Tutkimus haittatapahtumien, sairauden aktiivisuuden muutoksen, suun kautta otettavien ABBV-623- ja ABBV-992-tablettien liikkeen arvioimiseksi aikuisten B-solusyöpää sairastavien potilaiden kehossa
tiistai 13. joulukuuta 2022 päivittänyt: AbbVie
Vaiheen 1 ensimmäinen ihminen, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan ABBV-623:n ja ABBV-992:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja tehoa potilailla, joilla on B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia
B-solusyöpä on aggressiivinen ja harvinainen immuunisolutyypin syöpä (valkosolu, joka vastaa infektioiden torjunnasta). Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida ABBV-623:n ja ABBV-992:n turvallisuutta ja tehoa annettuna yksinään ja yhdistelmänä B-solusyöpien hoidossa. Haittatapahtumat, sairauden aktiivisuuden muutos ja lääkkeen liikkuminen aikuisten B-solusyöpää sairastavien potilaiden kehossa arvioidaan.
ABBV-623 ja ABBV-992 ovat tutkimuslääkkeitä, joita kehitetään B-solusyövän hoitoon. Tutkimuslääkärit jakavat osallistujat yhteen kuudesta ryhmästä, joita kutsutaan hoitoryhmiksi. Noin 105 aikuista osallistujaa, joilla on B-solusyöpädiagnoosi, otetaan mukaan tutkimukseen noin 50 paikassa ympäri maailmaa.
Yhdistelmälaajennushoitoryhmien osallistujat saavat suun kautta otettavia ABBV-623- ja/tai ABBV-992-tabletteja kerran päivässä 24 kuukauden ajan. Kaikkia muita käsivarsia hoidetaan etenemiseen asti.
Osallistujat käyvät säännöllisesti tutkimuksen aikana sairaalassa tai klinikalla. Hoidon vaikutus arvioidaan lääketieteellisillä arvioinneilla ja verikokeilla. Haittatapahtumat kerätään ja arvioidaan koko kliinisen tutkimuksen ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
105
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tel-Aviv
-
Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 226754
-
Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 226755
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Hospital del Centro Comprensivo de Cancer de la UPR /ID# 225646
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki, 06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 226087
-
Izmir, Turkki, 35340
- Dokuz Eylul University Medical Faculty /ID# 226085
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujilla on oltava dokumentoitu diagnoosi jostakin seuraavista B-solujen pahanlaatuisista kasvaimista: krooninen lymfosyyttinen leukemia/pieni lymfosyyttinen lymfooma (CLL/SLL), vaippasolulymfooma (MCL), marginaalivyöhykkeen lymfooma (MZL), Waldenströmin suuri makroglobulinemia (WM), B-solulymfooma (DLBCL) ja follikulaarinen lymfooma (FL), joiden mitattavissa oleva sairaus vaatii hoitoa.
- Osallistujilla on uusiutunut tai heillä on ollut vähintään kaksi aikaisempaa systeemistä hoitoa.
- Vain yhdistelmäannoksen laajentaminen: Osallistujat, joilla on dokumentoitu CLL/SLL-diagnoosi ja mitattavissa oleva sairaus, joka vaatii hoitoa kansainvälisen kroonisen lymfosyyttisen leukemian (IWCLL) kriteerien mukaan.
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila on 0 tai 1.
- Vain CLL/SLL, MCL, WM, MZL: Aikaisempi altistuminen Brutonin tyrosiinikinaasi-inhibiittorille (BTKi) sallitaan, jos osallistuja ei edennyt aktiivisessa hoidossa eikä resistenssimutaatioista ole näyttöä.
- Munuaisten, maksan ja hematologisen toiminnan laboratorioarvot protokollan mukaisesti.
- Osallistujilla, jotka ovat aiemmin altistuneet BTK-estäjille, ei ole todisteita mutaatioista, jotka aiheuttaisivat resistenssin kovalenttisille BTK-estäjille.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on välitöntä sytoreduktiota vaativat non-Hodgkin-lymfooman (NHL) laittomat muodot.
- Osallistujat, jotka ovat aiemmin altistuneet B-solulymfooma 2:n (BCL2) estäjille (BCL2i) (paitsi ABBV-992-monoterapiakohortin osallistujat).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Monoterapia annoksen nostossa: ABBV-623
Osallistujat, joilla on uusiutuneita/refraktorisia (R/R) B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia, saavat kasvavia annoksia ABBV-623:a.
|
Suun kautta otettavat tabletit
|
|
Kokeellinen: Monoterapia annoksen nostossa: ABBV-992
Osallistujat, joilla on R/R B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia, saavat kasvavia annoksia ABBV-992:ta.
|
Suun kautta otettavat tabletit
|
|
Kokeellinen: Yhdistelmä annoksen suurentamisessa
Osallistujat, joilla on R/R B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia, saavat kasvavia annoksia ABBV-623:ta ja ABBV-992:ta.
|
Suun kautta otettavat tabletit
Suun kautta otettavat tabletit
|
|
Kokeellinen: Monoterapia annoksen laajentamisessa: ABBV-623
Osallistujat, joilla on R/R B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia, saavat ABBV-623:a suositellulla vaiheen 2 annoksella (RP2D), joka määritetään annoksen korotusvaiheessa.
|
Suun kautta otettavat tabletit
|
|
Kokeellinen: Monoterapia annoksen laajentamisessa: ABBV-992
Osallistujat, joilla on R/R B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia, saavat ABBV-992:ta suositellulla vaiheen 2 annoksella (RP2D), joka määritetään annoksen korotusvaiheessa.
|
Suun kautta otettavat tabletit
|
|
Kokeellinen: Yhdistelmä annoksen laajentamisessa
Osallistujat, joilla on krooninen R/R lymfaattinen leukemia/pieni lymfosyyttinen lymfooma (CLL/SLL), saavat ABBV-623:a ja ABBV-992:ta suositellulla vaiheen 2 annoksella (RP2D), joka määritetään annoksen korotusvaiheessa.
|
Suun kautta otettavat tabletit
Suun kautta otettavat tabletit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 25 kuukautta.
|
Haittava tapahtuma (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osanottajalla, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Tutkija arvioi kunkin tapahtuman suhteen tutkimuksen käyttöön.
Vakava haittatapahtuma (SAE) on tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii tai pidentää sairaalahoitoa, johtaa synnynnäiseen epämuodostumaan, pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka lääketieteellisen arvion perusteella voivat vaarantaa osallistujan ja vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä edellä lueteltujen seurausten estämiseksi.
|
Jopa noin 25 kuukautta.
|
|
Annoksen nostaminen: ABBV-623:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa noin 96 viikkoa
|
Plasman maksimipitoisuus (Cmax; mitattuna yksikköinä ng/ml) on korkein pitoisuus, jonka ABBV-623 saavuttaa veressä annosteluvälin antamisen jälkeen.
|
Jopa noin 96 viikkoa
|
|
Annoksen eskalaatio: Plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue ajankohdasta 0 ABBV-623:n viimeisen mitattavan pitoisuuden ajankohtaan
Aikaikkuna: Jopa noin 96 viikkoa
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC; mitattuna h*ng/ml/mg) on menetelmä, jolla mitataan ABBV-623:n kokonaisaltistus veriplasmassa.
|
Jopa noin 96 viikkoa
|
|
Annoksen nostaminen: ABBV-992:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa noin 96 viikkoa.
|
Plasman maksimipitoisuus (Cmax; mitattuna yksikköinä ng/ml) on korkein pitoisuus, jonka ABBV-992 saavuttaa veressä annosteluvälin antamisen jälkeen.
|
Jopa noin 96 viikkoa.
|
|
Annoksen eskalointi: Plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue ajankohdasta 0 ABBV-992:n viimeisen mitattavan pitoisuuden ajankohtaan
Aikaikkuna: Jopa noin 96 viikkoa
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC; mitattuna h*ng/ml/mg) on menetelmä, jolla mitataan ABBV-992:n kokonaisaltistus veriplasmassa.
|
Jopa noin 96 viikkoa
|
|
Yhdistelmäannoksen laajennus: kokonaisvasteprosentti (ORR) (PR tai parempi IWCLL-kriteerien mukaan) osallistujilla, joilla on R/R CLL/SLL
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
ORR on niiden R/R CLL/SLL-osallistujien osuus, jotka saavuttavat PR-vasteen tai paremman IWCLL:ää kohti ilman uutta syövänvastaista hoitoa.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annoksen nostaminen osallistujilla, joilla on R/R-B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat osittaisen vasteen (PR) tai paremman sairauskohtaisten vastekriteerien mukaan (esim. IWCLL, Lugano, IWWM)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Osittainen vaste (PR) kansainvälisen kroonisen lymfosyyttisen leukemian (IWCLL) työpajan mukaan, Lugano, kansainvälinen työpaja Waldenströmin makroglobulinemian (IWWM) kriteereistä protokollassa.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Annoksen lisääminen osallistujille, joilla on R/R B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia: vasteen kesto (DOR) osallistujille, joilla on PR-vaste tai parempi
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Vasteen kesto (DOR) määritellään ajaksi osallistujan dokumentoidusta ensimmäisestä PR-vasteesta tai paremmasta päivästä dokumentoituun taudin etenemiseen tai taudista johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Annoksen nostaminen osallistujilla, joilla on R/R-B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia: Aika reagoida (TTR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Aika vasteeseen, joka määritellään ajanjaksona ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä PR:n ensimmäisen vasteen päivämäärään tai parempi sairauskohtaisten vastekriteerien mukaan.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Monoterapiaannoksen laajentaminen osallistujilla, joilla on R/R-B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia: PR-vasteen saavuttaminen tai parempi
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Osittainen vaste (PR) kansainvälisen kroonisen lymfosyyttisen leukemian (IWCLL) työpajan mukaan, Lugano, kansainvälinen työpaja Waldenströmin makroglobulinemian (IWWM) kriteereistä protokollassa.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Monoterapiaannoksen laajentaminen osallistujille, joilla on R/R-B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia: vasteen kesto (DOR) osallistujille, joilla on PR-vaste tai parempi
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Vasteen kesto (DOR) määritellään ajaksi osallistujan dokumentoidusta ensimmäisestä PR-vasteesta tai paremmasta päivästä dokumentoituun taudin etenemiseen tai taudista johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Monoterapiaannoksen laajentaminen osallistujilla, joilla on R/R-B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia: Aika reagoida (TTR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Aika vasteeseen, joka määritellään ajanjaksona ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä PR:n ensimmäisen vasteen päivämäärään tai parempi sairauskohtaisten vastekriteerien mukaan.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Yhdistelmäannoksen laajentaminen osallistujilla, joilla on CLL/SLL: Luuytimen havaitsemattoman minimaalisen jäännössairauden (uMRD) saavuttaminen
Aikaikkuna: Jopa noin 6 kuukautta
|
Toteamattoman minimaalisen jäännössairauden (uMRD) kuvataan olevan vähemmän kuin yksi myeloomasolu miljoonaa luuydinsolua kohden.
|
Jopa noin 6 kuukautta
|
|
Yhdistelmäannoksen laajentaminen osallistujilla, joilla on CLL/SLL: Luuytimen havaitsemattoman minimaalisen jäännössairauden (uMRD) saavuttaminen
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuosi
|
Toteamattoman minimaalisen jäännössairauden (uMRD) kuvataan olevan vähemmän kuin yksi myeloomasolu miljoonaa luuydinsolua kohden.
|
Jopa noin 1 vuosi
|
|
Yhdistelmäannoksen laajentaminen osallistujilla, joilla on CLL/SLL: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on perifeerisen veren uMRD
Aikaikkuna: Jopa noin 96 viikkoa
|
Perifeerinen veri Toteamattoman minimaalisen jäännössairauden (uMRD) kuvataan olevan vähemmän kuin yksi CLL-solu 10 000 leukosyyttiä kohden (tai alle 10^-4) tai kuten protokollassa on määritelty.
|
Jopa noin 96 viikkoa
|
|
Yhdistelmäannoksen laajentaminen osallistujilla, joilla on CLL/SLL: vasteen kesto osallistujille, joilla on PR tai parempi vastaus
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Vasteen kesto määritellään ajaksi alkuperäisestä objektiivisesta vasteesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Yhdistelmäannoksen laajentaminen osallistujilla, joilla on CLL/SLL: Aika reagoida
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Vastausaika määritellään ensimmäisen lääkkeen ottamisen päivämäärän ja ensimmäisen vastauksen dokumentoineen arvioinnin välisenä aikana.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Yhdistelmäannoksen laajentaminen osallistujilla, joilla on CLL/SLL: etenemisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen
|
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) määritellään ajanjaksoksi hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan (kuolemansyystä riippumatta), sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Noin 2 vuotta tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen
|
|
Yhdistelmäannoksen laajentaminen osallistujilla, joilla on CLL/SLL: kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen
|
Kokonaiseloonjääminen määritellään päivien lukumääränä osallistujan satunnaistamisen päivästä kuolemaan.
|
Noin 2 vuotta tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 14. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M20-208
- 2020-005196-12 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .