- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04806932
A radiális artéria kanülálás módosított és hagyományos megközelítésének összehasonlítása rövid tengelyű ultrahang irányítás mellett intenzív osztályon hipotenzív betegeknél.
A radiális artéria kanülálás módosított megközelítésének és hagyományos megközelítésének összehasonlítása rövid tengelyű ultrahangos irányítás mellett intenzív osztályon (ICU) alacsony vérnyomású betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az intenzív osztályon lévő hipotóniás betegek hemodinamikája rendkívül instabil lehet. A vérnyomás a legfontosabb eredmény a sokk diagnózisában és kezelésében. A vérnyomás fenntartása érdekében gyakran vazopresszor gyógyszerekre van szükség a folyadék infúzió mellett. A noninvazív vérnyomásmérés nem képes megfelelni a klinikai követelményeknek. Minél hamarabb ki kell dolgozni egy olyan invazív vérnyomásmérési módszert, amely képes a valós idejű nyomás megfigyelésére. Az artéria radiális kanülálása felületes elhelyezkedése és kevésbé súlyos szövődményei miatt a leggyakrabban alkalmazott. Az artéria radiális kanülálása azonban nehezen kivitelezhető hipotóniás betegeknél a gyenge radiális artéria pulzáció, a kis artériaátmérő és a perifériás vazospasmus miatt, mivel a véráramlás a központi erek felé irányul.
Egyes tanulmányok kimutatták, hogy az ultrahanggal vezérelt kanülozás sikeresebb, mint a tapintási technika. A siker aránya azonban nagymértékben függ az ultrahangkezelő tapasztalatától és képességeitől. A kezelőnek jó szem-kéz koordinációra, technikai készségekre és némi tapasztalatra van szüksége az ultrahang ezen hiányosságainak leküzdéséhez, ami korlátozza az ultrahanggal vezérelt vaszkuláris punkció előnyeit, különösen a nem kellő tapasztalattal rendelkező kezelők esetében. A tűszúrási technikákban két alapvető megközelítés létezik: a rövid tengelyű síkon kívüli (SA-OOP) és a hosszú tengely síkbeli (LA-IP) technikák.
Az in-plane technológia megköveteli, hogy a kezelő nagyon jártas legyen az ultrahangtechnológiában, amely inkább a tapasztalattól függ, és a kezdők számára nehéz lehet elsajátítani; másrészt, tekintettel arra, hogy a hosszú tengely szeletvastagságú műtermékeknek van kitéve, magának az ultrahangnyalábnak a mérhető vastagsága miatt úgy tűnik, hogy a hosszú tengelyben lévő kanül egy síkban van a rendkívül kicsi radiális artériával, még akkor is, ha amikor a kanült nem sikerült behelyezni az artériába. Ezért előnyben részesítjük a síkon kívüli technikát.
A rövid tengelyű nézetnek megvan az az előnye, hogy jobb megjelenítést biztosít a környező struktúrákról és egyszerűbb a képalkotás, amelyet a kezdők kényelmesen elsajátíthatnak. Az artéria radiális punkciójának eljárása 3 lépésre osztható. Az első lépés a szúrás helyének meghatározása, a második lépés a punkció, az utolsó lépés pedig a kanül behelyezése a radiális artériába.
Az első lépés különösen fontos, mert a megfelelő lokalizáció elősegíti a szúrás és a behelyezés sikerességét. Az artéria radiális punkciója során felmerülő első nehézség a szúrási pont pontos elhelyezése. A dinamikus ultrahanggal vezérelt vonalfejlődésű ultrahang jó hatást ért el hipotenzió nélküli betegeknél. A módosított technikával rendelkező csoportban az előhívó vonalat használjuk a szúrás helyének meghatározására.
Az artéria radiális punkciója során felmerülő második nehézség a hátsó fal behatolásának veszélye. A dinamikus tűhegy-pozícionálás (DNTP) technikával a kezelő mindenkor valós idejű nyomon követi a tűhegy helyzetét, ami jelentősen csökkenti a hátsó fal perforációjának esélyét. A módosított csoportban kombináltuk a fejlesztési vonalat és a DNTP technikát, és feltételeztük, hogy a technika elméletileg növeli a sikerességi rátát és csökkenti a szövődmények arányát az artéria radiális punkciójában. Ezért ebben a vizsgálatban összehasonlítottuk az artéria radiális punkciójának sikerességi arányát a hagyományos módszerrel és módosított technikával hipotóniás intenzív osztályos betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hongyu He, PhD
- Telefonszám: 692958 021-64041990
- E-mail: he.hongyu@zs-hospital.sh.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
- Toborzás
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Guowei Tu, PhD
- Telefonszám: +8613501996995
- E-mail: tu.guowei@zs-hospital.sh.cn
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhe Luo, PhD
- Telefonszám: +8613916127028
- E-mail: luo.zhe@zs-hospital.sh.cn
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Intenzív osztályokon lévő betegek;
- Invazív hemodinamikai monitorozás (artériás vérnyomás és perctérfogat monitorozás) szükségessége;
- Gyakori vérvétel szükségessége (artériás vérgáz elemzés és általános laboratóriumi kiértékelés);
- vazopresszor terápia;
Kizárási kritériumok:
- negatív Allen-teszt;
- ulnaris artéria elzáródás;
- gyakori atherosclerosis;
- ultrahangvizsgálattal meghatározott elzáródott vagy embolizált célér;
- Raynaud-betegség;
- fertőzés a radiális artéria szúrási helyének közelében;
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A módosított megközelítés
Az első három kísérletet a módosított megközelítéssel hajtják végre.
Ha az első három kísérlet sikertelen volt, a következő artériapunkciós kísérletek helye vagy kezelője megváltozik.
|
Az első három kísérletet a módosított megközelítéssel hajtják végre.
Ha az első három kísérlet sikertelen volt, a következő artériapunkciós kísérletek helye vagy kezelője megváltozik.
|
|
Placebo Comparator: A hagyományos megközelítés
Az első három kísérletet a hagyományos megközelítéssel hajtják végre.
Ha az első három kísérlet sikertelen volt, a következő artériapunkciós kísérletek helye vagy kezelője megváltozik.
|
A hagyományos megközelítés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Siker első passzban
Időkeret: körülbelül 3 perc
|
sikeres katéterezés az első próbálkozásra
|
körülbelül 3 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összességében siker
Időkeret: 10 percen belül
|
sikeres katéterezés a szúrások számának korlátozása nélkül.
|
10 percen belül
|
|
A kanülálási idő
Időkeret: 10 percen belül
|
a bőrnek a szondával való érintkezése és az artériás hullámforma monitoron történő megerősítése közötti intervallum.
|
10 percen belül
|
|
Hátsó fal szúrása
Időkeret: 10 percen belül
|
a kezelő látta, hogy a tű áthalad a hátsó falon, vagy megjelent a vér visszaáramlása, majd eltűnt a tű előrehaladása közben.
|
10 percen belül
|
|
a próbálkozások száma
Időkeret: 10 percen belül
|
a sikeres kanülálásig tartó próbálkozások száma
|
10 percen belül
|
|
Komplikációk aránya
Időkeret: 1. nap
|
vérzés, hematoma, trombózis, érgörcs, elzáródás, aneurizma
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Guowei Tu, PhD, Fudan University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Quan Z, Tian M, Chi P, Cao Y, Li X, Peng K. Modified short-axis out-of-plane ultrasound versus conventional long-axis in-plane ultrasound to guide radial artery cannulation: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2014 Jul;119(1):163-169. doi: 10.1213/ANE.0000000000000242.
- Liu L, Tan Y, Li S, Tian J. "Modified Dynamic Needle Tip Positioning" Short-Axis, Out-of-Plane, Ultrasound-Guided Radial Artery Cannulation in Neonates: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2019 Jul;129(1):178-183. doi: 10.1213/ANE.0000000000003445.
- Clemmesen L, Knudsen L, Sloth E, Bendtsen T. Dynamic needle tip positioning - ultrasound guidance for peripheral vascular access. A randomized, controlled and blinded study in phantoms performed by ultrasound novices. Ultraschall Med. 2012 Dec;33(7):E321-E325. doi: 10.1055/s-0032-1312824. Epub 2012 Oct 11.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MARS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .