- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04803669
Effekten av instrumentassistert bløtvevsmobiliseringsteknikk på nakkesmerter (IASTM)
Undersøkelsen av instrumentassistert mobiliseringsteknikk for mykt vev på smerter og funksjonshemming hos pasienter med cervikal nakkesmerter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etikkgodkjenning: Studien startet med godkjenning av den etiske komiteen ved Marmara University Faculty of Medicine med 09.2019.491 protokollnummer.
Tjuefire pasienter som ble diagnostisert med cervical disc herniation (bulging, protrusion) basert på radiologisk evaluering og som oppnådde 100 % kontinuitet i behandlingsprogrammet vil bli inkludert i studien. En lignende studie ble tatt som referanse ved beregning av utvalgsstørrelse.
Randomisering: Deltakerne vil bli randomisert og delt inn i to grupper ved hjelp av online randomiseringsprogramvare. Konvensjonelle behandlingsmetoder vil bli brukt på "Conventional Treatment Group", og IASTM vil bli brukt på "IASTM Group"-deltakere i tillegg til den konvensjonelle behandlingsprotokollen. Konvensjonell behandling vil bli brukt på begge gruppene i 4 uker, 5 dager i uken.
Intervensjoner: Konvensjonell behandlingsprotokoll ble bestemt som påføring av varmepakker, elektroterapimidler og treningsprogram. Hotpack-inngrep vil bli gjort på nakken og øvre del av ryggen ved å pakke inn varmtvannsposer og et håndkle i 25 minutter. Elektroterapiprogrammet består av transkutan elektrisk stimulering (TENS) og ultralyd (US). Konvensjonelle TENS; 2 kanaler og 4 elektroder på nakken og øvre trapeziusmuskel; Den vil bli brukt i 25 minutter (Acutens Brand, frekvens 100 Hz, bølgebredde 200 ms, 1-100 mA strøm). Strømintensiteten vil bli justert på en måte som ikke forårsaker ubehag for pasienten. US vil bli brukt med en intensitet på 1-2,5 W/cm2 og en frekvens på 1 MHz i 5 minutter for å øke sirkulasjonen i dype vev. Etter elektroterapisøknaden vil pasientene få et treningsprogram under tilsyn av fysioterapeut i 25 minutter. Dette programmet består av dype bøye- og ekstensorforsterkning, holdnings-, tøynings- og mobiliseringsøvelser med elastiske bånd. Den instrumentassisterte bløtvevsmobiliseringsteknikken vil bli brukt over den overfladiske og dype fascia-regionen mellom C1-T1 nakke-skuldersegmenter. Instrumentet som brukes er laget av rustfritt stål og skal påføres med en børsteteknikk parallelt med muskelfibrene (påføring i en vinkel på 30°). En vannbasert gel vil bli brukt for å forhindre uønskede effekter på vevet på grunn av friksjon. Denne teknikken vil bli brukt som 2 økter per uke og 5 minutter per økt, 8 økter totalt i 4 uker.
Evaluering:
- Sosiodemografisk dataskjema: Pasienters kjønn, alder, kroppsmasseindeks og tidspunkt for smertedebut vil bli notert.
- Visual Analogue Scale: Visual Analogue Scale (VAS) er en enkel å bruke og pålitelig vurderingsskala som brukes til å bestemme smertenivået til pasienter. VAS ble opprettet for å digitalisere verdier som ikke uttrykkes numerisk. Scoring gjøres mellom 0-10 poeng. "0" representerer fravær av smerte, "10" representerer tilstedeværelsen av uutholdelig smerte. Ved å bruke VAS vil deltakerne bli spurt om tilleggsinformasjon som tidspunkt for utbruddet av nakkesmerter, frekvens, hvile og aktivitetssmerter.
- Copenhagen Neck Functional Disability Scale: Det er en gyldig og pålitelig skala som evaluerer funksjonshemmingen til pasienter på grunn av nakkesmerter. Skalaen består av 15 elementer. Elementene besvares som "Ja, Nei, noen ganger" og får mellom 0-2 poeng. Den totale poengsummen er mellom 0 og 30 poeng. Hvis den totale poengsummen er "0", betyr det "ingen nakkesmerter og funksjonshemming", "30" betyr "maksimal nakkesmerter og funksjonshemming".
- Sykehusangst- og depresjonsskala: Den inkluderer underskalaer for angst og depresjon. Skalaen består av totalt 14 elementer. Partallselementer evaluerer depresjon, og oddetallselementer vurderer angst. Svarene er i fire-punkts Likert-format og scores mellom 0 og 3. Avskjæringspunktet for angst-underskalaen på skalaen ble rapportert å være 10 og 7 for depresjons-underskalaen.
Statistisk analyse: Dataene innhentet i studien vil bli evaluert med SPSS 11.0 statistisk program med et 80 % konfidensintervall og p <0,05 signifikansnivå. Normalfordelingen av dataene vil bli undersøkt med Kolmogorov Smirnov-testen og histogramkurver.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34083
- Marmara University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har svulmende eller utstående cervikal skiveprolaps,
- Smerte alvorlighetsgrad> 2 i henhold til VAS,
- Har hatt nakkesmerter i minst tre måneder
Ekskluderingskriterier:
- Å ha skader eller operasjoner i nakke-skulderområdet,
- Bruk av kortisonmedisiner,
- Har ekstrudering og sekvestrert skiveprolaps,
- Å bli diagnostisert med fibromyalgi,
- Har malignitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konvensjonell behandlingsgruppe
Inkluderer Hotpack, TENS, Ultralyd og treningsprogrammer.
|
Hotpack, TENS, Ultralyd og Trening vil bli brukt som konvensjonelle behandlingsmetoder.
|
|
EKSPERIMENTELL: IASTM Group
Inkluderer Hotpack, TENS, ultralyd, treningsprogram og instrumentassistert mykvevsmobiliseringsteknikk
|
Hotpack, TENS, Ultralyd og Trening vil bli brukt som konvensjonelle behandlingsmetoder.
Denne teknikken; Den påføres ved hjelp av et verktøy laget av rustfritt stål.
Instrumentet gnis på huden i en vinkel på ca. 30 grader, og skaper en massasjelignende effekt på bløtvevet (2 økter per uke og 5 minutter per økt, 8 økter totalt i 4 uker).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nakkesmerter endres
Tidsramme: Endring fra Baseline Nakkesmerter ved 6. uke
|
Smerte vil bli evaluert med Visual Analog Scale.
Skalaen er skåret mellom 0 og 10. "0" betyr ingen smerte, "10" betyr svært sterke smerter.
|
Endring fra Baseline Nakkesmerter ved 6. uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nakke funksjonshemming endres
Tidsramme: Endring fra Baseline Neck Disability ved 6. uke
|
Funksjonshemming vil bli vurdert av Copenhagen Neck Functional Disability Scale.
Skalaen skåres mellom 0-30.
"0" betyr ingen funksjonshemming, "30" betyr maksimal nakkesmerter og funksjonshemming.
|
Endring fra Baseline Neck Disability ved 6. uke
|
|
Angst i endring
Tidsramme: Endring fra Baseline Anxiety ved 6. uke
|
Angst vil bli evaluert med Hospital Anxiety and Depression Scale.
Høy score betyr høy angst.
|
Endring fra Baseline Anxiety ved 6. uke
|
|
Depresjon i endring
Tidsramme: Endring fra baseline depresjon ved 6. uke
|
Depresjon vil bli evaluert med Hospital Anxiety and Depression Scale.
Høy score betyr høy depresjon.
|
Endring fra baseline depresjon ved 6. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adem Aktürk, Medical Doktor (specialist), Istanbul Gelisim University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09.2019.491
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .