- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04806932
Jämförelse av den modifierade och konventionella metoden för radial artärkanylering under kortaxlig ultraljudsvägledning hos ICU hypotensiva patienter.
Jämförelse av det modifierade tillvägagångssättet och det konventionella tillvägagångssättet för radial artärkanylering under kortaxlig ultraljudsvägledning hos patienter med hypotensiva intensivvårdsenheter (ICU): en randomiserad kontrollerad studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hypotensiva patienter på intensivvårdsavdelningen kan ha extremt instabil hemodynamik. Blodtrycket är det viktigaste resultatet vid diagnos och behandling av chock. Vasopressorläkemedel krävs ofta för att upprätthålla blodtrycket förutom vätskeinfusion. Icke-invasiv blodtrycksmätning kan inte uppfylla de kliniska kraven. Det är nödvändigt att etablera en invasiv blodtrycksövervakningsmetod så snart som möjligt som kan observera realtidstrycket. Radiell artärkanylering har blivit den vanligaste på grund av dess ytliga placering och mindre allvarliga komplikationer. Emellertid är radiell artärkanylering svår att uppnå hos hypotensiva patienter på grund av svag radiell artärpulsering, liten artärdiameter och perifer vasospasm då blodflödet riktas mot centrala kärl.
Vissa studier har visat att ultraljudsstyrd kanylering är mer framgångsrik än palpationstekniken. Framgångsgraden är dock till stor del beroende av ultraljudsoperatörens erfarenhet och kompetens. Operatören kräver god hand-öga-koordination, tekniska färdigheter och viss erfarenhet för att övervinna denna brist med ultraljud, vilket begränsar fördelarna med ultraljudsstyrd vaskulär punktering, särskilt för operatörer med otillräcklig erfarenhet. Det finns två grundläggande tillvägagångssätt inom nålningstekniker: kortaxel utanför planet (SA-OOP) och långaxel i planet (LA-IP) tekniker.
In-plane-teknik kräver att operatören är mycket skicklig på ultraljudsteknik, vilket är mer beroende av erfarenhet och kan vara svårt för nybörjare att bemästra; å andra sidan, med tanke på att den långa axeln är föremål för skivtjockleksartefakter, på grund av den mätbara tjockleken på själva ultraljudsstrålen, verkar kanylen i den långa axeln vara i samma plan som den extremt lilla radiella artären, t.o.m. när kanylen inte har förts in i artären. Därför föredrar vi tekniken utanför planet.
Vyn med kort axel har fördelarna att ge bättre visualisering av de omgivande strukturerna och enklare avbildning som är bekvämt för nybörjare att bemästra. Proceduren för radiell artärpunktion kan delas in i 3 steg. Det första steget är att lokalisera punkteringsstället, det andra steget är punkteringen och det sista steget innebär införande av kanylen i den radiella artären.
Det första steget är särskilt viktigt eftersom lämplig lokalisering underlättar framgången av punkteringen och införingen. Den första svårigheten som uppstår vid radiell artärpunktion är den exakta positioneringen av punkteringspunkten. Ultraljud med framkallande linjer styrt av dynamiskt ultraljud har uppnått god effekt hos patienter utan hypotoni. I gruppen med den modifierade tekniken använder vi framkallningslinjen för att lokalisera punkteringsstället.
Den andra svårigheten som uppstår vid radiell artärpunktion är risken för penetration av bakvägg. Med den dynamiska nålspetspositioneringstekniken (DNTP) håller operatören koll i realtid på nålspetsens position hela tiden, vilket avsevärt minskar risken för perforering av bakväggen. Vi kombinerade utvecklingslinjen och DNTP-tekniken i den modifierade gruppen och antar att tekniken teoretiskt ökar framgångsfrekvensen och minskar komplikationsfrekvensen vid radiell artärpunktion. Därför jämförde vi i denna studie framgångsfrekvensen för radiell artärpunktion med den traditionella metoden och modifierad teknik hos patienter med hypotensiva intensivvårdsavdelningar.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hongyu He, PhD
- Telefonnummer: 692958 021-64041990
- E-post: he.hongyu@zs-hospital.sh.cn
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekrytering
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Kontakt:
- Guowei Tu, PhD
- Telefonnummer: +8613501996995
- E-post: tu.guowei@zs-hospital.sh.cn
-
Kontakt:
- Zhe Luo, PhD
- Telefonnummer: +8613916127028
- E-post: luo.zhe@zs-hospital.sh.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter på intensivvårdsavdelningar;
- Behovet av invasiv hemodynamisk övervakning (övervakning av arteriellt blodtryck och hjärtminutvolym);
- Behovet av frekventa blodprovstagningar (arteriell blodgasanalys och allmän laboratorieutvärdering);
- Vasopressorterapi;
Exklusions kriterier:
- ett negativt Allen-test;
- ulnar artär ocklusion;
- utbredd ateroskleros;
- ett blockerat eller emboliserat målkärl bestämt genom ultraljudsbedömning;
- Raynauds sjukdom;
- infektion nära den radiella artärens punkteringsställe;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Det modifierade tillvägagångssättet
De tre första försöken via den modifierade metoden kommer att utföras.
Om de första tre försöken misslyckades kommer platsen eller operatören för de efterföljande försöken med artärpunktion att ändras.
|
De tre första försöken via den modifierade metoden kommer att utföras.
Om de första tre försöken misslyckades kommer platsen eller operatören för de efterföljande försöken med artärpunktion att ändras.
|
|
Placebo-jämförare: Det konventionella tillvägagångssättet
De tre första försöken med den konventionella metoden kommer att utföras.
Om de första tre försöken misslyckades kommer platsen eller operatören för de efterföljande försöken med artärpunktion att ändras.
|
Det konventionella tillvägagångssättet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgång i första pass
Tidsram: cirka 3 minuter
|
lyckad kateterisering vid första försöket
|
cirka 3 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande framgång
Tidsram: inom 10 minuter
|
lyckad kateterisering utan begränsning av antalet punkteringar.
|
inom 10 minuter
|
|
Kanyleringstiden
Tidsram: inom 10 minuter
|
intervallet mellan hudkontakt med sonden och bekräftelse av den arteriella vågformen på monitorn.
|
inom 10 minuter
|
|
Punktering av bakre vägg
Tidsram: inom 10 minuter
|
Operatören såg att nålen passerade den bakre väggen eller att blodåterflödet dök upp och försvann sedan medan nålen matades fram.
|
inom 10 minuter
|
|
antalet försök
Tidsram: inom 10 minuter
|
antalet försök till framgångsrik kanylering
|
inom 10 minuter
|
|
Komplikationsfrekvens
Tidsram: Dag 1
|
blödning, hematom, trombos, vasospasm, ocklusion, aneurysm
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Guowei Tu, PhD, Fudan University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Quan Z, Tian M, Chi P, Cao Y, Li X, Peng K. Modified short-axis out-of-plane ultrasound versus conventional long-axis in-plane ultrasound to guide radial artery cannulation: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2014 Jul;119(1):163-169. doi: 10.1213/ANE.0000000000000242.
- Liu L, Tan Y, Li S, Tian J. "Modified Dynamic Needle Tip Positioning" Short-Axis, Out-of-Plane, Ultrasound-Guided Radial Artery Cannulation in Neonates: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2019 Jul;129(1):178-183. doi: 10.1213/ANE.0000000000003445.
- Clemmesen L, Knudsen L, Sloth E, Bendtsen T. Dynamic needle tip positioning - ultrasound guidance for peripheral vascular access. A randomized, controlled and blinded study in phantoms performed by ultrasound novices. Ultraschall Med. 2012 Dec;33(7):E321-E325. doi: 10.1055/s-0032-1312824. Epub 2012 Oct 11.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MARS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .