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B細胞がんの成人参加者の体内での有害事象、疾患活動性の変化、経口ABBV-623およびABBV-992錠剤の動きを評価するための研究

2022年12月13日 更新者:AbbVie

B細胞悪性腫瘍の被験者におけるABBV-623およびABBV-992の安全性、薬物動態、薬力学、および有効性を評価するための第1相初のヒト多施設非盲検試験

B細胞がんは、ある種の免疫細胞(感染症と戦う白血球)の攻撃的でまれながんです。 この研究の主な目的は、B 細胞がんの治療において、ABBV-623 と ABBV-992 を単独および併用して投与した場合の安全性と有効性を評価することです。 有害事象、疾患活動性の変化、およびB細胞がんの成人参加者の体内での薬物の移動が評価されます。

ABBV-623 および ABBV-992 は、B 細胞がんの治療のために開発されている治験薬です。 治験担当医師は、参加者を治療群と呼ばれる 6 つのグループのいずれかに割り当てます。 B細胞がんと診断された約105人の成人参加者が、世界中の約50施設でこの研究に登録されます。

併用拡張治療群の参加者は、ABBV-623 および/または ABBV-992 の経口錠剤を 1 日 1 回、24 か月間受け取ります。 他のすべてのアームは、進行するまで治療されます。

参加者は、病院または診療所での研究中に定期的な訪問に参加します。 治療の効果は、医学的評価と血液検査によって評価されます。 有害事象は、臨床試験を通じて収集および評価されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

研究の種類

介入

入学 (予想される)

105

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan、Tel-Aviv、イスラエル、5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 226754
      • Tel Aviv-Yafo、Tel-Aviv、イスラエル、6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 226755
      • San Juan、プエルトリコ、00927
        • Hospital del Centro Comprensivo de Cancer de la UPR /ID# 225646
      • Ankara、七面鳥、06200
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 226087
      • Izmir、七面鳥、35340
        • Dokuz Eylul University Medical Faculty /ID# 226085

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加者は、次のいずれかの B 細胞性悪性腫瘍の診断を記録している必要があります: 慢性リンパ球性白血病/小リンパ球性リンパ腫 (CLL/SLL)、マントル細胞リンパ腫 (MCL)、辺縁帯リンパ腫 (MZL)、ワルデンストレームマクログロブリン血症 (WM)、びまん性大B細胞リンパ腫(DLBCL)および濾胞性リンパ腫(FL)で、治療が必要な測定可能な疾患。
  • -参加者は、少なくとも2つの以前の全身療法に再発または難治性があります。
  • 組み合わせ用量拡大のみ:慢性リンパ球性白血病に関する国際ワークショップ(IWCLL)基準による治療を必要とする測定可能な疾患を伴うCLL / SLLの診断が文書化されている参加者。
  • -0または1のEastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータス。
  • -CLL / SLL、MCL、WM、MZLのみ:参加者が積極的な治療で進行せず、耐性変異の証拠がない場合、以前のブルトンのチロシンキナーゼ阻害剤(BTKi)への暴露が許可されます。
  • プロトコルで決定された腎臓、肝臓、および血液機能の検査値。
  • 以前にBTK阻害剤に曝露した参加者の場合、共有結合BTK阻害剤に対する耐性を付与する突然変異の証拠はありません。

除外基準:

  • -即時の細胞減少を必要とする非ホジキンリンパ腫(NHL)の無痛性形態の参加者。
  • -以前にB細胞リンパ腫2(BCL2)阻害剤(BCL2i)に曝露した参加者(ABBV-992単独療法コホートの参加者を除く)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:用量漸増における単剤療法:ABBV-623
再発/難治性(R / R)B細胞悪性腫瘍の参加者は、ABBV-623の漸増用量を受け取ります。
経口錠
実験的:用量漸増における単剤療法:ABBV-992
R / R B細胞悪性腫瘍の参加者は、漸増用量のABBV-992を受け取ります。
経口錠
実験的:用量漸増における組み合わせ
R / R B細胞悪性腫瘍の参加者は、ABBV-623およびABBV-992の漸増用量を受け取ります。
経口錠
経口錠
実験的:用量拡大における単剤療法:ABBV-623
R / R B細胞悪性腫瘍の参加者は、用量漸増段階で決定された推奨される第2相用量(RP2D)でABBV-623を受け取ります。
経口錠
実験的:用量拡大における単剤療法:ABBV-992
R / R B細胞悪性腫瘍の参加者は、用量漸増段階で決定された第2相推奨用量(RP2D)でABBV-992を受け取ります。
経口錠
実験的:用量拡大における組み合わせ
R / R慢性リンパ性白血病/小リンパ球性リンパ腫(CLL / SLL)の参加者は、用量漸増段階で決定された第2相推奨用量(RP2D)でABBV-623およびABBV-992を受け取ります。
経口錠
経口錠

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象(AE)のある参加者の割合
時間枠:約25ヶ月まで。
有害事象 (AE) は、医薬品を投与された患者または臨床調査参加者における、この治療と必ずしも因果関係を持たない不都合な医学的事象として定義されます。 研究者は、各事象と研究の使用との関係を評価します。 重大な有害事象(SAE)とは、死亡、生命を脅かす、入院が必要または長期化する、先天異常、持続的または重大な障害/不能をもたらす事象、または医学的判断に基づいて、参加者を危険にさらす可能性があり、上記の結果を防ぐために医学的または外科的介入が必要になる場合があります。
約25ヶ月まで。
用量漸増: ABBV-623 の最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠:約96週まで
最大血漿濃度 (Cmax; ng/mL で測定) は、投与間隔での投与後に ABBV-623 が達成する血中濃度の最高値です。
約96週まで
用量漸増: 時間 0 から ABBV-623 の最後の測定可能な濃度の時間までの血漿濃度 - 時間曲線 (AUC) の下の面積
時間枠:約96週まで
血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC; h*ng/mL/mg で測定) は、血漿中の ABBV-623 の総曝露量を測定する方法です。
約96週まで
用量漸増: ABBV-992 の最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠:約96週まで。
最大血漿濃度 (Cmax; ng/mL で測定) は、投与間隔での投与後に ABBV-992 が血中で達成する最高濃度です。
約96週まで。
用量漸増: 時間 0 から ABBV-992 の最後の測定可能な濃度の時間までの血漿濃度 - 時間曲線 (AUC) の下の面積
時間枠:約96週まで
血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC; h*ng/mL/mg で測定) は、血漿中の ABBV-992 の総曝露量の測定方法です。
約96週まで
併用用量拡大:R / R CLL / SLLの参加者における全体的な反応率(ORR)(IWCLL基準によるPR以上)
時間枠:最長約2年
ORR は、新しい抗がん療法を使用せずに IWCLL ごとに PR 以上の反応を達成した R/R CLL/SLL 参加者の割合です。
最長約2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
R / R B細胞悪性腫瘍の参加者における用量漸増:疾患固有の反応基準(例:IWCLL、Lugano、IWWM)ごとに部分反応(PR)以上の反応を達成した参加者の割合
時間枠:最長約2年
慢性リンパ性白血病(IWCLL)に関する国際ワークショップ、ルガーノ、プロトコールのワルデンストロムマクログロブリン血症(IWWM)基準に関する国際ワークショップによる部分奏効(PR)。
最長約2年
R / R B細胞悪性腫瘍の参加者における用量漸増:PRまたはそれ以上の反応を持つ参加者の反応期間(DOR)
時間枠:最長約2年
応答期間 (DOR) は、参加者が最初に PR またはそれ以上の応答を記録した日付から、疾患の進行または疾患による死亡が記録された日付のいずれか早い方までの時間として定義されます。
最長約2年
R / R B細胞悪性腫瘍の参加者における用量漸増:反応までの時間(TTR)
時間枠:最長約2年
反応までの時間。治験薬の初回投与日から、疾患固有の反応基準による PR またはそれ以上の最初の反応の日までの時間として定義されます。
最長約2年
R / R B細胞悪性腫瘍の参加者における単剤療法の用量拡大:PR以上の反応の達成
時間枠:最長約2年
慢性リンパ性白血病(IWCLL)に関する国際ワークショップ、ルガーノ、プロトコールのワルデンストロムマクログロブリン血症(IWWM)基準に関する国際ワークショップによる部分奏効(PR)。
最長約2年
R / R B細胞悪性腫瘍の参加者における単剤療法の用量拡大:PR以上の反応を示す参加者の反応期間(DOR)
時間枠:最長約2年
応答期間 (DOR) は、参加者が最初に PR またはそれ以上の応答を記録した日付から、疾患の進行または疾患による死亡が記録された日付のいずれか早い方までの時間として定義されます。
最長約2年
R / R B細胞悪性腫瘍の参加者における単剤療法の用量拡大:反応までの時間(TTR)
時間枠:最長約2年
反応までの時間。治験薬の初回投与日から、疾患固有の反応基準による PR またはそれ以上の最初の反応の日までの時間として定義されます。
最長約2年
CLL / SLLの参加者における併用用量の拡大:骨髄検出不能最小残存疾患(uMRD)の達成
時間枠:最長約6ヶ月
検出不能な微小残存病変 (uMRD) は、骨髄細胞 100 万個あたり骨髄腫細胞 1 個未満であると説明されています。
最長約6ヶ月
CLL / SLLの参加者における併用用量の拡大:骨髄検出不能最小残存疾患(uMRD)の達成
時間枠:最長約1年
検出不能な微小残存病変 (uMRD) は、骨髄細胞 100 万個あたり骨髄腫細胞 1 個未満であると説明されています。
最長約1年
CLL / SLLの参加者における併用用量の拡大:末梢血uMRDを達成した参加者の割合
時間枠:約96週まで
末梢血 検出不能微小残存病変 (uMRD) は、白血球 10,000 個あたり CLL 細胞が 1 個未満 (または 10^-4 未満) であるか、プロトコルで指定されているとおりです。
約96週まで
CLL / SLLの参加者における併用用量の拡大:PR以上の反応を持つ参加者の反応期間
時間枠:最長約2年
反応期間は、最初の客観的反応から病気の進行または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
最長約2年
CLL / SLLの参加者における併用用量の拡大:反応までの時間
時間枠:最長約2年
反応までの時間は、最初の薬物摂取日から反応を記録した最初の評価日までの時間によって定義されます。
最長約2年
CLL / SLLの参加者における併用用量の拡大:無増悪生存
時間枠:治験薬中止後約2年
無増悪生存期間 (PFS) は、治療開始から病気の進行または死亡 (死因に関係なく) のいずれか早い方までの期間として定義されます。
治験薬中止後約2年
CLL / SLLの参加者における併用用量の拡大:全生存
時間枠:治験薬中止後約2年
全生存期間は、参加者が無作為化された日から死亡日までの日数として定義されます。
治験薬中止後約2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月27日

一次修了 (予想される)

2023年5月1日

研究の完了 (予想される)

2023年5月1日

試験登録日

最初に提出

2021年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月16日

最初の投稿 (実際)

2021年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2022年12月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月13日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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ABBV-623の臨床試験

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