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Studie zur Bewertung von Nebenwirkungen, Änderung der Krankheitsaktivität, Bewegung von oralen ABBV-623- und ABBV-992-Tabletten im Körper von erwachsenen Teilnehmern mit B-Zell-Krebs

13. Dezember 2022 aktualisiert von: AbbVie

Eine multizentrische Open-Label-First-in-Human-Studie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Wirksamkeit von ABBV-623 und ABBV-992 bei Patienten mit bösartigen B-Zell-Erkrankungen

B-Zell-Krebs ist ein aggressiver und seltener Krebs einer Art von Immunzellen (weiße Blutkörperchen, die für die Bekämpfung von Infektionen verantwortlich sind). Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ABBV-623 und ABBV-992, die allein und in Kombination bei der Behandlung von B-Zell-Krebs verabreicht werden. Unerwünschte Ereignisse, Veränderung der Krankheitsaktivität und wie sich das Medikament durch den Körper von erwachsenen Teilnehmern mit B-Zell-Krebs bewegt, werden bewertet.

ABBV-623 und ABBV-992 sind Prüfpräparate, die zur Behandlung von B-Zell-Krebs entwickelt werden. Studienärzte ordnen die Teilnehmer einer von sechs Gruppen zu, die Behandlungsarme genannt werden. Etwa 105 erwachsene Teilnehmer mit der Diagnose B-Zell-Krebs werden an etwa 50 Standorten weltweit in die Studie aufgenommen.

Teilnehmer an den Kombinations-Expansionsbehandlungsarmen erhalten 24 Monate lang einmal täglich Tabletten mit ABBV-623 und/oder ABBV-992 zum Einnehmen. Alle anderen Arme werden bis zur Progression behandelt.

Die Teilnehmer besuchen während der Studie regelmäßig ein Krankenhaus oder eine Klinik. Die Wirkung der Behandlung wird durch medizinische Untersuchungen und Bluttests bewertet. Unerwünschte Ereignisse werden während der gesamten klinischen Studie erfasst und bewertet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

105

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 226754
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 226755
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Hospital del Centro Comprensivo de Cancer de la UPR /ID# 225646
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06200
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 226087
      • Izmir, Truthahn, 35340
        • Dokuz Eylul University Medical Faculty /ID# 226085

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen eine dokumentierte Diagnose für eine der folgenden bösartigen B-Zell-Erkrankungen haben: Chronische lymphatische Leukämie/kleines lymphatisches Lymphom (CLL/SLL), Mantelzell-Lymphom (MCL), Marginalzonen-Lymphom (MZL), Waldenström-Makroglobulinämie (WM), diffus groß B-Zell-Lymphom (DLBCL) und follikuläres Lymphom (FL) mit messbarer, behandlungsbedürftiger Erkrankung.
  • Die Teilnehmer sind auf mindestens 2 vorherige systemische Therapien rückfällig oder refraktär.
  • Nur Kombinationsdosiserweiterung: Teilnehmer mit dokumentierter CLL/SLL-Diagnose mit messbarer Erkrankung, die gemäß den Kriterien des International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) behandelt werden muss.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 oder 1.
  • Nur CLL/SLL, MCL, WM, MZL: Eine frühere Exposition gegenüber Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitoren (BTKi) ist zulässig, wenn der Teilnehmer unter aktiver Behandlung keine Fortschritte gemacht hat und es keine Hinweise auf Resistenzmutationen gibt.
  • Nieren-, Leber- und hämatologische Laborwerte wie im Protokoll ermittelt.
  • Bei Teilnehmern mit vorheriger BTK-Hemmer-Exposition kein Hinweis auf Mutationen, die Resistenz gegen kovalente BTK-Hemmer verleihen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit indolenten Formen des Non-Hodgkin-Lymphoms (NHL), die eine sofortige Zytoreduktion erfordern.
  • Teilnehmer mit vorheriger Exposition gegenüber B-Zell-Lymphom 2 (BCL2)-Inhibitor (BCL2i) (außer Teilnehmern der ABBV-992-Monotherapie-Kohorte).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Monotherapie in Dosissteigerung: ABBV-623
Teilnehmer mit rezidivierten/refraktären (R/R) B-Zell-Malignomen erhalten eskalierende Dosen von ABBV-623.
Arzneimittel: ABBV-623
Orale Tabletten
Experimental: Monotherapie in Dosissteigerung: ABBV-992
Teilnehmer mit bösartigen R/R-B-Zell-Erkrankungen erhalten eskalierende Dosen von ABBV-992.
Arzneimittel: ABBV-992
Orale Tabletten
Experimental: Kombination in Dosiseskalation
Teilnehmer mit bösartigen R/R-B-Zell-Erkrankungen erhalten ansteigende Dosen von ABBV-623 und ABBV-992.
Arzneimittel: ABBV-623
Orale Tabletten
Arzneimittel: ABBV-992
Orale Tabletten
Experimental: Monotherapie in Dosiserweiterung: ABBV-623
Teilnehmer mit R/R-B-Zell-Malignomen erhalten ABBV-623 in der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D), die in der Dosiseskalationsphase bestimmt wird.
Arzneimittel: ABBV-623
Orale Tabletten
Experimental: Monotherapie in Dosiserweiterung: ABBV-992
Teilnehmer mit R/R-B-Zell-Malignomen erhalten ABBV-992 in der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D), die in der Dosiseskalationsphase bestimmt wird.
Arzneimittel: ABBV-992
Orale Tabletten
Experimental: Kombination in der Dosiserweiterung
Teilnehmer mit R/R chronischer lymphatischer Leukämie/kleinem lymphatischem Lymphom (CLL/SLL) erhalten ABBV-623 und ABBV-992 in der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D), die in der Dosiseskalationsphase bestimmt wird.
Arzneimittel: ABBV-623
Orale Tabletten
Arzneimittel: ABBV-992
Orale Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis etwa 25 Monate.
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Der Prüfarzt bewertet die Beziehung jedes Ereignisses zum Nutzen der Studie. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert, zu einer angeborenen Anomalie, einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt oder ein wichtiges medizinisches Ereignis ist, das nach ärztlichem Ermessen kann den Teilnehmer gefährden und einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.
Bis etwa 25 Monate.
Dosissteigerung: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von ABBV-623
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 96 Wochen
Die maximale Plasmakonzentration (Cmax; gemessen in ng/ml) ist die höchste Konzentration, die ABBV-623 nach Verabreichung in einem Dosierungsintervall im Blut erreicht.
Bis zu ungefähr 96 Wochen
Dosiseskalation: Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration von ABBV-623
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 96 Wochen
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC; gemessen in h*ng/ml/mg) ist eine Methode zur Messung der Gesamtexposition von ABBV-623 im Blutplasma.
Bis zu ungefähr 96 Wochen
Dosissteigerung: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von ABBV-992
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 96 Wochen.
Die maximale Plasmakonzentration (Cmax; gemessen in ng/ml) ist die höchste Konzentration, die ABBV-992 nach Verabreichung in einem Dosierungsintervall im Blut erreicht.
Bis zu ungefähr 96 Wochen.
Dosiseskalation: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration von ABBV-992
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 96 Wochen
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC; gemessen in h*ng/ml/mg) ist eine Methode zur Messung der Gesamtexposition von ABBV-992 im Blutplasma.
Bis zu ungefähr 96 Wochen
Erweiterung der Kombinationsdosis: Gesamtansprechrate (ORR) (PR oder besser nach IWCLL-Kriterien) bei Teilnehmern mit R/R CLL/SLL
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
ORR ist der Anteil der R/R CLL/SLL-Teilnehmer, die ein Ansprechen von PR oder besser per IWCLL ohne Anwendung einer neuen Krebstherapie erreichen.
Bis ca. 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosiseskalation bei Teilnehmern mit bösartigen R/R-B-Zell-Erkrankungen: Prozentsatz der Teilnehmer, die ein Ansprechen mit partiellem Ansprechen (PR) oder besser erreichen, pro krankheitsspezifischem Ansprechkriterium (z. B. IWCLL, Lugano, IWWM)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Teilremission (PR) gemäß International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL), Lugano, International Workshop on Waldenström's Macroglobulinemia (IWWM) Kriterien im Protokoll.
Bis ca. 2 Jahre
Dosiseskalation bei Teilnehmern mit R/R-B-Zell-Malignomen: Dauer des Ansprechens (DOR) für Teilnehmer mit einem Ansprechen von PR oder besser
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Die Dauer des Ansprechens (DOR) ist definiert als die Zeit ab dem Datum des dokumentierten ersten Ansprechens des Teilnehmers auf PR oder besser bis zum Datum des dokumentierten Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aufgrund der Krankheit, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis ca. 2 Jahre
Dosissteigerung bei Teilnehmern mit R/R-B-Zell-Malignomen: Zeit bis zum Ansprechen (TTR)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Zeit bis zum Ansprechen, definiert als die Zeitspanne vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum des ersten Ansprechens auf PR oder besser gemäß krankheitsspezifischen Ansprechkriterien.
Bis ca. 2 Jahre
Monotherapie-Dosiserweiterung bei Teilnehmern mit R / R-B-Zell-Malignomen: Erreichen einer Reaktion von PR oder besser
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Teilremission (PR) gemäß International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL), Lugano, International Workshop on Waldenström's Macroglobulinemia (IWWM) Kriterien im Protokoll.
Bis ca. 2 Jahre
Monotherapie-Dosiserweiterung bei Teilnehmern mit R/R-B-Zell-Malignomen: Dauer des Ansprechens (DOR) für Teilnehmer mit einem Ansprechen von PR oder besser
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Die Dauer des Ansprechens (DOR) ist definiert als die Zeit ab dem Datum des dokumentierten ersten Ansprechens des Teilnehmers auf PR oder besser bis zum Datum des dokumentierten Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aufgrund der Krankheit, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis ca. 2 Jahre
Monotherapie-Dosiserweiterung bei Teilnehmern mit R/R-B-Zell-Malignomen: Zeit bis zum Ansprechen (TTR)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Zeit bis zum Ansprechen, definiert als die Zeitspanne vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum des ersten Ansprechens auf PR oder besser gemäß krankheitsspezifischen Ansprechkriterien.
Bis ca. 2 Jahre
Erweiterung der Kombinationsdosis bei Teilnehmern mit CLL/SLL: Erreichen einer im Knochenmark nicht nachweisbaren minimalen Resterkrankung (uMRD)
Zeitfenster: Bis ca. 6 Monate
Eine nicht nachweisbare minimale Resterkrankung (uMRD) wird als weniger als eine Myelomzelle pro Million Knochenmarkzellen beschrieben.
Bis ca. 6 Monate
Erweiterung der Kombinationsdosis bei Teilnehmern mit CLL/SLL: Erreichen einer im Knochenmark nicht nachweisbaren minimalen Resterkrankung (uMRD)
Zeitfenster: Bis ca. 1 Jahr
Eine nicht nachweisbare minimale Resterkrankung (uMRD) wird als weniger als eine Myelomzelle pro Million Knochenmarkzellen beschrieben.
Bis ca. 1 Jahr
Erweiterung der Kombinationsdosis bei Teilnehmern mit CLL/SLL: Prozentsatz der Teilnehmer mit Erreichen von uMRD für peripheres Blut
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 96 Wochen
Peripheres Blut Eine nicht nachweisbare minimale Resterkrankung (uMRD) wird als weniger als eine CLL-Zelle pro 10.000 Leukozyten (oder unter 10^-4) oder wie im Protokoll angegeben beschrieben.
Bis zu ungefähr 96 Wochen
Erweiterung der Kombinationsdosis bei Teilnehmern mit CLL/SLL: Dauer des Ansprechens bei Teilnehmern mit einem Ansprechen von PR oder besser
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Die Dauer des Ansprechens ist definiert als die Zeit vom anfänglichen objektiven Ansprechen bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis ca. 2 Jahre
Erweiterung der Kombinationsdosis bei Teilnehmern mit CLL/SLL: Zeit bis zum Ansprechen
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Die Zeit bis zum Ansprechen ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum der ersten Arzneimitteleinnahme und dem Datum der ersten Bewertung, die das Ansprechen dokumentiert.
Bis ca. 2 Jahre
Erweiterung der Kombinationsdosis bei Teilnehmern mit CLL/SLL: Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre nach Absetzen des Studienmedikaments
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Dauer vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod (unabhängig von der Todesursache), je nachdem, was zuerst eintritt.
Ungefähr 2 Jahre nach Absetzen des Studienmedikaments
Erweiterung der Kombinationsdosis bei Teilnehmern mit CLL/SLL: Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre nach Absetzen des Studienmedikaments
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Anzahl der Tage ab dem Datum der Randomisierung des Teilnehmers bis zum Todesdatum.
Ungefähr 2 Jahre nach Absetzen des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M20-208
  • 2020-005196-12 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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