Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af uønskede hændelser, ændring i sygdomsaktivitet, bevægelse af orale ABBV-623 og ABBV-992 tabletter i kroppen hos voksne deltagere med B-cellekræft

13. december 2022 opdateret af: AbbVie

Et fase 1 første-i-menneske, multicenter, åbent-label undersøgelse til evaluering af sikkerhed, farmakokinetik, farmakodynamik og effektivitet af ABBV-623 og ABBV-992 hos personer med B-celle malignitet

B-cellekræft er en aggressiv og sjælden kræftform af en type immunceller (en hvide blodlegeme, der er ansvarlig for at bekæmpe infektioner). Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ABBV-623 og ABBV-992 givet alene og i kombination til behandling af B-celle cancer. Bivirkninger, ændring i sygdomsaktivitet og hvordan lægemidlet bevæger sig gennem kroppen hos voksne deltagere med B-cellekræft vil blive evalueret.

ABBV-623 og ABBV-992 er forsøgslægemidler, der udvikles til behandling af B-cellekræft. Undersøgelseslæger tildeler deltagerne en af ​​seks grupper, kaldet behandlingsarme. Cirka 105 voksne deltagere med diagnosen B-cellekræft vil blive tilmeldt undersøgelsen på cirka 50 steder verden over.

Deltagere i kombinationsudvidelsesbehandlingsarmene vil modtage orale tabletter af ABBV-623 og/eller ABBV-992 én gang dagligt i 24 måneder. Alle andre arme behandles indtil progression.

Deltagerne vil deltage i regelmæssige besøg under undersøgelsen på et hospital eller en klinik. Effekten af ​​behandlingen vil blive vurderet ved medicinske vurderinger og blodprøver. Bivirkninger vil blive indsamlet og vurderet under hele det kliniske forsøg.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

105

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 226754
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 226755
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06200
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 226087
      • Izmir, Kalkun, 35340
        • Dokuz Eylul University Medical Faculty /ID# 226085
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Hospital del Centro Comprensivo de Cancer de la UPR /ID# 225646

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal have dokumenteret diagnose for en af ​​følgende B-celle maligniteter: Kronisk lymfatisk leukæmi/lille lymfatisk lymfom (CLL/SLL), Mantelcellelymfom (MCL), Marginal Zone Lymfom (MZL), Waldenströms makroglobulinemi (WM), diffus stor B-celle lymfom (DLBCL) og follikulært lymfom (FL), med målbar sygdom, der kræver behandling.
  • Deltagerne har haft tilbagefald eller refraktære over for mindst 2 tidligere systemiske behandlinger.
  • Kun kombinationsdosisudvidelse: Deltagere med dokumenteret diagnose af CLL/SLL med målbar sygdom, der kræver behandling i henhold til International Workshop on Chronic Lymfocytisk Leukæmi (IWCLL) kriterier.
  • Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus på 0 eller 1.
  • Kun CLL/SLL, MCL, WM, MZL: Tidligere eksponering af Brutons tyrosinkinasehæmmer (BTKi) vil være tilladt, hvis deltageren ikke udviklede sig med aktiv behandling, og der ikke er tegn på resistensmutationer.
  • Nyre-, lever- og hæmatologiske laboratorieværdier som bestemt i protokollen.
  • For deltagere med tidligere eksponering for BTK-hæmmere, ingen tegn på mutationer, som giver resistens over for kovalente BTK-hæmmere.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med indolente former for non-Hodgkin lymfom (NHL), der kræver øjeblikkelig cytoreduktion.
  • Deltagere med tidligere eksponering af B-celle lymfom 2 (BCL2) hæmmer (BCL2i) (undtagen deltagere i ABBV-992 monoterapi kohorten).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Monoterapi i dosiseskalering: ABBV-623
Deltagere med recidiverende/refraktær (R/R) B-celle malignitet vil modtage eskalerende doser af ABBV-623.
Medicin: ABBV-623
Orale tabletter
Eksperimentel: Monoterapi i dosiseskalering: ABBV-992
Deltagere med R/R B-celle maligniteter vil modtage eskalerende doser af ABBV-992.
Medicin: ABBV-992
Orale tabletter
Eksperimentel: Kombination i dosiseskalering
Deltagere med R/R B-celle maligniteter vil modtage eskalerende doser af ABBV-623 og ABBV-992.
Medicin: ABBV-623
Orale tabletter
Medicin: ABBV-992
Orale tabletter
Eksperimentel: Monoterapi i dosisudvidelse: ABBV-623
Deltagere med R/R B-celle-maligniteter vil modtage ABBV-623 ved anbefalet fase 2-dosis (RP2D) bestemt i dosis-eskaleringsfasen.
Medicin: ABBV-623
Orale tabletter
Eksperimentel: Monoterapi i dosisudvidelse: ABBV-992
Deltagere med R/R B-celle-maligniteter vil modtage ABBV-992 i den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) bestemt i dosiseskaleringsfasen.
Medicin: ABBV-992
Orale tabletter
Eksperimentel: Kombination i dosisudvidelse
Deltagere med R/R kronisk lymfatisk leukæmi/lille lymfatisk lymfom (CLL/SLL) vil modtage ABBV-623 og ABBV-992 i den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) bestemt i dosiseskaleringsfasen.
Medicin: ABBV-623
Orale tabletter
Medicin: ABBV-992
Orale tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka 25 måneder.
En uønsket hændelse (AE) er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. Investigatoren vurderer forholdet mellem hver begivenhed og brugen af ​​undersøgelsen. En alvorlig uønsket hændelse (SAE) er en hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, kræver eller forlænger hospitalsindlæggelse, resulterer i en medfødt anomali, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller er en vigtig medicinsk hændelse, der baseret på lægelig vurdering, kan bringe deltageren i fare og kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre nogen af ​​de ovennævnte udfald.
Op til cirka 25 måneder.
Dosiseskalering: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af ABBV-623
Tidsramme: Op til cirka 96 uger
Den maksimale plasmakoncentration (Cmax; målt i ng/ml) er den højeste koncentration, som ABBV-623 opnår i blodet efter administration i et doseringsinterval.
Op til cirka 96 uger
Dosiseskalering: Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste målbare koncentration af ABBV-623
Tidsramme: Op til cirka 96 uger
Arealet under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC; målt i h*ng/ml/mg) er en metode til måling af den samlede eksponering af ABBV-623 i blodplasma.
Op til cirka 96 uger
Dosiseskalering: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af ABBV-992
Tidsramme: Op til cirka 96 uger.
Den maksimale plasmakoncentration (Cmax; målt i ng/ml) er den højeste koncentration, som ABBV-992 opnår i blodet efter administration i et doseringsinterval.
Op til cirka 96 uger.
Dosiseskalering: Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste målbare koncentration af ABBV-992
Tidsramme: Op til cirka 96 uger
Arealet under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC; målt i h*ng/ml/mg) er en metode til måling af den samlede eksponering af ABBV-992 i blodplasma.
Op til cirka 96 uger
Udvidelse af kombinationsdosis: Samlet responsrate (ORR) (PR eller bedre efter IWCLL-kriterier) hos deltagere med R/R CLL/SLL
Tidsramme: Op til cirka 2 år
ORR er andelen af ​​R/R CLL/SLL-deltagere, der opnår en respons på PR eller bedre pr. IWCLL uden brug af ny anti-cancerterapi.
Op til cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosiseskalering hos deltagere med R/R B-celle maligniteter: Procentdel af deltagere, der opnår et svar af delvis respons (PR) eller bedre pr. sygdomsspecifikke responskriterier (f.eks. IWCLL, Lugano, IWWM)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Delvis respons (PR) i henhold til International Workshop om Kronisk Lymfocytisk Leukæmi (IWCLL), Lugano, International Workshop om Waldenströms Makroglobulinemi (IWWM) kriterier i protokol.
Op til cirka 2 år
Dosiseskalering hos deltagere med R/R B-celle maligniteter: Varighed af respons (DOR) for deltagere med et svar på PR eller bedre
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Varighed af respons (DOR) er defineret som tiden fra datoen for deltagerens dokumenterede første respons af PR eller bedre til datoen for dokumenteret sygdomsprogression eller død som følge af sygdommen, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 2 år
Dosiseskalering hos deltagere med R/R B-celle maligniteter: Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Tid til respons, defineret som længden af ​​tiden fra datoen for første dosis af undersøgelseslægemidlet til datoen for første respons af PR eller bedre i henhold til sygdomsspecifikke responskriterier.
Op til cirka 2 år
Monoterapi-dosisudvidelse hos deltagere med R/R B-celle-maligniteter: opnåelse af en respons på PR eller bedre
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Delvis respons (PR) i henhold til International Workshop om Kronisk Lymfocytisk Leukæmi (IWCLL), Lugano, International Workshop om Waldenströms Makroglobulinemi (IWWM) kriterier i protokol.
Op til cirka 2 år
Monoterapi-dosisudvidelse hos deltagere med R/R B-celle maligniteter: Varighed af respons (DOR) for deltagere med et svar på PR eller bedre
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Varighed af respons (DOR) er defineret som tiden fra datoen for deltagerens dokumenterede første respons af PR eller bedre til datoen for dokumenteret sygdomsprogression eller død som følge af sygdommen, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 2 år
Monoterapi-dosisudvidelse hos deltagere med R/R B-celle maligniteter: Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Tid til respons, defineret som længden af ​​tiden fra datoen for første dosis af undersøgelseslægemidlet til datoen for første respons af PR eller bedre i henhold til sygdomsspecifikke responskriterier.
Op til cirka 2 år
Kombinationsdosisudvidelse hos deltagere med CLL/SLL: Opnåelse af knoglemarv, der ikke kan påvises minimal restsygdom (uMRD)
Tidsramme: Op til cirka 6 måneder
Uopdagelig minimal restsygdom (uMRD) beskrives som mindre end én myelomcelle pr. million knoglemarvsceller.
Op til cirka 6 måneder
Kombinationsdosisudvidelse hos deltagere med CLL/SLL: Opnåelse af knoglemarv, der ikke kan påvises minimal restsygdom (uMRD)
Tidsramme: Op til cirka 1 år
Uopdagelig minimal restsygdom (uMRD) beskrives som mindre end én myelomcelle pr. million knoglemarvsceller.
Op til cirka 1 år
Kombinationsdosisudvidelse hos deltagere med CLL/SLL: Procentdel af deltagere med opnåelse af perifert blod uMRD
Tidsramme: Op til cirka 96 uger
Perifert blod Uopdagelig minimal residualsygdom (uMRD) beskrives som mindre end én CLL-celle pr. 10.000 leukocytter (eller under 10^-4) eller som specificeret i protokollen.
Op til cirka 96 uger
Kombinationsdosisudvidelse hos deltagere med CLL/SLL: Varighed af respons for deltagere med et svar på PR eller bedre
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Varighed af respons er defineret som tiden fra den oprindelige objektive respons til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 2 år
Kombinationsdosisudvidelse hos deltagere med CLL/SLL: Tid til respons
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Tid til respons er defineret ved tiden mellem datoen for den første lægemiddelindtagelse og datoen for den første vurdering, der har dokumenteret responsen.
Op til cirka 2 år
Kombinationsdosisudvidelse hos deltagere med CLL/SLL: Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Ca. 2 år efter seponering af studielægemidlet
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som varigheden fra start af behandlingen til sygdomsprogression eller død (uanset dødsårsag), alt efter hvad der kommer først.
Ca. 2 år efter seponering af studielægemidlet
Kombinationsdosisudvidelse hos deltagere med CLL/SLL: Samlet overlevelse
Tidsramme: Ca. 2 år efter seponering af studielægemidlet
Samlet overlevelse er defineret som antallet af dage fra den dato, hvor deltageren blev randomiseret til dødsdatoen.
Ca. 2 år efter seponering af studielægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M20-208
  • 2020-005196-12 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med B-celle lymfom

Kliniske forsøg med ABBV-623

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner