Miejsce rzeczywistości wirtualnej w leczeniu zaburzeń dysmorfii ciała w jadłowstręcie psychicznym (PROSANOR)
Miejsce rzeczywistości wirtualnej w leczeniu zaburzeń dysmorfii ciała w jadłowstręcie psychicznym: porównanie zalecanego zarządzania i programów opieki w rzeczywistości wirtualnej z lub bez środka multisensorycznego
Zniekształcenia ciała są odpowiedzialne za pętle wzmacniające zachowanie anorektyczne. Konieczne jest ukierunkowanie na to zachowanie i opracowanie odpowiednich terapii uwzględniających percepcyjne (ukryte) i konceptualne (jawne) zjawisko reprezentacji ciała.
Główna oryginalność proponowanego programu polega na połączeniu wirtualnych impulsów wzrokowych i rekalibracji multisensorycznej (dotyk, propriocepcja, czucie przedsionkowe) w celu porównania ewolucji zniekształceń ciała u pacjentów z anoreksją z lub bez multimodalnego programu opieki obejmującego Wirtualną Rzeczywistość z własnego skanu ciała , połączone lub nie z multisensoryczną remediacją.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Szybka utrata masy ciała związana z anoreksją psychiczną prowadzi do dysmorfofobii i zniekształceń ciała. Pacjenci uważają się za większych, niż są w rzeczywistości. Zniekształcenia ciała są odpowiedzialne za pętle wzmacniające zachowanie anorektyczne. Konieczne jest zatem ukierunkowanie tego zachowania i opracowanie odpowiednich terapii uwzględniających percepcyjne (ukryte) i konceptualne (jawne) zjawisko reprezentacji ciała.
Obecne programy leczenia zalecane przez Haute Autorité de Santé (HAS) we Francji koncentrują się na aspektach somatycznych, żywieniowych, psychologicznych indywidualnych i rodzinnych. Zalecenia te prawie nie wspominają o zjawisku zniekształceń ciała, które często prowadzi pacjentów do nawrotu choroby.
Skaner ciała 3D umożliwia uzyskanie świadomości ciała poprzez wizualną informację zwrotną, co pozwala pacjentce uzyskać uspokajający przegląd jej przyrostu masy ciała.
Projekt ten ma na celu połączenie wirtualnych impulsów wzrokowych i ponownej kalibracji multisensorycznej (dotyk, propriocepcja, odczucia przedsionkowe) w celu porównania ewolucji zniekształceń ciała u pacjentów z anoreksją z lub bez programu opieki multimodalnej, w tym Wirtualnej Rzeczywistości, z własnego skanu ciała połączonego lub nie z multisensoryczna remediacja.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Amélie Lansiaux, PhD, MD
- Numer telefonu: 03.20.22.52.69
- E-mail: lansiaux.amelie@ghicl.net
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Anne-Sophie Blain, CRA
- Numer telefonu: 03.20.22.57.32
- E-mail: blain.anne-sophie@ghicl.net
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta
- Wiek ≥ 15 do ≤ 26 lat
- Zaburzenie odżywiania typu jadłowstręt psychiczny zgodnie z kryteriami Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM 5). Ponieważ pacjenci są hospitalizowani z powodu jadłowstrętu psychicznego, diagnoza medyczna każdego ośrodka opieki uczestniczącego w inkluzjach będzie godna zaufania
- Pacjent hospitalizowany (pełny lub dzienny) w jednym z ośrodków badawczych przez okres minimum 6 tygodni
- 14 ≤ BMI ≤ 18,5 dla dorosłych pacjentów. W przypadku nieletnich zostaną użyte krzywe Cole'a. Wskaźnik masy ciała (BM)I powinien mieścić się między 1. a 10. percentylem (jeśli krzywa masy ciała wykazuje wyraźną przerwę wskazującą na nieprawidłową utratę masy ciała). Na przykład dla 15-letniej dziewczynki BMI powinno wynosić od 14,5 do 16,8.
- Obecność zniekształceń ciała (BSC ≥ 20%)
- Opanowanie języka francuskiego
- Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych
- Podpisanie świadomej zgody na udział w tym badaniu przez pacjentkę i jej rodziców w przypadku pacjentów niepełnoletnich
Kryteria wyłączenia:
- Powiązane poważne zaburzenia psychiczne (zaburzenia psychotyczne, zaburzenia afektywne dwubiegunowe, duża depresja)
- Zaburzenia neurologiczne (zespoły piramidowe lub pozapiramidowe)
- Uzależnienie od substancji (narkotyki, alkohol)
- Jakiekolwiek zaburzenie, które może upośledzać zdolność rozumowania, rozeznania lub osądu
- Psychologiczna niezdolność do odpowiedzi na kwestionariusze
- Przeciwwskazania medyczne do uprawiania aktywności fizycznej (identyczne przeciwwskazania dla osób bez anoreksji. W rzeczywistości odpowiednia aktywność fizyczna jest zalecana pacjentom z anoreksją w celu zmniejszenia ryzyka sercowo-naczyniowego, osteopenii lub lęku oraz umożliwienia im uświadomienia sobie dostosowanej praktyki fizycznej (redukcja anarchicznej nadpobudliwości fizycznej)
- Uczestnictwo równolegle w innych programach badawczych lub zabiegach psychomotorycznych
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Osoby pozostające pod kuratelą, kuratelą lub ochroną prawną
- Ślepota, infekcje oka, rany po masce, źle zbalansowana epilepsja, zaburzenia psychiczne nie do pogodzenia z wirtualną rzeczywistością
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci korzystają z opieki zalecanej przez HAS.
Korzystają z wywiadów psychologicznych, obserwacji psychiatrycznej, dietetycznej, wywiadów rodzinnych i terapii.
Mogą również odbywać się terapie ciała (fizjoterapia, masaż, terapia powięzi, psychomotoryka, terapia tańcem itp.).
Pacjenci odniosą również korzyści z relaksacji i skanowania ciała.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna 1 : Rzeczywistość wirtualna
Pacjenci korzystają z opieki zalecanej przez HAS, programu wirtualnej rzeczywistości oraz czasu na relaks i skan ciała (1 godzina).
|
Pacjenci korzystają z opieki zalecanej przez HAS, programu wirtualnej rzeczywistości oraz czasu na relaks i skanowanie ciała.
|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna 2: Rzeczywistość wirtualna + Remediacja wielozmysłowa
Pacjenci korzystają z opieki zalecanej przez HAS, wirtualnej rzeczywistości i programów multisensorycznej rehabilitacji, a także skanu ciała.
|
Pacjenci korzystają z opieki zalecanej przez HAS, programu wirtualnej rzeczywistości, multisensorycznej rehabilitacji, a także skanu ciała.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w zadaniu Oszacowanie wymiarów ciała
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Błąd przeszacowania ciała zostanie oceniony za pomocą zadania Oszacowanie wymiarów ciała.
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Kwestionariuszu Kształtu Ciała
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Obawy dotyczące wizerunku kobiecego ciała zostaną ocenione za pomocą Kwestionariusza Kształtu Ciała.
Ten kwestionariusz składający się z 34 pozycji jest oceniany w skali od 1 (= nigdy) do 6 (= zawsze), aby uzyskać wynik ogólny.
|
6 tygodni
|
|
Zmiana w kwestionariuszu samoopisu fizycznego
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Fizyczny samoopis zostanie zmierzony za pomocą kwestionariusza samoopisu fizycznego (PSQD).
Ten kwestionariusz szacuje 11 podwymiarów fizycznego Ja z 70 pozycji na kontinuum od 1 (bardzo negatywna percepcja) do 6 (bardzo pozytywna percepcja).
|
6 tygodni
|
|
Zmiana w Kwestionariuszu Obrazu Ciała
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Satysfakcja cielesna pacjentów zostanie oceniona za pomocą Kwestionariusza Obrazu Ciała.
Kwestionariusz ten składa się z 19 pozycji ocenianych na 5 punktów.
Daje całkowitą ocenę zadowolenia z ciała między 19 a 95 i 4 wyniki w odniesieniu do 4 różnych czynników (dostępność/zamknięcie, satysfakcja/niezadowolenie, aktywność/pasywność, spokój/napięcie).
|
6 tygodni
|
|
Zmiana przyrostu masy ciała
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Przyrost masy ciała będzie mierzony poprzez ważenie.
|
6 tygodni
|
|
Zmiana w kwestionariuszu badania zaburzeń odżywiania
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zaburzenia odżywiania zostaną ocenione za pomocą Kwestionariusza Egzaminacyjnego Zaburzeń Odżywiania (EDE-Q).
Kwestionariusz ten jest podzielony na kilka podpunktów: ograniczenia, problemy dietetyczne, obawy związane z kształtem ciała i obawy związane z wagą.
Ma 30 pozycji ocenianych od 0 (= brak dnia) do 6 (= codziennie).
Można uzyskać punktację dla każdej podskali oraz wynik ogólny.
|
6 tygodni
|
|
Lęk mierzony za pomocą Inwentarza Stanu-Cechy Lęku (STAI-Etat-Trait)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Lęk będzie mierzony za pomocą STAI-Etat-Trait.
Każdy z wymiarów (STAI-stan i Stai-cecha) jest mierzony za pomocą 20 pozycji ocenianych od 1 (= nie lub nigdy) do 4 (= tak lub prawie zawsze), co podsumowuje wynik.
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Vincent Dodin, PhD, Hopital Saint-Vincent de Paul
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC-P0089
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .