Studie ter evaluatie van bijwerkingen, verandering in ziekteactiviteit, verplaatsing van orale ABBV-623- en ABBV-992-tabletten in het lichaam van volwassen deelnemers met B-celkanker
13 december 2022 bijgewerkt door: AbbVie
Een fase 1 first-in-human, multicenter, open-label studie om de veiligheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en werkzaamheid van ABBV-623 en ABBV-992 bij proefpersonen met B-cel-maligniteiten te evalueren
B-celkanker is een agressieve en zeldzame vorm van kanker van een soort immuuncellen (een witte bloedcel die verantwoordelijk is voor het bestrijden van infecties). Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van ABBV-623 en ABBV-992, alleen of in combinatie gegeven bij de behandeling van B-celkankers. Bijwerkingen, verandering in ziekteactiviteit en hoe het medicijn door het lichaam beweegt van volwassen deelnemers met B-celkankers zullen worden geëvalueerd.
ABBV-623 en ABBV-992 zijn onderzoeksgeneesmiddelen die worden ontwikkeld voor de behandeling van B-celkanker. Onderzoeksartsen wijzen deelnemers toe aan een van de zes groepen, de zogenaamde behandelingsarmen. Ongeveer 105 volwassen deelnemers met een diagnose van B-celkanker zullen deelnemen aan de studie op ongeveer 50 locaties wereldwijd.
Deelnemers aan de behandelarmen met combinatie-expansie krijgen gedurende 24 maanden eenmaal daags orale tabletten van ABBV-623 en/of ABBV-992. Alle andere armen worden behandeld tot progressie.
Deelnemers zullen tijdens het onderzoek regelmatig bezoeken aan een ziekenhuis of kliniek. Het effect van de behandeling zal worden geëvalueerd door medische beoordelingen en bloedonderzoeken. Tijdens de klinische proef zullen bijwerkingen worden verzameld en beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
105
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tel-Aviv
-
Ramat Gan, Tel-Aviv, Israël, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 226754
-
Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israël, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 226755
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 226087
-
Izmir, Kalkoen, 35340
- Dokuz Eylul University Medical Faculty /ID# 226085
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Hospital del Centro Comprensivo de Cancer de la UPR /ID# 225646
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten een gedocumenteerde diagnose hebben van een van de volgende B-cel-maligniteiten: chronische lymfatische leukemie/klein lymfocytisch lymfoom (CLL/SLL), mantelcellymfoom (MCL), marginalezonelymfoom (MZL), macroglobulinemie van Waldenström (WM), diffuus groot B-cellymfoom (DLBCL) en folliculair lymfoom (FL), met een meetbare ziekte die behandeling vereist.
- Deelnemers zijn teruggevallen of ongevoelig voor ten minste 2 eerdere systemische therapieën.
- Alleen combinatiedosisuitbreiding: deelnemers met een gedocumenteerde diagnose van CLL/SLL met een meetbare ziekte waarvoor behandeling nodig is volgens de criteria van de International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukeemia (IWCLL).
- Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus van 0 of 1.
- Alleen CLL/SLL, MCL, WM, MZL: eerdere blootstelling aan Bruton's tyrosinekinaseremmer (BTKi) is toegestaan als de deelnemer geen vooruitgang boekte met actieve behandeling en er geen bewijs is van resistentiemutaties.
- Nier-, lever- en hematologische laboratoriumwaarden zoals bepaald in het protocol.
- Voor deelnemers met eerdere blootstelling aan BTK-remmers, geen bewijs van mutaties die resistentie verlenen tegen covalente BTK-remmers.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met indolente vormen van non-Hodgkin-lymfoom (NHL) die onmiddellijke cytoreductie vereisen.
- Deelnemers met eerdere blootstelling aan B-cellymfoom 2 (BCL2)-remmer (BCL2i) (behalve deelnemers aan het ABBV-992 monotherapiecohort).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Monotherapie bij dosisescalatie: ABBV-623
Deelnemers met recidiverende/refractaire (R/R) B-cel maligniteiten zullen toenemende doses ABBV-623 krijgen.
|
Orale tabletten
|
|
Experimenteel: Monotherapie bij dosisescalatie: ABBV-992
Deelnemers met R/R B-cel maligniteiten zullen toenemende doses ABBV-992 krijgen.
|
Orale tabletten
|
|
Experimenteel: Combinatie in dosisescalatie
Deelnemers met R/R B-cel maligniteiten zullen toenemende doses ABBV-623 en ABBV-992 krijgen.
|
Orale tabletten
Orale tabletten
|
|
Experimenteel: Monotherapie in dosisuitbreiding: ABBV-623
Deelnemers met R/R B-cel maligniteiten krijgen ABBV-623 in de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D), bepaald in de dosisescalatiefase.
|
Orale tabletten
|
|
Experimenteel: Monotherapie in dosisuitbreiding: ABBV-992
Deelnemers met R/R B-cel maligniteiten zullen ABBV-992 krijgen in de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D), bepaald in de dosisescalatiefase.
|
Orale tabletten
|
|
Experimenteel: Combinatie in dosisuitbreiding
Deelnemers met R/R chronische lymfatische leukemie/klein lymfatisch lymfoom (CLL/SLL) krijgen ABBV-623 en ABBV-992 in de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D), bepaald in de dosisescalatiefase.
|
Orale tabletten
Orale tabletten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 25 maanden.
|
Een ongewenst voorval (AE) wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product heeft toegediend dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling.
De onderzoeker beoordeelt de relatie van elke gebeurtenis met het gebruik van studie.
Een ernstig ongewenst voorval (SAE) is een gebeurtenis die de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname vereist of verlengt, resulteert in een aangeboren afwijking, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid of een belangrijke medische gebeurtenis is die, op basis van medisch oordeel, kan de deelnemer in gevaar brengen en kan medische of chirurgische interventie vereisen om een van de hierboven genoemde uitkomsten te voorkomen.
|
Tot ongeveer 25 maanden.
|
|
Dosisescalatie: maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van ABBV-623
Tijdsspanne: Tot ongeveer 96 weken
|
De maximale plasmaconcentratie (Cmax; gemeten in ng/ml) is de hoogste concentratie die ABBV-623 in het bloed bereikt na toediening in een doseringsinterval.
|
Tot ongeveer 96 weken
|
|
Dosisescalatie: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van tijd 0 tot de tijd van de laatste meetbare concentratie van ABBV-623
Tijdsspanne: Tot ongeveer 96 weken
|
De oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC; gemeten in h*ng/ml/mg) is een methode om de totale blootstelling aan ABBV-623 in bloedplasma te meten.
|
Tot ongeveer 96 weken
|
|
Dosisescalatie: maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van ABBV-992
Tijdsspanne: Tot ongeveer 96 weken.
|
De maximale plasmaconcentratie (Cmax; gemeten in ng/ml) is de hoogste concentratie die ABBV-992 in het bloed bereikt na toediening in een doseringsinterval.
|
Tot ongeveer 96 weken.
|
|
Dosisescalatie: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van tijd 0 tot de tijd van de laatste meetbare concentratie van ABBV-992
Tijdsspanne: Tot ongeveer 96 weken
|
De oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC; gemeten in h*ng/ml/mg) is een methode om de totale blootstelling aan ABBV-992 in bloedplasma te meten.
|
Tot ongeveer 96 weken
|
|
Combinatiedosisuitbreiding: algemeen responspercentage (ORR) (PR of beter volgens IWCLL-criteria) bij deelnemers met R/R CLL/SLL
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
ORR is het percentage R/R CLL/SLL-deelnemers dat een respons bereikt van PR of beter per IWCLL zonder het gebruik van nieuwe antikankertherapie.
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosisescalatie bij deelnemers met R/R B-cel-maligniteiten: percentage deelnemers dat een respons bereikt van gedeeltelijke respons (PR) of beter volgens ziektespecifieke responscriteria (bijv. IWCLL, Lugano, IWWM)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Gedeeltelijke respons (PR) volgens International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukeemia (IWCLL), Lugano, International Workshop on Waldenström's Macroglobulinemia (IWWM) criteria in protocol.
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Dosisescalatie bij deelnemers met R/R B-cel-maligniteiten: responsduur (DOR) voor deelnemers met een respons van PR of beter
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Duration of Response (DOR) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de gedocumenteerde eerste respons van de deelnemer op PR of beter tot de datum van gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden als gevolg van de ziekte, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Dosisescalatie bij deelnemers met R/R B-cel maligniteiten: tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Tijd tot respons, gedefinieerd als de tijdsduur vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van de eerste respons van PR of beter volgens ziektespecifieke responscriteria.
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Monotherapie dosisuitbreiding bij deelnemers met R/R B-cel maligniteiten: bereiken van een respons van PR of beter
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Gedeeltelijke respons (PR) volgens International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukeemia (IWCLL), Lugano, International Workshop on Waldenström's Macroglobulinemia (IWWM) criteria in protocol.
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Dosisuitbreiding bij monotherapie bij deelnemers met R/R B-cel-maligniteiten: responsduur (DOR) voor deelnemers met een respons van PR of beter
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Duration of Response (DOR) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de gedocumenteerde eerste respons van de deelnemer op PR of beter tot de datum van gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden als gevolg van de ziekte, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Monotherapie dosisuitbreiding bij deelnemers met R/R B-cel maligniteiten: tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Tijd tot respons, gedefinieerd als de tijdsduur vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van de eerste respons van PR of beter volgens ziektespecifieke responscriteria.
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Combinatiedosisuitbreiding bij deelnemers met CLL/SLL: bereiken van beenmerg niet-detecteerbare minimale restziekte (uMRD)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 maanden
|
Ondetecteerbare minimale residuele ziekte (uMRD) wordt beschreven als minder dan één myeloomcel per miljoen beenmergcellen.
|
Tot ongeveer 6 maanden
|
|
Combinatiedosisuitbreiding bij deelnemers met CLL/SLL: bereiken van beenmerg niet-detecteerbare minimale restziekte (uMRD)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 jaar
|
Ondetecteerbare minimale residuele ziekte (uMRD) wordt beschreven als minder dan één myeloomcel per miljoen beenmergcellen.
|
Tot ongeveer 1 jaar
|
|
Combinatiedosisuitbreiding bij deelnemers met CLL/SLL: percentage deelnemers met het bereiken van perifere bloed uMRD
Tijdsspanne: Tot ongeveer 96 weken
|
Perifeer bloed Ondetecteerbare minimale residuele ziekte (uMRD) wordt beschreven als minder dan één CLL-cel per 10.000 leukocyten (of minder dan 10^-4) of zoals gespecificeerd in het protocol.
|
Tot ongeveer 96 weken
|
|
Combinatiedosisuitbreiding bij deelnemers met CLL/SLL: responsduur voor deelnemers met een respons van PR of beter
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
De duur van de respons wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de initiële objectieve respons tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Combinatiedosisuitbreiding bij deelnemers met CLL / SLL: tijd tot respons
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
De tijd tot respons wordt bepaald door de tijd tussen de datum van de eerste medicijninname en de datum van de eerste beoordeling die de respons heeft gedocumenteerd.
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Combinatiedosisuitbreiding bij deelnemers met CLL/SLL: progressievrije overleving
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar na stopzetting van het studiegeneesmiddel
|
Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de duur vanaf het begin van de behandeling tot ziekteprogressie of overlijden (ongeacht de doodsoorzaak), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Ongeveer 2 jaar na stopzetting van het studiegeneesmiddel
|
|
Combinatiedosisuitbreiding bij deelnemers met CLL / SLL: algehele overleving
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar na stopzetting van het studiegeneesmiddel
|
Totale overleving wordt gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de datum waarop de deelnemer werd gerandomiseerd tot de datum van overlijden.
|
Ongeveer 2 jaar na stopzetting van het studiegeneesmiddel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 april 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M20-208
- 2020-005196-12 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .