评估不良事件、疾病活动变化、口服 ABBV-623 和 ABBV-992 片剂在患有 B 细胞癌的成年参与者体内运动的研究
2022年12月13日 更新者：AbbVie
评估 ABBV-623 和 ABBV-992 在 B 细胞恶性肿瘤受试者中的安全性、药代动力学、药效学和疗效的 1 期首次人体、多中心、开放标签研究
B 细胞癌是一种免疫细胞（负责抵抗感染的白细胞）的侵袭性和罕见癌症。 本研究的主要目的是评估 ABBV-623 和 ABBV-992 单独和联合治疗 B 细胞癌的安全性和有效性。 将评估不良事件、疾病活动的变化以及药物如何在患有 B 细胞癌的成年参与者体内移动。
ABBV-623和ABBV-992是正在开发的用于治疗B细胞癌的研究药物。 研究医生将参与者分配到六组中的一组，称为治疗组。 将在全球约 50 个地点招募约 105 名诊断为 B 细胞癌的成年参与者参加该研究。
联合扩展治疗组的参与者将每天服用一次 ABBV-623 和/或 ABBV-992 口服片剂，持续 24 个月。 所有其他手臂均接受治疗直至进展。
参加者将在研究期间定期到医院或诊所就诊。 治疗效果将通过医学评估和血液测试来评估。 将在整个临床试验过程中收集和评估不良事件。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
105
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tel-Aviv
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Ramat Gan、Tel-Aviv、以色列、5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 226754
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Tel Aviv-Yafo、Tel-Aviv、以色列、6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 226755
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San Juan、波多黎各、00927
- Hospital del Centro Comprensivo de Cancer de la UPR /ID# 225646
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Ankara、火鸡、06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 226087
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Izmir、火鸡、35340
- Dokuz Eylul University Medical Faculty /ID# 226085
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者必须有以下 B 细胞恶性肿瘤之一的诊断记录：慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤 (CLL/SLL)、套细胞淋巴瘤 (MCL)、边缘区淋巴瘤 (MZL)、Waldenström 巨球蛋白血症 (WM)、弥漫性大B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 和滤泡性淋巴瘤 (FL)，具有需要治疗的可测量疾病。
- 参与者已经复发或对至少 2 种先前的全身治疗无效。
- 仅限组合剂量扩展：根据国际慢性淋巴细胞白血病研讨会 (IWCLL) 标准，具有需要治疗的可测量疾病的 CLL/SLL 记录诊断的参与者。
- Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态为 0 或 1。
- 仅限 CLL/SLL、MCL、WM、MZL：如果参与者在积极治疗方面没有进展并且没有耐药突变的证据，则允许之前接触 Bruton 的酪氨酸激酶抑制剂 (BTKi)。
- 协议中确定的肾脏、肝脏和血液功能实验室值。
- 对于先前接触过 BTK 抑制剂的参与者，没有证据表明突变会导致对共价 BTK 抑制剂产生耐药性。
排除标准：
- 需要立即细胞减灭术的惰性非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 患者。
- 先前接触过 B 细胞淋巴瘤 2 (BCL2) 抑制剂 (BCL2i) 的参与者（ABBV-992 单一疗法队列中的参与者除外）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：剂量递增的单一疗法：ABBV-623
患有复发/难治性 (R/R) B 细胞恶性肿瘤的参与者将接受剂量递增的 ABBV-623。
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口服片剂
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实验性的：剂量递增的单一疗法：ABBV-992
患有 R/R B 细胞恶性肿瘤的参与者将接受剂量递增的 ABBV-992。
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口服片剂
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实验性的：剂量递增中的组合
患有 R/R B 细胞恶性肿瘤的参与者将接受剂量递增的 ABBV-623 和 ABBV-992。
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口服片剂
口服片剂
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实验性的：剂量扩展的单一疗法：ABBV-623
患有 R/R B 细胞恶性肿瘤的参与者将按照在剂量递增阶段确定的推荐的 2 期剂量（RP2D）接受 ABBV-623。
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口服片剂
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实验性的：剂量扩展的单一疗法：ABBV-992
患有 R/R B 细胞恶性肿瘤的参与者将接受剂量递增阶段确定的推荐的第 2 阶段剂量（RP2D）的 ABBV-992。
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口服片剂
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实验性的：剂量扩展中的组合
患有 R/R 慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤 (CLL/SLL) 的参与者将接受 ABBV-623 和 ABBV-992，剂量递增阶段确定推荐的 2 期剂量 (RP2D)。
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口服片剂
口服片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：最长约 25 个月。
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不良事件 (AE) 被定义为患者或临床研究参与者在服用药物产品时发生的任何不良医学事件，但不一定与该治疗有因果关系。
研究者评估每个事件与研究使用的关系。
严重不良事件 (SAE) 是导致死亡、危及生命、需要或延长住院治疗、导致先天性异常、持续或严重残疾/无行为能力的事件，或者是重要的医疗事件，根据医学判断，可能危及参与者，并可能需要医疗或手术干预以防止上述任何结果。
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最长约 25 个月。
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剂量递增：ABBV-623 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：最长约 96 周
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最大血浆浓度（Cmax；以 ng/mL 测量）是 ABBV-623 在给药间隔内给药后在血液中达到的最高浓度。
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最长约 96 周
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剂量递增：血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC) 从时间 0 到 ABBV-623 最后可测量浓度的时间
大体时间：最长约 96 周
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血浆浓度-时间曲线下面积（AUC；以 h*ng/mL/mg 测量）是一种测量血浆中 ABBV-623 总暴露量的方法。
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最长约 96 周
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剂量递增：ABBV-992 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：最多约 96 周。
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最大血浆浓度（Cmax；以 ng/mL 测量）是 ABBV-992 在给药间隔内给药后在血液中达到的最高浓度。
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最多约 96 周。
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剂量递增：血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC) 从时间 0 到 ABBV-992 最后可测量浓度的时间
大体时间：最长约 96 周
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血浆浓度-时间曲线下面积（AUC；以 h*ng/mL/mg 测量）是一种测量血浆中 ABBV-992 总暴露量的方法。
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最长约 96 周
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组合剂量扩展：R/R CLL/SLL 参与者的总体反应率 (ORR)（PR 或根据 IWCLL 标准更好）
大体时间：最长约 2 年
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ORR 是 R/R CLL/SLL 参与者在不使用新的抗癌疗法的情况下达到 PR 或更好的 IWCLL 反应的比例。
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最长约 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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R/R B 细胞恶性肿瘤参与者的剂量递增：根据疾病特异性反应标准（例如 IWCLL、卢加诺、IWWM）实现部分反应 (PR) 或更好反应的参与者百分比
大体时间：最长约 2 年
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根据国际慢性淋巴细胞白血病研讨会 (IWCLL) 的部分缓解 (PR)，卢加诺，瓦尔登斯特伦巨球蛋白血症国际研讨会 (IWWM) 协议中的标准。
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最长约 2 年
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R/R B 细胞恶性肿瘤参与者的剂量递增：响应为 PR 或更好的参与者的响应持续时间 (DOR)
大体时间：最长约 2 年
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反应持续时间 (DOR) 定义为从参与者记录的第一次反应 PR 或更好的日期到记录的疾病进展或因疾病死亡的日期，以先发生者为准。
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最长约 2 年
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R/R B 细胞恶性肿瘤参与者的剂量递增：反应时间 (TTR)
大体时间：最长约 2 年
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反应时间，定义为根据疾病特异性反应标准，从研究药物首次给药日期到 PR 或更好的首次反应日期的时间长度。
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最长约 2 年
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R/R B 细胞恶性肿瘤参与者的单药治疗剂量扩展：达到 PR 或更好的反应
大体时间：最长约 2 年
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根据国际慢性淋巴细胞白血病研讨会 (IWCLL) 的部分缓解 (PR)，卢加诺，瓦尔登斯特伦巨球蛋白血症国际研讨会 (IWWM) 协议中的标准。
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最长约 2 年
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R/R B 细胞恶性肿瘤患者的单药治疗剂量扩展：缓解 PR 或更好的参与者的缓解持续时间 (DOR)
大体时间：最长约 2 年
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反应持续时间 (DOR) 定义为从参与者记录的第一次反应 PR 或更好的日期到记录的疾病进展或因疾病死亡的日期，以先发生者为准。
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最长约 2 年
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R/R B 细胞恶性肿瘤参与者的单药治疗剂量扩展：反应时间 (TTR)
大体时间：最长约 2 年
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反应时间，定义为根据疾病特异性反应标准，从研究药物首次给药日期到 PR 或更好的首次反应日期的时间长度。
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最长约 2 年
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CLL/SLL 参与者的联合剂量扩展：实现骨髓不可检测的最小残留病 (uMRD)
大体时间：最多约 6 个月
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不可检测的微小残留病 (uMRD) 被描述为每百万个骨髓细胞中少于一个骨髓瘤细胞。
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最多约 6 个月
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CLL/SLL 参与者的联合剂量扩展：实现骨髓不可检测的最小残留病 (uMRD)
大体时间：最多约 1 年
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不可检测的微小残留病 (uMRD) 被描述为每百万个骨髓细胞中少于一个骨髓瘤细胞。
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最多约 1 年
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CLL/SLL 参与者的联合剂量扩展：实现外周血 uMRD 的参与者百分比
大体时间：最长约 96 周
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外周血不可检测的微小残留病 (uMRD) 被描述为每 10,000 个白细胞少于一个 CLL 细胞（或低于 10^-4）或如方案中所指定。
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最长约 96 周
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患有 CLL/SLL 的参与者的联合剂量扩展：具有 PR 或更好反应的参与者的反应持续时间
大体时间：最长约 2 年
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反应持续时间定义为从初始客观反应到疾病进展或死亡（以先发生者为准）的时间。
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最长约 2 年
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CLL/SLL 参与者的联合剂量扩展：反应时间
大体时间：最长约 2 年
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反应时间定义为第一次服用药物的日期和记录反应的第一次评估日期之间的时间。
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最长约 2 年
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CLL/SLL 参与者的联合剂量扩展：无进展生存期
大体时间：停用研究药物后约 2 年
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无进展生存期 (PFS) 定义为从治疗开始到疾病进展或死亡（无论死因如何）的持续时间，以先到者为准。
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停用研究药物后约 2 年
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CLL/SLL 参与者的联合剂量扩展：总生存期
大体时间：停用研究药物后约 2 年
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总生存期定义为从参与者被随机分配到死亡日期的天数。
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停用研究药物后约 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月27日
初级完成 (预期的)
2023年5月1日
研究完成 (预期的)
2023年5月1日
研究注册日期
首次提交
2021年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月16日
首次发布 (实际的)
2021年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月13日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- M20-208
- 2020-005196-12 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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B细胞淋巴瘤的临床试验
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Lapo Alinari招聘中伴有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 伴有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 将惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型美国
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Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 高级 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 富含 T 细胞/组织细胞的大 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 和/或 BCL6 重排的高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型美国
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Ohio State University Comprehensive Cancer Center招聘中弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型美国
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Curocell Inc.招聘中高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) | 原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤 (PMBCL) | 转化的滤泡性淋巴瘤 (TFL) | 难治性大 B 细胞淋巴瘤 | 复发性大 B 细胞淋巴瘤大韩民国
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Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Amgen主动，不招人复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | CD20阳性 | I 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | II 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | III 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | IV 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤美国
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Anthera Pharmaceuticals撤销特发性血小板减少性紫癜 | 免疫性血小板减少性紫癜
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