- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04806932
Sammenligning av den modifiserte og konvensjonelle tilnærmingen til radial arteriekanylering under kortakset ultralydveiledning hos ICU hypotensive pasienter.
Sammenligning av den modifiserte tilnærmingen og konvensjonell tilnærming av radial arteriekanylering under kortakset ultralydveiledning i hypotensive pasienter med intensivavdeling (ICU): en randomisert kontrollert studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypotensiske pasienter på intensivavdelingen kan ha ekstremt ustabil hemodynamikk. Blodtrykk er det viktigste resultatet ved diagnostisering og behandling av sjokk. Vasopressormedisiner er ofte nødvendig for å opprettholde blodtrykket i tillegg til væskeinfusjon. Ikke-invasiv blodtrykksmåling er ikke i stand til å oppfylle de kliniske kravene. Det er nødvendig å etablere en invasiv blodtrykksmålingsmetode så snart som mulig som kan observere trykket i sanntid. Radial arteriekanylering har blitt den mest brukte på grunn av sin overfladiske plassering og mindre alvorlige komplikasjoner. Imidlertid er radial arteriekanylering vanskelig å oppnå hos hypotensive pasienter på grunn av svak radial arteriepulsering, liten arteriell diameter og perifer vasospasme ettersom blodstrømmen rettes mot sentrale kar.
Noen studier har vist at ultralydveiledet kanylering er mer vellykket enn palpasjonsteknikken. Imidlertid er suksessraten i stor grad avhengig av ultralydoperatørens erfaring og ferdigheter. Operatøren krever god hånd-øye-koordinasjon, tekniske ferdigheter og noe erfaring for å overvinne denne mangelen ved ultralyd, noe som begrenser fordelene med ultralydveiledet vaskulær punktering, spesielt for operatører med utilstrekkelig erfaring. Det er 2 grunnleggende tilnærminger innen nålingsteknikker: kortakse ut av planet (SA-OOP) og langakse i planet (LA-IP) teknikker.
In-plane-teknologi krever at operatøren er svært dyktig på ultralydteknologi, som er mer avhengig av erfaring og kan være vanskelig for nybegynnere å mestre; på den annen side, gitt at langaksen er gjenstand for skivetykkelsesartefakter, på grunn av den målbare tykkelsen på selve ultralydstrålen, ser kanylen i langaksen ut til å være i samme plan som den ekstremt lille radiale arterien, selv når kanylen ikke har blitt satt inn i arterien. Derfor foretrekker vi ut-av-planet-teknikken.
Kortaksevisningen har fordelene ved å gi bedre visualisering av de omkringliggende strukturene og enklere bildebehandling som er praktisk for nybegynnere å mestre. Prosedyren for radial arteriepunktur kan deles inn i 3 trinn. Det første trinnet er å lokalisere punkteringsstedet, det andre trinnet er punkteringen, og det siste trinnet innebærer innføring av kanylen i den radiale arterien.
Det første trinnet er spesielt viktig fordi passende lokalisering letter lykkes med punktering og innsetting. Den første vanskeligheten som oppstår under radial arteriepunktur er den nøyaktige plasseringen av punkteringspunktet. Ultralyd med utviklende linjer styrt av dynamisk ultralyd har oppnådd god effekt hos pasienter uten hypotensjon. I gruppen med modifisert teknikk bruker vi fremkallingslinjen for å lokalisere stikkstedet.
Den andre vanskeligheten som oppstår under radial arteriepunktur er risikoen for penetrering av bakveggen. Med den dynamiske nålespissens posisjoneringsteknikk (DNTP) holder operatøren sanntids oversikt over nålespissens posisjon til enhver tid, noe som reduserer sjansen for perforering av bakveggen betydelig. Vi kombinerte utviklingslinjen og DNTP-teknikken i den modifiserte gruppen og antar at teknikken teoretisk sett øker suksessraten og reduserer komplikasjonsraten ved radial arteriepunktur. Derfor, i denne studien, sammenlignet vi suksessraten for radial arteriepunktur ved bruk av tradisjonell metode og modifisert teknikk hos hypotensive ICU-pasienter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hongyu He, PhD
- Telefonnummer: 692958 021-64041990
- E-post: he.hongyu@zs-hospital.sh.cn
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Ta kontakt med:
- Guowei Tu, PhD
- Telefonnummer: +8613501996995
- E-post: tu.guowei@zs-hospital.sh.cn
-
Ta kontakt med:
- Zhe Luo, PhD
- Telefonnummer: +8613916127028
- E-post: luo.zhe@zs-hospital.sh.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter på intensivavdelinger;
- Behovet for invasiv hemodynamisk overvåking (overvåking av arterielt blodtrykk og hjerteutgang);
- Behovet for hyppige blodprøver (arteriell blodgassanalyse og generell laboratorievurdering);
- Vasopressor terapi;
Ekskluderingskriterier:
- en negativ Allen-test;
- ulnar arterie okklusjon;
- utbredt aterosklerose;
- et blokkert eller embolisert målkar bestemt ved ultralydvurdering;
- Raynauds sykdom;
- infeksjon nær den radiale arteriens punkteringssted;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Den modifiserte tilnærmingen
De tre første forsøkene via den modifiserte tilnærmingen vil bli utført.
Hvis de tre første forsøkene mislyktes, vil plasseringen eller operatøren av de påfølgende forsøkene på arteriepunktur bli endret.
|
De tre første forsøkene via den modifiserte tilnærmingen vil bli utført.
Hvis de tre første forsøkene mislyktes, vil plasseringen eller operatøren av de påfølgende forsøkene på arteriepunktur bli endret.
|
|
Placebo komparator: Den konvensjonelle tilnærmingen
De tre første forsøkene via den konvensjonelle tilnærmingen vil bli utført.
Hvis de tre første forsøkene mislyktes, vil plasseringen eller operatøren av de påfølgende forsøkene på arteriepunktur bli endret.
|
Den konvensjonelle tilnærmingen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Førstegangssuksess
Tidsramme: ca. 3 minutter
|
vellykket kateterisering på første forsøk
|
ca. 3 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet suksess
Tidsramme: innen 10 minutter
|
vellykket kateterisering uten begrensning på antall punkteringer.
|
innen 10 minutter
|
|
Kanyleringstiden
Tidsramme: innen 10 minutter
|
intervallet mellom hudkontakt med proben og bekreftelse av arteriell bølgeform på monitoren.
|
innen 10 minutter
|
|
Punktering av bakvegg
Tidsramme: innen 10 minutter
|
Operatøren så at nålen passerte den bakre veggen eller tilbakestrømning av blod dukket opp og deretter forsvant mens nålen beveget seg frem.
|
innen 10 minutter
|
|
antall forsøk
Tidsramme: innen 10 minutter
|
antall forsøk frem til vellykket kanylering
|
innen 10 minutter
|
|
Komplikasjonsrate
Tidsramme: Dag 1
|
blødning, hematom, trombose, vasospasme, okklusjon, aneurisme
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guowei Tu, PhD, Fudan University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Quan Z, Tian M, Chi P, Cao Y, Li X, Peng K. Modified short-axis out-of-plane ultrasound versus conventional long-axis in-plane ultrasound to guide radial artery cannulation: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2014 Jul;119(1):163-169. doi: 10.1213/ANE.0000000000000242.
- Liu L, Tan Y, Li S, Tian J. "Modified Dynamic Needle Tip Positioning" Short-Axis, Out-of-Plane, Ultrasound-Guided Radial Artery Cannulation in Neonates: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2019 Jul;129(1):178-183. doi: 10.1213/ANE.0000000000003445.
- Clemmesen L, Knudsen L, Sloth E, Bendtsen T. Dynamic needle tip positioning - ultrasound guidance for peripheral vascular access. A randomized, controlled and blinded study in phantoms performed by ultrasound novices. Ultraschall Med. 2012 Dec;33(7):E321-E325. doi: 10.1055/s-0032-1312824. Epub 2012 Oct 11.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MARS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .