- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04806932
Säteittäisvaltimon kanyloinnin modifioidun ja tavanomaisen lähestymistavan vertailu lyhytakselisen ultraääniohjauksen alaisena teho-osaston hypotensiivisillä potilailla.
Säteittäisvaltimon kanyloinnin modifioidun lähestymistavan ja tavanomaisen lähestymistavan vertailu lyhyen akselin ultraääniohjauksessa tehohoitoyksikön (ICU) hypotensiivisillä potilailla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tehohoidon osastolla olevilla hypotensiivisillä potilailla voi olla erittäin epävakaa hemodynamiikka. Verenpaine on tärkein tulos sokin diagnosoinnissa ja hoidossa. Verenpaineen ylläpitämiseen tarvitaan usein vasopressorilääkkeitä nesteinfuusion lisäksi. Noninvasiivinen verenpainemittaus ei täytä kliinisiä vaatimuksia. On tarpeen ottaa käyttöön mahdollisimman pian invasiivinen verenpaineen seurantamenetelmä, jolla voidaan tarkkailla reaaliaikaista painetta. Säteittäisvaltimon kanylaatiosta on tullut yleisimmin käytetty sen pinnallisen sijainnin ja vähemmän vakavien komplikaatioiden vuoksi. Säteittäisen valtimon kanylointia on kuitenkin vaikea saavuttaa hypotensiivisillä potilailla heikon säteittäisen valtimon pulsaation, pienen valtimon halkaisijan ja perifeerisen vasospasmin vuoksi, koska veren virtaus suuntautuu keskussuonia kohti.
Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että ultraääniohjattu kanylointi on tehokkaampaa kuin tunnustelutekniikka. Menestysprosentti on kuitenkin pitkälti riippuvainen ultraäänioperaattorin kokemuksesta ja taidoista. Operaattori vaatii hyvää käsi-silmäkoordinaatiota, teknisiä taitoja ja jonkin verran kokemusta voittaakseen tämän ultraäänitutkimuksen puutteen, joka rajoittaa ultraääniohjatun verisuonipunktion etuja erityisesti käyttäjille, joilla ei ole riittävää kokemusta. Neulaustekniikoissa on kaksi peruslähestymistapaa: lyhyen akselin ulkopuolinen (SA-OOP) ja pitkän akselin tasossa (LA-IP) -tekniikka.
In-plane-tekniikka edellyttää, että kuljettaja on erittäin taitava ultraäänitekniikassa, joka on enemmän riippuvainen kokemuksesta ja jota aloittelijan voi olla vaikea hallita; toisaalta, kun otetaan huomioon, että pitkä akseli on altis viipaleen paksuisille artefakteille, itse ultraäänisäteen mitattavissa olevasta paksuudesta johtuen pitkän akselin kanyyli näyttää olevan samassa tasossa kuin erittäin pieni säteittäinen valtimo, jopa kun kanyylia ei ole onnistuneesti asetettu valtimoon. Siksi pidämme parempana off-of-plane -tekniikkaa.
Lyhyen akselin näkymän etuna on, että se tarjoaa paremman visualisoinnin ympäröivistä rakenteista ja helpomman kuvantamisen, joka on aloittelijan kätevä hallita. Säteittäisen valtimopunktion toimenpide voidaan jakaa 3 vaiheeseen. Ensimmäinen vaihe on pistokohdan paikantaminen, toinen vaihe on pisto ja viimeinen vaihe sisältää kanyylin asettamisen säteittäiseen valtimoon.
Ensimmäinen vaihe on erityisen tärkeä, koska asianmukainen lokalisointi helpottaa pistoksen ja asettamisen onnistumista. Ensimmäinen vaikeus, joka kohdataan säteittäisen valtimopunktion aikana, on pistokohdan tarkka sijainti. Dynaamisen ultraäänen ohjaama ultraääni kehityslinjoilla on saavuttanut hyvän vaikutuksen potilailla, joilla ei ole hypotensiota. Muokatun tekniikan ryhmässä käytämme kehityslinjaa pistokohdan paikallistamiseen.
Toinen vaikeus, joka kohdataan radiaalisen valtimopunktion aikana, on takaseinän tunkeutumisen riski. Dynaamisen neulan kärjen paikannustekniikan (DNTP) avulla käyttäjä seuraa reaaliaikaista tietoa neulan kärjen asennosta koko ajan, mikä vähentää merkittävästi takaseinän rei'itymisen mahdollisuutta. Yhdistimme kehityslinjan ja DNTP-tekniikan modifioidussa ryhmässä ja oletamme, että tekniikka lisää teoreettisesti onnistumisastetta ja vähentää komplikaatioiden määrää säteittäisen valtimopunktion yhteydessä. Siksi tässä tutkimuksessa vertailimme radiaalisen valtimopunktion onnistumisastetta perinteisellä menetelmällä ja muunnetulla tekniikalla hypotensiivisillä teho-osastoilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hongyu He, PhD
- Puhelinnumero: 692958 021-64041990
- Sähköposti: he.hongyu@zs-hospital.sh.cn
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Guowei Tu, PhD
- Puhelinnumero: +8613501996995
- Sähköposti: tu.guowei@zs-hospital.sh.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhe Luo, PhD
- Puhelinnumero: +8613916127028
- Sähköposti: luo.zhe@zs-hospital.sh.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat tehohoitoyksiköissä;
- Invasiivisen hemodynaamisen seurannan tarve (valtimoverenpaineen ja sydämen minuuttitilavuuden seuranta);
- Tarve ottaa usein verinäytteitä (valtimoverikaasuanalyysi ja yleinen laboratorioarviointi);
- Vasopressorihoito;
Poissulkemiskriteerit:
- negatiivinen Allen-testi;
- kyynärluun valtimon tukos;
- yleinen ateroskleroosi;
- tukkeutunut tai embolisoitunut kohdesuonen, joka on määritetty ultraäänitutkimuksella;
- Raynaudin tauti;
- infektio lähellä säteittäisen valtimon pistokohtaa;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Modifioitu lähestymistapa
Ensimmäiset kolme yritystä muokatun lähestymistavan kautta suoritetaan.
Jos ensimmäiset kolme yritystä epäonnistuivat, seuraavien valtimopunktioyritysten sijaintia tai käyttäjää vaihdetaan.
|
Ensimmäiset kolme yritystä muokatun lähestymistavan kautta suoritetaan.
Jos ensimmäiset kolme yritystä epäonnistuivat, seuraavien valtimopunktioyritysten sijaintia tai käyttäjää vaihdetaan.
|
|
Placebo Comparator: Perinteinen lähestymistapa
Ensimmäiset kolme yritystä tavanomaisen lähestymistavan kautta suoritetaan.
Jos ensimmäiset kolme yritystä epäonnistuivat, seuraavien valtimopunktioyritysten sijaintia tai käyttäjää vaihdetaan.
|
Perinteinen lähestymistapa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensikierroksen menestys
Aikaikkuna: noin 3 minuuttia
|
onnistunut katetrointi ensimmäisellä yrityksellä
|
noin 3 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaismenestys
Aikaikkuna: 10 minuutin sisällä
|
onnistunut katetrointi ilman rajoituksia pistosten lukumäärälle.
|
10 minuutin sisällä
|
|
Kanylointiaika
Aikaikkuna: 10 minuutin sisällä
|
aikaväli ihokosketuksen ja koettimen kanssa ja valtimon aaltomuodon vahvistuksen välillä näytössä.
|
10 minuutin sisällä
|
|
Takseinan puhkaisu
Aikaikkuna: 10 minuutin sisällä
|
käyttäjä näki neulan kulkevan takaseinän läpi tai veren takaisinvirtaus ilmestyi ja katosi neulan edetessä.
|
10 minuutin sisällä
|
|
yritysten määrä
Aikaikkuna: 10 minuutin sisällä
|
yritysten määrä onnistuneeseen kanylointiin asti
|
10 minuutin sisällä
|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
verenvuoto, hematooma, tromboosi, vasospasmi, tukos, aneurysma
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Guowei Tu, PhD, Fudan University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Quan Z, Tian M, Chi P, Cao Y, Li X, Peng K. Modified short-axis out-of-plane ultrasound versus conventional long-axis in-plane ultrasound to guide radial artery cannulation: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2014 Jul;119(1):163-169. doi: 10.1213/ANE.0000000000000242.
- Liu L, Tan Y, Li S, Tian J. "Modified Dynamic Needle Tip Positioning" Short-Axis, Out-of-Plane, Ultrasound-Guided Radial Artery Cannulation in Neonates: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2019 Jul;129(1):178-183. doi: 10.1213/ANE.0000000000003445.
- Clemmesen L, Knudsen L, Sloth E, Bendtsen T. Dynamic needle tip positioning - ultrasound guidance for peripheral vascular access. A randomized, controlled and blinded study in phantoms performed by ultrasound novices. Ultraschall Med. 2012 Dec;33(7):E321-E325. doi: 10.1055/s-0032-1312824. Epub 2012 Oct 11.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MARS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .