- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04803669
Влияние методики инструментальной мобилизации мягких тканей на боль в шее (IASTM)
Исследование методики инструментальной мобилизации мягких тканей при боли и инвалидности у пациентов с шейной болью в шее
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Утверждение этики: исследование началось с одобрения Комитета по этике медицинского факультета Университета Мармара от 09.2019.491. номер протокола.
В исследование будут включены 24 пациента, у которых была диагностирована грыжа шейного диска (выпячивание, протрузия) на основании рентгенологического обследования и которые достигли 100% непрерывности программы лечения. Аналогичное исследование было взято за основу при расчете размера выборки.
Рандомизация: участники будут рандомизированы и разделены на две группы с помощью программного обеспечения для онлайн-рандомизации. Обычные методы лечения будут применяться к «группе традиционного лечения», а IASTM будет применяться к участникам «группы IASTM» в дополнение к обычному протоколу лечения. Традиционное лечение будет применяться к обеим группам в течение 4 недель, 5 дней в неделю.
Вмешательства: Традиционный протокол лечения включал применение горячих компрессов, электротерапевтических средств и программу упражнений. На шею и верхнюю часть спины будут наложены горячие компрессы путем обертывания мешками с горячей водой и полотенцем на 25 минут. Программа электротерапии состоит из чрескожной электростимуляции (ЧЭНС) и ультразвука (УЗИ). Обычные ТЭНСы; 2 канала и 4 электрода на шее и верхней части трапециевидной мышцы; Он будет применяться в течение 25 минут (марка Acutens, частота 100 Гц, ширина волны 200 мс, ток 1-100 мА). Сила тока будет регулироваться таким образом, чтобы не вызывать дискомфорта у пациента. УЗИ будет применяться с интенсивностью 1-2,5 Вт/см2 и частотой 1 МГц в течение 5 минут для усиления кровообращения в глубоких тканях. После применения электротерапии пациентам будет предложена программа упражнений под наблюдением физиотерапевта в течение 25 минут. Эта программа состоит из упражнений на укрепление глубоких сгибателей и разгибателей, осанку, растяжку и мобилизационные упражнения с эластичными лентами. Техника инструментальной мобилизации мягких тканей будет применяться в области поверхностной и глубокой фасций между шейно-плечевыми сегментами C1-T1. Используемый инструмент изготовлен из нержавеющей стали и будет применяться с использованием техники чистки параллельно мышечным волокнам (аппликации под углом 30°). Гель на водной основе будет использоваться для предотвращения неблагоприятного воздействия на ткани из-за трения. Эта техника будет применяться как 2 сеанса в неделю по 5 минут на сеанс, всего 8 сеансов в течение 4 недель.
Оценка:
- Форма социально-демографических данных: Будут отмечены пол пациентов, возраст, индекс массы тела и время начала боли.
- Визуальная аналоговая шкала: Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) — это простая в применении и надежная шкала оценки, используемая для определения уровня боли у пациентов. VAS был создан для оцифровки значений, не выраженных числовым выражением. Оценка производится между 0-10 баллов. «0» — отсутствие боли, «10» — наличие невыносимой боли. С помощью VAS участники будут опрошены для получения дополнительной информации, такой как время появления боли в шее, ее частота, боль в покое и при физической активности.
- Копенгагенская шкала функциональной инвалидности шеи: это действующая и надежная шкала, которая оценивает инвалидность пациентов из-за боли в шее. Шкала состоит из 15 пунктов. На вопросы отвечают «да, нет, иногда» и оценивают от 0 до 2 баллов. Общая оценка составляет от 0 до 30 баллов. Если общий балл равен «0», это означает «отсутствие болей в шее и инвалидность», «30» означает «максимальная боль в шее и инвалидность».
- Больничная шкала тревожности и депрессии: включает подшкалы тревожности и депрессии. Всего шкала состоит из 14 пунктов. Пункты с четными номерами оценивают депрессию, а пункты с нечетными номерами оценивают тревогу. Ответы представлены в четырехбалльном формате Лайкерта и оцениваются от 0 до 3. Сообщалось, что точка отсечки для подшкалы тревоги по шкале составляет 10 и 7 для подшкалы депрессии.
Статистический анализ: данные, полученные в ходе исследования, будут оцениваться с помощью статистической программы SPSS 11.0 с доверительным интервалом 80% и уровнем значимости p <0,05. Нормальное распределение данных будет проверено с помощью критерия Колмогорова-Смирнова и кривых гистограммы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34083
- Marmara University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Выпячивание или выступающая грыжа шейного диска,
- Интенсивность боли > 2 баллов по ВАШ,
- Жалобы на боль в шее в течение как минимум трех месяцев
Критерий исключения:
- Имея любую травму или операцию в области шеи и плеч,
- Использование препаратов кортизона,
- Наличие экструзии и секвестрированной грыжи диска,
- С диагнозом фибромиалгия,
- Злокачественность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа обычного лечения
Включает программы Hotpack, TENS, ультразвук и упражнения.
|
Hotpack, TENS, ультразвук и физические упражнения будут применяться в качестве традиционных методов лечения.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа ИАСТМ
Включает в себя Hotpack, TENS, ультразвук, программу упражнений и технику мобилизации мягких тканей с помощью инструментов.
|
Hotpack, TENS, ультразвук и физические упражнения будут применяться в качестве традиционных методов лечения.
Эта техника; Наносится с помощью инструмента из нержавеющей стали.
Инструментом втирают в кожу под углом около 30 градусов, создавая массажное воздействие на мягкие ткани (2 сеанса в неделю по 5 минут на сеанс, всего 8 сеансов на 4 недели).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение боли в шее
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем боли в шее на 6-й неделе
|
Боль будет оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы.
Шкала оценивается от 0 до 10. «0» означает отсутствие боли, «10» означает очень сильную боль.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли в шее на 6-й неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение инвалидности шеи
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем инвалидности шеи на 6-й неделе
|
Инвалидность будет оцениваться по Копенгагенской шкале функциональной инвалидности шеи.
Шкала оценивается от 0 до 30.
«0» означает отсутствие инвалидности, «30» означает максимальную боль в шее и инвалидность.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем инвалидности шеи на 6-й неделе
|
|
Изменение тревоги
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем тревоги на 6-й неделе
|
Тревожность будет оцениваться по Госпитальной шкале тревоги и депрессии.
Высокий балл означает высокую тревожность.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем тревоги на 6-й неделе
|
|
Изменение депрессии
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем депрессии на 6-й неделе
|
Депрессия будет оцениваться по Госпитальной шкале тревоги и депрессии.
Высокий балл означает высокую депрессию.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем депрессии на 6-й неделе
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Adem Aktürk, Medical Doktor (specialist), Istanbul Gelisim University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09.2019.491
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .