Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę zdarzeń niepożądanych, zmiany aktywności choroby, przemieszczania się doustnych tabletek ABBV-623 i ABBV-992 w organizmie dorosłych uczestników z rakiem z komórek B

13 grudnia 2022 zaktualizowane przez: AbbVie

Pierwsze wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1 z udziałem ludzi oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę, farmakodynamikę i skuteczność ABBV-623 i ABBV-992 u pacjentów z nowotworami złośliwymi z komórek B

Rak z komórek B jest agresywnym i rzadkim nowotworem typu komórek odpornościowych (białych krwinek odpowiedzialnych za zwalczanie infekcji). Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności ABBV-623 i ABBV-992 podawanych osobno iw kombinacji w leczeniu raka komórek B. Ocenione zostaną zdarzenia niepożądane, zmiany w aktywności choroby oraz sposób przemieszczania się leku w organizmie dorosłych uczestników z nowotworami z komórek B.

ABBV-623 i ABBV-992 to eksperymentalne leki opracowywane do leczenia raka komórek B. Lekarze prowadzący badanie przydzielają uczestników do jednej z sześciu grup, zwanych grupami terapeutycznymi. Około 105 dorosłych uczestników z rozpoznaniem raka komórek B zostanie włączonych do badania w około 50 ośrodkach na całym świecie.

Uczestnicy rozszerzonych grup leczenia skojarzonego będą otrzymywać doustne tabletki ABBV-623 i/lub ABBV-992 raz dziennie przez 24 miesiące. Wszystkie inne ramiona są leczone do progresji.

Uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych wizytach podczas badania w szpitalu lub klinice. Efekt leczenia zostanie oceniony na podstawie ocen lekarskich i badań krwi. Zdarzenia niepożądane będą gromadzone i oceniane w trakcie badania klinicznego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

105

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06200
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 226087
      • Izmir, Indyk, 35340
        • Dokuz Eylul University Medical Faculty /ID# 226085
  • Izrael
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Izrael, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 226754
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 226755
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00927
        • Hospital del Centro Comprensivo de Cancer de la UPR /ID# 225646

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć udokumentowaną diagnozę jednego z następujących nowotworów złośliwych z komórek B: przewlekła białaczka limfocytowa/chłoniak z małych limfocytów (CLL/SLL), chłoniak z komórek płaszcza (MCL), chłoniak strefy brzeżnej (MZL), makroglobulinemia Waldenströma (WM), rozlana duża Chłoniak z komórek B (DLBCL) i chłoniak grudkowy (FL), z mierzalną chorobą wymagającą leczenia.
  • Uczestnicy mieli nawrót lub oporność na co najmniej 2 wcześniejsze terapie systemowe.
  • Tylko zwiększenie dawki skojarzonej: Uczestnicy z udokumentowanym rozpoznaniem CLL/SLL z mierzalną chorobą wymagającą leczenia zgodnie z kryteriami International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL).
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1.
  • Tylko CLL/SLL, MCL, WM, MZL: ekspozycja na inhibitor kinazy tyrozynowej Brutona (BTKi) będzie dozwolona, ​​jeśli uczestnik nie osiągnął postępu w trakcie aktywnego leczenia i nie ma dowodów na mutacje oporności.
  • Wartości laboratoryjne funkcji nerek, wątroby i hematologii określone w protokole.
  • W przypadku uczestników z wcześniejszą ekspozycją na inhibitor BTK nie ma dowodów na mutacje, które nadają oporność na kowalencyjne inhibitory BTK.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z łagodnymi postaciami chłoniaka nieziarniczego (NHL), wymagającymi natychmiastowej cytoredukcji.
  • Uczestnicy z wcześniejszą ekspozycją na inhibitor chłoniaka z komórek B 2 (BCL2) (BCL2i) (z wyjątkiem uczestników kohorty monoterapii ABBV-992).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Monoterapia w zwiększaniu dawki: ABBV-623
Uczestnicy z nawracającymi/opornymi (R/R) nowotworami z komórek B otrzymają wzrastające dawki ABBV-623.
Lek: ABBV-623
Tabletki doustne
Eksperymentalny: Monoterapia w zwiększaniu dawki: ABBV-992
Uczestnicy z nowotworami złośliwymi komórek B R/R otrzymają rosnące dawki ABBV-992.
Lek: ABBV-992
Tabletki doustne
Eksperymentalny: Połączenie w eskalacji dawki
Uczestnicy z nowotworami złośliwymi komórek B R/R otrzymają wzrastające dawki ABBV-623 i ABBV-992.
Lek: ABBV-623
Tabletki doustne
Lek: ABBV-992
Tabletki doustne
Eksperymentalny: Monoterapia w zwiększaniu dawki: ABBV-623
Uczestnicy z nowotworami złośliwymi komórek B R/R otrzymają ABBV-623 w zalecanej dawce fazy 2 (RP2D) określonej w fazie zwiększania dawki.
Lek: ABBV-623
Tabletki doustne
Eksperymentalny: Monoterapia w zwiększaniu dawki: ABBV-992
Uczestnicy z nowotworami złośliwymi komórek B R/R otrzymają ABBV-992 w zalecanej dawce fazy 2 (RP2D) określonej w fazie zwiększania dawki.
Lek: ABBV-992
Tabletki doustne
Eksperymentalny: Połączenie w rozszerzeniu dawki
Uczestnicy z przewlekłą białaczką limfocytową R/R/chłoniakiem z małych limfocytów (CLL/SLL) otrzymają ABBV-623 i ABBV-992 w zalecanej dawce fazy 2 (RP2D) określonej w fazie zwiększania dawki.
Lek: ABBV-623
Tabletki doustne
Lek: ABBV-992
Tabletki doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do około 25 miesięcy.
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Badacz ocenia związek każdego zdarzenia z wykorzystaniem badania. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie, które prowadzi do śmierci, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub jej przedłuża, skutkuje wadą wrodzoną, trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niesprawnością lub jest ważnym zdarzeniem medycznym, które na podstawie oceny medycznej może narazić uczestnika na niebezpieczeństwo i może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec któremukolwiek z wyżej wymienionych skutków.
Do około 25 miesięcy.
Zwiększanie dawki: maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) ABBV-623
Ramy czasowe: Do około 96 tygodni
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax; mierzone w ng/ml) to najwyższe stężenie, jakie ABBV-623 osiąga we krwi po podaniu w odstępie dawkowania.
Do około 96 tygodni
Eskalacja dawki: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas (AUC) od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia ABBV-623
Ramy czasowe: Do około 96 tygodni
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC; mierzone w h*ng/ml/mg) jest metodą pomiaru całkowitej ekspozycji na ABBV-623 w osoczu krwi.
Do około 96 tygodni
Zwiększanie dawki: maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) ABBV-992
Ramy czasowe: Do około 96 tygodni.
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax; mierzone w ng/ml) to najwyższe stężenie, jakie ABBV-992 osiąga we krwi po podaniu w odstępie dawkowania.
Do około 96 tygodni.
Eskalacja dawki: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas (AUC) od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia ABBV-992
Ramy czasowe: Do około 96 tygodni
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC; mierzone w h*ng/ml/mg) jest metodą pomiaru całkowitej ekspozycji na ABBV-992 w osoczu krwi.
Do około 96 tygodni
Zwiększenie dawki złożonej: ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) (PR lub lepszy według kryteriów IWCLL) u uczestników z R/R CLL/SLL
Ramy czasowe: Do około 2 lat
ORR to odsetek uczestników R/R CLL/SLL, którzy uzyskali odpowiedź PR lub lepszą na IWCLL bez zastosowania nowej terapii przeciwnowotworowej.
Do około 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eskalacja dawki u uczestników z nowotworami złośliwymi z komórek B R/R: odsetek uczestników uzyskujących odpowiedź częściową (PR) lub lepszą według kryteriów odpowiedzi specyficznych dla choroby (np. IWCLL, Lugano, IWWM)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Częściowa odpowiedź (PR) zgodnie z Międzynarodowymi Warsztatami na temat Przewlekłej Białaczki Limfocytowej (IWCLL), Lugano, Międzynarodowymi Warsztatami na temat kryteriów Makroglobulinemii Waldenströma (IWWM) w protokole.
Do około 2 lat
Eskalacja dawki u uczestników z nowotworami złośliwymi z komórek B R/R: Czas trwania odpowiedzi (DOR) dla uczestników z odpowiedzią PR lub lepszą
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR) definiuje się jako czas od daty udokumentowanej pierwszej odpowiedzi uczestnika na PR lub lepiej do daty udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z powodu choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 2 lat
Eskalacja dawki u uczestników z nowotworami złośliwymi z komórek B R/R: czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Czas do odpowiedzi, zdefiniowany jako czas od daty pierwszej dawki badanego leku do daty pierwszej odpowiedzi PR lub lepszej według kryteriów odpowiedzi specyficznych dla choroby.
Do około 2 lat
Zwiększenie dawki w monoterapii u uczestników z nowotworami złośliwymi komórek B R/R: osiągnięcie odpowiedzi PR lub lepszej
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Częściowa odpowiedź (PR) zgodnie z Międzynarodowymi Warsztatami na temat Przewlekłej Białaczki Limfocytowej (IWCLL), Lugano, Międzynarodowymi Warsztatami na temat kryteriów Makroglobulinemii Waldenströma (IWWM) w protokole.
Do około 2 lat
Zwiększenie dawki w monoterapii u uczestników z nowotworami złośliwymi z komórek B R/R: czas trwania odpowiedzi (DOR) dla uczestników z odpowiedzią PR lub lepszą
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR) definiuje się jako czas od daty udokumentowanej pierwszej odpowiedzi uczestnika na PR lub lepiej do daty udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z powodu choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 2 lat
Zwiększenie dawki w monoterapii u uczestników z nowotworami złośliwymi z komórek B R/R: czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Czas do odpowiedzi, zdefiniowany jako czas od daty pierwszej dawki badanego leku do daty pierwszej odpowiedzi PR lub lepszej według kryteriów odpowiedzi specyficznych dla choroby.
Do około 2 lat
Zwiększenie dawki skojarzonej u uczestników z CLL/SLL: osiągnięcie niewykrywalnej minimalnej choroby resztkowej szpiku kostnego (uMRD)
Ramy czasowe: Do około 6 miesięcy
Niewykrywalna minimalna choroba resztkowa (uMRD) jest opisywana jako mniej niż jedna komórka szpiczaka na milion komórek szpiku kostnego.
Do około 6 miesięcy
Zwiększenie dawki skojarzonej u uczestników z CLL/SLL: osiągnięcie niewykrywalnej minimalnej choroby resztkowej szpiku kostnego (uMRD)
Ramy czasowe: Do około 1 roku
Niewykrywalna minimalna choroba resztkowa (uMRD) jest opisywana jako mniej niż jedna komórka szpiczaka na milion komórek szpiku kostnego.
Do około 1 roku
Zwiększenie dawki skojarzonej u uczestników z CLL/SLL: odsetek uczestników, u których uzyskano poziom krwi obwodowej uMRD
Ramy czasowe: Do około 96 tygodni
Krew obwodowa Niewykrywalna minimalna choroba resztkowa (uMRD) jest opisywana jako mniej niż jedna komórka PBL na 10 000 leukocytów (lub poniżej 10^-4) lub zgodnie z protokołem.
Do około 96 tygodni
Zwiększenie dawki złożonej u uczestników z CLL/SLL: czas trwania odpowiedzi u uczestników z odpowiedzią PR lub lepszą
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako czas od początkowej obiektywnej odpowiedzi do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 2 lat
Zwiększenie dawki skojarzonej u uczestników z CLL/SLL: czas do odpowiedzi
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Czas do odpowiedzi definiuje się jako czas między datą pierwszego przyjęcia leku a datą pierwszej oceny dokumentującej odpowiedź.
Do około 2 lat
Zwiększenie dawki skojarzonej u uczestników z CLL/SLL: przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: Około 2 lata po odstawieniu badanego leku
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby lub zgonu (niezależnie od przyczyny zgonu), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Około 2 lata po odstawieniu badanego leku
Zwiększenie dawki skojarzonej u uczestników z CLL/SLL: całkowity czas przeżycia
Ramy czasowe: Około 2 lata po odstawieniu badanego leku
Całkowite przeżycie definiuje się jako liczbę dni od daty losowego przydzielenia uczestnika do daty śmierci.
Około 2 lata po odstawieniu badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M20-208
  • 2020-005196-12 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak z komórek B

Badania kliniczne na ABBV-623

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj