- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04806932
Vergelijking van de gemodificeerde en conventionele benadering van canulatie van de radiale slagader onder ultrasone geleiding over de korte as bij patiënten met hypotensie op de intensive care.
Vergelijking van de gewijzigde benadering en de conventionele benadering van canulatie van de radiale slagader onder ultrasone geleiding over de korte as bij hypotensieve patiënten op de intensive care (ICU): een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hypotensieve patiënten op de intensive care-afdeling kunnen een extreem onstabiele hemodynamica hebben. Bloeddruk is de belangrijkste uitkomst bij de diagnose en behandeling van shock. Naast vloeistofinfusie zijn vaak vasopressormedicijnen nodig om de bloeddruk op peil te houden. Niet-invasieve bloeddrukmeting voldoet niet aan de klinische vereisten. Het is noodzakelijk om zo snel mogelijk een invasieve bloeddrukbewakingsmethode vast te stellen die de real-time druk kan waarnemen. Canulatie van de radiale slagader is de meest gebruikte geworden vanwege de oppervlakkige locatie en minder ernstige complicaties. Canulatie van de radiale arterie is echter moeilijk te bereiken bij hypotensieve patiënten vanwege de zwakke pulsatie van de radiale arterie, de kleine arteriële diameter en perifere vasospasme, aangezien de bloedstroom naar centrale vaten wordt geleid.
Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat echogeleide canulatie succesvoller is dan de palpatietechniek. Het slagingspercentage is echter grotendeels afhankelijk van de ervaring en vaardigheden van de echoscopist. De operator heeft een goede hand-oogcoördinatie, technische vaardigheden en enige ervaring nodig om deze tekortkoming van echografie te overwinnen, wat de voordelen van echogeleide vasculaire punctie beperkt, vooral voor operators met onvoldoende ervaring. Er zijn 2 basisbenaderingen in naaldtechnieken: short-axis out-of-plane (SA-OOP) en long-axis in-plane (LA-IP) technieken.
In-plane-technologie vereist dat de operator zeer bedreven is in ultrasone technologie, die meer afhankelijk is van ervaring en voor beginners moeilijk te beheersen kan zijn; aan de andere kant, gezien het feit dat de lange as onderhevig is aan snijdikte-artefacten, lijkt de canule in de lange as door de meetbare dikte van de ultrasone straal zelf in hetzelfde vlak te liggen als de extreem kleine radiale slagader, zelfs wanneer de canule niet met succes in de slagader is ingebracht. Daarom geven we de voorkeur aan de out-of-plane-techniek.
Het korte-asbeeld heeft als voordelen dat het een betere visualisatie van de omringende structuren en gemakkelijker beeldvorming biedt, wat handig is voor beginners om het onder de knie te krijgen. De procedure van punctie van de radiale slagader kan in 3 stappen worden verdeeld. De eerste stap is het lokaliseren van de prikplaats, de tweede stap is de punctie en de laatste stap omvat het inbrengen van de canule in de radiale slagader.
De eerste stap is bijzonder belangrijk omdat de juiste lokalisatie het succes van de punctie en het inbrengen bevordert. De eerste moeilijkheid die men tegenkomt tijdens punctie van de radiale arterie is de exacte positionering van het punctiepunt. Echografie met ontwikkelende lijnen geleid door dynamische echografie heeft een goed effect bereikt bij patiënten zonder hypotensie. In de groep met de aangepaste techniek gebruiken we de ontwikkellijn om de prikplaats te lokaliseren.
De tweede moeilijkheid die men tegenkomt tijdens punctie van de radiale arterie is het risico van penetratie van de achterwand. Met de Dynamic Needle Tip Positioning (DNTP) techniek houdt de operator te allen tijde real-time de positie van de naaldpunt bij, wat de kans op perforatie van de achterwand aanzienlijk verkleint. We combineerden de ontwikkelende lijn en de DNTP-techniek in de gemodificeerde groep en gaan ervan uit dat de techniek theoretisch het slagingspercentage verhoogt en het aantal complicaties van punctie van de radiale arterie verlaagt. Daarom vergeleken we in deze studie het slagingspercentage van punctie van de radiale slagader met behulp van de traditionele methode en aangepaste techniek bij hypotensieve ICU-patiënten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hongyu He, PhD
- Telefoonnummer: 692958 021-64041990
- E-mail: he.hongyu@zs-hospital.sh.cn
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Werving
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Contact:
- Guowei Tu, PhD
- Telefoonnummer: +8613501996995
- E-mail: tu.guowei@zs-hospital.sh.cn
-
Contact:
- Zhe Luo, PhD
- Telefoonnummer: +8613916127028
- E-mail: luo.zhe@zs-hospital.sh.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten op intensive care-afdelingen;
- De behoefte aan invasieve hemodynamische monitoring (monitoring van arteriële bloeddruk en hartminuutvolume);
- De noodzaak van frequente bloedafname (arteriële bloedgasanalyse en algemene laboratoriumevaluatie);
- Vasopressortherapie;
Uitsluitingscriteria:
- een negatieve Allen-test;
- ulnaire slagaderocclusie;
- heersende atherosclerose;
- een geblokkeerd of geëmboliseerd doelbloedvat bepaald door echografie;
- ziekte van Raynaud;
- infectie nabij de punctieplaats van de radiale slagader;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: De gewijzigde aanpak
De eerste drie pogingen via de aangepaste aanpak worden uitgevoerd.
Als de eerste drie pogingen zijn mislukt, wordt de locatie of operator van de volgende pogingen tot slagaderpunctie gewijzigd.
|
De eerste drie pogingen via de aangepaste aanpak worden uitgevoerd.
Als de eerste drie pogingen zijn mislukt, wordt de locatie of operator van de volgende pogingen tot slagaderpunctie gewijzigd.
|
|
Placebo-vergelijker: De conventionele aanpak
De eerste drie pogingen via de conventionele aanpak worden uitgevoerd.
Als de eerste drie pogingen zijn mislukt, wordt de locatie of operator van de volgende pogingen tot slagaderpunctie gewijzigd.
|
De conventionele aanpak
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succes met de eerste pass
Tijdsspanne: ongeveer 3 minuten
|
succesvolle katheterisatie bij de eerste poging
|
ongeveer 3 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele succes
Tijdsspanne: binnen 10 minuten
|
succesvolle katheterisatie zonder limiet op het aantal puncties.
|
binnen 10 minuten
|
|
De canulatietijd
Tijdsspanne: binnen 10 minuten
|
het interval tussen huidcontact met de sonde en bevestiging van de arteriële golfvorm op de monitor.
|
binnen 10 minuten
|
|
Achterwand punctie
Tijdsspanne: binnen 10 minuten
|
de operator zag de naald de achterwand passeren of er verscheen bloedterugstroming en verdween toen de naald naar voren ging.
|
binnen 10 minuten
|
|
het aantal pogingen
Tijdsspanne: binnen 10 minuten
|
het aantal pogingen tot succesvolle canulatie
|
binnen 10 minuten
|
|
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: Dag 1
|
bloeden, hematoom, trombose, vasospasme, occlusie, aneurysma
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guowei Tu, PhD, Fudan University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Quan Z, Tian M, Chi P, Cao Y, Li X, Peng K. Modified short-axis out-of-plane ultrasound versus conventional long-axis in-plane ultrasound to guide radial artery cannulation: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2014 Jul;119(1):163-169. doi: 10.1213/ANE.0000000000000242.
- Liu L, Tan Y, Li S, Tian J. "Modified Dynamic Needle Tip Positioning" Short-Axis, Out-of-Plane, Ultrasound-Guided Radial Artery Cannulation in Neonates: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2019 Jul;129(1):178-183. doi: 10.1213/ANE.0000000000003445.
- Clemmesen L, Knudsen L, Sloth E, Bendtsen T. Dynamic needle tip positioning - ultrasound guidance for peripheral vascular access. A randomized, controlled and blinded study in phantoms performed by ultrasound novices. Ultraschall Med. 2012 Dec;33(7):E321-E325. doi: 10.1055/s-0032-1312824. Epub 2012 Oct 11.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MARS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .