Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání modifikovaného a konvenčního přístupu kanylace radiální tepny pod krátkoosým ultrazvukovým vedením u hypotenzních pacientů na JIP.

30. dubna 2021 aktualizováno: Shanghai Zhongshan Hospital

Srovnání modifikovaného přístupu a konvenčního přístupu kanylace radiální tepny pod krátkoosým ultrazvukovým vedením u hypotenzních pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP): Randomizovaná kontrolovaná studie.

Kanylace radiální tepny může být provedena pod krátkoosým ultrazvukovým vedením. Úspěšnost první punkce však byla nízká u pacientů s hypotenzí. Ve srovnání s konvenčním přístupem modifikovaný přístup kombinoval ultrazvukový lokalizační systém s technikou dynamického polohování hrotu jehly. Cílem naší studie je porovnat úspěšnost a bezpečnost první punkce mezi dvěma přístupy ultrazvukem naváděné kanylace radiální tepny u hypotenzních pacientů na JIP.

Přehled studie

Detailní popis

Hypotenzní pacienti na jednotce intenzivní péče mohou mít extrémně nestabilní hemodynamiku. Krevní tlak je nejdůležitějším výsledkem v diagnostice a léčbě šoku. Kromě infuze tekutin jsou často vyžadovány vazopresorické léky k udržení krevního tlaku. Neinvazivní měření krevního tlaku není schopno splnit klinické požadavky. Je nutné co nejdříve zavést invazivní metodu monitorování krevního tlaku, která dokáže sledovat tlak v reálném čase. Kanylace radiální tepny se stala nejčastěji používanou pro její povrchovou lokalizaci a méně závažné komplikace. Kanylace radiální tepny je však obtížné dosáhnout u hypotenzních pacientů kvůli slabé pulsaci radiální tepny, malému průměru tepny a periferním vazospasmu, protože krevní tok je směrován do centrálních cév.

Některé studie ukázaly, že ultrazvukem naváděná kanylace je úspěšnější než palpační technika. Úspěšnost však do značné míry závisí na zkušenostech a dovednostech operátora ultrazvuku. K překonání tohoto nedostatku ultrazvuku potřebuje operátor dobrou koordinaci oko-ruka, technické dovednosti a určité zkušenosti, což omezuje výhody ultrazvukem naváděné cévní punkce, zejména pro operátory s nedostatečnými zkušenostmi. V technikách vpichování existují 2 základní přístupy: techniky krátké osy mimo rovinu (SA-OOP) a techniky dlouhé osy v rovině (LA-IP).

In-plane technologie vyžaduje, aby operátor byl velmi zručný v ultrazvukové technologii, která je více závislá na zkušenostech a pro nováčky může být obtížné ji zvládnout; na druhé straně, vzhledem k tomu, že dlouhá osa je vystavena artefaktům o tloušťce řezu, v důsledku měřitelné tloušťky samotného ultrazvukového paprsku se kanyla v dlouhé ose zdá být ve stejné rovině jako extrémně malá radiální arterie, dokonce i když kanyla nebyla úspěšně zavedena do tepny. Proto dáváme přednost technice mimo rovinu.

Pohled na krátkou osu má výhody v tom, že poskytuje lepší vizualizaci okolních struktur a snazší zobrazování, které je vhodné pro nováčky zvládnout. Postup punkce radiální tepny lze rozdělit do 3 kroků. Prvním krokem je lokalizace místa vpichu, druhým krokem je punkce a posledním krokem je zavedení kanyly do a. radialis.

První krok je zvláště důležitý, protože vhodná lokalizace usnadňuje úspěch punkce a zavedení. Prvním problémem, se kterým se setkáváme při punkci radiální tepny, je přesné umístění bodu vpichu. Ultrazvuk s vyvolávacími liniemi vedenými dynamickým ultrazvukem dosáhl dobrého efektu u pacientů bez hypotenze. Ve skupině s upravenou technikou pomocí vyvíjecí linie lokalizujeme místo vpichu.

Druhým problémem, se kterým se setkáváme při punkci radiální tepny, je riziko průniku zadní stěny. Díky technice dynamického polohování hrotu jehly (DNTP) operátor neustále sleduje polohu hrotu jehly, což výrazně snižuje možnost perforace zadní stěny. V modifikované skupině jsme zkombinovali vyvíjecí linii a techniku ​​DNTP a předpokládáme, že tato technika teoreticky zvyšuje úspěšnost a snižuje míru komplikací punkce radiální tepny. Proto jsme v této studii porovnávali úspěšnost punkce radiální tepny tradiční metodou a modifikovanou technikou u hypotenzních pacientů na JIP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

102

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti na jednotkách intenzivní péče;
  • Potřeba invazivního hemodynamického monitorování (monitorování arteriálního krevního tlaku a srdečního výdeje);
  • Potřeba častého odběru vzorků krve (analýza arteriálních krevních plynů a obecné laboratorní hodnocení);
  • Vasopresorická terapie;

Kritéria vyloučení:

  • negativní Allenův test;
  • okluze ulnární tepny;
  • převládající ateroskleróza;
  • zablokovaná nebo embolizovaná cílová céva určená ultrazvukovým vyšetřením;
  • Raynaudova choroba;
  • infekce v blízkosti místa punkce radiální tepny;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Modifikovaný přístup
Budou provedeny první tři pokusy prostřednictvím upraveného přístupu. Pokud první tři pokusy selžou, místo nebo operátor následných pokusů o punkci tepny se změní.
Budou provedeny první tři pokusy prostřednictvím upraveného přístupu. Pokud první tři pokusy selžou, místo nebo operátor následných pokusů o punkci tepny se změní.
Komparátor placeba: Konvenční přístup
První tři pokusy budou provedeny konvenčním přístupem. Pokud první tři pokusy selžou, místo nebo operátor následných pokusů o punkci tepny se změní.
Konvenční přístup

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch při prvním průchodu
Časové okno: přibližně 3 minuty
úspěšná katetrizace na první pokus
přibližně 3 minuty

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový úspěch
Časové okno: do 10 minut
úspěšná katetrizace bez omezení počtu vpichů.
do 10 minut
Doba kanylace
Časové okno: do 10 minut
interval mezi kontaktem kůže se sondou a potvrzením tvaru arteriální vlny na monitoru.
do 10 minut
Punkce zadní stěny
Časové okno: do 10 minut
operátor viděl, jak jehla prošla zadní stěnou nebo se objevil zpětný tok krve a pak zmizel, zatímco jehla postupovala.
do 10 minut
počet pokusů
Časové okno: do 10 minut
počet pokusů do úspěšné kanylace
do 10 minut
Míra komplikací
Časové okno: Den 1
krvácení, hematom, trombóza, vazospasmus, okluze, aneuryzma
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guowei Tu, PhD, Fudan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

28. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MARS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Modifikovaný přístup

3
Předplatit