Virtual Reality-plaats in de behandeling van lichaamsdysmorfiestoornissen bij anorexia nervosa (PROSANOR)
Virtual Reality-plaats in de behandeling van lichaamsdysmorfiestoornissen bij anorexia nervosa: vergelijking van de aanbevolen management- en virtual reality-zorgprogramma's met of zonder multisensorische remedie
Lichaamsverstoringen zijn verantwoordelijk voor anorexia-gedrag versterkende lussen. Het is noodzakelijk om dit gedrag aan te pakken en passende therapieën te ontwikkelen, rekening houdend met het perceptuele (impliciete) en conceptuele (expliciete) fenomeen van lichaamsrepresentaties.
De belangrijkste originaliteit van het voorgestelde programma bestaat uit het combineren van virtuele visuele impulsen en multisensorische herijking (aanraking, proprioceptie, vestibulaire sensaties) om de evolutie van lichaamsverstoringen bij anorexiapatiënten te vergelijken met of zonder een multimodaal zorgprogramma inclusief Virtual Reality van zijn eigen bodyscan , al dan niet gekoppeld aan een multisensorische sanering.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Snel gewichtsverlies geassocieerd met mentale anorexia leidt tot dysmorfofobie en lichaamsverstoringen. Patiënten voelen zich groter dan ze in werkelijkheid zijn. Lichaamsverstoringen zijn verantwoordelijk voor anorexia-gedrag versterkende lussen. Het is dan noodzakelijk om dit gedrag aan te pakken en geschikte therapieën te ontwikkelen, rekening houdend met het perceptuele (impliciete) en conceptuele (expliciete) fenomeen van lichaamsrepresentaties.
De huidige behandelprogramma's die worden aanbevolen door de Haute Autorité de Santé (HAS) in Frankrijk richten zich op de somatische, nutritionele, individuele en gezinspsychologische aspecten. In deze aanbevelingen wordt nauwelijks melding gemaakt van het verschijnsel van lichamelijke vervorming dat er vaak toe leidt dat patiënten terugvallen in de ziekte.
De 3D-lichaamsscanner maakt het mogelijk om via visuele feedback bewustwording van het lichaam te krijgen, waardoor de patiënt een geruststellend overzicht krijgt van haar gewichtsontwikkeling.
Dit project beoogt virtuele visuele impulsen en multisensorische herijking (aanraking, proprioceptie, vestibulaire sensaties) te combineren om de evolutie van lichaamsverstoringen bij anorexiapatiënten te vergelijken met of zonder een multimodaal zorgprogramma inclusief Virtual Reality van zijn eigen bodyscan al dan niet gekoppeld aan een multisensorische remediëring.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Amélie Lansiaux, PhD, MD
- Telefoonnummer: 03.20.22.52.69
- E-mail: lansiaux.amelie@ghicl.net
Studie Contact Back-up
- Naam: Anne-Sophie Blain, CRA
- Telefoonnummer: 03.20.22.57.32
- E-mail: blain.anne-sophie@ghicl.net
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk
- Leeftijd ≥ 15 tot ≤ 26 jaar
- Anorexia nervosa eetstoornis volgens de criteria van Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vijfde editie (DSM 5). Aangezien patiënten in het ziekenhuis worden opgenomen voor anorexia nervosa, zal de medische diagnose van elk zorgcentrum dat deelneemt aan de inclusies worden vertrouwd
- Patiënt opgenomen (volledige opname of daghospitaal) in een van de onderzoekscentra voor een periode van minimaal 6 weken
- 14 ≤ BMI ≤ 18,5 voor volwassen patiënten. Voor minderjarigen worden de rondingen van Cole gebruikt. De Body mass index (BM)I moet tussen het 1e percentiel en het 10e percentiel liggen (als de gewichtscurve een duidelijke breuk vertoont die wijst op abnormaal gewichtsverlies). Voor een 15-jarig meisje moet de BMI bijvoorbeeld tussen de 14,5 en 16,8 liggen.
- Aanwezigheid van lichaamsvervorming (BSC ≥ 20%)
- Franse taalbeheersing
- Aansluiting bij een socialezekerheidsstelsel
- Ondertekening van geïnformeerde toestemming voor deelname aan dit onderzoek door de patiënte en haar ouders in het geval van minderjarige patiënten
Uitsluitingscriteria:
- Geassocieerde ernstige psychische stoornissen (psychotische stoornissen, bipolaire stoornissen, ernstige depressie)
- Neurologische aandoeningen (piramidale of extrapiramidale syndromen)
- Middelenverslaving (drugs, alcohol)
- Elke stoornis die het redeneervermogen, het onderscheidingsvermogen of het beoordelingsvermogen kan aantasten
- Psychisch onvermogen om de vragenlijsten te beantwoorden
- Medische contra-indicatie voor het beoefenen van lichamelijke activiteit (identieke contra-indicatie voor mensen zonder anorexia. In feite wordt aan anorexiapatiënten passende fysieke activiteit voorgeschreven om de cardiovasculaire risico's, osteopenie of angst te verminderen en hen in staat te stellen zich bewust te worden van een aangepaste fysieke praktijk (vermindering van anarchische fysieke hyperactiviteit)
- Deelname aan andere onderzoeksprogramma's of psychomotorische behandelingen parallel
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
- Personen onder curatele, curatele of rechtsbescherming
- Blindheid, ooginfecties, maskerwonden, slecht uitgebalanceerde epilepsie, psychiatrische stoornissen die onverenigbaar zijn met virtual reality
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De patiënten hebben baat bij de door de HAS aanbevolen zorg.
Ze profiteren van psychologische interviews, psychiatrische follow-up, diëtetische follow-up, familie-interviews en therapie.
Lichaamstherapieën (fysiotherapie, massage, fasciatherapie, psychomotorische vaardigheden, danstherapie etc.) kunnen ook plaatsvinden.
Patiënten zullen ook baat hebben bij ontspanning en bodyscan.
|
|
|
Experimenteel: Experimentele groep 1 : Virtual Reality
De patiënten profiteren van de door de HAS aanbevolen zorg, het virtual reality programma en tijd voor ontspanning en bodyscan (1 uur).
|
Patiënten profiteren van de door de HAS aanbevolen zorg, het virtual reality programma en tijd voor ontspanning en bodyscan.
|
|
Experimenteel: Experimentele groep 2: Virtual Reality + Multi Sensorial Remediation
De patiënten profiteren van de door de HAS aanbevolen zorg, de virtual reality en de multisensorische remediëringsprogramma's, maar ook van de bodyscan.
|
Patiënten profiteren van de zorg die wordt aanbevolen door de HAS, het virtual reality-programma, de multisensorische remediatie en ook de bodyscan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lichaamsafmetingen Schattingstaak
Tijdsspanne: 6 weken
|
Body overschattingsbias zal worden beoordeeld door de Body Dimensions Estimation-taak.
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in vragenlijst over lichaamsvorm
Tijdsspanne: 6 weken
|
De zorgen over het lichaamsbeeld van de vrouw zullen worden geëvalueerd door de Body Shape Questionnaire.
Deze vragenlijst met 34 items wordt gescoord van 1 (= nooit) tot 6 (= altijd) om een globale score te verkrijgen.
|
6 weken
|
|
Verandering in vragenlijst over fysieke zelfbeschrijving
Tijdsspanne: 6 weken
|
De fysieke zelfbeschrijving wordt gemeten met de Physical Self Description Questionnaire (PSQD).
Deze vragenlijst schat 11 subdimensies van het fysieke zelf uit 70 items op een continuüm van 1 (zeer negatieve perceptie) tot 6 (zeer positieve perceptie).
|
6 weken
|
|
Verandering in vragenlijst over lichaamsbeeld
Tijdsspanne: 6 weken
|
De lichamelijke tevredenheid van de patiënt wordt beoordeeld aan de hand van de Body Image Questionnaire.
Deze vragenlijst bestaat uit 19 items gescoord op 5 punten.
Het geeft een totale lichaamstevredenheidsscore tussen 19 en 95 en 4 scores met betrekking tot 4 verschillende factoren (toegankelijkheid/afsluiting, tevredenheid/ontevredenheid, actief/passief, sereniteit/spanning).
|
6 weken
|
|
Verandering in gewichtstoename
Tijdsspanne: 6 weken
|
Gewichtstoename wordt gemeten door te wegen.
|
6 weken
|
|
Verandering in vragenlijst over eetstoornisonderzoek
Tijdsspanne: 6 weken
|
Eetstoornissen worden beoordeeld door middel van de Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q).
Deze vragenlijst is onderverdeeld in verschillende subscores: beperking, zorgen over voeding, zorgen over lichaamsvorm en zorgen over gewicht.
Het heeft 30 items die gescoord worden van 0 (= geen dag) tot 6 (= elke dag).
Per subschaal kan een score en een totaalscore worden verkregen.
|
6 weken
|
|
Angst gemeten door de State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Etat-Trait)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Angst wordt gemeten met de STAI-Etat-Trait.
Elk van de dimensies (STAI-state en Stai-trait) wordt gemeten aan de hand van 20 items die worden gescoord van 1 (= nee of nooit) tot 4 (= ja of bijna altijd), wat wordt samengevat in een score.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vincent Dodin, PhD, Hopital Saint-Vincent de Paul
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC-P0089
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .