虚拟现实在神经性厌食症身体畸形障碍管理中的地位 (PROSANOR)
2022年1月5日 更新者：Lille Catholic University
虚拟现实在神经性厌食症身体畸形障碍管理中的地位：推荐的管理和虚拟现实护理方案有无多感官疗法的比较
身体扭曲是导致厌食行为强化回路的原因。 有必要针对这种行为并开发适当的疗法，同时考虑到身体表征的知觉（内隐）和概念（外显）现象。
拟议程序的主要创意在于结合虚拟视觉冲动和多感官重新校准（触觉、本体感觉、前庭感觉），以便比较厌食症患者的身体扭曲演变，无论是否使用多模态护理程序，包括来自其自身身体扫描的虚拟现实, 耦合或不耦合到多感官修复。
研究概览
详细说明
与精神厌食症相关的快速体重减轻会导致畸形恐惧症和身体扭曲。 患者认为自己比实际更大。 身体扭曲是导致厌食行为强化回路的原因。 然后有必要针对这种行为并开发适当的疗法，同时考虑到身体表征的知觉（内隐）和概念（外显）现象。
法国高级卫生署 (HAS) 推荐的当前治疗方案侧重于躯体、营养、个人和家庭心理方面。 这些建议几乎没有提到经常导致患者复发的身体扭曲现象。
3D 身体扫描仪能够通过视觉反馈了解身体，使患者能够对自己的体重发展情况有一个安心的概览。
该项目旨在结合虚拟视觉冲动和多感官重新校准（触觉、本体感觉、前庭感觉），以比较厌食症患者的身体扭曲演变，无论是否使用多模态护理计划，包括来自其自身身体扫描的虚拟现实耦合或不耦合多感官修复。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Amélie Lansiaux, PhD, MD
- 电话号码：03.20.22.52.69
- 邮箱：lansiaux.amelie@ghicl.net
研究联系人备份
- 姓名：Anne-Sophie Blain, CRA
- 电话号码：03.20.22.57.32
- 邮箱：blain.anne-sophie@ghicl.net
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 26年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性
- 年龄≥15岁至≤26岁
- 根据精神障碍诊断和统计手册第五版 (DSM 5) 的标准，神经性厌食症进食障碍。 由于患者因神经性厌食症住院，因此将信任参与包含的每个护理中心的医学诊断
- 患者在其中一个研究中心住院（完全住院或日间住院）至少 6 周
- 14 ≤ BMI ≤ 18.5 成人患者。 对于未成年人，将使用科尔的曲线。 体重指数 (BM)I 应介于第 1 个百分位和第 10 个百分位之间（如果体重曲线出现明显的断裂，则表明体重减轻异常）。 例如，对于一个15岁的女孩来说，BMI应该在14.5到16.8之间。
- 存在身体变形（BSC ≥ 20%）
- 掌握法语
- 加入社会保障体系
- 如果是未成年患者，则由患者及其父母签署参与本研究的知情同意书
排除标准：
- 相关的主要精神障碍（精神障碍、双相情感障碍、重度抑郁症）
- 神经系统疾病（锥体束或锥体外系综合征）
- 物质成瘾（药物、酒精）
- 任何可能损害推理、辨别或判断能力的疾病
- 心理上无能力回答问卷
- 身体活动的医学禁忌症（与没有厌食症的人相同的禁忌症。 事实上，厌食症患者需要进行适当的身体活动，以降低心血管风险、骨质减少或焦虑，并让他们意识到适应的身体活动（减少无政府状态的身体活动过度）
- 同时参与其他研究项目或精神运动治疗
- 孕妇或哺乳期妇女
- 受监护、监管或法律保护的人
- 失明、眼部感染、面具伤口、癫痫失衡、与虚拟现实不相容的精神疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制组
患者受益于 HAS 推荐的护理。
他们受益于心理访谈、精神病学随访、饮食随访、家庭访谈和治疗。
也可能进行身体疗法（物理疗法、按摩、筋膜疗法、心理运动技能、舞蹈疗法等）。
患者还将受益于放松和身体扫描。
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实验性的：实验组一：虚拟现实
患者受益于 HAS 推荐的护理、虚拟现实程序以及放松和身体扫描时间（1 小时）。
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患者受益于 HAS 推荐的护理、虚拟现实程序以及放松和身体扫描的时间。
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实验性的：实验二：虚拟现实+多感官修复
患者受益于 HAS 推荐的护理、虚拟现实和多感官治疗计划，以及身体扫描。
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患者受益于 HAS 推荐的护理、虚拟现实程序、多感官治疗以及身体扫描。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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身体尺寸变化估计任务
大体时间：6周
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身体高估偏差将通过身体尺寸估计任务进行评估。
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体型变化问卷
大体时间：6周
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女性身体形象问题将通过体型问卷进行评估。
这份包含 34 个项目的问卷从 1（= 从不）到 6（= 总是）进行评分以获得全局分数。
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6周
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身体自我描述问卷的变化
大体时间：6周
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身体自我描述将通过身体自我描述问卷 (PSQD) 来衡量。
该问卷从 1（非常消极的看法）到 6（非常积极的看法）的连续体上的 70 个项目中估计了身体自我的 11 个子维度。
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6周
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身体意象变化问卷
大体时间：6周
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患者的身体满意度将通过身体形象问卷进行评估。
本问卷共 19 个项目，总分 5 分。
它给出了 19 到 95 之间的总体满意度得分，以及相对于 4 个不同因素（可访问性/关闭、满意/不满意、主动/被动、平静/紧张）的 4 分。
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6周
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体重增加的变化
大体时间：6周
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体重增加将通过称重来衡量。
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6周
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饮食失调检查问卷的变化
大体时间：6周
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饮食失调将通过饮食失调检查问卷 (EDE-Q) 进行评估。
该问卷分为几个子分数：限制、饮食问题、体型问题和体重问题。
它有 30 个项目，从 0（= 没有一天）到 6（= 每天）。
可以获得每个子量表的分数和总分。
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6周
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通过状态-特质焦虑量表 (STAI-Etat-Trait) 衡量的焦虑
大体时间：6周
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焦虑将通过 STAI-Etat-Trait 来衡量。
每个维度（STAI-state 和 Stai-trait）都由 20 个项目进行测量，从 1（= 没有或从不）到 4（= 是或几乎总是），这些项目由分数总结。
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vincent Dodin, PhD、Hôpital Saint-Vincent de Paul
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年9月1日
初级完成 (预期的)
2025年5月1日
研究完成 (预期的)
2026年5月1日
研究注册日期
首次提交
2021年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月17日
首次发布 (实际的)
2021年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月5日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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