- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04806932
Srovnání modifikovaného a konvenčního přístupu kanylace radiální tepny pod krátkoosým ultrazvukovým vedením u hypotenzních pacientů na JIP.
Srovnání modifikovaného přístupu a konvenčního přístupu kanylace radiální tepny pod krátkoosým ultrazvukovým vedením u hypotenzních pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP): Randomizovaná kontrolovaná studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypotenzní pacienti na jednotce intenzivní péče mohou mít extrémně nestabilní hemodynamiku. Krevní tlak je nejdůležitějším výsledkem v diagnostice a léčbě šoku. Kromě infuze tekutin jsou často vyžadovány vazopresorické léky k udržení krevního tlaku. Neinvazivní měření krevního tlaku není schopno splnit klinické požadavky. Je nutné co nejdříve zavést invazivní metodu monitorování krevního tlaku, která dokáže sledovat tlak v reálném čase. Kanylace radiální tepny se stala nejčastěji používanou pro její povrchovou lokalizaci a méně závažné komplikace. Kanylace radiální tepny je však obtížné dosáhnout u hypotenzních pacientů kvůli slabé pulsaci radiální tepny, malému průměru tepny a periferním vazospasmu, protože krevní tok je směrován do centrálních cév.
Některé studie ukázaly, že ultrazvukem naváděná kanylace je úspěšnější než palpační technika. Úspěšnost však do značné míry závisí na zkušenostech a dovednostech operátora ultrazvuku. K překonání tohoto nedostatku ultrazvuku potřebuje operátor dobrou koordinaci oko-ruka, technické dovednosti a určité zkušenosti, což omezuje výhody ultrazvukem naváděné cévní punkce, zejména pro operátory s nedostatečnými zkušenostmi. V technikách vpichování existují 2 základní přístupy: techniky krátké osy mimo rovinu (SA-OOP) a techniky dlouhé osy v rovině (LA-IP).
In-plane technologie vyžaduje, aby operátor byl velmi zručný v ultrazvukové technologii, která je více závislá na zkušenostech a pro nováčky může být obtížné ji zvládnout; na druhé straně, vzhledem k tomu, že dlouhá osa je vystavena artefaktům o tloušťce řezu, v důsledku měřitelné tloušťky samotného ultrazvukového paprsku se kanyla v dlouhé ose zdá být ve stejné rovině jako extrémně malá radiální arterie, dokonce i když kanyla nebyla úspěšně zavedena do tepny. Proto dáváme přednost technice mimo rovinu.
Pohled na krátkou osu má výhody v tom, že poskytuje lepší vizualizaci okolních struktur a snazší zobrazování, které je vhodné pro nováčky zvládnout. Postup punkce radiální tepny lze rozdělit do 3 kroků. Prvním krokem je lokalizace místa vpichu, druhým krokem je punkce a posledním krokem je zavedení kanyly do a. radialis.
První krok je zvláště důležitý, protože vhodná lokalizace usnadňuje úspěch punkce a zavedení. Prvním problémem, se kterým se setkáváme při punkci radiální tepny, je přesné umístění bodu vpichu. Ultrazvuk s vyvolávacími liniemi vedenými dynamickým ultrazvukem dosáhl dobrého efektu u pacientů bez hypotenze. Ve skupině s upravenou technikou pomocí vyvíjecí linie lokalizujeme místo vpichu.
Druhým problémem, se kterým se setkáváme při punkci radiální tepny, je riziko průniku zadní stěny. Díky technice dynamického polohování hrotu jehly (DNTP) operátor neustále sleduje polohu hrotu jehly, což výrazně snižuje možnost perforace zadní stěny. V modifikované skupině jsme zkombinovali vyvíjecí linii a techniku DNTP a předpokládáme, že tato technika teoreticky zvyšuje úspěšnost a snižuje míru komplikací punkce radiální tepny. Proto jsme v této studii porovnávali úspěšnost punkce radiální tepny tradiční metodou a modifikovanou technikou u hypotenzních pacientů na JIP.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hongyu He, PhD
- Telefonní číslo: 692958 021-64041990
- E-mail: he.hongyu@zs-hospital.sh.cn
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Nábor
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Kontakt:
- Guowei Tu, PhD
- Telefonní číslo: +8613501996995
- E-mail: tu.guowei@zs-hospital.sh.cn
-
Kontakt:
- Zhe Luo, PhD
- Telefonní číslo: +8613916127028
- E-mail: luo.zhe@zs-hospital.sh.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti na jednotkách intenzivní péče;
- Potřeba invazivního hemodynamického monitorování (monitorování arteriálního krevního tlaku a srdečního výdeje);
- Potřeba častého odběru vzorků krve (analýza arteriálních krevních plynů a obecné laboratorní hodnocení);
- Vasopresorická terapie;
Kritéria vyloučení:
- negativní Allenův test;
- okluze ulnární tepny;
- převládající ateroskleróza;
- zablokovaná nebo embolizovaná cílová céva určená ultrazvukovým vyšetřením;
- Raynaudova choroba;
- infekce v blízkosti místa punkce radiální tepny;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Modifikovaný přístup
Budou provedeny první tři pokusy prostřednictvím upraveného přístupu.
Pokud první tři pokusy selžou, místo nebo operátor následných pokusů o punkci tepny se změní.
|
Budou provedeny první tři pokusy prostřednictvím upraveného přístupu.
Pokud první tři pokusy selžou, místo nebo operátor následných pokusů o punkci tepny se změní.
|
Komparátor placeba: Konvenční přístup
První tři pokusy budou provedeny konvenčním přístupem.
Pokud první tři pokusy selžou, místo nebo operátor následných pokusů o punkci tepny se změní.
|
Konvenční přístup
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úspěch při prvním průchodu
Časové okno: přibližně 3 minuty
|
úspěšná katetrizace na první pokus
|
přibližně 3 minuty
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celkový úspěch
Časové okno: do 10 minut
|
úspěšná katetrizace bez omezení počtu vpichů.
|
do 10 minut
|
Doba kanylace
Časové okno: do 10 minut
|
interval mezi kontaktem kůže se sondou a potvrzením tvaru arteriální vlny na monitoru.
|
do 10 minut
|
Punkce zadní stěny
Časové okno: do 10 minut
|
operátor viděl, jak jehla prošla zadní stěnou nebo se objevil zpětný tok krve a pak zmizel, zatímco jehla postupovala.
|
do 10 minut
|
počet pokusů
Časové okno: do 10 minut
|
počet pokusů do úspěšné kanylace
|
do 10 minut
|
Míra komplikací
Časové okno: Den 1
|
krvácení, hematom, trombóza, vazospasmus, okluze, aneuryzma
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guowei Tu, PhD, Fudan University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Quan Z, Tian M, Chi P, Cao Y, Li X, Peng K. Modified short-axis out-of-plane ultrasound versus conventional long-axis in-plane ultrasound to guide radial artery cannulation: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2014 Jul;119(1):163-169. doi: 10.1213/ANE.0000000000000242.
- Liu L, Tan Y, Li S, Tian J. "Modified Dynamic Needle Tip Positioning" Short-Axis, Out-of-Plane, Ultrasound-Guided Radial Artery Cannulation in Neonates: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2019 Jul;129(1):178-183. doi: 10.1213/ANE.0000000000003445.
- Clemmesen L, Knudsen L, Sloth E, Bendtsen T. Dynamic needle tip positioning - ultrasound guidance for peripheral vascular access. A randomized, controlled and blinded study in phantoms performed by ultrasound novices. Ultraschall Med. 2012 Dec;33(7):E321-E325. doi: 10.1055/s-0032-1312824. Epub 2012 Oct 11.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MARS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Modifikovaný přístup
-
Kjeld AndersenUniversity of New Mexico; Addiction Research Unit, Technische Universität,... a další spolupracovníciDokončeno
-
Farapulse, Inc.DokončenoParoxysmální fibrilace síníČesko, Francie
-
Farapulse, Inc.DokončenoParoxysmální fibrilace síníFrancie
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)DokončenoDeprese | Posttraumatická stresová poruchaUkrajina
-
University of TennesseeNeznámýIntraartikulární zlomeninySpojené státy
-
Karolinska InstitutetNáborPoruchy užívání látek | Kriminální chováníŠvédsko
-
Washington University School of MedicineDokončenoSdělení | Chování a mechanismy chováníSpojené státy
-
University of British ColumbiaCanadian Diabetes AssociationNeznámý
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Georgia Institute of Technology; Morehouse...NáborHiv | Používání mobilního telefonu | Stigma, sociálníSpojené státy
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...NáborNásilí v dospíváníSpojené státy