Tanulmány a nemkívánatos események, a betegségaktivitás változásának, az orális ABBV-623 és ABBV-992 tabletták mozgásának értékelésére a B-sejtes rákban szenvedő felnőttek szervezetében
2022. december 13. frissítette: AbbVie
Első fázisú, első emberben végzett, többközpontú, nyílt vizsgálat az ABBV-623 és az ABBV-992 biztonságosságának, farmakokinetikájának, farmakodinámiájának és hatékonyságának értékelésére B-sejtes rosszindulatú betegekben
A B-sejtes rák az immunsejtek (a fertőzések elleni küzdelemért felelős fehérvérsejtek) agresszív és ritka rákja. E vizsgálat fő célja az ABBV-623 és ABBV-992 biztonságosságának és hatékonyságának értékelése önmagában és kombinációban adva a B-sejtes rákok kezelésében. Értékelni fogják a nemkívánatos eseményeket, a betegség aktivitásának változását és azt, hogy a gyógyszer hogyan mozog a B-sejtes rákban szenvedő felnőtt résztvevők testében.
Az ABBV-623 és az ABBV-992 vizsgálati gyógyszerek, amelyeket a B-sejtes rák kezelésére fejlesztettek ki. A vizsgálatot végző orvosok a résztvevőket a hat csoport egyikébe sorolják, amelyeket kezelési karoknak neveznek. Körülbelül 105 felnőtt, B-sejtes rákkal diagnosztizált résztvevőt vonnak be a vizsgálatba, körülbelül 50 helyszínen világszerte.
A kombinált expanziós kezelési karok résztvevői ABBV-623 és/vagy ABBV-992 szájon át szedhető tablettákat kapnak naponta egyszer 24 hónapon keresztül. Az összes többi kart a progresszióig kezeljük.
A résztvevők rendszeres látogatásokon vesznek részt a vizsgálat során egy kórházban vagy klinikán. A kezelés hatását orvosi vizsgálatok és vérvizsgálatok fogják értékelni. A klinikai vizsgálat során a mellékhatásokat összegyűjtik és értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
105
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tel-Aviv
-
Ramat Gan, Tel-Aviv, Izrael, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 226754
-
Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Izrael, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 226755
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Hospital del Centro Comprensivo de Cancer de la UPR /ID# 225646
-
-
-
-
-
Ankara, Pulyka, 06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 226087
-
Izmir, Pulyka, 35340
- Dokuz Eylul University Medical Faculty /ID# 226085
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek dokumentált diagnózissal kell rendelkezniük az alábbi B-sejtes rosszindulatú daganatok egyikére: krónikus limfocitás leukémia/kis limfocitás limfóma (CLL/SLL), köpenysejtes limfóma (MCL), marginális zóna limfóma (MZL), Waldenström-féle makroglobulinémia (WM), B-sejtes limfóma (DLBCL) és follikuláris limfóma (FL), mérhető, kezelést igénylő betegséggel.
- A résztvevők legalább 2 korábbi szisztémás terápiára kiújultak vagy refrakterek voltak.
- Csak kombinált dózis-kiterjesztés: Olyan résztvevők, akik dokumentáltan diagnosztizáltak CLL/SLL-t és mérhető betegséget igényelnek a krónikus limfocitás leukémia (IWCLL) kritériumai szerint nemzetközi workshopon.
- A Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménye 0 vagy 1.
- Csak CLL/SLL, MCL, WM, MZL: A Bruton-féle tirozin-kináz inhibitor (BTKi) korábbi expozíciója megengedett, ha a résztvevő nem haladt előre az aktív kezelés során, és nincs bizonyíték rezisztencia-mutációra.
- A protokollban meghatározott vese-, máj- és hematológiai funkciók laborértékei.
- Azoknál a résztvevőknél, akik korábban BTK-inhibitorral érintkeztek, nincs bizonyíték a kovalens BTK-gátlókkal szembeni rezisztenciát okozó mutációkra.
Kizárási kritériumok:
- A non-Hodgkin limfóma (NHL) indolens formáiban szenvedők, amelyek azonnali citoredukciót igényelnek.
- Azok a résztvevők, akik korábban B-sejtes lymphoma 2 (BCL2) gátló (BCL2i) expozícióban szenvedtek (kivéve az ABBV-992 monoterápiás csoport résztvevőit).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Monoterápia dózisemelésben: ABBV-623
A kiújult/refrakter (R/R) B-sejtes rosszindulatú daganatokban szenvedő résztvevők növekvő adag ABBV-623-at kapnak.
|
Orális tabletták
|
|
Kísérleti: Monoterápia dózisemelésben: ABBV-992
Az R/R B-sejtes rosszindulatú daganatokban szenvedő résztvevők növekvő dózisú ABBV-992-t kapnak.
|
Orális tabletták
|
|
Kísérleti: Kombináció a dózis növelésében
Az R/R B-sejtes rosszindulatú daganatokban szenvedő résztvevők növekvő dózisú ABBV-623-at és ABBV-992-t kapnak.
|
Orális tabletták
Orális tabletták
|
|
Kísérleti: Monoterápia dóziskiterjesztésben: ABBV-623
Az R/R B-sejtes rosszindulatú daganatokban szenvedő résztvevők ABBV-623-at kapnak az ajánlott 2. fázisú dózisban (RP2D), amelyet a dózisemelési fázisban határoznak meg.
|
Orális tabletták
|
|
Kísérleti: Monoterápia a dóziskiterjesztésben: ABBV-992
Az R/R B-sejtes rosszindulatú daganatokban szenvedő résztvevők ABBV-992-t kapnak az ajánlott 2. fázisú dózisban (RP2D), amelyet a dózisemelési fázisban határoznak meg.
|
Orális tabletták
|
|
Kísérleti: Kombináció az adagkiterjesztésben
Az R/R krónikus limfocitás leukémiában/kis limfocitás limfómában (CLL/SLL) szenvedő résztvevők ABBV-623-at és ABBV-992-t kapnak az ajánlott 2. fázisú dózisban (RP2D), amelyet a dózisemelési fázisban határoznak meg.
|
Orális tabletták
Orális tabletták
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos eseményekkel (AE) résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Körülbelül 25 hónapig.
|
A nemkívánatos esemény (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi eseményt jelent, amely olyan betegnél vagy klinikai vizsgálatban résztvevőnél fordul elő, aki gyógyszert kapott, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel.
A vizsgáló felméri az egyes események kapcsolatát a vizsgálat felhasználásával.
Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) olyan esemény, amely halált okoz, életveszélyes, kórházi ápolást igényel vagy meghosszabbítja, veleszületett rendellenességet, tartós vagy jelentős rokkantságot/alkalmatlanságot eredményez, vagy olyan fontos egészségügyi esemény, amely orvosi megítélés alapján, veszélybe sodorhatja a résztvevőt, és orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhet a fent felsorolt következmények bármelyikének megakadályozása érdekében.
|
Körülbelül 25 hónapig.
|
|
Dózisemelés: Az ABBV-623 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: Körülbelül 96 hétig
|
A maximális plazmakoncentráció (Cmax; ng/ml-ben mérve) az a legmagasabb koncentráció, amelyet az ABBV-623 a vérben elér egy adagolási intervallumon belüli beadást követően.
|
Körülbelül 96 hétig
|
|
Dózisemelés: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) a 0 időponttól az ABBV-623 utolsó mérhető koncentrációjának időpontjáig
Időkeret: Körülbelül 96 hétig
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC; h*ng/mL/mg-ban mérve) egy módszer az ABBV-623 vérplazmában való teljes expozíciójának mérésére.
|
Körülbelül 96 hétig
|
|
Dózisemelés: Az ABBV-992 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: Körülbelül 96 hétig.
|
A maximális plazmakoncentráció (Cmax; ng/ml-ben mérve) az a legmagasabb koncentráció, amelyet az ABBV-992 a vérben elér egy adagolási intervallumon belüli beadást követően.
|
Körülbelül 96 hétig.
|
|
Dózisemelés: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) 0 időponttól az ABBV-992 utolsó mérhető koncentrációjának időpontjáig
Időkeret: Körülbelül 96 hétig
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC; h*ng/mL/mg-ban mérve) egy módszer az ABBV-992 vérplazmában való teljes expozíciójának mérésére.
|
Körülbelül 96 hétig
|
|
Kombinált dóziskiterjesztés: teljes válaszarány (ORR) (PR vagy jobb az IWCLL kritériumai szerint) az R/R CLL/SLL-ben szenvedő résztvevőknél
Időkeret: Körülbelül 2 évig
|
Az ORR azon R/R CLL/SLL résztvevők aránya, akik IWCLL-re vetítve PR-választ vagy jobbat értek el új rákellenes terápia alkalmazása nélkül.
|
Körülbelül 2 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dózisemelés az R/R B-sejtes rosszindulatú daganatokban szenvedő résztvevőknél: Részleges válaszreakciót (PR) vagy Betegség-specifikus válaszkritériumonként jobb (pl. IWCLL, Lugano, IWWM) elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Körülbelül 2 évig
|
Részleges válasz (PR) a krónikus limfocitás leukémiával (IWCLL) foglalkozó nemzetközi workshop, Lugano, Waldenström makroglobulinémia (IWWM) kritériumaival foglalkozó nemzetközi workshopja szerint.
|
Körülbelül 2 évig
|
|
Dózisemelés az R/R B-sejtes rosszindulatú daganatokban szenvedő résztvevőknél: A válasz időtartama (DOR) azoknál a résztvevőknél, akiknél PR-reakció vagy jobb
Időkeret: Körülbelül 2 évig
|
A válasz időtartama (DOR) a résztvevő által dokumentált első PR-reakció időpontjától a betegség dokumentált progressziójának vagy a betegség miatti halálozásig terjedő idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Körülbelül 2 évig
|
|
Dózisemelés az R/R B-sejtes rosszindulatú daganatokban szenvedőknél: A válaszadás ideje (TTR)
Időkeret: Körülbelül 2 évig
|
A válaszig eltelt idő, a vizsgálati gyógyszer első dózisának időpontjától a PR első válaszadásáig eltelt idő, vagy betegségspecifikus válaszkritériumok szerint jobb.
|
Körülbelül 2 évig
|
|
Monoterápiás dózisnövelés az R/R B-sejtes rosszindulatú daganatos betegeknél: PR vagy jobb válasz elérése
Időkeret: Körülbelül 2 évig
|
Részleges válasz (PR) a krónikus limfocitás leukémiával (IWCLL) foglalkozó nemzetközi workshop, Lugano, Waldenström makroglobulinémia (IWWM) kritériumaival foglalkozó nemzetközi workshopja szerint.
|
Körülbelül 2 évig
|
|
Monoterápiás dózisnövelés az R/R B-sejtes rosszindulatú daganatokban szenvedő résztvevőknél: A válasz időtartama (DOR) a PR-re vagy jobban reagáló résztvevők számára
Időkeret: Körülbelül 2 évig
|
A válasz időtartama (DOR) a résztvevő által dokumentált első PR-reakció időpontjától a betegség dokumentált progressziójának vagy a betegség miatti halálozásig terjedő idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Körülbelül 2 évig
|
|
Monoterápiás dózisnövelés az R/R B-sejtes rosszindulatú daganatokban szenvedőknél: válaszidő (TTR)
Időkeret: Körülbelül 2 évig
|
A válaszig eltelt idő, a vizsgálati gyógyszer első dózisának időpontjától a PR első válaszadásáig eltelt idő, vagy betegségspecifikus válaszkritériumok szerint jobb.
|
Körülbelül 2 évig
|
|
A CLL/SLL-ben szenvedő résztvevők kombinált dózisának növelése: A csontvelőben kimutathatatlan minimális maradékbetegség (uMRD) elérése
Időkeret: Körülbelül 6 hónapig
|
A kimutathatatlan minimális reziduális betegségről (uMRD) kevesebb mint egy mielóma sejt millió csontvelősejtre jut.
|
Körülbelül 6 hónapig
|
|
A CLL/SLL-ben szenvedő résztvevők kombinált dózisának növelése: A csontvelőben kimutathatatlan minimális maradékbetegség (uMRD) elérése
Időkeret: Körülbelül 1 évig
|
A kimutathatatlan minimális reziduális betegségről (uMRD) kevesebb mint egy mielóma sejt millió csontvelősejtre jut.
|
Körülbelül 1 évig
|
|
A CLL/SLL-ben szenvedő résztvevők kombinált dózisának növelése: A perifériás vér uMRD-t elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Körülbelül 96 hétig
|
Perifériás vér A kimutathatatlan minimális reziduális betegség (uMRD) leírása szerint kevesebb, mint egy CLL sejt 10 000 leukocitánként (vagy kevesebb, mint 10^-4), vagy a protokollban meghatározottak szerint.
|
Körülbelül 96 hétig
|
|
Kombinált dózis-bővítés a CLL/SLL-ben szenvedő résztvevők körében: A válasz időtartama a PR-reakcióval vagy jobbra reagáló résztvevőknél
Időkeret: Körülbelül 2 évig
|
A válasz időtartama a kezdeti objektív választól a betegség progressziójáig vagy haláláig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Körülbelül 2 évig
|
|
Kombinált dózisbővítés a CLL/SLL-ben szenvedő résztvevők körében: A válaszadás ideje
Időkeret: Körülbelül 2 évig
|
A válaszadás idejét az első gyógyszerfelvétel dátuma és a választ dokumentáló első értékelés dátuma közötti idő határozza meg.
|
Körülbelül 2 évig
|
|
Kombinált dózisnövelés a CLL/SLL-ben szenvedő résztvevők körében: Progressziómentes túlélés
Időkeret: Körülbelül 2 évvel a vizsgált gyógyszer abbahagyása után
|
A progressziómentes túlélés (PFS) a kezelés kezdetétől a betegség progressziójáig vagy haláláig eltelt időtartam (függetlenül a halál okától), attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Körülbelül 2 évvel a vizsgált gyógyszer abbahagyása után
|
|
A CLL/SLL-ben szenvedő résztvevők kombinált dózisának növelése: teljes túlélés
Időkeret: Körülbelül 2 évvel a vizsgált gyógyszer abbahagyása után
|
A teljes túlélést a résztvevő véletlenszerű besorolásától a haláláig eltelt napok számaként határozzuk meg.
|
Körülbelül 2 évvel a vizsgált gyógyszer abbahagyása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 27.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. május 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 16.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2022. december 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 13.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M20-208
- 2020-005196-12 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .