- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04803669
Wpływ wspomaganej instrumentalnie techniki mobilizacji tkanek miękkich na ból szyi (IASTM)
Badanie techniki mobilizacji tkanek miękkich wspomaganej instrumentami w odniesieniu do bólu i niepełnosprawności u pacjentów z bólem szyi szyjnej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zatwierdzenie etyczne: Badanie rozpoczęło się za zgodą Komisji Etyki Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Marmara z dnia 09.2019.491 numer protokołu.
Badaniem zostanie objętych 24 pacjentów, u których na podstawie oceny radiologicznej wykryto przepuklinę krążka międzykręgowego (wybrzuszenie, wypukłość) i którzy osiągnęli 100% ciągłość programu leczenia. Podobne badanie przyjęto jako punkt odniesienia przy obliczaniu wielkości próby.
Randomizacja: Uczestnicy zostaną wybrani losowo i podzieleni na dwie grupy za pomocą internetowego oprogramowania do randomizacji. Konwencjonalne metody leczenia będą stosowane w „Grupie leczenia konwencjonalnego”, a IASTM będzie stosowany w przypadku uczestników „Grupy IASTM” oprócz protokołu leczenia konwencjonalnego. Leczenie konwencjonalne będzie stosowane w obu grupach przez 4 tygodnie, 5 dni w tygodniu.
Interwencje: Konwencjonalny protokół leczenia został określony jako gorący okład, środki do elektroterapii i program ćwiczeń. Interwencja Hotpack zostanie przeprowadzona na szyi i górnej części pleców poprzez owinięcie worków z gorącą wodą i ręcznikiem na 25 minut. Program elektroterapii obejmuje przezskórną stymulację elektryczną (TENS) oraz ultradźwięki (USG). konwencjonalne TENS; 2 kanały i 4 elektrody na karku i mięśniu czworobocznym górnym; Będzie aplikowany przez 25 minut (Acutens Brand, częstotliwość 100 Hz, szerokość fali 200 ms, prąd 1-100 mA). Natężenie prądu zostanie dostosowane w sposób nie powodujący dyskomfortu pacjenta. USG będzie aplikowane z natężeniem 1-2,5 W/cm2 i częstotliwością 1 MHz przez 5 minut w celu zwiększenia krążenia w tkankach głębokich. Po aplikacji elektroterapii pacjenci otrzymają program ćwiczeń pod okiem fizjoterapeuty przez 25 minut. Ten program składa się z ćwiczeń wzmacniających głębokie zginacze i prostowniki, postawy, rozciągania i mobilizacji z gumami. Technika mobilizacji tkanek miękkich wspomagana instrumentami zostanie zastosowana w powierzchownym i głębokim obszarze powięzi pomiędzy segmentami C1-T1 szyja-ramię. Zastosowane narzędzie wykonane jest ze stali nierdzewnej i będzie nakładane techniką pędzla równolegle do włókien mięśniowych (aplikacje pod kątem 30°). Żel na bazie wody zostanie użyty, aby zapobiec niekorzystnym wpływom na tkankę w wyniku tarcia. Ta technika będzie stosowana jako 2 sesje tygodniowo i 5 minut na sesję, łącznie 8 sesji przez 4 tygodnie.
Ocena:
- Formularz danych socjodemograficznych: Płeć pacjentów, wiek, wskaźnik masy ciała i czas wystąpienia bólu zostaną odnotowane.
- Wizualna Skala Analogowa: Wizualna Skala Analogowa (VAS) to łatwa do zastosowania i niezawodna skala służąca do określania poziomu bólu u pacjentów. VAS został stworzony do digitalizacji wartości, które nie są wyrażone numerycznie. Punktacja odbywa się w przedziale 0-10 punktów. „0” oznacza brak bólu, „10” oznacza obecność bólu nie do zniesienia. Korzystając z VAS, uczestnicy zostaną zapytani o dodatkowe informacje, takie jak czas wystąpienia bólu szyi, jego częstotliwość, odpoczynek i ból związany z aktywnością.
- Kopenhaska Skala Niepełnosprawności Funkcjonalnej Szyi: Jest to ważna i wiarygodna skala, która ocenia niepełnosprawność pacjentów spowodowaną bólem szyi. Skala składa się z 15 pozycji. Na pozycje odpowiada się „Tak, Nie, Czasami” i uzyskuje się od 0 do 2 punktów. Łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 30 punktów. Jeśli całkowity wynik wynosi „0”, oznacza to „brak bólu szyi i niepełnosprawności”, „30” oznacza „maksymalny ból szyi i niepełnosprawność”.
- Szpitalna Skala Lęku i Depresji: Obejmuje podskale lęku i depresji. Skala składa się łącznie z 14 pozycji. Pozycje o numerach parzystych oceniają depresję, a pozycje o numerach nieparzystych oceniają lęk. Odpowiedzi są w czteropunktowym formacie Likerta i są punktowane od 0 do 3. Punkt odcięcia dla podskali lęku w skali wynosił 10, a 7 dla podskali depresji.
Analiza statystyczna: Dane uzyskane w badaniu zostaną ocenione za pomocą programu statystycznego SPSS 11.0 przy 80% przedziale ufności i poziomie istotności p <0,05. Rozkład normalny danych zostanie zbadany za pomocą testu Kołmogorowa Smirnowa i krzywych histogramu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34083
- Marmara University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mając wybrzuszoną lub wystającą przepuklinę krążka międzykręgowego,
- nasilenie bólu > 2 wg VAS,
- Uskarżanie się na ból szyi przez co najmniej trzy miesiące
Kryteria wyłączenia:
- Po jakimkolwiek urazie lub operacji w okolicy szyi i ramion,
- Stosowanie leków kortyzonowych,
- Mając ekstruzję i sekwestrowaną przepuklinę dysku,
- Rozpoznanie fibromialgii,
- Złośliwość
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa leczenia konwencjonalnego
Obejmuje programy Hotpack, TENS, ultradźwięki i ćwiczenia.
|
Hotpack, TENS, ultradźwięki i ćwiczenia będą stosowane jako konwencjonalne metody leczenia.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa IASTM
Obejmuje Hotpack, TENS, ultradźwięki, program ćwiczeń i technikę mobilizacji tkanek miękkich wspomaganą instrumentami
|
Hotpack, TENS, ultradźwięki i ćwiczenia będą stosowane jako konwencjonalne metody leczenia.
Ta technika; Nakłada się go za pomocą narzędzia wykonanego ze stali nierdzewnej.
Instrumentem pociera się skórę pod kątem około 30 stopni, tworząc efekt masażu tkanek miękkich (2 sesje w tygodniu po 5 minut na sesję, łącznie 8 sesji przez 4 tygodnie).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana bólu szyi
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego bólu szyi w 6. tygodniu
|
Ból zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej.
Skala jest punktowana od 0 do 10. „0” oznacza brak bólu, „10” oznacza bardzo silny ból.
|
Zmiana od wyjściowego bólu szyi w 6. tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana niepełnosprawności szyi
Ramy czasowe: Zmiana od początkowej niepełnosprawności szyi w 6. tygodniu
|
Niepełnosprawność zostanie oceniona na podstawie Kopenhaskiej Skali Niepełnosprawności Funkcjonalnej Szyi.
Skala jest punktowana od 0 do 30.
„0” oznacza brak niepełnosprawności, „30” oznacza maksymalny ból szyi i niepełnosprawność.
|
Zmiana od początkowej niepełnosprawności szyi w 6. tygodniu
|
|
Zmiana lęku
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego lęku w 6. tygodniu
|
Lęk zostanie oceniony za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji.
Wysoki wynik oznacza wysoki niepokój.
|
Zmiana od wyjściowego lęku w 6. tygodniu
|
|
Zmiana depresji
Ramy czasowe: Zmiana od początkowej depresji w 6. tygodniu
|
Depresja zostanie oceniona za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji.
Wysoki wynik oznacza wysoką depresję.
|
Zmiana od początkowej depresji w 6. tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Adem Aktürk, Medical Doktor (specialist), İstanbul Gelişim University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09.2019.491
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból szyi
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Leczenie konwencjonalne
-
Candela CorporationJeszcze nie rekrutacjaChoroby naczyniowe | Trądzik różowaty | Plama z wina porto
-
Abilion Medical Systems ABInsamlingsstiftelsen för främjande av forskning avseende INMEST; AureviaRekrutacyjny
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Zakończony
-
Church & Dwight Company, Inc.TherametricsZakończonyPróchnica zębówStany Zjednoczone
-
Riphah International UniversityRekrutacyjnyUpośledzenie funkcji poznawczych | Zaburzenia poznawcze w starszym wieku | Mobilność funkcjonalna | Zmiany równowagiPakistan
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityZakończonyPrzewlekłe zapalenie zatok | Chirurgia uszu, nosa i gardła | Fizjoterapii i Rehabilitacji | Osteopatyczna Manipulacja KraniosakralnaTurcja (Türkiye)
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
Main Line Center for Laser SurgeryAktywny, nie rekrutującyDrobne zmarszczki wokół oczuStany Zjednoczone
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationZakończonyMukowiscydozaHiszpania, Stany Zjednoczone, Australia, Włochy, Francja, Kanada, Belgia, Dania, Holandia
-
Michigan State UniversityJeszcze nie rekrutacja