Étude pour évaluer les événements indésirables, la modification de l'activité de la maladie, le mouvement des comprimés oraux d'ABBV-623 et d'ABBV-992 dans le corps de participants adultes atteints de cancers à cellules B
13 décembre 2022 mis à jour par: AbbVie
Une première étude de phase 1 chez l'homme, multicentrique et ouverte pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'efficacité d'ABBV-623 et d'ABBV-992 chez des sujets atteints de tumeurs malignes à cellules B
Le cancer des cellules B est un cancer agressif et rare d'un type de cellules immunitaires (un globule blanc responsable de la lutte contre les infections). L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ABBV-623 et de l'ABBV-992 administrés seuls et en association dans le traitement des cancers à cellules B. Les événements indésirables, les changements dans l'activité de la maladie et la façon dont le médicament se déplace dans le corps des participants adultes atteints de cancers à cellules B seront évalués.
ABBV-623 et ABBV-992 sont des médicaments expérimentaux en cours de développement pour le traitement du cancer des cellules B. Les médecins de l'étude répartissent les participants dans l'un des six groupes, appelés bras de traitement. Environ 105 participants adultes ayant reçu un diagnostic de cancer des lymphocytes B seront inscrits à l'étude dans environ 50 sites dans le monde.
Les participants aux bras de traitement d'extension combinés recevront des comprimés oraux d'ABBV-623 et/ou d'ABBV-992 une fois par jour pendant 24 mois. Tous les autres bras sont traités jusqu'à progression.
Les participants assisteront à des visites régulières pendant l'étude dans un hôpital ou une clinique. L'effet du traitement sera évalué par des évaluations médicales et des tests sanguins. Les événements indésirables seront recueillis et évalués tout au long de l'essai clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
105
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tel-Aviv
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Ramat Gan, Tel-Aviv, Israël, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 226754
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Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israël, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 226755
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San Juan, Porto Rico, 00927
- Hospital del Centro Comprensivo de Cancer de la UPR /ID# 225646
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Ankara, Turquie, 06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 226087
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Izmir, Turquie, 35340
- Dokuz Eylul University Medical Faculty /ID# 226085
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent avoir un diagnostic documenté pour l'une des tumeurs malignes à cellules B suivantes : leucémie lymphoïde chronique/lymphome lymphocytaire de petite taille (CLL/SLL), lymphome à cellules du manteau (MCL), lymphome de la zone marginale (MZL), macroglobulinémie de Waldenström (MW), Lymphome à cellules B (DLBCL) et lymphome folliculaire (LF), avec une maladie mesurable nécessitant un traitement.
- Les participants ont rechuté ou sont réfractaires à au moins 2 traitements systémiques antérieurs.
- Extension de la dose combinée uniquement : participants ayant un diagnostic documenté de LLC/SLL avec une maladie mesurable nécessitant un traitement selon les critères de l'International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL).
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1.
- CLL/SLL, MCL, WM, MZL uniquement : une exposition antérieure à l'inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (BTKi) sera autorisée si le participant n'a pas progressé sous traitement actif et qu'il n'y a aucune preuve de mutations de résistance.
- Valeurs de laboratoire de la fonction rénale, hépatique et hématologique telles que déterminées dans le protocole.
- Pour les participants ayant déjà été exposés à un inhibiteur de la BTK, aucune preuve de mutations conférant une résistance aux inhibiteurs covalents de la BTK.
Critère d'exclusion:
- Participants atteints de formes indolentes de lymphome non hodgkinien (LNH) nécessitant une cytoréduction immédiate.
- Participants ayant déjà été exposés à un inhibiteur du lymphome à cellules B 2 (BCL2) (BCL2i) (à l'exception des participants de la cohorte de monothérapie ABBV-992).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Monothérapie en escalade de dose : ABBV-623
Les participants atteints de tumeurs malignes à cellules B récidivantes/réfractaires (R/R) recevront des doses croissantes d'ABBV-623.
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Comprimés oraux
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Expérimental: Monothérapie en escalade de dose : ABBV-992
Les participants atteints de tumeurs malignes à cellules B R/R recevront des doses croissantes d'ABBV-992.
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Comprimés oraux
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Expérimental: Combinaison dans l'escalade de dose
Les participants atteints de tumeurs malignes à cellules B R/R recevront des doses croissantes d'ABBV-623 et d'ABBV-992.
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Comprimés oraux
Comprimés oraux
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Expérimental: Monothérapie en extension de dose : ABBV-623
Les participants atteints de tumeurs malignes à cellules B R/R recevront ABBV-623 à la dose recommandée de phase 2 (RP2D) déterminée lors de la phase d'escalade de dose.
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Comprimés oraux
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Expérimental: Monothérapie en extension de dose : ABBV-992
Les participants atteints de tumeurs malignes à cellules B R/R recevront ABBV-992 à la dose recommandée de phase 2 (RP2D) déterminée lors de la phase d'escalade de dose.
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Comprimés oraux
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Expérimental: Combinaison dans l'expansion de la dose
Les participants atteints de leucémie lymphoïde chronique R/R/lymphome lymphocytaire des petits (LLC/SLL) recevront ABBV-623 et ABBV-992 à la dose recommandée de phase 2 (RP2D) déterminée lors de la phase d'escalade de dose.
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Comprimés oraux
Comprimés oraux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 25 mois.
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Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical fâcheux chez un patient ou participant à une investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement.
L'investigateur évalue la relation entre chaque événement et l'utilisation de l'étude.
Un événement indésirable grave (EIG) est un événement qui entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite ou prolonge une hospitalisation, entraîne une anomalie congénitale, une invalidité/incapacité persistante ou importante ou est un événement médical important qui, sur la base d'un jugement médical, peut mettre en danger le participant et peut nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des résultats énumérés ci-dessus.
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Jusqu'à environ 25 mois.
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Escalade de dose : concentration plasmatique maximale observée (Cmax) d'ABBV-623
Délai: Jusqu'à environ 96 semaines
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La concentration plasmatique maximale (Cmax ; mesurée en ng/mL) est la concentration la plus élevée atteinte par ABBV-623 dans le sang après administration dans un intervalle posologique.
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Jusqu'à environ 96 semaines
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Escalade de dose : zone sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) du temps 0 au temps de la dernière concentration mesurable d'ABBV-623
Délai: Jusqu'à environ 96 semaines
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L'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (ASC ; mesurée en h*ng/mL/mg) est une méthode de mesure de l'exposition totale à l'ABBV-623 dans le plasma sanguin.
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Jusqu'à environ 96 semaines
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Escalade de dose : Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) d'ABBV-992
Délai: Jusqu'à environ 96 semaines.
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La concentration plasmatique maximale (Cmax ; mesurée en ng/mL) est la concentration la plus élevée atteinte par ABBV-992 dans le sang après administration dans un intervalle posologique.
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Jusqu'à environ 96 semaines.
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Escalade de dose : zone sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) du temps 0 au temps de la dernière concentration mesurable d'ABBV-992
Délai: Jusqu'à environ 96 semaines
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L'aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps (ASC ; mesurée en h*ng/mL/mg) est une méthode de mesure de l'exposition totale à l'ABBV-992 dans le plasma sanguin.
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Jusqu'à environ 96 semaines
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Extension de la dose combinée : taux de réponse global (ORR) (PR ou mieux selon les critères IWCLL) chez les participants atteints de R/R LLC/SLL
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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ORR est la proportion de participants R/R LLC/SLL obtenant une réponse de PR ou mieux selon IWCLL sans l'utilisation d'un nouveau traitement anticancéreux.
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Jusqu'à environ 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Augmentation de la dose chez les participants atteints de tumeurs malignes à cellules B R/R : pourcentage de participants obtenant une réponse de réponse partielle (RP) ou mieux selon les critères de réponse spécifiques à la maladie (par exemple, IWCLL, Lugano, IWWM)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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Réponse partielle (RP) selon les critères de l'International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL), Lugano, International Workshop on Waldenström's Macroglobulinemia (IWWM) dans le protocole.
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Jusqu'à environ 2 ans
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Augmentation de la dose chez les participants atteints de tumeurs malignes à cellules B R/R : durée de la réponse (DOR) pour les participants avec une réponse de PR ou mieux
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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La durée de la réponse (DOR) est définie comme le temps écoulé entre la date de la première réponse documentée de RP ou mieux du participant et la date de la progression documentée de la maladie ou du décès dû à la maladie, selon la première éventualité.
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Jusqu'à environ 2 ans
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Augmentation de la dose chez les participants atteints de tumeurs malignes à cellules B R/R : délai de réponse (TTR)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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Délai de réponse, défini comme la durée entre la date de la première dose du médicament à l'étude et la date de la première réponse de PR ou mieux selon les critères de réponse spécifiques à la maladie.
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Jusqu'à environ 2 ans
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Extension de la dose de monothérapie chez les participants atteints de tumeurs malignes à cellules B R/R : obtention d'une réponse PR ou mieux
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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Réponse partielle (RP) selon les critères de l'International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL), Lugano, International Workshop on Waldenström's Macroglobulinemia (IWWM) dans le protocole.
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Jusqu'à environ 2 ans
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Extension de la dose de monothérapie chez les participants atteints de tumeurs malignes à cellules B R/R : durée de la réponse (DOR) pour les participants avec une réponse PR ou mieux
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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La durée de la réponse (DOR) est définie comme le temps écoulé entre la date de la première réponse documentée de RP ou mieux du participant et la date de la progression documentée de la maladie ou du décès dû à la maladie, selon la première éventualité.
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Jusqu'à environ 2 ans
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Extension de la dose de monothérapie chez les participants atteints de tumeurs malignes à cellules B R/R : délai de réponse (TTR)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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Délai de réponse, défini comme la durée entre la date de la première dose du médicament à l'étude et la date de la première réponse de PR ou mieux selon les critères de réponse spécifiques à la maladie.
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Jusqu'à environ 2 ans
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Extension de la dose combinée chez les participants atteints de LLC/SLL : atteinte de la maladie résiduelle minimale indétectable de la moelle osseuse (uMRD)
Délai: Jusqu'à environ 6 mois
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La maladie résiduelle minimale indétectable (uMRD) est décrite comme moins d'une cellule de myélome par million de cellules de moelle osseuse.
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Jusqu'à environ 6 mois
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Extension de la dose combinée chez les participants atteints de LLC/SLL : atteinte de la maladie résiduelle minimale indétectable de la moelle osseuse (uMRD)
Délai: Jusqu'à environ 1 an
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La maladie résiduelle minimale indétectable (uMRD) est décrite comme moins d'une cellule de myélome par million de cellules de moelle osseuse.
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Jusqu'à environ 1 an
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Extension de la dose combinée chez les participants atteints de LLC/SLL : pourcentage de participants ayant atteint l'uMRD de sang périphérique
Délai: Jusqu'à environ 96 semaines
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Sang périphérique La maladie résiduelle minimale indétectable (uMRD) est décrite comme moins d'une cellule LLC pour 10 000 leucocytes (ou en dessous de 10 ^ -4) ou comme spécifié dans le protocole.
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Jusqu'à environ 96 semaines
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Extension de la dose combinée chez les participants atteints de LLC/SLL : durée de la réponse pour les participants avec une réponse de PR ou mieux
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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La durée de la réponse est définie comme le temps écoulé entre la réponse objective initiale et la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité.
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Jusqu'à environ 2 ans
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Extension de la dose combinée chez les participants atteints de LLC/SLL : délai de réponse
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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Le délai de réponse est défini par le temps entre la date de la première prise de médicament et la date du premier bilan ayant documenté la réponse.
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Jusqu'à environ 2 ans
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Extension de la dose combinée chez les participants atteints de LLC/SLL : survie sans progression
Délai: Environ 2 ans après l'arrêt du médicament à l'étude
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La survie sans progression (PFS) est définie comme la durée entre le début du traitement et la progression de la maladie ou le décès (quelle que soit la cause du décès), selon la première éventualité.
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Environ 2 ans après l'arrêt du médicament à l'étude
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Extension de la dose combinée chez les participants atteints de LLC/SLL : survie globale
Délai: Environ 2 ans après l'arrêt du médicament à l'étude
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La survie globale est définie comme le nombre de jours entre la date à laquelle le participant a été randomisé et la date du décès.
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Environ 2 ans après l'arrêt du médicament à l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 avril 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2021
Première publication (Réel)
18 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M20-208
- 2020-005196-12 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .