Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto dell'approccio modificato e convenzionale dell'incannulamento dell'arteria radiale sotto guida ecografica ad asse corto nei pazienti ipotesi in terapia intensiva.

30 aprile 2021 aggiornato da: Shanghai Zhongshan Hospital

Confronto tra l'approccio modificato e l'approccio convenzionale dell'incannulamento dell'arteria radiale sotto guida ecografica ad asse corto nei pazienti ipotesi dell'unità di terapia intensiva (ICU): uno studio controllato randomizzato.

L'incannulamento dell'arteria radiale può essere eseguito sotto guida ecografica ad asse corto. Tuttavia, il tasso di successo della prima puntura era basso nei pazienti con pazienti ipotesi. Rispetto all'approccio convenzionale, l'approccio modificato combinava il sistema di localizzazione ad ultrasuoni con una tecnica di posizionamento dinamico della punta dell'ago. Lo scopo del nostro studio è confrontare il tasso di successo della prima puntura e la sicurezza tra i due approcci di incannulazione dell'arteria radiale ecoguidata nei pazienti ipotesi in terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti ipotesi nell'unità di terapia intensiva possono avere un'emodinamica estremamente instabile. La pressione arteriosa è il risultato più importante nella diagnosi e nel trattamento dello shock. I farmaci vasopressori sono spesso necessari per mantenere la pressione sanguigna oltre all'infusione di liquidi. La misurazione della pressione arteriosa non invasiva non è in grado di soddisfare i requisiti clinici. È necessario stabilire quanto prima un metodo invasivo di monitoraggio della pressione arteriosa in grado di osservare la pressione in tempo reale. L'incannulazione dell'arteria radiale è diventata la più comunemente utilizzata a causa della sua posizione superficiale e delle complicanze meno gravi. Tuttavia, l'incannulazione dell'arteria radiale è difficile da ottenere nei pazienti ipotesi a causa della debole pulsazione dell'arteria radiale, del piccolo diametro arterioso e del vasospasmo periferico poiché il flusso sanguigno è diretto verso i vasi centrali.

Alcuni studi hanno dimostrato che l'incannulazione ecoguidata ha più successo della tecnica della palpazione. Tuttavia, il tasso di successo dipende in gran parte dall'esperienza e dalle capacità dell'operatore ecografico. L'operatore richiede una buona coordinazione occhio-mano, capacità tecniche e una certa esperienza per superare questa lacuna dell'ecografia, che limita i vantaggi della puntura vascolare ecoguidata, soprattutto per gli operatori con esperienza insufficiente. Ci sono 2 approcci di base nelle tecniche di agugliatura: tecniche ad asse corto fuori dal piano (SA-OOP) e tecniche ad asse lungo nel piano (LA-IP).

La tecnologia in-plane richiede che l'operatore sia molto abile nella tecnologia a ultrasuoni, che dipende maggiormente dall'esperienza e può essere difficile da padroneggiare per i principianti; d'altra parte, dato che l'asse lungo è soggetto ad artefatti da spessore di taglio, dovuti allo spessore misurabile del fascio ultrasonico stesso, la cannula in asse lungo risulta essere sullo stesso piano della piccolissima arteria radiale, anche quando la cannula non è stata inserita con successo nell'arteria. Pertanto, preferiamo la tecnica fuori dal piano.

La vista ad asse corto ha i vantaggi di fornire una migliore visualizzazione delle strutture circostanti e un'immagine più semplice che è conveniente per i principianti da padroneggiare. La procedura di puntura dell'arteria radiale può essere suddivisa in 3 fasi. Il primo passaggio consiste nell'individuare il sito della puntura, il secondo passaggio è la puntura e l'ultimo passaggio comporta l'inserimento della cannula nell'arteria radiale.

Il primo passaggio è particolarmente importante perché un'appropriata localizzazione facilita il successo della puntura e dell'inserimento. La prima difficoltà che si incontra durante la puntura dell'arteria radiale è l'esatto posizionamento del punto di puntura. L'ecografia con linee in via di sviluppo guidate dall'ecografia dinamica ha ottenuto un buon effetto nei pazienti senza ipotensione. Nel gruppo con la tecnica modificata, usiamo la linea di sviluppo per localizzare il sito della puntura.

La seconda difficoltà che si incontra durante la puntura dell'arteria radiale è il rischio di penetrazione della parete posteriore. Con la tecnica di posizionamento dinamico della punta dell'ago (DNTP), l'operatore tiene traccia in tempo reale della posizione della punta dell'ago in ogni momento, riducendo significativamente la possibilità di perforazione della parete posteriore. Abbiamo combinato la linea di sviluppo e la tecnica DNTP nel gruppo modificato e supponiamo che la tecnica aumenti teoricamente il tasso di successo e diminuisca il tasso di complicanze della puntura dell'arteria radiale. Pertanto, in questo studio, abbiamo confrontato il tasso di successo della puntura dell'arteria radiale utilizzando il metodo tradizionale e la tecnica modificata nei pazienti ipotesi in terapia intensiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in unità di terapia intensiva;
  • La necessità di un monitoraggio emodinamico invasivo (monitoraggio della pressione arteriosa e della gittata cardiaca);
  • La necessità di frequenti prelievi di sangue (emogasanalisi arteriosa e valutazione generale di laboratorio);
  • Terapia vasopressoria;

Criteri di esclusione:

  • un test di Allen negativo;
  • occlusione dell'arteria ulnare;
  • aterosclerosi prevalente;
  • un vaso bersaglio bloccato o embolizzato determinato mediante valutazione ecografica;
  • malattia di Raynaud;
  • infezione vicino al sito di puntura dell'arteria radiale;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: L'approccio modificato
Verranno eseguiti i primi tre tentativi tramite l'approccio modificato. Se i primi tre tentativi falliscono, verrà modificata la sede o l'operatore dei successivi tentativi di puntura dell'arteria.
Verranno eseguiti i primi tre tentativi tramite l'approccio modificato. Se i primi tre tentativi falliscono, verrà modificata la sede o l'operatore dei successivi tentativi di puntura dell'arteria.
Comparatore placebo: L'approccio convenzionale
Verranno eseguiti i primi tre tentativi tramite l'approccio convenzionale. Se i primi tre tentativi falliscono, verrà modificata la sede o l'operatore dei successivi tentativi di puntura dell'arteria.
L'approccio convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo al primo passaggio
Lasso di tempo: circa 3 minuti
cateterismo riuscito al primo tentativo
circa 3 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo complessivo
Lasso di tempo: entro 10 minuti
cateterismo riuscito senza limite al numero di punture.
entro 10 minuti
Il tempo dell'incannulamento
Lasso di tempo: entro 10 minuti
l'intervallo tra il contatto della pelle con la sonda e la conferma della forma d'onda arteriosa sul monitor.
entro 10 minuti
Puntura della parete posteriore
Lasso di tempo: entro 10 minuti
l'operatore ha visto l'ago passare attraverso la parete posteriore o il riflusso di sangue è apparso e poi è scomparso durante l'avanzamento dell'ago.
entro 10 minuti
il numero di tentativi
Lasso di tempo: entro 10 minuti
il numero di tentativi fino al successo dell'incannulamento
entro 10 minuti
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: Giorno 1
sanguinamento, ematoma, trombosi, vasospasmo, occlusione, aneurisma
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Guowei Tu, PhD, Fudan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

28 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MARS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cateterizzazione dell'arteria radiale

Prove cliniche su L'approccio modificato

Sottoscrivi