Estudio para evaluar eventos adversos, cambios en la actividad de la enfermedad, movimiento de tabletas orales ABBV-623 y ABBV-992 en el cuerpo de participantes adultos con cánceres de células B
13 de diciembre de 2022 actualizado por: AbbVie
Un primer estudio abierto, multicéntrico y de primera fase en humanos para evaluar la seguridad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la eficacia de ABBV-623 y ABBV-992 en sujetos con neoplasias malignas de células B
El cáncer de células B es un cáncer agresivo y raro de un tipo de células inmunitarias (un glóbulo blanco responsable de combatir las infecciones). El principal objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de ABBV-623 y ABBV-992 administrados solos y en combinación en el tratamiento de cánceres de células B. Se evaluarán los eventos adversos, el cambio en la actividad de la enfermedad y cómo se mueve el fármaco a través del cuerpo de participantes adultos con cánceres de células B.
ABBV-623 y ABBV-992 son fármacos en investigación que se están desarrollando para el tratamiento del cáncer de células B. Los médicos del estudio asignan a los participantes a uno de seis grupos, llamados brazos de tratamiento. Aproximadamente 105 participantes adultos con un diagnóstico de cáncer de células B se inscribirán en el estudio en aproximadamente 50 sitios en todo el mundo.
Los participantes en los brazos de tratamiento de expansión combinada recibirán tabletas orales de ABBV-623 y/o ABBV-992 una vez al día durante 24 meses. Todos los demás brazos se tratan hasta la progresión.
Los participantes asistirán a visitas periódicas durante el estudio en un hospital o clínica. El efecto del tratamiento se evaluará mediante evaluaciones médicas y análisis de sangre. Los eventos adversos se recopilarán y evaluarán a lo largo del ensayo clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
105
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tel-Aviv
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Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 226754
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Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 226755
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Ankara, Pavo, 06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 226087
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Izmir, Pavo, 35340
- Dokuz Eylul University Medical Faculty /ID# 226085
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San Juan, Puerto Rico, 00927
- Hospital del Centro Comprensivo de Cancer de la UPR /ID# 225646
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener un diagnóstico documentado de una de las siguientes neoplasias malignas de células B: leucemia linfocítica crónica/linfoma linfocítico de células pequeñas (CLL/SLL), linfoma de células del manto (MCL), linfoma de la zona marginal (MZL), macroglobulinemia de Waldenström (WM), Linfoma de células B (DLBCL) y linfoma folicular (FL), con enfermedad medible que requiere tratamiento.
- Los participantes han recaído o son refractarios a al menos 2 terapias sistémicas previas.
- Solo expansión de dosis combinada: Participantes con diagnóstico documentado de CLL/SLL con enfermedad medible que requiere tratamiento según los criterios del Taller internacional sobre leucemia linfocítica crónica (IWCLL).
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 o 1.
- CLL/SLL, MCL, WM, MZL solamente: Se permitirá la exposición previa al inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton (BTKi) si el participante no progresó con el tratamiento activo y no hay evidencia de mutaciones de resistencia.
- Valores de laboratorio de función renal, hepática y hematológica según lo determinado en el protocolo.
- Para los participantes con exposición previa a inhibidores de BTK, no hay evidencia de mutaciones que confieran resistencia a los inhibidores covalentes de BTK.
Criterio de exclusión:
- Participantes con formas indolentes de linfoma no Hodgkin (LNH) que requieren citorreducción inmediata.
- Participantes con exposición previa al inhibidor del linfoma de células B 2 (BCL2) (BCL2i) (excepto los participantes en la cohorte de monoterapia ABBV-992).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Monoterapia en escalada de dosis: ABBV-623
Los participantes con neoplasias malignas de células B recidivantes/refractarias (R/R) recibirán dosis crecientes de ABBV-623.
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Tabletas orales
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Experimental: Monoterapia en escalada de dosis: ABBV-992
Los participantes con tumores malignos de células B R/R recibirán dosis crecientes de ABBV-992.
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Tabletas orales
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Experimental: Combinación en escalada de dosis
Los participantes con tumores malignos de células B R/R recibirán dosis crecientes de ABBV-623 y ABBV-992.
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Tabletas orales
Tabletas orales
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Experimental: Monoterapia en Expansión de Dosis: ABBV-623
Los participantes con neoplasias malignas de células B R/R recibirán ABBV-623 en la dosis recomendada de fase 2 (RP2D) determinada en la fase de aumento de dosis.
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Tabletas orales
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Experimental: Monoterapia en Expansión de Dosis: ABBV-992
Los participantes con neoplasias malignas de células B R/R recibirán ABBV-992 en la dosis recomendada de la Fase 2 (RP2D) determinada en la fase de aumento de la dosis.
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Tabletas orales
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Experimental: Combinación en Expansión de Dosis
Los participantes con leucemia linfocítica crónica R/R/linfoma linfocítico pequeño (CLL/SLL) recibirán ABBV-623 y ABBV-992 a la dosis recomendada de Fase 2 (RP2D) determinada en la fase de escalada de dosis.
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Tabletas orales
Tabletas orales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 25 meses.
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Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso en un paciente o participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
El investigador evalúa la relación de cada evento con el uso del estudio.
Un evento adverso grave (SAE) es un evento que resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere o prolonga la hospitalización, resulta en una anomalía congénita, discapacidad/incapacidad persistente o significativa o es un evento médico importante que, según el juicio médico, puede poner en peligro al participante y puede requerir una intervención médica o quirúrgica para evitar cualquiera de los resultados enumerados anteriormente.
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Hasta aproximadamente 25 meses.
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Aumento de dosis: Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de ABBV-623
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 96 semanas
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La concentración plasmática máxima (Cmax; medida en ng/mL) es la concentración más alta que ABBV-623 logra en la sangre después de la administración en un intervalo de dosificación.
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Hasta aproximadamente 96 semanas
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Escalada de dosis: área bajo la curva de tiempo-concentración plasmática (AUC) desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración medible de ABBV-623
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 96 semanas
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El área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC; medida en h*ng/mL/mg) es un método de medición de la exposición total de ABBV-623 en el plasma sanguíneo.
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Hasta aproximadamente 96 semanas
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Aumento de dosis: Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de ABBV-992
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 96 semanas.
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La concentración plasmática máxima (Cmax; medida en ng/mL) es la concentración más alta que ABBV-992 logra en la sangre después de la administración en un intervalo de dosificación.
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Hasta aproximadamente 96 semanas.
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Escalada de dosis: área bajo la curva de tiempo-concentración plasmática (AUC) desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración medible de ABBV-992
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 96 semanas
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El área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC; medida en h*ng/mL/mg) es un método de medición de la exposición total de ABBV-992 en el plasma sanguíneo.
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Hasta aproximadamente 96 semanas
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Expansión de dosis combinada: Tasa de respuesta general (ORR) (PR o mejor según los criterios IWCLL) en participantes con R/R CLL/SLL
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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ORR es la proporción de participantes con R/R CLL/SLL que lograron una respuesta de PR o mejor según IWCLL sin el uso de una nueva terapia contra el cáncer.
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Hasta aproximadamente 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aumento de dosis en participantes con neoplasias malignas de células B R/R: porcentaje de participantes que logran una respuesta de respuesta parcial (PR) o mejor según los criterios de respuesta específicos de la enfermedad (p. ej., IWCLL, Lugano, IWWM)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Respuesta parcial (PR) según el Taller internacional sobre leucemia linfocítica crónica (IWCLL), Lugano, Taller internacional sobre los criterios de macroglobulinemia de Waldenström (IWWM) en el protocolo.
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Hasta aproximadamente 2 años
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Aumento de dosis en participantes con neoplasias malignas de células B R/R: duración de la respuesta (DOR) para participantes con una respuesta de PR o mejor
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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La duración de la respuesta (DOR) se define como el tiempo desde la fecha de la primera respuesta documentada de PR del participante o mejor hasta la fecha documentada de progresión de la enfermedad o muerte debido a la enfermedad, lo que ocurra primero.
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Hasta aproximadamente 2 años
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Aumento de dosis en participantes con neoplasias malignas de células B R/R: tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Tiempo de respuesta, definido como el tiempo transcurrido desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la primera respuesta de PR o mejor según los criterios de respuesta específicos de la enfermedad.
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Hasta aproximadamente 2 años
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Expansión de dosis de monoterapia en participantes con neoplasias malignas de células B R/R: Logro de una respuesta de PR o mejor
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Respuesta parcial (PR) según el Taller internacional sobre leucemia linfocítica crónica (IWCLL), Lugano, Taller internacional sobre los criterios de macroglobulinemia de Waldenström (IWWM) en el protocolo.
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Hasta aproximadamente 2 años
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Expansión de dosis de monoterapia en participantes con neoplasias malignas de células B R/R: duración de la respuesta (DOR) para participantes con una respuesta de PR o mejor
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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La duración de la respuesta (DOR) se define como el tiempo desde la fecha de la primera respuesta documentada de PR del participante o mejor hasta la fecha documentada de progresión de la enfermedad o muerte debido a la enfermedad, lo que ocurra primero.
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Hasta aproximadamente 2 años
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Expansión de dosis de monoterapia en participantes con neoplasias malignas de células B R/R: tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Tiempo de respuesta, definido como el tiempo transcurrido desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la primera respuesta de PR o mejor según los criterios de respuesta específicos de la enfermedad.
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Hasta aproximadamente 2 años
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Expansión de dosis combinada en participantes con CLL/SLL: logro de la enfermedad residual mínima indetectable de la médula ósea (uMRD)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 meses
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La enfermedad residual mínima indetectable (uMRD) se describe como menos de una célula de mieloma por millón de células de la médula ósea.
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Hasta aproximadamente 6 meses
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Expansión de dosis combinada en participantes con CLL/SLL: logro de la enfermedad residual mínima indetectable de la médula ósea (uMRD)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 año
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La enfermedad residual mínima indetectable (uMRD) se describe como menos de una célula de mieloma por millón de células de la médula ósea.
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Hasta aproximadamente 1 año
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Expansión de dosis combinada en participantes con CLL/SLL: Porcentaje de participantes con logro de uMRD en sangre periférica
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 96 semanas
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La enfermedad residual mínima indetectable (uMRD) en sangre periférica se describe como menos de una célula de CLL por 10 000 leucocitos (o menos de 10^-4) o como se especifica en el protocolo.
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Hasta aproximadamente 96 semanas
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Expansión de dosis combinada en participantes con CLL/SLL: duración de la respuesta para participantes con una respuesta de PR o mejor
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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La duración de la respuesta se define como el tiempo desde la respuesta objetiva inicial hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero.
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Hasta aproximadamente 2 años
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Expansión de dosis combinada en participantes con CLL/SLL: tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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El tiempo de respuesta se define por el tiempo transcurrido entre la fecha de la primera ingesta del fármaco y la fecha de la primera evaluación que documenta la respuesta.
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Hasta aproximadamente 2 años
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Expansión de dosis combinada en participantes con CLL/SLL: supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años después de la suspensión del fármaco del estudio
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La supervivencia libre de progresión (PFS) se define como la duración desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (independientemente de la causa de la muerte), lo que ocurra primero.
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Aproximadamente 2 años después de la suspensión del fármaco del estudio
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Expansión de dosis combinada en participantes con CLL/SLL: Supervivencia general
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años después de la suspensión del fármaco del estudio
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La supervivencia general se define como el número de días desde la fecha en que se asignó al azar al participante hasta la fecha de la muerte.
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Aproximadamente 2 años después de la suspensión del fármaco del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de abril de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M20-208
- 2020-005196-12 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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