- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04806932
Confronto dell'approccio modificato e convenzionale dell'incannulamento dell'arteria radiale sotto guida ecografica ad asse corto nei pazienti ipotesi in terapia intensiva.
Confronto tra l'approccio modificato e l'approccio convenzionale dell'incannulamento dell'arteria radiale sotto guida ecografica ad asse corto nei pazienti ipotesi dell'unità di terapia intensiva (ICU): uno studio controllato randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti ipotesi nell'unità di terapia intensiva possono avere un'emodinamica estremamente instabile. La pressione arteriosa è il risultato più importante nella diagnosi e nel trattamento dello shock. I farmaci vasopressori sono spesso necessari per mantenere la pressione sanguigna oltre all'infusione di liquidi. La misurazione della pressione arteriosa non invasiva non è in grado di soddisfare i requisiti clinici. È necessario stabilire quanto prima un metodo invasivo di monitoraggio della pressione arteriosa in grado di osservare la pressione in tempo reale. L'incannulazione dell'arteria radiale è diventata la più comunemente utilizzata a causa della sua posizione superficiale e delle complicanze meno gravi. Tuttavia, l'incannulazione dell'arteria radiale è difficile da ottenere nei pazienti ipotesi a causa della debole pulsazione dell'arteria radiale, del piccolo diametro arterioso e del vasospasmo periferico poiché il flusso sanguigno è diretto verso i vasi centrali.
Alcuni studi hanno dimostrato che l'incannulazione ecoguidata ha più successo della tecnica della palpazione. Tuttavia, il tasso di successo dipende in gran parte dall'esperienza e dalle capacità dell'operatore ecografico. L'operatore richiede una buona coordinazione occhio-mano, capacità tecniche e una certa esperienza per superare questa lacuna dell'ecografia, che limita i vantaggi della puntura vascolare ecoguidata, soprattutto per gli operatori con esperienza insufficiente. Ci sono 2 approcci di base nelle tecniche di agugliatura: tecniche ad asse corto fuori dal piano (SA-OOP) e tecniche ad asse lungo nel piano (LA-IP).
La tecnologia in-plane richiede che l'operatore sia molto abile nella tecnologia a ultrasuoni, che dipende maggiormente dall'esperienza e può essere difficile da padroneggiare per i principianti; d'altra parte, dato che l'asse lungo è soggetto ad artefatti da spessore di taglio, dovuti allo spessore misurabile del fascio ultrasonico stesso, la cannula in asse lungo risulta essere sullo stesso piano della piccolissima arteria radiale, anche quando la cannula non è stata inserita con successo nell'arteria. Pertanto, preferiamo la tecnica fuori dal piano.
La vista ad asse corto ha i vantaggi di fornire una migliore visualizzazione delle strutture circostanti e un'immagine più semplice che è conveniente per i principianti da padroneggiare. La procedura di puntura dell'arteria radiale può essere suddivisa in 3 fasi. Il primo passaggio consiste nell'individuare il sito della puntura, il secondo passaggio è la puntura e l'ultimo passaggio comporta l'inserimento della cannula nell'arteria radiale.
Il primo passaggio è particolarmente importante perché un'appropriata localizzazione facilita il successo della puntura e dell'inserimento. La prima difficoltà che si incontra durante la puntura dell'arteria radiale è l'esatto posizionamento del punto di puntura. L'ecografia con linee in via di sviluppo guidate dall'ecografia dinamica ha ottenuto un buon effetto nei pazienti senza ipotensione. Nel gruppo con la tecnica modificata, usiamo la linea di sviluppo per localizzare il sito della puntura.
La seconda difficoltà che si incontra durante la puntura dell'arteria radiale è il rischio di penetrazione della parete posteriore. Con la tecnica di posizionamento dinamico della punta dell'ago (DNTP), l'operatore tiene traccia in tempo reale della posizione della punta dell'ago in ogni momento, riducendo significativamente la possibilità di perforazione della parete posteriore. Abbiamo combinato la linea di sviluppo e la tecnica DNTP nel gruppo modificato e supponiamo che la tecnica aumenti teoricamente il tasso di successo e diminuisca il tasso di complicanze della puntura dell'arteria radiale. Pertanto, in questo studio, abbiamo confrontato il tasso di successo della puntura dell'arteria radiale utilizzando il metodo tradizionale e la tecnica modificata nei pazienti ipotesi in terapia intensiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hongyu He, PhD
- Numero di telefono: 692958 021-64041990
- Email: he.hongyu@zs-hospital.sh.cn
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
- Reclutamento
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Contatto:
- Guowei Tu, PhD
- Numero di telefono: +8613501996995
- Email: tu.guowei@zs-hospital.sh.cn
-
Contatto:
- Zhe Luo, PhD
- Numero di telefono: +8613916127028
- Email: luo.zhe@zs-hospital.sh.cn
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in unità di terapia intensiva;
- La necessità di un monitoraggio emodinamico invasivo (monitoraggio della pressione arteriosa e della gittata cardiaca);
- La necessità di frequenti prelievi di sangue (emogasanalisi arteriosa e valutazione generale di laboratorio);
- Terapia vasopressoria;
Criteri di esclusione:
- un test di Allen negativo;
- occlusione dell'arteria ulnare;
- aterosclerosi prevalente;
- un vaso bersaglio bloccato o embolizzato determinato mediante valutazione ecografica;
- malattia di Raynaud;
- infezione vicino al sito di puntura dell'arteria radiale;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: L'approccio modificato
Verranno eseguiti i primi tre tentativi tramite l'approccio modificato.
Se i primi tre tentativi falliscono, verrà modificata la sede o l'operatore dei successivi tentativi di puntura dell'arteria.
|
Verranno eseguiti i primi tre tentativi tramite l'approccio modificato.
Se i primi tre tentativi falliscono, verrà modificata la sede o l'operatore dei successivi tentativi di puntura dell'arteria.
|
|
Comparatore placebo: L'approccio convenzionale
Verranno eseguiti i primi tre tentativi tramite l'approccio convenzionale.
Se i primi tre tentativi falliscono, verrà modificata la sede o l'operatore dei successivi tentativi di puntura dell'arteria.
|
L'approccio convenzionale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Successo al primo passaggio
Lasso di tempo: circa 3 minuti
|
cateterismo riuscito al primo tentativo
|
circa 3 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Successo complessivo
Lasso di tempo: entro 10 minuti
|
cateterismo riuscito senza limite al numero di punture.
|
entro 10 minuti
|
|
Il tempo dell'incannulamento
Lasso di tempo: entro 10 minuti
|
l'intervallo tra il contatto della pelle con la sonda e la conferma della forma d'onda arteriosa sul monitor.
|
entro 10 minuti
|
|
Puntura della parete posteriore
Lasso di tempo: entro 10 minuti
|
l'operatore ha visto l'ago passare attraverso la parete posteriore o il riflusso di sangue è apparso e poi è scomparso durante l'avanzamento dell'ago.
|
entro 10 minuti
|
|
il numero di tentativi
Lasso di tempo: entro 10 minuti
|
il numero di tentativi fino al successo dell'incannulamento
|
entro 10 minuti
|
|
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: Giorno 1
|
sanguinamento, ematoma, trombosi, vasospasmo, occlusione, aneurisma
|
Giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Guowei Tu, PhD, Fudan University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Quan Z, Tian M, Chi P, Cao Y, Li X, Peng K. Modified short-axis out-of-plane ultrasound versus conventional long-axis in-plane ultrasound to guide radial artery cannulation: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2014 Jul;119(1):163-169. doi: 10.1213/ANE.0000000000000242.
- Liu L, Tan Y, Li S, Tian J. "Modified Dynamic Needle Tip Positioning" Short-Axis, Out-of-Plane, Ultrasound-Guided Radial Artery Cannulation in Neonates: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2019 Jul;129(1):178-183. doi: 10.1213/ANE.0000000000003445.
- Clemmesen L, Knudsen L, Sloth E, Bendtsen T. Dynamic needle tip positioning - ultrasound guidance for peripheral vascular access. A randomized, controlled and blinded study in phantoms performed by ultrasound novices. Ultraschall Med. 2012 Dec;33(7):E321-E325. doi: 10.1055/s-0032-1312824. Epub 2012 Oct 11.
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- MARS
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