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부작용, 질병 활동의 변화, B세포 암이 있는 성인 참가자의 신체에서 경구용 ABBV-623 및 ABBV-992 정제의 움직임을 평가하기 위한 연구

2022년 12월 13일 업데이트: AbbVie

B 세포 악성 종양 환자에서 ABBV-623 및 ABBV-992의 안전성, 약동학, 약력학 및 효능을 평가하기 위한 1상 인간 최초, 다기관, 공개 라벨 연구

B세포암은 면역세포(감염과 싸우는 역할을 하는 백혈구)의 일종인 공격적이고 희귀한 암입니다. 이 연구의 주요 목적은 B 세포 암 치료에서 ABBV-623 및 ABBV-992 단독 및 조합의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 부작용, 질병 활동의 변화 및 약물이 B 세포 암이 있는 성인 참가자의 신체를 통해 이동하는 방식이 평가됩니다.

ABBV-623 및 ABBV-992는 B세포암 치료를 위해 개발 중인 연구 약물입니다. 연구 의사는 참가자를 치료군이라고 하는 6개 그룹 중 하나에 할당합니다. B세포암 진단을 받은 약 105명의 성인 참가자가 전 세계 약 50개 사이트에서 연구에 등록됩니다.

복합 확장 치료군의 참가자는 ABBV-623 및/또는 ABBV-992의 경구 정제를 24개월 동안 매일 한 번 받게 됩니다. 다른 모든 팔은 진행될 때까지 치료됩니다.

참가자는 연구 기간 동안 병원이나 진료소를 정기적으로 방문하게 됩니다. 치료 효과는 의학적 평가 및 혈액 검사로 평가됩니다. 부작용은 임상 시험 전반에 걸쳐 수집 및 평가됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

105

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이스라엘
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, 이스라엘, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 226754
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, 이스라엘, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 226755
  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조, 06200
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 226087
      • Izmir, 칠면조, 35340
        • Dokuz Eylul University Medical Faculty /ID# 226085
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00927
        • Hospital del Centro Comprensivo de Cancer de la UPR /ID# 225646

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참가자는 다음 B 세포 악성종양 중 하나에 대해 문서화된 진단을 받아야 합니다: 만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종(CLL/SLL), 맨틀 세포 림프종(MCL), 변연부 림프종(MZL), 발덴스트룀 마크로글로불린혈증(WM), 미만성 대형 B 세포 림프종(DLBCL) 및 여포성 림프종(FL), 치료가 필요한 측정 가능한 질병.
  • 참가자는 최소 2개의 이전 전신 요법에 대해 재발하거나 불응합니다.
  • 병용 용량 확장만 해당: 국제 만성 림프구성 백혈병 워크숍(IWCLL) 기준에 따라 치료가 필요한 측정 가능한 질병이 있는 CLL/SLL 진단이 문서화된 참가자.
  • Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0 또는 1.
  • CLL/SLL, MCL, WM, MZL에만 해당: 이전 Bruton의 티로신 키나제 억제제(BTKi) 노출은 참가자가 적극적인 치료를 진행하지 않고 내성 돌연변이의 증거가 없는 경우 허용됩니다.
  • 프로토콜에서 결정된 신장, 간 및 혈액 기능 실험실 값.
  • 이전에 BTK 억제제에 노출된 참가자의 경우, 공유 결합 BTK 억제제에 대한 내성을 부여하는 돌연변이의 증거가 없습니다.

제외 기준:

  • 즉각적인 세포 축소가 필요한 나태한 형태의 비호지킨 림프종(NHL)이 있는 참가자.
  • 이전에 B-세포 림프종 2(BCL2) 억제제(BCL2i) 노출이 있는 참가자(ABBV-992 단일 요법 코호트 참가자 제외).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 용량 증량 시 단일 요법: ABBV-623
재발성/불응성(R/R) B세포 악성종양이 있는 참여자는 ABBV-623의 복용량을 증량하게 됩니다.
의약품: ABBV-623
구강 정제
실험적: 용량 증량 시 단일 요법: ABBV-992
R/R B세포 악성종양이 있는 참가자는 ABBV-992의 증량 용량을 받게 됩니다.
의약품: ABBV-992
구강 정제
실험적: 용량 증량에서의 조합
R/R B 세포 악성종양이 있는 참가자는 ABBV-623 및 ABBV-992의 증량 용량을 받게 됩니다.
의약품: ABBV-623
구강 정제
의약품: ABBV-992
구강 정제
실험적: 용량 확장의 단일 요법: ABBV-623
R/R B세포 악성종양이 있는 참가자는 용량 증량 단계에서 결정된 권장 2상 용량(RP2D)으로 ABBV-623을 투여받게 됩니다.
의약품: ABBV-623
구강 정제
실험적: 용량 확장의 단일 요법: ABBV-992
R/R B세포 악성종양이 있는 참가자는 용량 증량 단계에서 결정된 권장 2상 용량(RP2D)으로 ABBV-992를 투여받게 됩니다.
의약품: ABBV-992
구강 정제
실험적: 용량 확장의 조합
R/R 만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종(CLL/SLL) 환자는 용량 증량 단계에서 결정된 권장 2상 용량(RP2D)으로 ABBV-623 및 ABBV-992를 투여받습니다.
의약품: ABBV-623
구강 정제
의약품: ABBV-992
구강 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 약 25개월.
유해 사례(AE)는 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 의약품을 투여한 환자 또는 임상 조사 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. 연구자는 연구 사용에 대한 각 이벤트의 관계를 평가합니다. 심각한 부작용(SAE)은 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원이 필요하거나 연장되거나, 선천적 기형, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 의학적 판단에 따라 다음과 같은 중요한 의학적 사건입니다. 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있으며 위에 나열된 결과를 방지하기 위해 의료 또는 외과 개입이 필요할 수 있습니다.
최대 약 25개월.
용량 증량: ABBV-623의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 약 96주
최대 혈장 농도(Cmax; ng/mL로 측정)는 투여 간격으로 투여 후 ABBV-623이 혈액에서 달성하는 최고 농도입니다.
최대 약 96주
용량 증량: 시간 0부터 ABBV-623의 마지막 측정 가능한 농도 시간까지 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 영역
기간: 최대 약 96주
혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC; h*ng/mL/mg로 측정)은 혈장에서 ABBV-623의 총 노출을 측정하는 방법입니다.
최대 약 96주
용량 증량: ABBV-992의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 약 96주.
최대 혈장 농도(Cmax; ng/mL로 측정)는 투여 간격으로 투여 후 ABBV-992가 혈액에서 달성하는 최고 농도입니다.
최대 약 96주.
용량 증량: 시간 0부터 ABBV-992의 마지막 측정 가능한 농도 시간까지 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 영역
기간: 최대 약 96주
혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC; h*ng/mL/mg로 측정)은 혈장에서 ABBV-992의 총 노출을 측정하는 방법입니다.
최대 약 96주
병용 투여량 확장: R/R CLL/SLL 참가자의 전체 반응률(ORR)(IWCLL 기준에 의한 PR 또는 그 이상)
기간: 최대 약 2년
ORR은 새로운 항암 요법을 사용하지 않고 IWCLL당 PR 이상의 반응을 달성한 R/R CLL/SLL 참가자의 비율입니다.
최대 약 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
R/R B 세포 악성종양이 있는 참가자의 용량 증량: 질병별 반응 기준(예: IWCLL, Lugano, IWWM)에 따라 부분 반응(PR) 또는 더 나은 반응을 달성한 참가자 비율
기간: 최대 약 2년
만성 림프구성 백혈병에 관한 국제 워크숍(IWCLL), 루가노, 발덴스트롬 마크로글로불린혈증에 관한 국제 워크숍(IWWM) 프로토콜 기준에 따른 부분 반응(PR).
최대 약 2년
R/R B 세포 악성종양이 있는 참가자의 용량 증량: PR 이상의 반응을 보이는 참가자의 반응 기간(DOR)
기간: 최대 약 2년
반응 기간(DOR)은 참가자의 문서화된 PR 이상의 첫 번째 반응 날짜부터 문서화된 질병 진행 또는 질병으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 2년
R/R B 세포 악성종양 환자의 용량 증량: 반응 시간(TTR)
기간: 최대 약 2년
질병 특이적 반응 기준에 따라 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜부터 PR 이상의 첫 반응 날짜까지의 시간으로 정의되는 반응까지의 시간.
최대 약 2년
R/R B 세포 악성종양 환자의 단일 요법 용량 확장: PR 이상의 반응 달성
기간: 최대 약 2년
만성 림프구성 백혈병에 관한 국제 워크숍(IWCLL), 루가노, 발덴스트롬 마크로글로불린혈증에 관한 국제 워크숍(IWWM) 프로토콜 기준에 따른 부분 반응(PR).
최대 약 2년
R/R B 세포 악성 종양이 있는 참가자의 단일 요법 용량 확장: PR 이상의 반응을 보이는 참가자의 반응 기간(DOR)
기간: 최대 약 2년
반응 기간(DOR)은 참가자의 문서화된 PR 이상의 첫 번째 반응 날짜부터 문서화된 질병 진행 또는 질병으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 2년
R/R B 세포 악성종양 환자의 단일 요법 용량 확장: 반응 시간(TTR)
기간: 최대 약 2년
질병 특이적 반응 기준에 따라 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜부터 PR 이상의 첫 반응 날짜까지의 시간으로 정의되는 반응까지의 시간.
최대 약 2년
CLL/SLL 환자의 병용 용량 확장: 골수 미검출 최소 잔류 질환(uMRD) 달성
기간: 최대 약 6개월
검출할 수 없는 최소 잔존 질환(uMRD)은 백만 개의 골수 세포당 하나 미만의 골수종 세포로 설명됩니다.
최대 약 6개월
CLL/SLL 환자의 병용 용량 확장: 골수 미검출 최소 잔류 질환(uMRD) 달성
기간: 최대 약 1년
검출할 수 없는 최소 잔존 질환(uMRD)은 백만 개의 골수 세포당 하나 미만의 골수종 세포로 설명됩니다.
최대 약 1년
CLL/SLL 참가자의 병용 용량 확장: 말초 혈액 uMRD 달성 참가자 비율
기간: 최대 약 96주
말초혈액 미검출 최소 잔존 질환(uMRD)은 백혈구 10,000개당 CLL 세포 1개 미만(또는 10^-4 미만) 또는 프로토콜에 명시된 대로 설명됩니다.
최대 약 96주
CLL/SLL 참가자의 병용 용량 확장: PR 이상의 반응을 보이는 참가자의 반응 기간
기간: 최대 약 2년
반응 기간은 초기 객관적 반응에서 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다.
최대 약 2년
CLL/SLL 참가자의 병용 용량 확장: 반응 시간
기간: 최대 약 2년
반응까지의 시간은 첫 번째 약물 섭취 날짜와 반응을 문서화한 첫 번째 평가 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 2년
CLL/SLL 참가자의 병용 용량 확장: 무진행 생존
기간: 연구 약물 중단 후 약 2년
무진행 생존(PFS)은 치료 시작부터 질병 진행 또는 사망(사인에 관계없이) 중 먼저 도래하는 기간으로 정의됩니다.
연구 약물 중단 후 약 2년
CLL/SLL 참가자의 병용 용량 확장: 전체 생존
기간: 연구 약물 중단 후 약 2년
전체 생존은 참가자가 무작위 배정된 날짜부터 사망 날짜까지의 일수로 정의됩니다.
연구 약물 중단 후 약 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 27일

기본 완료 (예상)

2023년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 16일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2022년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 13일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M20-208
  • 2020-005196-12 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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