Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie zmodyfikowanego i konwencjonalnego podejścia do kaniulacji tętnicy promieniowej pod kontrolą USG w osi krótkiej u pacjentów z hipotensją OIOM.

30 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Shanghai Zhongshan Hospital

Porównanie zmodyfikowanego podejścia i konwencjonalnego podejścia do kaniulacji tętnicy promieniowej pod kontrolą USG w osi krótkiej na oddziale intensywnej terapii (OIOM) Pacjenci z hipotensją: randomizowane badanie kontrolowane.

Kaniulację tętnicy promieniowej można wykonać pod kontrolą ultrasonografii w osi krótkiej. Jednak wskaźnik skuteczności pierwszego nakłucia był niski u pacjentów z hipotensją. W porównaniu z konwencjonalnym podejściem zmodyfikowane podejście łączyło ultradźwiękowy system lokalizacji z techniką dynamicznego pozycjonowania końcówki igły. Celem naszego badania jest porównanie skuteczności pierwszego nakłucia i bezpieczeństwa pomiędzy dwoma podejściami kaniulacji tętnicy promieniowej pod kontrolą USG u pacjentów OIOM z hipotensją.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci z niedociśnieniem na oddziale intensywnej terapii mogą mieć bardzo niestabilną hemodynamikę. Ciśnienie krwi jest najważniejszym wskaźnikiem w diagnostyce i leczeniu wstrząsu. Leki wazopresyjne są często wymagane do utrzymania ciśnienia krwi oprócz wlewu płynów. Nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi nie spełnia wymagań klinicznych. Konieczne jest jak najszybsze ustanowienie inwazyjnej metody monitorowania ciśnienia krwi, która umożliwia obserwację ciśnienia w czasie rzeczywistym. Kaniulacja tętnicy promieniowej stała się najczęściej stosowana ze względu na jej powierzchowne umiejscowienie i mniej poważne powikłania. Jednak kaniulacja tętnicy promieniowej jest trudna do wykonania u pacjentów z hipotensją ze względu na słabe pulsowanie tętnicy promieniowej, małą średnicę tętnicy i skurcz naczyń obwodowych, ponieważ przepływ krwi jest kierowany do naczyń centralnych.

Niektóre badania wykazały, że kaniulacja pod kontrolą USG jest bardziej skuteczna niż technika palpacyjna. Jednak wskaźnik sukcesu w dużej mierze zależy od doświadczenia i umiejętności operatora USG. Operator wymaga dobrej koordynacji ręka-oko, umiejętności technicznych i pewnego doświadczenia, aby przezwyciężyć tę wadę ultradźwięków, która ogranicza zalety nakłucia naczyniowego pod kontrolą ultrasonografii, zwłaszcza w przypadku operatorów z niewystarczającym doświadczeniem. Istnieją 2 podstawowe podejścia w technikach igłowania: techniki krótkiej osi poza płaszczyzną (SA-OOP) i techniki długiej osi w płaszczyźnie (LA-IP).

Technologia pokładowa wymaga od operatora dużych umiejętności w zakresie technologii ultradźwiękowej, która jest bardziej zależna od doświadczenia i może być trudna do opanowania przez nowicjuszy; z drugiej strony, biorąc pod uwagę, że długa oś jest narażona na artefakty grubości plastra, ze względu na mierzalną grubość samej wiązki ultradźwiękowej, kaniula w długiej osi wydaje się znajdować w tej samej płaszczyźnie co bardzo mała tętnica promieniowa, nawet gdy kaniula nie została pomyślnie wprowadzona do tętnicy. Dlatego preferujemy technikę out-of-plane.

Widok w osi krótkiej ma tę zaletę, że zapewnia lepszą wizualizację otaczających struktur i łatwiejsze obrazowanie, które jest wygodne dla nowicjuszy. Procedurę nakłucia tętnicy promieniowej można podzielić na 3 etapy. Pierwszym krokiem jest zlokalizowanie miejsca nakłucia, drugim etapem jest nakłucie, a ostatnim krokiem jest wprowadzenie kaniuli do tętnicy promieniowej.

Pierwszy krok jest szczególnie ważny, ponieważ odpowiednia lokalizacja ułatwia powodzenie nakłucia i założenia. Pierwszą trudnością napotykaną podczas nakłucia tętnicy promieniowej jest dokładne umiejscowienie punktu nakłucia. Ultradźwięki z rozwijającymi się liniami pod kontrolą ultradźwięków dynamicznych przyniosły dobre efekty u pacjentów bez hipotonii. W grupie ze zmodyfikowaną techniką do lokalizacji miejsca nakłucia wykorzystujemy rozwijającą się linię.

Drugim utrudnieniem podczas nakłucia tętnicy promieniowej jest ryzyko przebicia ściany tylnej. Dzięki technice dynamicznego pozycjonowania końcówki igły (DNTP) operator przez cały czas śledzi pozycję końcówki igły w czasie rzeczywistym, co znacznie zmniejsza ryzyko perforacji tylnej ściany. W zmodyfikowanej grupie połączyliśmy linię rozwijającą i technikę DNTP i założyliśmy, że technika ta teoretycznie zwiększa odsetek powodzeń i zmniejsza odsetek powikłań nakłucia tętnicy promieniowej. Dlatego w tej próbie porównaliśmy odsetek powodzeń nakłucia tętnicy promieniowej przy użyciu tradycyjnej metody i zmodyfikowanej techniki u pacjentów OIOM z hipotensją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

102

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci na oddziałach intensywnej terapii;
  • Konieczność inwazyjnego monitorowania hemodynamicznego (monitorowanie ciśnienia tętniczego i pojemności minutowej serca);
  • Konieczność częstego pobierania krwi (gazometria krwi tętniczej i ogólna ocena laboratoryjna);
  • Terapia wazopresyjna;

Kryteria wyłączenia:

  • negatywny test Allena;
  • niedrożność tętnicy łokciowej;
  • powszechna miażdżyca;
  • zablokowane lub zatorowe naczynie docelowe określone na podstawie oceny ultrasonograficznej;
  • choroba Raynauda;
  • infekcja w pobliżu miejsca nakłucia tętnicy promieniowej;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zmodyfikowane podejście
Zostaną wykonane trzy pierwsze próby zmodyfikowanym podejściem. Jeżeli pierwsze trzy próby nie powiodą się, nastąpi zmiana miejsca lub operatora kolejnych prób nakłucia tętnicy.
Zostaną wykonane trzy pierwsze próby zmodyfikowanym podejściem. Jeżeli pierwsze trzy próby nie powiodą się, nastąpi zmiana miejsca lub operatora kolejnych prób nakłucia tętnicy.
Komparator placebo: Konwencjonalne podejście
Wykonane zostaną pierwsze trzy próby podejściem konwencjonalnym. Jeżeli pierwsze trzy próby nie powiodą się, nastąpi zmiana miejsca lub operatora kolejnych prób nakłucia tętnicy.
Konwencjonalne podejście

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces pierwszego przejazdu
Ramy czasowe: około 3 minuty
pomyślne cewnikowanie przy pierwszej próbie
około 3 minuty

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny sukces
Ramy czasowe: w ciągu 10 minut
skuteczne cewnikowanie bez ograniczenia liczby nakłuć.
w ciągu 10 minut
Czas kaniulacji
Ramy czasowe: w ciągu 10 minut
odstęp między kontaktem skóry z sondą a potwierdzeniem krzywej tętniczej na monitorze.
w ciągu 10 minut
Przebicie ściany tylnej
Ramy czasowe: w ciągu 10 minut
operator zauważył, że igła przechodzi przez tylną ścianę lub pojawił się cofający się przepływ krwi, a następnie zniknął podczas przesuwania igły.
w ciągu 10 minut
liczba prób
Ramy czasowe: w ciągu 10 minut
liczbę prób do pomyślnej kaniulacji
w ciągu 10 minut
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: Dzień 1
krwawienie, krwiak, zakrzepica, skurcz naczyń, okluzja, tętniak
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Guowei Tu, PhD, Fudan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

28 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MARS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zmodyfikowane podejście

Subskrybuj