Virtuaalitodellisuuden paikka kehon dysmorfiahäiriöiden hoidossa Anorexia Nervosassa (PROSANOR)
Virtuaalitodellisuuden paikka kehon dysmorfiahäiriöiden hoidossa Anorexia Nervosassa: Suositeltujen hoito- ja virtuaalitodellisuuden hoito-ohjelmien vertailu multisensorisen lääkkeen kanssa tai ilman
Kehon vääristymät ovat vastuussa anorektista käyttäytymistä vahvistavista silmukoista. On välttämätöntä kohdistaa tämä käyttäytyminen ja kehittää asianmukaisia hoitoja ottaen huomioon havainto (implisiittiset) ja käsitteelliset (eksplisiittiset) ruumiinesitysten ilmiöt.
Ehdotetun ohjelman pääasiallinen omaperäisyys on virtuaalisten visuaalisten impulssien ja multisensorisen uudelleenkalibroinnin (kosketus, proprioseptio, vestibulaariset aistit) yhdistäminen, jotta voidaan verrata kehon vääristymien kehitystä anoreksiapotilailla joko multimodaalisen hoito-ohjelman kanssa tai ilman sitä, mukaan lukien virtuaalitodellisuus omasta kehon skannauksesta. yhdistettynä moniaistiseen parannuskeinoon tai ei.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Henkiseen anoreksiaan liittyvä nopea painonpudotus johtaa dysmorfofobiaan ja kehon vääristymiin. Potilaat kokevat olevansa suurempia kuin he todellisuudessa ovat. Kehon vääristymät ovat vastuussa anorektista käyttäytymistä vahvistavista silmukoista. Sitten on tarpeen kohdistaa tämä käyttäytyminen ja kehittää asianmukaisia hoitoja ottaen huomioon ruumiinesitysten havainto (implisiittinen) ja käsitteellinen (eksplisiittinen) ilmiö.
Nykyiset hoito-ohjelmat, joita Ranskan Haute Autorité de Santé (HAS) suosittelee, keskittyvät somaattisiin, ravitsemuksellisiin, yksilöllisiin ja perhepsykologisiin näkökohtiin. Näissä suosituksissa ei juuri mainita kehon vääristymisilmiötä, joka usein saa potilaat uusiutumaan sairauteen.
3D-kehoskanneri mahdollistaa kehon tuntemisen visuaalisen palautteen avulla, jolloin potilas saa vakuuttavan yleiskuvan painon kehityksestään.
Tämän hankkeen tavoitteena on yhdistää virtuaaliset visuaaliset impulssit ja multisensorinen uudelleenkalibrointi (kosketus, proprioseptio, vestibulaarisen aistiminen) vertaillakseen kehon vääristymien kehitystä anoreksiapotilailla multimodaalisen hoito-ohjelman kanssa tai ilman sitä, mukaan lukien virtuaalitodellisuus omasta kehon skannauksesta yhdistettynä tai ei moniaistinen korjaaminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amélie Lansiaux, PhD, MD
- Puhelinnumero: 03.20.22.52.69
- Sähköposti: lansiaux.amelie@ghicl.net
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Anne-Sophie Blain, CRA
- Puhelinnumero: 03.20.22.57.32
- Sähköposti: blain.anne-sophie@ghicl.net
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- Ikä ≥ 15 - ≤ 26 vuotta vanha
- Anorexic nervosa -syömishäiriö Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM 5) kriteerien mukaan. Koska potilaat joutuvat sairaalahoitoon anorexic nervosan vuoksi, jokaisen inkluusioon osallistuvan hoitokeskuksen lääketieteelliseen diagnoosiin luotetaan
- Potilas sairaalahoidossa (täysi sairaalahoito tai päiväsairaala) jossakin tutkimuskeskuksessa vähintään 6 viikon ajan
- 14 ≤ BMI ≤ 18,5 aikuisilla potilailla. Alaikäisille käytetään Colen käyriä. Painoindeksin (BM)I:n tulisi olla 1. prosenttipisteen ja 10. prosenttipisteen välillä (jos painokäyrässä näkyy selkeä poikkeama, joka osoittaa epänormaalia painonpudotusta). Esimerkiksi 15-vuotiaan tytön BMI:n tulisi olla välillä 14,5-16,8.
- Kehon vääristymiä (BSC ≥ 20 %)
- Ranskan kielen hallinta
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluminen
- Potilaan ja hänen vanhempiensa allekirjoittama tietoinen suostumus osallistua tähän tutkimukseen, jos kyseessä on alaikäinen potilas
Poissulkemiskriteerit:
- Siihen liittyvät vakavat mielenterveyden häiriöt (psykoottiset häiriöt, kaksisuuntaiset mielialahäiriöt, vakava masennus)
- Neurologiset häiriöt (pyramidaaliset tai ekstrapyramidaaliset oireyhtymät)
- Päihderiippuvuus (huumeet, alkoholi)
- Mikä tahansa häiriö, joka todennäköisesti heikentää päättelykykyä, erottelukykyä tai arvostelukykyä
- Psykologinen kyvyttömyys vastata kyselyihin
- Lääketieteellinen vasta-aihe fyysisen toiminnan harjoittamiselle (identtinen vasta-aihe ihmisille, joilla ei ole anoreksiaa. Itse asiassa anoreksiapotilaille määrätään sopivaa fyysistä aktiivisuutta, jotta voidaan vähentää kardiovaskulaarisia riskejä, osteopeniaa tai ahdistusta ja jotta he voivat tulla tietoisiksi mukautetusta fyysisestä harjoituksesta (anarkkisen fyysisen yliaktiivisuuden vähentäminen).
- Osallistuminen muihin tutkimusohjelmiin tai psykomotorisiin hoitoihin rinnakkain
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Huollan, huoltajan tai laillisen suojan alaiset henkilöt
- Sokeus, silmätulehdukset, naamiohaavat, huonosti tasapainoinen epilepsia, virtuaalitodellisuuden kanssa yhteensopimattomat psykiatriset häiriöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Potilaat hyötyvät HAS:n suosittelemasta hoidosta.
He hyötyvät psykologisista haastatteluista, psykiatrisesta seurannasta, ruokavalion seurannasta, perhehaastatteluista ja terapiasta.
Myös vartaloterapioita (fysioterapia, hieronta, fasciaterapia, psykomotoriset taidot, tanssiterapia jne.) voidaan suorittaa.
Potilaat hyötyvät myös rentoutumisesta ja kehon skannauksesta.
|
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä 1: Virtuaalitodellisuus
Potilaat hyötyvät HAS:n suosittelemasta hoidosta, virtuaalitodellisuusohjelmasta sekä aikaa rentoutumiseen ja kehon skannaukseen (1 tunti).
|
Potilaat hyötyvät HAS:n suosittelemasta hoidosta, virtuaalitodellisuusohjelmasta sekä aikaa rentoutumiseen ja kehon skannaukseen.
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä 2: Virtuaalinen todellisuus + Multi Sensorial Remediation
Potilaat hyötyvät HAS:n suosittelemasta hoidosta, virtuaalitodellisuudesta ja multisensorisista parannusohjelmista sekä kehon skannauksesta.
|
Potilaat hyötyvät HAS:n suosittelemasta hoidosta, virtuaalitodellisuusohjelmasta, multisensorisesta hoidosta ja myös kehon skannauksesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon mittojen muutoksen arviointitehtävä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kehon yliarviointiharha arvioidaan kehon mittojen arviointitehtävässä.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehonmuodonmuutoskysely
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Naisten vartalokuvaa koskevat huolenaiheet arvioidaan Body Shape Questionnaire -kyselyllä.
Tämä 34 kohdan kyselylomake pisteytetään yhdestä (= ei koskaan) 6:een (= aina), jotta saadaan kokonaispistemäärä.
|
6 viikkoa
|
|
Muutos fyysiseen itsekuvauskyselyyn
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Fyysinen itsekuvaus mitataan Physical Self Description Questionnaire (PSQD) -kyselyllä.
Tämä kyselylomake arvioi 11 fyysisen minän alaulottuvuutta 70 kohdasta jatkumossa, joka vaihtelee 1:stä (erittäin negatiivinen havainto) 6:een (erittäin positiivinen havainto).
|
6 viikkoa
|
|
Muutos kehonkuvassa -kyselylomake
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Potilaiden kehon tyytyväisyys arvioidaan Body Image Questionnaire -kyselyllä.
Tämä kyselylomake koostuu 19 pisteestä, jotka on saatu 5 pisteellä.
Se antaa kehon kokonaistyytyväisyyspisteen välillä 19–95 ja 4 pistettä suhteessa neljään eri tekijään (saatavuus/sulkeutuminen, tyytyväisyys/tyytymättömyys, aktiivinen/passiivinen, tyyneys/jännitys).
|
6 viikkoa
|
|
Muutos painonnousussa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Painonnousu mitataan painotuksella.
|
6 viikkoa
|
|
Muutos syömishäiriötutkimuksen kyselylomakkeessa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Syömishäiriöt arvioidaan Eating Disorder Examination Questionnaire -kyselyllä (EDE-Q).
Tämä kyselylomake on jaettu useisiin alapisteisiin: rajoitukset, ruokavalioon liittyvät huolet, kehon muotoon liittyvät huolet ja painoon liittyvät huolet.
Siinä on 30 kohdetta 0 (= ei päivää) 6:een (= joka päivä).
Jokaisesta ala-asteikosta voidaan saada pistemäärä ja kokonaispistemäärä.
|
6 viikkoa
|
|
Ahdistuneisuus mitattuna State-Trait Anxiety Inventorylla (STAI-Etat-Trait)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Ahdistuneisuutta mitataan STAI-Etat-piirteellä.
Jokainen ulottuvuus (STAI-tila ja Stai-ominaisuus) mitataan 20 pisteellä, jotka on pisteytetty 1:stä (= ei tai ei koskaan) 4:ään (= kyllä tai melkein aina), joka summataan pisteellä.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vincent Dodin, PhD, Hopital Saint-Vincent de Paul
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC-P0089
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .