Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A radiális artéria kanülálás módosított és hagyományos megközelítésének összehasonlítása rövid tengelyű ultrahang irányítás mellett intenzív osztályon hipotenzív betegeknél.

2021. április 30. frissítette: Shanghai Zhongshan Hospital

A radiális artéria kanülálás módosított megközelítésének és hagyományos megközelítésének összehasonlítása rövid tengelyű ultrahangos irányítás mellett intenzív osztályon (ICU) alacsony vérnyomású betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat.

Az artéria radiális kanülálása rövid tengelyű ultrahangos irányítás mellett végezhető. Az első punkció sikerességi aránya azonban alacsony volt a hipotóniás betegeknél. A hagyományos megközelítéshez képest a módosított megközelítés az ultrahangos helymeghatározó rendszert dinamikus tűhegy-pozícionáló technikával kombinálta. Vizsgálatunk célja az első punkció sikerességi arányának és biztonságosságának összehasonlítása az ultrahanggal vezérelt artéria radiális kanülálás két megközelítése között hipotóniás intenzív osztályos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az intenzív osztályon lévő hipotóniás betegek hemodinamikája rendkívül instabil lehet. A vérnyomás a legfontosabb eredmény a sokk diagnózisában és kezelésében. A vérnyomás fenntartása érdekében gyakran vazopresszor gyógyszerekre van szükség a folyadék infúzió mellett. A noninvazív vérnyomásmérés nem képes megfelelni a klinikai követelményeknek. Minél hamarabb ki kell dolgozni egy olyan invazív vérnyomásmérési módszert, amely képes a valós idejű nyomás megfigyelésére. Az artéria radiális kanülálása felületes elhelyezkedése és kevésbé súlyos szövődményei miatt a leggyakrabban alkalmazott. Az artéria radiális kanülálása azonban nehezen kivitelezhető hipotóniás betegeknél a gyenge radiális artéria pulzáció, a kis artériaátmérő és a perifériás vazospasmus miatt, mivel a véráramlás a központi erek felé irányul.

Egyes tanulmányok kimutatták, hogy az ultrahanggal vezérelt kanülozás sikeresebb, mint a tapintási technika. A siker aránya azonban nagymértékben függ az ultrahangkezelő tapasztalatától és képességeitől. A kezelőnek jó szem-kéz koordinációra, technikai készségekre és némi tapasztalatra van szüksége az ultrahang ezen hiányosságainak leküzdéséhez, ami korlátozza az ultrahanggal vezérelt vaszkuláris punkció előnyeit, különösen a nem kellő tapasztalattal rendelkező kezelők esetében. A tűszúrási technikákban két alapvető megközelítés létezik: a rövid tengelyű síkon kívüli (SA-OOP) és a hosszú tengely síkbeli (LA-IP) technikák.

Az in-plane technológia megköveteli, hogy a kezelő nagyon jártas legyen az ultrahangtechnológiában, amely inkább a tapasztalattól függ, és a kezdők számára nehéz lehet elsajátítani; másrészt, tekintettel arra, hogy a hosszú tengely szeletvastagságú műtermékeknek van kitéve, magának az ultrahangnyalábnak a mérhető vastagsága miatt úgy tűnik, hogy a hosszú tengelyben lévő kanül egy síkban van a rendkívül kicsi radiális artériával, még akkor is, ha amikor a kanült nem sikerült behelyezni az artériába. Ezért előnyben részesítjük a síkon kívüli technikát.

A rövid tengelyű nézetnek megvan az az előnye, hogy jobb megjelenítést biztosít a környező struktúrákról és egyszerűbb a képalkotás, amelyet a kezdők kényelmesen elsajátíthatnak. Az artéria radiális punkciójának eljárása 3 lépésre osztható. Az első lépés a szúrás helyének meghatározása, a második lépés a punkció, az utolsó lépés pedig a kanül behelyezése a radiális artériába.

Az első lépés különösen fontos, mert a megfelelő lokalizáció elősegíti a szúrás és a behelyezés sikerességét. Az artéria radiális punkciója során felmerülő első nehézség a szúrási pont pontos elhelyezése. A dinamikus ultrahanggal vezérelt vonalfejlődésű ultrahang jó hatást ért el hipotenzió nélküli betegeknél. A módosított technikával rendelkező csoportban az előhívó vonalat használjuk a szúrás helyének meghatározására.

Az artéria radiális punkciója során felmerülő második nehézség a hátsó fal behatolásának veszélye. A dinamikus tűhegy-pozícionálás (DNTP) technikával a kezelő mindenkor valós idejű nyomon követi a tűhegy helyzetét, ami jelentősen csökkenti a hátsó fal perforációjának esélyét. A módosított csoportban kombináltuk a fejlesztési vonalat és a DNTP technikát, és feltételeztük, hogy a technika elméletileg növeli a sikerességi rátát és csökkenti a szövődmények arányát az artéria radiális punkciójában. Ezért ebben a vizsgálatban összehasonlítottuk az artéria radiális punkciójának sikerességi arányát a hagyományos módszerrel és módosított technikával hipotóniás intenzív osztályos betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

102

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Intenzív osztályokon lévő betegek;
  • Invazív hemodinamikai monitorozás (artériás vérnyomás és perctérfogat monitorozás) szükségessége;
  • Gyakori vérvétel szükségessége (artériás vérgáz elemzés és általános laboratóriumi kiértékelés);
  • vazopresszor terápia;

Kizárási kritériumok:

  • negatív Allen-teszt;
  • ulnaris artéria elzáródás;
  • gyakori atherosclerosis;
  • ultrahangvizsgálattal meghatározott elzáródott vagy embolizált célér;
  • Raynaud-betegség;
  • fertőzés a radiális artéria szúrási helyének közelében;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A módosított megközelítés
Az első három kísérletet a módosított megközelítéssel hajtják végre. Ha az első három kísérlet sikertelen volt, a következő artériapunkciós kísérletek helye vagy kezelője megváltozik.
Az első három kísérletet a módosított megközelítéssel hajtják végre. Ha az első három kísérlet sikertelen volt, a következő artériapunkciós kísérletek helye vagy kezelője megváltozik.
Placebo Comparator: A hagyományos megközelítés
Az első három kísérletet a hagyományos megközelítéssel hajtják végre. Ha az első három kísérlet sikertelen volt, a következő artériapunkciós kísérletek helye vagy kezelője megváltozik.
A hagyományos megközelítés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Siker első passzban
Időkeret: körülbelül 3 perc
sikeres katéterezés az első próbálkozásra
körülbelül 3 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összességében siker
Időkeret: 10 percen belül
sikeres katéterezés a szúrások számának korlátozása nélkül.
10 percen belül
A kanülálási idő
Időkeret: 10 percen belül
a bőrnek a szondával való érintkezése és az artériás hullámforma monitoron történő megerősítése közötti intervallum.
10 percen belül
Hátsó fal szúrása
Időkeret: 10 percen belül
a kezelő látta, hogy a tű áthalad a hátsó falon, vagy megjelent a vér visszaáramlása, majd eltűnt a tű előrehaladása közben.
10 percen belül
a próbálkozások száma
Időkeret: 10 percen belül
a sikeres kanülálásig tartó próbálkozások száma
10 percen belül
Komplikációk aránya
Időkeret: 1. nap
vérzés, hematoma, trombózis, érgörcs, elzáródás, aneurizma
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Guowei Tu, PhD, Fudan University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 11.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 18.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 30.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MARS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel