- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04803669
Het effect van door instrumenten ondersteunde techniek voor het mobiliseren van zacht weefsel op nekpijn (IASTM)
Het onderzoek naar door instrumenten ondersteunde techniek voor het mobiliseren van zacht weefsel op pijn en invaliditeit bij patiënten met cervicale nekpijn
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Ethische goedkeuring: de studie begon met de goedkeuring van de ethische commissie van de medische faculteit van de Marmara-universiteit met de 09.2019.491 protocol nummer.
Vierentwintig patiënten bij wie op basis van radiologisch onderzoek de diagnose cervicale hernia (uitstulping, protrusie) werd gesteld en die 100% continuïteit in het behandelingsprogramma bereikten, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Bij het berekenen van de steekproefomvang is een vergelijkbaar onderzoek als referentie genomen.
Randomisatie: Deelnemers worden gerandomiseerd en verdeeld in twee groepen met behulp van online randomisatiesoftware. Conventionele behandelingsmethoden zullen worden toegepast op "Conventionele behandelgroep", en IASTM zal worden toegepast op "IASTM Groep"-deelnemers naast het conventionele behandelprotocol. Conventionele behandeling zal worden toegepast op beide groepen gedurende 4 weken, 5 dagen per week.
Interventies: Het conventionele behandelingsprotocol werd bepaald als het aanbrengen van hot packs, elektrotherapiemiddelen en een oefenprogramma. Hotpack-interventie wordt uitgevoerd op de nek en bovenrug door gedurende 25 minuten in warmwaterzakken en een handdoek te wikkelen. Het elektrotherapieprogramma bestaat uit transcutane elektrische stimulatie (TENS) en ultrageluid (US). Conventionele TIENTALLEN; 2 kanalen en 4 elektroden op de nek en bovenste trapeziusspier; Het wordt gedurende 25 minuten aangebracht (merk Acutens, frequentie 100 Hz, golfbreedte 200 ms, 1-100 mA stroom). De huidige intensiteit wordt aangepast op een manier die geen ongemak veroorzaakt voor de patiënt. US wordt toegepast met een intensiteit van 1-2,5 W/cm2 en een frequentie van 1 MHz gedurende 5 minuten om de doorbloeding in diepe weefsels te bevorderen. Na de toepassing van elektrotherapie krijgen de patiënten een oefenprogramma onder begeleiding van een fysiotherapeut gedurende 25 minuten. Dit programma bestaat uit diepe flexor- en extensorversterking, houdings-, rek- en mobilisatieoefeningen met elastische banden. De instrument-ondersteunde mobilisatietechniek van zacht weefsel zal worden toegepast over het oppervlakkige en diepe fasciagebied tussen de C1-T1 nek-schoudersegmenten. Het gebruikte instrument is gemaakt van roestvrij staal en wordt aangebracht met een borsteltechniek parallel aan de spiervezels (toepassingen onder een hoek van 30°). Er wordt een gel op waterbasis gebruikt om nadelige effecten op het weefsel door wrijving te voorkomen. Deze techniek wordt toegepast als 2 sessies per week en 5 minuten per sessie, 8 sessies in totaal gedurende 4 weken.
Onderzoek:
- Sociodemografische gegevensvorm: het geslacht, de leeftijd, de body mass index en het tijdstip van aanvang van de pijn van de patiënt worden genoteerd.
- Visueel Analoge Schaal: De Visueel Analoge Schaal (VAS) is een eenvoudig toe te passen en betrouwbare beoordelingsschaal die wordt gebruikt om het pijnniveau van patiënten te bepalen. VAS is gemaakt om waarden te digitaliseren die niet numeriek worden uitgedrukt. Er wordt gescoord tussen 0-10 punten. "0" staat voor de afwezigheid van pijn, "10" staat voor de aanwezigheid van ondraaglijke pijn. Met behulp van VAS worden deelnemers ondervraagd voor aanvullende informatie, zoals het tijdstip van aanvang van nekpijn, de frequentie ervan, rust en activiteitspijn.
- Copenhagen Neck Functional Disability Scale: Het is een geldige en betrouwbare schaal die de handicap van patiënten als gevolg van nekpijn evalueert. De schaal bestaat uit 15 items. De items worden beantwoord met "Ja, Nee, Soms" en gescoord tussen 0-2 punten. De totaalscore ligt tussen de 0 en 30 punten. Als de totale score "0" is, betekent dit "geen nekpijn en handicap", "30" betekent "maximale nekpijn en handicap".
- Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal: Het omvat angst en depressie subschalen. De schaal bestaat in totaal uit 14 items. Even genummerde items meten depressie en oneven items meten angst. Antwoorden zijn in vierpunts Likert-formaat en worden gescoord tussen 0 en 3. Het afkappunt voor de subschaal angst van de schaal was naar verluidt 10 en 7 voor de subschaal depressie.
Statistische analyse: de in het onderzoek verkregen gegevens zullen worden geëvalueerd met het statistische programma SPSS 11.0 met een betrouwbaarheidsinterval van 80% en een significantieniveau van p < 0,05. De normale verdeling van de gegevens zal worden onderzocht met de Kolmogorov Smirnov-test en histogramcurven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34083
- Marmara University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Uitpuilende of uitstekende cervicale hernia hebben,
- Pijnernst > 2 volgens VAS,
- Minstens drie maanden nekklachten hebben
Uitsluitingscriteria:
- Een nek-schouderblessure of operatie hebben,
- Cortisone-medicatie gebruiken,
- Extrusie en gesekwestreerde hernia hebben,
- Gediagnosticeerd met fibromyalgie,
- Maligniteit hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Conventionele behandelgroep
Inclusief Hotpack-, TENS-, Ultrasound- en Oefenprogramma's.
|
Hotpack, TENS, Echografie en Bewegen worden toegepast als conventionele behandelmethoden.
|
|
EXPERIMENTEEL: IASTM-groep
Inclusief Hotpack, TENS, Ultrasound, Oefenprogramma en Instrument-assisted Soft Tissue Mobilization Technique
|
Hotpack, TENS, Echografie en Bewegen worden toegepast als conventionele behandelmethoden.
Deze techniek; Het wordt aangebracht met behulp van een gereedschap van roestvrij staal.
Het instrument wordt onder een hoek van ongeveer 30 graden over de huid gewreven, waardoor een massage-achtig effect op het zachte weefsel ontstaat (2 sessies per week en 5 minuten per sessie, 8 sessies in totaal gedurende 4 weken).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nekpijn verandert
Tijdsspanne: Verandering van baseline nekpijn na 6 weken
|
Pijn wordt geëvalueerd met Visual Analog Scale.
De schaal wordt gescoord tussen 0 en 10. "0" betekent geen pijn, "10" betekent zeer hevige pijn.
|
Verandering van baseline nekpijn na 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nekbeperking verandert
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline nekinsufficiëntie na 6 weken
|
Handicap zal worden beoordeeld door de Copenhagen Neck Functional Disability Scale.
De schaal wordt gescoord tussen 0-30.
"0" betekent geen handicap, "30" betekent maximale nekpijn en handicap.
|
Verandering ten opzichte van baseline nekinsufficiëntie na 6 weken
|
|
Angst verandert
Tijdsspanne: Verandering van baseline angst na 6 weken
|
Angst wordt geëvalueerd met de Hospital Anxiety and Depression Scale.
Hoge score betekent hoge angst.
|
Verandering van baseline angst na 6 weken
|
|
Depressie verandert
Tijdsspanne: Verandering van baseline depressie na 6. week
|
Depressie wordt geëvalueerd met de Hospital Anxiety and Depression Scale.
Hoge score betekent hoge depressie.
|
Verandering van baseline depressie na 6. week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adem Aktürk, Medical Doktor (specialist), Istanbul Gelisim University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09.2019.491
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .