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Studio per valutare gli eventi avversi, il cambiamento nell'attività della malattia, il movimento delle compresse orali ABBV-623 e ABBV-992 nel corpo dei partecipanti adulti con tumori a cellule B

13 dicembre 2022 aggiornato da: AbbVie

Uno studio di fase 1 first-in-human, multicentrico, in aperto per valutare la sicurezza, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'efficacia di ABBV-623 e ABBV-992 in soggetti con tumori maligni delle cellule B

Il cancro a cellule B è un cancro aggressivo e raro di un tipo di cellule immunitarie (un globulo bianco responsabile della lotta contro le infezioni). L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di ABBV-623 e ABBV-992 somministrati da soli e in combinazione nel trattamento dei tumori a cellule B. Saranno valutati gli eventi avversi, il cambiamento nell'attività della malattia e il modo in cui il farmaco si muove attraverso il corpo dei partecipanti adulti con tumori a cellule B.

ABBV-623 e ABBV-992 sono farmaci sperimentali sviluppati per il trattamento del cancro a cellule B. I medici dello studio assegnano i partecipanti a uno dei sei gruppi, chiamati bracci di trattamento. Saranno arruolati nello studio circa 105 partecipanti adulti con una diagnosi di carcinoma a cellule B in circa 50 siti in tutto il mondo.

I partecipanti ai bracci di trattamento di espansione della combinazione riceveranno compresse orali di ABBV-623 e/o ABBV-992 una volta al giorno per 24 mesi. Tutte le altre braccia vengono trattate fino alla progressione.

I partecipanti parteciperanno a visite regolari durante lo studio presso un ospedale o una clinica. L'effetto del trattamento sarà valutato mediante valutazioni mediche ed esami del sangue. Gli eventi avversi saranno raccolti e valutati durante la sperimentazione clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

105

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israele, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 226754
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israele, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 226755
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Hospital del Centro Comprensivo de Cancer de la UPR /ID# 225646
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06200
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 226087
      • Izmir, Tacchino, 35340
        • Dokuz Eylul University Medical Faculty /ID# 226085

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere una diagnosi documentata per uno dei seguenti tumori maligni delle cellule B: leucemia linfocitica cronica/linfoma linfocitico a piccole cellule (LLC/SLL), linfoma a cellule del mantello (MCL), linfoma della zona marginale (MZL), macroglobulinemia di Waldenström (WM), diffusa grande Linfoma a cellule B (DLBCL) e linfoma follicolare (FL), con malattia misurabile che richiede trattamento.
  • - I partecipanti sono ricaduti o refrattari ad almeno 2 precedenti terapie sistemiche.
  • Solo espansione della dose combinata: partecipanti con diagnosi documentata di LLC/SLL con malattia misurabile che richiede un trattamento secondo i criteri dell'International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL).
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0 o 1.
  • CLL/SLL, MCL, WM, MZL solo: l'esposizione precedente all'inibitore della tirosin-chinasi (BTKi) di Bruton sarà consentita se il partecipante non ha progredito con il trattamento attivo e non ci sono prove di mutazioni di resistenza.
  • Valori di laboratorio della funzionalità renale, epatica ed ematologica determinati nel protocollo.
  • Per i partecipanti con precedente esposizione agli inibitori di BTK, nessuna evidenza di mutazioni che conferiscono resistenza agli inibitori covalenti di BTK.

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti con forme indolenti di linfoma non Hodgkin (NHL) che richiedono citoriduzione immediata.
  • - Partecipanti con precedente esposizione all'inibitore (BCL2i) del linfoma a cellule B 2 (BCL2) (ad eccezione dei partecipanti alla coorte in monoterapia ABBV-992).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monoterapia nell'escalation della dose: ABBV-623
I partecipanti con neoplasie a cellule B recidivanti/refrattarie (R/R) riceveranno dosi crescenti di ABBV-623.
Droga: ABBV-623
Compresse orali
Sperimentale: Monoterapia in aumento della dose: ABBV-992
I partecipanti con tumori maligni delle cellule B R/R riceveranno dosi crescenti di ABBV-992.
Droga: ABBV-992
Compresse orali
Sperimentale: Combinazione nell'escalation della dose
I partecipanti con tumori maligni delle cellule B R/R riceveranno dosi crescenti di ABBV-623 e ABBV-992.
Droga: ABBV-623
Compresse orali
Droga: ABBV-992
Compresse orali
Sperimentale: Monoterapia in espansione della dose: ABBV-623
I partecipanti con tumori maligni delle cellule B R/R riceveranno ABBV-623 alla dose raccomandata di fase 2 (RP2D) determinata nella fase di aumento della dose.
Droga: ABBV-623
Compresse orali
Sperimentale: Monoterapia in espansione della dose: ABBV-992
I partecipanti con tumori maligni delle cellule B R/R riceveranno ABBV-992 alla dose raccomandata di fase 2 (RP2D) determinata nella fase di aumento della dose.
Droga: ABBV-992
Compresse orali
Sperimentale: Combinazione nell'espansione della dose
I partecipanti con leucemia linfocitica cronica R/R/piccolo linfoma linfocitico (CLL/SLL) riceveranno ABBV-623 e ABBV-992 alla dose raccomandata di fase 2 (RP2D) determinata nella fase di aumento della dose.
Droga: ABBV-623
Compresse orali
Droga: ABBV-992
Compresse orali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 25 mesi.
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Il ricercatore valuta la relazione di ciascun evento con l'uso dello studio. Un evento avverso grave (SAE) è un evento che provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede o prolunga il ricovero in ospedale, provoca un'anomalia congenita, disabilità/incapacità persistente o significativa o è un evento medico importante che, sulla base del giudizio medico, può mettere a repentaglio il partecipante e può richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno qualsiasi degli esiti sopra elencati.
Fino a circa 25 mesi.
Aumento della dose: concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di ABBV-623
Lasso di tempo: Fino a circa 96 settimane
La concentrazione plasmatica massima (Cmax; misurata in ng/mL) è la concentrazione più alta che ABBV-623 raggiunge nel sangue dopo la somministrazione in un intervallo di dosaggio.
Fino a circa 96 settimane
Escalation della dose: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) dall'ora 0 all'ora dell'ultima concentrazione misurabile di ABBV-623
Lasso di tempo: Fino a circa 96 settimane
L'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC; misurata in h*ng/mL/mg) è un metodo di misurazione dell'esposizione totale di ABBV-623 nel plasma sanguigno.
Fino a circa 96 settimane
Aumento della dose: concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di ABBV-992
Lasso di tempo: Fino a circa 96 settimane.
La concentrazione plasmatica massima (Cmax; misurata in ng/mL) è la concentrazione più alta che ABBV-992 raggiunge nel sangue dopo la somministrazione in un intervallo di dosaggio.
Fino a circa 96 settimane.
Escalation della dose: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) dall'ora 0 all'ora dell'ultima concentrazione misurabile di ABBV-992
Lasso di tempo: Fino a circa 96 settimane
L'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC; misurata in h*ng/mL/mg) è un metodo di misurazione dell'esposizione totale di ABBV-992 nel plasma sanguigno.
Fino a circa 96 settimane
Espansione della dose combinata: tasso di risposta globale (ORR) (PR o migliore secondo i criteri IWCLL) nei partecipanti con CLL/SLL R/R
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
ORR è la proporzione di partecipanti R/R CLL/SLL che ottengono una risposta PR o migliore per IWCLL senza l'uso di una nuova terapia antitumorale.
Fino a circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento della dose nei partecipanti con tumori maligni delle cellule B R/R: percentuale di partecipanti che ottengono una risposta di risposta parziale (PR) o migliore in base ai criteri di risposta specifici della malattia (ad esempio, IWCLL, Lugano, IWWM)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Risposta parziale (PR) come da International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL), Lugano, International Workshop on Waldenström's Macroglobulinemia (IWWM) criteri nel protocollo.
Fino a circa 2 anni
Aumento della dose nei partecipanti con tumori maligni delle cellule B R/R: durata della risposta (DOR) per i partecipanti con una risposta di PR o migliore
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
La durata della risposta (DOR) è definita come il tempo dalla data della prima risposta documentata di PR del partecipante o meglio alla data della progressione documentata della malattia o del decesso dovuto alla malattia, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a circa 2 anni
Aumento della dose nei partecipanti con tumori maligni delle cellule B R/R: tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Tempo alla risposta, definito come il periodo di tempo dalla data della prima dose del farmaco in studio alla data della prima risposta di PR o migliore per criteri di risposta specifici della malattia.
Fino a circa 2 anni
Espansione della dose in monoterapia nei partecipanti con tumori maligni delle cellule B R/R: raggiungimento di una risposta PR o migliore
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Risposta parziale (PR) come da International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL), Lugano, International Workshop on Waldenström's Macroglobulinemia (IWWM) criteri nel protocollo.
Fino a circa 2 anni
Espansione della dose in monoterapia nei partecipanti con tumori maligni delle cellule B R/R: durata della risposta (DOR) per i partecipanti con una risposta di PR o migliore
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
La durata della risposta (DOR) è definita come il tempo dalla data della prima risposta documentata di PR del partecipante o meglio alla data della progressione documentata della malattia o del decesso dovuto alla malattia, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a circa 2 anni
Espansione della dose in monoterapia nei partecipanti con tumori maligni delle cellule B R/R: tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Tempo alla risposta, definito come il periodo di tempo dalla data della prima dose del farmaco in studio alla data della prima risposta di PR o migliore per criteri di risposta specifici della malattia.
Fino a circa 2 anni
Espansione della dose combinata nei partecipanti con CLL/SLL: raggiungimento della malattia minima residua non rilevabile del midollo osseo (uMRD)
Lasso di tempo: Fino a circa 6 mesi
La malattia residua minima non rilevabile (uMRD) è descritta come meno di una cellula di mieloma per milione di cellule del midollo osseo.
Fino a circa 6 mesi
Espansione della dose combinata nei partecipanti con CLL/SLL: raggiungimento della malattia minima residua non rilevabile del midollo osseo (uMRD)
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
La malattia residua minima non rilevabile (uMRD) è descritta come meno di una cellula di mieloma per milione di cellule del midollo osseo.
Fino a circa 1 anno
Espansione della dose combinata nei partecipanti con CLL/SLL: percentuale di partecipanti con raggiungimento della uMRD nel sangue periferico
Lasso di tempo: Fino a circa 96 settimane
Sangue periferico La malattia minima residua non rilevabile (uMRD) è descritta come meno di una cellula LLC per 10.000 leucociti (o inferiore a 10^-4) o come specificato nel protocollo.
Fino a circa 96 settimane
Espansione della dose combinata nei partecipanti con CLL/SLL: durata della risposta per i partecipanti con una risposta PR o migliore
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
La durata della risposta è definita come il tempo dalla risposta obiettiva iniziale alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a circa 2 anni
Espansione della dose combinata nei partecipanti con CLL/SLL: tempo alla risposta
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Il tempo alla risposta è definito dal tempo che intercorre tra la data della prima assunzione del farmaco e la data della prima valutazione che ha documentato la risposta.
Fino a circa 2 anni
Espansione della dose combinata nei partecipanti con LLC/SLL: sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Circa 2 anni dopo l'interruzione del farmaco in studio
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come la durata dall'inizio del trattamento alla progressione della malattia o alla morte (indipendentemente dalla causa della morte), a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Circa 2 anni dopo l'interruzione del farmaco in studio
Espansione della dose combinata nei partecipanti con CLL/SLL: sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: Circa 2 anni dopo l'interruzione del farmaco in studio
La sopravvivenza globale è definita come il numero di giorni dalla data in cui il partecipante è stato randomizzato alla data del decesso.
Circa 2 anni dopo l'interruzione del farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M20-208
  • 2020-005196-12 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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