증 및 장애"를 의미합니다.
- 병원 불안 및 우울증 척도: 불안 및 우울증 하위 척도를 포함합니다. 척도는 총 14문항으로 구성되어 있습니다. 짝수 항목은 우울증을 평가하고 홀수 항목은 불안을 평가합니다. 답변은 4점 리커트 형식이며 0에서 3 사이의 점수가 매겨집니다. 척도의 불안 하위 척도에 대한 컷오프 포인트는 우울증 하위 척도에 대해 10과 7인 것으로 보고되었습니다.
통계 분석: 연구에서 얻은 데이터는 SPSS 11.0 통계 프로그램을 사용하여 80% 신뢰 구간 및 p<0.05 유의 수준에서 평가됩니다. 데이터의 정규 분포는 Kolmogorov Smirnov 테스트 및 히스토그램 곡선으로 검사됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Istanbul, 칠면조, 34083
- Marmara University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 돌출되거나 튀어나온 경추 추간판 탈출증,
- VAS에 따른 통증 심각도 > 2,
- 최소 3개월 동안 목 통증 호소
제외 기준:
- 목-어깨 부위 부상 또는 수술을 받은 경우,
- 코르티손 약물을 사용하여
- 돌출 및 격리된 추간판 탈출증이 있는 경우,
- 섬유근육통 진단을 받고,
- 악성 종양
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 기존 치료군
핫팩, TENS, 초음파 및 운동 프로그램을 포함합니다.
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핫팩, TENS, 초음파, 운동 등이 기존 치료법으로 적용될 예정이다.
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실험적: IASTM 그룹
핫팩, TENS, 초음파, 운동 프로그램 및 기구를 이용한 연조직 동원 기법 포함
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핫팩, TENS, 초음파, 운동 등이 기존 치료법으로 적용될 예정이다.
이 기술; 스테인레스 스틸로 만든 도구를 사용하여 적용됩니다.
기구를 약 30도 각도로 피부에 문질러 연조직에 마사지와 같은 효과를 줍니다(주 2회, 회당 5분, 총 8회, 4주간).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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목 통증 변화
기간: 6주째 기준선 목 통증의 변화
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통증은 Visual Analog Scale로 평가됩니다.
척도는 0에서 10 사이로 점수가 매겨집니다. "0"은 통증이 없음을 의미하고 "10"은 매우 심한 통증을 의미합니다.
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6주째 기준선 목 통증의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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목 장애 변화
기간: 6주에 베이스라인 목 장애로부터의 변화
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장애는 코펜하겐 목 기능 장애 척도로 평가됩니다.
척도는 0-30 사이에서 채점됩니다.
"0"은 장애가 없음을 의미하고 "30"은 최대 목 통증 및 장애를 의미합니다.
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6주에 베이스라인 목 장애로부터의 변화
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불안 변화
기간: 6주에 기준선 불안으로부터의 변화
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불안은 병원 불안 및 우울 척도로 평가됩니다.
높은 점수는 높은 불안을 의미합니다.
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6주에 기준선 불안으로부터의 변화
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우울증 변화
기간: 6주차 기준선 우울증에서 변경
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우울증은 병원 불안 및 우울증 척도로 평가됩니다.
높은 점수는 높은 우울증을 의미합니다.
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6주차 기준선 우울증에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Adem Aktürk, Medical Doktor (specialist), İstanbul Gelişim University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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