Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке нежелательных явлений, изменения активности заболевания, движения пероральных таблеток ABBV-623 и ABBV-992 в организме взрослых участников с В-клеточным раком

13 декабря 2022 г. обновлено: AbbVie

Фаза 1 первого многоцентрового открытого исследования на людях для оценки безопасности, фармакокинетики, фармакодинамики и эффективности ABBV-623 и ABBV-992 у субъектов с В-клеточными злокачественными новообразованиями

В-клеточный рак — это агрессивный и редкий вид рака, относящийся к типу иммунных клеток (лейкоциты, отвечающие за борьбу с инфекциями). Основной целью этого исследования является оценка безопасности и эффективности ABBV-623 и ABBV-992, применяемых по отдельности и в комбинации при лечении В-клеточного рака. Будут оцениваться нежелательные явления, изменение активности заболевания и то, как препарат перемещается по телу взрослых участников с В-клеточным раком.

ABBV-623 и ABBV-992 — экспериментальные препараты, разрабатываемые для лечения В-клеточного рака. Врачи-исследователи распределяют участников по одной из шести групп, называемых лечебными группами. Приблизительно 105 взрослых участников с диагнозом В-клеточный рак будут включены в исследование примерно в 50 центрах по всему миру.

Участники групп комбинированного лечения расширения будут получать пероральные таблетки ABBV-623 и/или ABBV-992 один раз в день в течение 24 месяцев. Все остальные руки лечат до прогрессирования.

Участники будут посещать регулярные визиты во время исследования в больницу или клинику. Эффект лечения будет оцениваться медицинскими осмотрами и анализами крови. Нежелательные явления будут собираться и оцениваться на протяжении всего клинического испытания.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

105

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Израиль, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 226754
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Израиль, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 226755
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00927
        • Hospital del Centro Comprensivo de Cancer de la UPR /ID# 225646
  • Турция
      • Ankara, Турция, 06200
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 226087
      • Izmir, Турция, 35340
        • Dokuz Eylul University Medical Faculty /ID# 226085

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны иметь документально подтвержденный диагноз одного из следующих В-клеточных злокачественных новообразований: хронический лимфоцитарный лейкоз/малая лимфоцитарная лимфома (ХЛЛ/МЛЛ), лимфома из клеток мантийной зоны (МКЛ), лимфома маргинальной зоны (МЗЛ), макроглобулинемия Вальденстрема (МВ), диффузная большая В-клеточная лимфома (ДВККЛ) и фолликулярная лимфома (ФЛ) с измеримым заболеванием, требующим лечения.
  • У участников был рецидив или рефрактерность по крайней мере к 2 предшествующим системным методам лечения.
  • Только комбинированное увеличение дозы: участники с документально подтвержденным диагнозом ХЛЛ/СЛЛ с измеримым заболеванием, требующим лечения в соответствии с критериями Международного семинара по хроническому лимфоцитарному лейкозу (IWCLL).
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0 или 1.
  • Только CLL/SLL, MCL, WM, MZL: предварительное воздействие ингибитора тирозинкиназы Bruton (BTKi) будет разрешено, если у участника не прогрессирует активное лечение и нет признаков резистентных мутаций.
  • Лабораторные показатели почечной, печеночной и гематологической функции, как определено в протоколе.
  • Для участников, ранее подвергшихся воздействию ингибитора BTK, отсутствуют доказательства мутаций, придающих устойчивость к ковалентным ингибиторам BTK.

Критерий исключения:

  • Участники с индолентными формами неходжкинской лимфомы (НХЛ), которые требуют немедленной циторедукции.
  • Участники с предшествующим воздействием ингибитора В-клеточной лимфомы 2 (BCL2) (BCL2i) (за исключением участников группы монотерапии ABBV-992).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Монотерапия при повышении дозы: ABBV-623
Участники с рецидивирующим/рефрактерным (R/R) В-клеточным злокачественным новообразованием будут получать возрастающие дозы ABBV-623.
Лекарство: АББВ-623
Оральные таблетки
Экспериментальный: Монотерапия при повышении дозы: ABBV-992
Участники со злокачественными новообразованиями R/R B-клеток будут получать возрастающие дозы ABBV-992.
Лекарство: АББВ-992
Оральные таблетки
Экспериментальный: Комбинация при повышении дозы
Участники со злокачественными новообразованиями R/R B-клеток будут получать возрастающие дозы ABBV-623 и ABBV-992.
Лекарство: АББВ-623
Оральные таблетки
Лекарство: АББВ-992
Оральные таблетки
Экспериментальный: Монотерапия с увеличением дозы: ABBV-623
Участники с R / R B-клеточными злокачественными новообразованиями будут получать ABBV-623 в рекомендованной дозе фазы 2 (RP2D), определенной в фазе повышения дозы.
Лекарство: АББВ-623
Оральные таблетки
Экспериментальный: Монотерапия с увеличением дозы: ABBV-992
Участники со злокачественными новообразованиями R/R B-клеток будут получать ABBV-992 в рекомендованной дозе фазы 2 (RP2D), определенной в фазе повышения дозы.
Лекарство: АББВ-992
Оральные таблетки
Экспериментальный: Комбинация в увеличении дозы
Участники с Р/Р хроническим лимфоцитарным лейкозом/малой лимфоцитарной лимфомой (ХЛЛ/МЛЛ) будут получать ABBV-623 и ABBV-992 в рекомендованной дозе фазы 2 (RP2D), определенной в фазе повышения дозы.
Лекарство: АББВ-623
Оральные таблетки
Лекарство: АББВ-992
Оральные таблетки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 25 мес.
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением. Исследователь оценивает отношение каждого события к использованию исследования. Серьезное нежелательное явление (СНЯ) — это событие, которое приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует или продлевает госпитализацию, приводит к врожденной аномалии, стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности или является важным медицинским событием, которое, на основании медицинского заключения, может поставить под угрозу участника и может потребовать медицинского или хирургического вмешательства, чтобы предотвратить любой из результатов, перечисленных выше.
Примерно до 25 мес.
Повышение дозы: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) ABBV-623
Временное ограничение: Примерно до 96 недель
Максимальная концентрация в плазме (Cmax; измеряется в нг/мл) представляет собой самую высокую концентрацию, которую ABBV-623 достигает в крови после введения в интервале дозирования.
Примерно до 96 недель
Повышение дозы: площадь под кривой «концентрация в плазме — время» (AUC) от времени 0 до момента последней измеримой концентрации ABBV-623
Временное ограничение: Примерно до 96 недель
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC; измеряется в ч*нг/мл/мг) представляет собой метод измерения общего воздействия ABBV-623 в плазме крови.
Примерно до 96 недель
Повышение дозы: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) ABBV-992
Временное ограничение: Примерно до 96 недель.
Максимальная концентрация в плазме (Cmax; измеряется в нг/мл) представляет собой самую высокую концентрацию, которую ABBV-992 достигает в крови после введения в интервале дозирования.
Примерно до 96 недель.
Повышение дозы: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от времени 0 до времени последней измеримой концентрации ABBV-992
Временное ограничение: Примерно до 96 недель
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC; измеряется в ч*нг/мл/мг) представляет собой метод измерения общего воздействия ABBV-992 в плазме крови.
Примерно до 96 недель
Комбинированное увеличение дозы: общая частота ответа (ЧОО) (PR или лучше по критериям IWCLL) у участников с R/R CLL/SLL
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
ORR — это доля участников R/R CLL/SLL, достигших ответа PR или выше по IWCLL без использования новой противораковой терапии.
Примерно до 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повышение дозы у участников со злокачественными новообразованиями R/R B-клеток: процент участников, достигших ответа частичного ответа (PR) или выше в соответствии с критериями ответа для конкретного заболевания (например, IWCLL, Лугано, IWWM)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
Частичный ответ (PR) в соответствии с критериями Международного семинара по хроническому лимфоцитарному лейкозу (IWCLL), Лугано, Международного семинара по макроглобулинемии Вальденстрема (IWWM) в протоколе.
Примерно до 2 лет
Повышение дозы у участников с R/R B-клеточными злокачественными новообразованиями: продолжительность ответа (DOR) для участников с ответом PR или выше
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
Продолжительность ответа (DOR) определяется как время от даты задокументированного первого ответа участника на PR или лучше до даты задокументированного прогрессирования заболевания или смерти из-за заболевания, в зависимости от того, что наступит раньше.
Примерно до 2 лет
Повышение дозы у участников со злокачественными новообразованиями R/R B-клеток: время до ответа (TTR)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
Время до ответа, определяемое как промежуток времени от даты первой дозы исследуемого препарата до даты первого ответа PR или лучше в соответствии с критериями ответа для конкретного заболевания.
Примерно до 2 лет
Увеличение дозы монотерапии у участников со злокачественными новообразованиями R/R B-клеток: достижение ответа PR или выше
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
Частичный ответ (PR) в соответствии с критериями Международного семинара по хроническому лимфоцитарному лейкозу (IWCLL), Лугано, Международного семинара по макроглобулинемии Вальденстрема (IWWM) в протоколе.
Примерно до 2 лет
Увеличение дозы монотерапии у участников с R / R B-клеточными злокачественными новообразованиями: продолжительность ответа (DOR) для участников с ответом PR или выше
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
Продолжительность ответа (DOR) определяется как время от даты задокументированного первого ответа участника на PR или лучше до даты задокументированного прогрессирования заболевания или смерти из-за заболевания, в зависимости от того, что наступит раньше.
Примерно до 2 лет
Увеличение дозы монотерапии у участников со злокачественными новообразованиями R/R B-клеток: время до ответа (TTR)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
Время до ответа, определяемое как промежуток времени от даты первой дозы исследуемого препарата до даты первого ответа PR или лучше в соответствии с критериями ответа для конкретного заболевания.
Примерно до 2 лет
Комбинированное увеличение дозы у участников с ХЛЛ/СЛЛ: достижение неопределяемой минимальной остаточной болезни костного мозга (нМОБ)
Временное ограничение: Примерно до 6 месяцев
Неопределяемая минимальная остаточная болезнь (uMRD) описывается как менее одной клетки миеломы на миллион клеток костного мозга.
Примерно до 6 месяцев
Комбинированное увеличение дозы у участников с ХЛЛ/СЛЛ: достижение неопределяемой минимальной остаточной болезни костного мозга (нМОБ)
Временное ограничение: Примерно до 1 года
Неопределяемая минимальная остаточная болезнь (uMRD) описывается как менее одной клетки миеломы на миллион клеток костного мозга.
Примерно до 1 года
Комбинированное увеличение дозы у участников с ХЛЛ/СЛЛ: процент участников с достижением нМОБ в периферической крови
Временное ограничение: Примерно до 96 недель
Неопределяемая минимальная остаточная болезнь (нМОБ) периферической крови описывается как менее одной клетки ХЛЛ на 10 000 лейкоцитов (или ниже 10^-4) или как указано в протоколе.
Примерно до 96 недель
Комбинированное увеличение дозы у участников с ХЛЛ/СЛЛ: продолжительность ответа для участников с ответом PR или выше
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
Продолжительность ответа определяется как время от первоначального объективного ответа до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
Примерно до 2 лет
Комбинированное увеличение дозы у участников с ХЛЛ/СЛЛ: время до ответа
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
Время до ответа определяется временем между датой первого приема лекарства и датой первой оценки, задокументировавшей ответ.
Примерно до 2 лет
Комбинированное увеличение дозы у участников с ХЛЛ/СЛЛ: выживание без прогрессирования
Временное ограничение: Примерно через 2 года после прекращения приема исследуемого препарата
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяется как время от начала лечения до прогрессирования заболевания или смерти (независимо от причины смерти), в зависимости от того, что наступит раньше.
Примерно через 2 года после прекращения приема исследуемого препарата
Комбинированное увеличение дозы у участников с ХЛЛ/СЛЛ: общая выживаемость
Временное ограничение: Примерно через 2 года после прекращения приема исследуемого препарата
Общая выживаемость определяется как количество дней с даты рандомизации участника до даты смерти.
Примерно через 2 года после прекращения приема исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M20-208
  • 2020-005196-12 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования В-клеточная лимфома

Клинические исследования АББВ-623

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться