- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04806932
Porównanie zmodyfikowanego i konwencjonalnego podejścia do kaniulacji tętnicy promieniowej pod kontrolą USG w osi krótkiej u pacjentów z hipotensją OIOM.
Porównanie zmodyfikowanego podejścia i konwencjonalnego podejścia do kaniulacji tętnicy promieniowej pod kontrolą USG w osi krótkiej na oddziale intensywnej terapii (OIOM) Pacjenci z hipotensją: randomizowane badanie kontrolowane.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z niedociśnieniem na oddziale intensywnej terapii mogą mieć bardzo niestabilną hemodynamikę. Ciśnienie krwi jest najważniejszym wskaźnikiem w diagnostyce i leczeniu wstrząsu. Leki wazopresyjne są często wymagane do utrzymania ciśnienia krwi oprócz wlewu płynów. Nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi nie spełnia wymagań klinicznych. Konieczne jest jak najszybsze ustanowienie inwazyjnej metody monitorowania ciśnienia krwi, która umożliwia obserwację ciśnienia w czasie rzeczywistym. Kaniulacja tętnicy promieniowej stała się najczęściej stosowana ze względu na jej powierzchowne umiejscowienie i mniej poważne powikłania. Jednak kaniulacja tętnicy promieniowej jest trudna do wykonania u pacjentów z hipotensją ze względu na słabe pulsowanie tętnicy promieniowej, małą średnicę tętnicy i skurcz naczyń obwodowych, ponieważ przepływ krwi jest kierowany do naczyń centralnych.
Niektóre badania wykazały, że kaniulacja pod kontrolą USG jest bardziej skuteczna niż technika palpacyjna. Jednak wskaźnik sukcesu w dużej mierze zależy od doświadczenia i umiejętności operatora USG. Operator wymaga dobrej koordynacji ręka-oko, umiejętności technicznych i pewnego doświadczenia, aby przezwyciężyć tę wadę ultradźwięków, która ogranicza zalety nakłucia naczyniowego pod kontrolą ultrasonografii, zwłaszcza w przypadku operatorów z niewystarczającym doświadczeniem. Istnieją 2 podstawowe podejścia w technikach igłowania: techniki krótkiej osi poza płaszczyzną (SA-OOP) i techniki długiej osi w płaszczyźnie (LA-IP).
Technologia pokładowa wymaga od operatora dużych umiejętności w zakresie technologii ultradźwiękowej, która jest bardziej zależna od doświadczenia i może być trudna do opanowania przez nowicjuszy; z drugiej strony, biorąc pod uwagę, że długa oś jest narażona na artefakty grubości plastra, ze względu na mierzalną grubość samej wiązki ultradźwiękowej, kaniula w długiej osi wydaje się znajdować w tej samej płaszczyźnie co bardzo mała tętnica promieniowa, nawet gdy kaniula nie została pomyślnie wprowadzona do tętnicy. Dlatego preferujemy technikę out-of-plane.
Widok w osi krótkiej ma tę zaletę, że zapewnia lepszą wizualizację otaczających struktur i łatwiejsze obrazowanie, które jest wygodne dla nowicjuszy. Procedurę nakłucia tętnicy promieniowej można podzielić na 3 etapy. Pierwszym krokiem jest zlokalizowanie miejsca nakłucia, drugim etapem jest nakłucie, a ostatnim krokiem jest wprowadzenie kaniuli do tętnicy promieniowej.
Pierwszy krok jest szczególnie ważny, ponieważ odpowiednia lokalizacja ułatwia powodzenie nakłucia i założenia. Pierwszą trudnością napotykaną podczas nakłucia tętnicy promieniowej jest dokładne umiejscowienie punktu nakłucia. Ultradźwięki z rozwijającymi się liniami pod kontrolą ultradźwięków dynamicznych przyniosły dobre efekty u pacjentów bez hipotonii. W grupie ze zmodyfikowaną techniką do lokalizacji miejsca nakłucia wykorzystujemy rozwijającą się linię.
Drugim utrudnieniem podczas nakłucia tętnicy promieniowej jest ryzyko przebicia ściany tylnej. Dzięki technice dynamicznego pozycjonowania końcówki igły (DNTP) operator przez cały czas śledzi pozycję końcówki igły w czasie rzeczywistym, co znacznie zmniejsza ryzyko perforacji tylnej ściany. W zmodyfikowanej grupie połączyliśmy linię rozwijającą i technikę DNTP i założyliśmy, że technika ta teoretycznie zwiększa odsetek powodzeń i zmniejsza odsetek powikłań nakłucia tętnicy promieniowej. Dlatego w tej próbie porównaliśmy odsetek powodzeń nakłucia tętnicy promieniowej przy użyciu tradycyjnej metody i zmodyfikowanej techniki u pacjentów OIOM z hipotensją.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hongyu He, PhD
- Numer telefonu: 692958 021-64041990
- E-mail: he.hongyu@zs-hospital.sh.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
- Rekrutacyjny
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Kontakt:
- Guowei Tu, PhD
- Numer telefonu: +8613501996995
- E-mail: tu.guowei@zs-hospital.sh.cn
-
Kontakt:
- Zhe Luo, PhD
- Numer telefonu: +8613916127028
- E-mail: luo.zhe@zs-hospital.sh.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci na oddziałach intensywnej terapii;
- Konieczność inwazyjnego monitorowania hemodynamicznego (monitorowanie ciśnienia tętniczego i pojemności minutowej serca);
- Konieczność częstego pobierania krwi (gazometria krwi tętniczej i ogólna ocena laboratoryjna);
- Terapia wazopresyjna;
Kryteria wyłączenia:
- negatywny test Allena;
- niedrożność tętnicy łokciowej;
- powszechna miażdżyca;
- zablokowane lub zatorowe naczynie docelowe określone na podstawie oceny ultrasonograficznej;
- choroba Raynauda;
- infekcja w pobliżu miejsca nakłucia tętnicy promieniowej;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zmodyfikowane podejście
Zostaną wykonane trzy pierwsze próby zmodyfikowanym podejściem.
Jeżeli pierwsze trzy próby nie powiodą się, nastąpi zmiana miejsca lub operatora kolejnych prób nakłucia tętnicy.
|
Zostaną wykonane trzy pierwsze próby zmodyfikowanym podejściem.
Jeżeli pierwsze trzy próby nie powiodą się, nastąpi zmiana miejsca lub operatora kolejnych prób nakłucia tętnicy.
|
|
Komparator placebo: Konwencjonalne podejście
Wykonane zostaną pierwsze trzy próby podejściem konwencjonalnym.
Jeżeli pierwsze trzy próby nie powiodą się, nastąpi zmiana miejsca lub operatora kolejnych prób nakłucia tętnicy.
|
Konwencjonalne podejście
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces pierwszego przejazdu
Ramy czasowe: około 3 minuty
|
pomyślne cewnikowanie przy pierwszej próbie
|
około 3 minuty
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny sukces
Ramy czasowe: w ciągu 10 minut
|
skuteczne cewnikowanie bez ograniczenia liczby nakłuć.
|
w ciągu 10 minut
|
|
Czas kaniulacji
Ramy czasowe: w ciągu 10 minut
|
odstęp między kontaktem skóry z sondą a potwierdzeniem krzywej tętniczej na monitorze.
|
w ciągu 10 minut
|
|
Przebicie ściany tylnej
Ramy czasowe: w ciągu 10 minut
|
operator zauważył, że igła przechodzi przez tylną ścianę lub pojawił się cofający się przepływ krwi, a następnie zniknął podczas przesuwania igły.
|
w ciągu 10 minut
|
|
liczba prób
Ramy czasowe: w ciągu 10 minut
|
liczbę prób do pomyślnej kaniulacji
|
w ciągu 10 minut
|
|
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: Dzień 1
|
krwawienie, krwiak, zakrzepica, skurcz naczyń, okluzja, tętniak
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Guowei Tu, PhD, Fudan University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Quan Z, Tian M, Chi P, Cao Y, Li X, Peng K. Modified short-axis out-of-plane ultrasound versus conventional long-axis in-plane ultrasound to guide radial artery cannulation: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2014 Jul;119(1):163-169. doi: 10.1213/ANE.0000000000000242.
- Liu L, Tan Y, Li S, Tian J. "Modified Dynamic Needle Tip Positioning" Short-Axis, Out-of-Plane, Ultrasound-Guided Radial Artery Cannulation in Neonates: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2019 Jul;129(1):178-183. doi: 10.1213/ANE.0000000000003445.
- Clemmesen L, Knudsen L, Sloth E, Bendtsen T. Dynamic needle tip positioning - ultrasound guidance for peripheral vascular access. A randomized, controlled and blinded study in phantoms performed by ultrasound novices. Ultraschall Med. 2012 Dec;33(7):E321-E325. doi: 10.1055/s-0032-1312824. Epub 2012 Oct 11.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MARS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zmodyfikowane podejście
-
Kjeld AndersenUniversity of New Mexico; Addiction Research Unit, Technische Universität, Dresden... i inni współpracownicyZakończony
-
Farapulse, Inc.ZakończonyMigotanie przedsionkówFrancja
-
Farapulse, Inc.ZakończonyMigotanie przedsionkówCzechy, Francja
-
HistogenGleneagles CRC Pte Ltd.Nieznany
-
Pusan National University HospitalRekrutacyjnyObrzęk limfatyczny, rak piersiRepublika Korei
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Georgia Institute of Technology; Morehouse...ZakończonyHIV | Korzystanie z telefonu komórkowego | Stygmat, społecznyStany Zjednoczone
-
Universidad Autonoma de San Luis PotosíZakończonyHipomineralizacja molowa, siekaczMeksyk
-
Total Joint SpecialistsJeszcze nie rekrutacjaCałkowita antropoplastyka stawu kolanowegoStany Zjednoczone
-
National Development and Research Institutes, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyZaburzenia związane z substancjami | Zaburzenia psychiczneStany Zjednoczone
-
University of Sao PauloNieznanyOtyłość, chorobliwy | Chirurgiczne leczenie otyłości