Estudo para avaliar eventos adversos, mudança na atividade da doença, movimento de comprimidos orais ABBV-623 e ABBV-992 no corpo de participantes adultos com câncer de células B
13 de dezembro de 2022 atualizado por: AbbVie
Um primeiro estudo de fase 1 em humanos, multicêntrico e aberto para avaliar a segurança, farmacocinética, farmacodinâmica e eficácia do ABBV-623 e ABBV-992 em indivíduos com malignidades de células B
O câncer de células B é um câncer agressivo e raro de um tipo de células imunes (um glóbulo branco responsável por combater infecções). O principal objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia de ABBV-623 e ABBV-992 administrados isoladamente e em combinação no tratamento de cânceres de células B. Eventos adversos, mudança na atividade da doença e como a droga se move através do corpo de participantes adultos com câncer de células B serão avaliados.
ABBV-623 e ABBV-992 são drogas experimentais que estão sendo desenvolvidas para o tratamento do câncer de células B. Os médicos do estudo designam os participantes para um dos seis grupos, chamados de braços de tratamento. Aproximadamente 105 participantes adultos com diagnóstico de câncer de células B serão incluídos no estudo em aproximadamente 50 locais em todo o mundo.
Os participantes nos braços de tratamento de expansão combinados receberão comprimidos orais de ABBV-623 e/ou ABBV-992 uma vez ao dia durante 24 meses. Todos os outros braços são tratados até a progressão.
Os participantes comparecerão a visitas regulares durante o estudo em um hospital ou clínica. O efeito do tratamento será avaliado por avaliações médicas e exames de sangue. Os eventos adversos serão coletados e avaliados durante todo o ensaio clínico.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
105
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tel-Aviv
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Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 226754
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Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 226755
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Ankara, Peru, 06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 226087
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Izmir, Peru, 35340
- Dokuz Eylul University Medical Faculty /ID# 226085
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San Juan, Porto Rico, 00927
- Hospital del Centro Comprensivo de Cancer de la UPR /ID# 225646
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter diagnóstico documentado para uma das seguintes malignidades de células B: Leucemia Linfocítica Crônica/Linfoma Linfocítico de Pequenos (CLL/SLL), Linfoma de Células do Manto (MCL), Linfoma de Zona Marginal (MZL), macroglobulinemia de Waldenström (WM), grandes Linfoma de células B (DLBCL) e linfoma folicular (FL), com doença mensurável que requer tratamento.
- Os participantes recaíram ou foram refratários a pelo menos 2 terapias sistêmicas anteriores.
- Apenas Expansão de Dose Combinada: Participantes com diagnóstico documentado de CLL/SLL com doença mensurável que requer tratamento de acordo com os critérios do International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL).
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1.
- Apenas CLL/SLL, MCL, WM, MZL: a exposição prévia ao inibidor de tirosina quinase (BTKi) de Bruton será permitida se o participante não progredir no tratamento ativo e não houver evidência de mutações de resistência.
- Valores laboratoriais de função renal, hepática e hematológica conforme determinado no protocolo.
- Para participantes com exposição anterior ao inibidor de BTK, nenhuma evidência de mutações que confiram resistência a inibidores de BTK covalentes.
Critério de exclusão:
- Participantes com formas indolentes de linfoma não Hodgkin (NHL) que requerem citorredução imediata.
- Participantes com exposição anterior ao inibidor de linfoma 2 de células B (BCL2) (BCL2i) (exceto para participantes da coorte de monoterapia ABBV-992).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Monoterapia em escalonamento de dose: ABBV-623
Os participantes com malignidades de células B recidivantes/refratárias (R/R) receberão doses crescentes de ABBV-623.
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Comprimidos orais
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Experimental: Monoterapia em escalonamento de dose: ABBV-992
Os participantes com malignidades de células B R/R receberão doses crescentes de ABBV-992.
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Comprimidos orais
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Experimental: Combinação no escalonamento de dose
Os participantes com malignidades de células B R/R receberão doses crescentes de ABBV-623 e ABBV-992.
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Comprimidos orais
Comprimidos orais
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Experimental: Monoterapia em Expansão de Dose: ABBV-623
Os participantes com malignidades de células B R/R receberão ABBV-623 na dose recomendada de Fase 2 (RP2D) determinada na fase de escalonamento de dose.
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Comprimidos orais
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Experimental: Monoterapia em Expansão de Dose: ABBV-992
Os participantes com malignidades de células B R/R receberão ABBV-992 na dose recomendada de Fase 2 (RP2D) determinada na fase de escalonamento de dose.
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Comprimidos orais
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Experimental: Combinação em Expansão de Dose
Os participantes com leucemia linfocítica crônica R/R/linfoma linfocítico pequeno (CLL/SLL) receberão ABBV-623 e ABBV-992 na dose recomendada da Fase 2 (RP2D) determinada na fase de escalonamento da dose.
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Comprimidos orais
Comprimidos orais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até aproximadamente 25 meses.
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Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento.
O investigador avalia a relação de cada evento com o uso do estudo.
Um evento adverso grave (EAG) é um evento que resulta em morte, ameaça a vida, requer ou prolonga hospitalização, resulta em anomalia congênita, deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou é um evento médico importante que, com base no julgamento médico, pode comprometer o participante e pode exigir intervenção médica ou cirúrgica para evitar qualquer um dos resultados listados acima.
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Até aproximadamente 25 meses.
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Escalonamento de Dose: Concentração Plasmática Máxima Observada (Cmax) de ABBV-623
Prazo: Até aproximadamente 96 semanas
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A concentração plasmática máxima (Cmax; medida em ng/mL) é a concentração mais elevada que o ABBV-623 atinge no sangue após a administração num intervalo de dosagem.
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Até aproximadamente 96 semanas
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Aumento da Dose: Área Sob a Curva de Concentração do Plasma-Tempo (AUC) Do Tempo 0 ao Tempo da Última Concentração Mensurável de ABBV-623
Prazo: Até aproximadamente 96 semanas
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A área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC; medida em h*ng/mL/mg) é um método de medição da exposição total de ABBV-623 no plasma sanguíneo.
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Até aproximadamente 96 semanas
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Escalonamento de Dose: Concentração Plasmática Máxima Observada (Cmax) de ABBV-992
Prazo: Até aproximadamente 96 semanas.
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A concentração plasmática máxima (Cmax; medida em ng/mL) é a concentração mais elevada que o ABBV-992 atinge no sangue após a administração em um intervalo de dosagem.
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Até aproximadamente 96 semanas.
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Aumento da Dose: Área Sob a Curva de Concentração do Plasma-Tempo (AUC) Do Tempo 0 ao Tempo da Última Concentração Mensurável de ABBV-992
Prazo: Até aproximadamente 96 semanas
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A área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC; medida em h*ng/mL/mg) é um método de medição da exposição total de ABBV-992 no plasma sanguíneo.
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Até aproximadamente 96 semanas
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Expansão da Dose Combinada: Taxa de Resposta Geral (ORR) (PR ou Melhor pelos Critérios IWCLL) em Participantes com R/R CLL/SLL
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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ORR é a proporção de participantes R/R CLL/SLL que atingem uma resposta de PR ou melhor por IWCLL sem o uso de nova terapia anticancerígena.
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Até aproximadamente 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escalonamento de Dose em Participantes com Malignidades de Células B R/R: Porcentagem de Participantes que Alcançam uma Resposta de Resposta Parcial (PR) ou Melhor por Critérios de Resposta Específicos à Doença (por exemplo, IWCLL, Lugano, IWWM)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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Resposta parcial (RP) de acordo com o International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL), Lugano, International Workshop on Waldenström's Macroglobulinemia (IWWM) critérios no protocolo.
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Até aproximadamente 2 anos
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Escalada de Dose em Participantes com Malignidades de Células B R/R: Duração da Resposta (DOR) para Participantes com uma Resposta de PR ou Melhor
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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A Duração da Resposta (DOR) é definida como o tempo desde a data da primeira resposta documentada de RP do participante ou melhor até a data da progressão documentada da doença ou morte devido à doença, o que ocorrer primeiro.
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Até aproximadamente 2 anos
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Escalonamento de Dose em Participantes com Malignidades de Células B R/R: Tempo de Resposta (TTR)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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Tempo para resposta, definido como o período de tempo desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até a data da primeira resposta de PR ou melhor, de acordo com os critérios de resposta específicos da doença.
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Até aproximadamente 2 anos
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Expansão da Dose de Monoterapia em Participantes com Malignidades de Células B R/R: Obtenção de uma Resposta de PR ou Melhor
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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Resposta parcial (RP) de acordo com o International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL), Lugano, International Workshop on Waldenström's Macroglobulinemia (IWWM) critérios no protocolo.
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Até aproximadamente 2 anos
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Expansão da Dose de Monoterapia em Participantes com Malignidades de Células B R/R: Duração da Resposta (DOR) para Participantes com Resposta PR ou Melhor
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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A Duração da Resposta (DOR) é definida como o tempo desde a data da primeira resposta documentada de RP do participante ou melhor até a data da progressão documentada da doença ou morte devido à doença, o que ocorrer primeiro.
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Até aproximadamente 2 anos
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Expansão da Dose de Monoterapia em Participantes com Malignidades de Células B R/R: Tempo de Resposta (TTR)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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Tempo para resposta, definido como o período de tempo desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até a data da primeira resposta de PR ou melhor, de acordo com os critérios de resposta específicos da doença.
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Até aproximadamente 2 anos
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Expansão de Dose Combinada em Participantes com LLC/SLL: Obtenção de Doença Residual Mínima Indetectável da Medula Óssea (uMRD)
Prazo: Até aproximadamente 6 meses
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A doença residual mínima indetectável (uMRD) é descrita como menos de uma célula de mieloma por milhão de células da medula óssea.
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Até aproximadamente 6 meses
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Expansão de Dose Combinada em Participantes com LLC/SLL: Obtenção de Doença Residual Mínima Indetectável da Medula Óssea (uMRD)
Prazo: Até aproximadamente 1 ano
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A doença residual mínima indetectável (uMRD) é descrita como menos de uma célula de mieloma por milhão de células da medula óssea.
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Até aproximadamente 1 ano
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Expansão de Dose Combinada em Participantes com LLC/SLL: Porcentagem de Participantes com Obtenção de uMRD de Sangue Periférico
Prazo: Até aproximadamente 96 semanas
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Sangue periférico Doença residual mínima indetectável (uMRD) é descrita como menos de uma célula CLL por 10.000 leucócitos (ou abaixo de 10^-4) ou conforme especificado no protocolo.
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Até aproximadamente 96 semanas
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Expansão de Dose Combinada em Participantes com LLC/SLL: Duração da Resposta para Participantes com Resposta PR ou Melhor
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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A duração da resposta é definida como o tempo desde a resposta objetiva inicial até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro.
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Até aproximadamente 2 anos
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Expansão de Dose Combinada em Participantes com LLC/SLL: Tempo de Resposta
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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O tempo de resposta é definido pelo tempo entre a data da primeira ingestão do medicamento e a data da primeira avaliação com a documentação da resposta.
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Até aproximadamente 2 anos
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Expansão da Dose Combinada em Participantes com LLC/SLL: Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Aproximadamente 2 anos após a descontinuação do medicamento em estudo
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Sobrevida livre de progressão (PFS) é definida como a duração desde o início do tratamento até a progressão da doença ou morte (independentemente da causa da morte), o que ocorrer primeiro.
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Aproximadamente 2 anos após a descontinuação do medicamento em estudo
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Expansão da Dose Combinada em Participantes com LLC/SLL: Sobrevivência Geral
Prazo: Aproximadamente 2 anos após a descontinuação do medicamento em estudo
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Sobrevivência geral é definida como o número de dias a partir da data em que o participante foi randomizado até a data da morte.
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Aproximadamente 2 anos após a descontinuação do medicamento em estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de abril de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M20-208
- 2020-005196-12 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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