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Posto della realtà virtuale nella gestione dei disturbi di dismorfismo corporeo nell'anoressia nervosa (PROSANOR)

5 gennaio 2022 aggiornato da: Lille Catholic University

Posto della realtà virtuale nella gestione dei disturbi della dismorfismo corporeo nell'anoressia nervosa: confronto tra la gestione raccomandata e i programmi di cura della realtà virtuale con o senza rimedio multisensoriale

Le distorsioni del corpo sono responsabili degli anelli di rinforzo del comportamento anoressico. È necessario prendere di mira questo comportamento e sviluppare terapie appropriate che tengano conto del fenomeno percettivo (implicito) e concettuale (esplicito) delle rappresentazioni corporee.

La principale originalità del programma proposto consiste nel combinare impulsi visivi virtuali e ricalibrazione multisensoriale (tatto, propriocezione, sensazioni vestibolari) al fine di confrontare l'evoluzione delle distorsioni corporee in pazienti anoressici con o senza un programma di cura multimodale che includa la Realtà Virtuale dalla propria scansione corporea , abbinata o meno a una riparazione multisensoriale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La rapida perdita di peso associata all'anoressia mentale porta a dismorfofobia e distorsioni del corpo. I pazienti si percepiscono più grandi di quanto non siano in realtà. Le distorsioni del corpo sono responsabili degli anelli di rinforzo del comportamento anoressico. È quindi necessario prendere di mira questo comportamento e sviluppare terapie appropriate che tengano conto del fenomeno percettivo (implicito) e concettuale (esplicito) delle rappresentazioni corporee.

Gli attuali programmi di trattamento raccomandati dalla Haute Autorité de Santé (HAS) in Francia si concentrano sugli aspetti somatici, nutrizionali, psicologici individuali e familiari. Queste raccomandazioni difficilmente accennano al fenomeno di distorsione corporea che spesso porta i pazienti a ricadere nella malattia.

Il body scanner 3D consente di acquisire consapevolezza del corpo attraverso un feedback visivo che consente alla paziente di ottenere una panoramica rassicurante del proprio sviluppo ponderale.

Questo progetto mira a combinare impulsi visivi virtuali e ricalibrazione multisensoriale (tatto, propriocezione, sensazioni vestibolari) al fine di confrontare l'evoluzione delle distorsioni corporee in pazienti anoressici con o senza un programma di cura multimodale che includa la Realtà Virtuale dalla propria scansione corporea accoppiata o meno a un riparazione multisensoriale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 26 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • Età da ≥ 15 a ≤ 26 anni
  • Disturbo Anoressico Nervoso dell'Alimentazione secondo i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quinta Edizione (DSM 5). Poiché i pazienti sono ricoverati per anoressia nervosa, sarà attendibile la diagnosi medica di ogni centro di cura che partecipa alle inclusioni
  • Paziente ricoverato (ricovero completo o day hospital) in uno dei centri investigativi per un periodo minimo di 6 settimane
  • 14 ≤ BMI ≤ 18,5 per i pazienti adulti. Per i minorenni verranno utilizzate le curve di Cole. L'indice di massa corporea (BM)I dovrebbe essere compreso tra il 1° percentile e il 10° percentile (se la curva del peso mostra una netta interruzione che indica una perdita di peso anomala). Ad esempio, per una ragazza di 15 anni, il BMI dovrebbe essere compreso tra 14,5 e 16,8.
  • Presenza di distorsione corporea (BSC ≥ 20%)
  • Padronanza della lingua francese
  • Affiliazione ad un sistema previdenziale
  • Firma del consenso informato alla partecipazione a questo studio da parte della paziente e dei suoi genitori nel caso di pazienti minorenni

Criteri di esclusione:

  • Disturbi mentali maggiori associati (disturbi psicotici, disturbi bipolari, depressione maggiore)
  • Disturbi neurologici (sindromi piramidali o extrapiramidali)
  • Dipendenza da sostanze (droghe, alcol)
  • Qualsiasi disturbo che possa compromettere le capacità di ragionamento, discernimento o giudizio
  • Incapacità psicologica di rispondere ai questionari
  • Controindicazione medica alla pratica dell'attività fisica (identica controindicazione alle persone senza anoressia. Infatti, alle pazienti anoressiche viene prescritta un'adeguata attività fisica al fine di ridurre i rischi cardiovascolari, l'osteopenia o l'ansia e consentire loro di prendere coscienza di una pratica fisica adeguata (riduzione dell'iperattività fisica anarchica)
  • Partecipazione ad altri programmi di ricerca o trattamenti psicomotori in parallelo
  • Donna incinta o che allatta
  • Persone sotto tutela, curatela o tutela legale
  • Cecità, infezioni agli occhi, ferite da mascherina, epilessia mal bilanciata, disturbi psichiatrici incompatibili con la realtà virtuale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti beneficiano delle cure raccomandate dall'HAS. Beneficiano di colloqui psicologici, follow-up psichiatrico, follow-up dietetico, colloqui familiari e terapia. Possono essere effettuate anche terapie corporee (fisioterapia, massaggi, fasciaterapia, psicomotricità, danzaterapia, ecc.). I pazienti beneficeranno anche del rilassamento e della scansione del corpo.
Sperimentale: Gruppo sperimentale 1: Realtà Virtuale
I pazienti beneficiano delle cure raccomandate dall'HAS, del programma di realtà virtuale e del tempo per il rilassamento e la scansione del corpo (1 ora).
Altro: Gruppo sperimentale 1: Realtà Virtuale
I pazienti beneficiano delle cure raccomandate dall'HAS, del programma di realtà virtuale e del tempo per il relax e la scansione del corpo.
Sperimentale: Gruppo sperimentale 2 : Realtà Virtuale + Risanamento Multisensoriale
I pazienti beneficiano delle cure raccomandate dall'HAS, della realtà virtuale e dei programmi di riparazione multisensoriale, nonché della scansione del corpo.
Altro: Gruppo sperimentale 2 : Realtà Virtuale + Risanamento Multisensoriale
I pazienti beneficiano delle cure raccomandate dall'HAS, dal programma di realtà virtuale, dalla riparazione multisensoriale e anche dalla scansione del corpo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'attività di stima delle dimensioni del corpo
Lasso di tempo: 6 settimane
La distorsione da sovrastima del corpo sarà valutata dall'attività di stima delle dimensioni del corpo.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel questionario sulla forma del corpo
Lasso di tempo: 6 settimane
Le preoccupazioni sull'immagine del corpo delle donne saranno valutate dal questionario sulla forma del corpo. Questo questionario di 34 voci viene valutato da 1 (= mai) a 6 (= sempre) per ottenere un punteggio globale.
6 settimane
Modifica del questionario di autodescrizione fisica
Lasso di tempo: 6 settimane
L'autodescrizione fisica sarà misurata dal Physical Self Description Questionnaire (PSQD). Questo questionario stima 11 sottodimensioni del sé fisico da 70 item su un continuum che va da 1 (percezione molto negativa) a 6 (percezione molto positiva).
6 settimane
Cambiamento nel questionario sull'immagine corporea
Lasso di tempo: 6 settimane
La soddisfazione corporea dei pazienti sarà valutata dal questionario sull'immagine corporea. Questo questionario è composto da 19 item valutati su 5 punti. Assegna un punteggio di total body satisfaction compreso tra 19 e 95 e 4 punteggi relativi a 4 diversi fattori (accessibilità/chiusura, soddisfazione/insoddisfazione, attivo/passivo, serenità/tensione).
6 settimane
Variazione dell'aumento di peso
Lasso di tempo: 6 settimane
L'aumento di peso sarà misurato mediante ponderazione.
6 settimane
Cambiamento nel questionario d'esame sui disturbi alimentari
Lasso di tempo: 6 settimane
I disturbi alimentari saranno valutati dal questionario di esame sui disturbi alimentari (EDE-Q). Questo questionario è suddiviso in diversi sottopunteggi: restrizione, problemi dietetici, problemi di forma del corpo e problemi di peso. Ha 30 elementi con punteggio da 0 (= nessun giorno) a 6 (= ogni giorno). È possibile ottenere un punteggio per ogni sottoscala e un punteggio complessivo.
6 settimane
Ansia misurata dallo State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Etat-Trait)
Lasso di tempo: 6 settimane
L'ansia sarà misurata dallo STAI-Etat-Trait. Ciascuna delle dimensioni (STAI-state e Stai-trait) è misurata da 20 item con punteggio da 1 (= no o mai) a 4 (= sì o quasi sempre) riassunti da un punteggio.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lille Catholic University

Investigatori

  • Investigatore principale: Vincent Dodin, PhD, Hôpital Saint-Vincent de Paul

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC-P0089

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gruppo sperimentale 1: Realtà Virtuale

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