- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04806932
Comparación del enfoque modificado y convencional de la canulación de la arteria radial bajo guía de ultrasonido de eje corto en pacientes hipotensos de la UCI.
Comparación del enfoque modificado y el enfoque convencional de la canulación de la arteria radial bajo guía de ultrasonido de eje corto en pacientes hipotensos de la unidad de cuidados intensivos (UCI): un estudio controlado aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes hipotensos en la unidad de cuidados intensivos pueden tener una hemodinámica extremadamente inestable. La presión arterial es el resultado más importante en el diagnóstico y tratamiento del shock. A menudo se requieren fármacos vasopresores para mantener la presión arterial además de la infusión de líquidos. La medición no invasiva de la presión arterial no puede cumplir con los requisitos clínicos. Es necesario establecer un método invasivo de monitoreo de la presión arterial lo antes posible que pueda observar la presión en tiempo real. La canulación de la arteria radial se ha convertido en la más utilizada debido a su ubicación superficial y su complicación menos grave. Sin embargo, la canulación de la arteria radial es difícil de lograr en pacientes hipotensos debido a la pulsación débil de la arteria radial, el diámetro arterial pequeño y el vasoespasmo periférico a medida que el flujo sanguíneo se dirige hacia los vasos centrales.
Algunos estudios han demostrado que la canulación guiada por ultrasonido tiene más éxito que la técnica de palpación. Sin embargo, la tasa de éxito depende en gran medida de la experiencia y las habilidades del operador de ultrasonido. El operador requiere una buena coordinación ojo-mano, habilidades técnicas y cierta experiencia para superar esta deficiencia de la ecografía, que limita las ventajas de la punción vascular guiada por ecografía, especialmente para los operadores con experiencia insuficiente. Existen 2 enfoques básicos en las técnicas de punción: técnicas de eje corto fuera del plano (SA-OOP) y de eje largo en el plano (LA-IP).
La tecnología en el avión requiere que el operador sea muy hábil en la tecnología de ultrasonido, que depende más de la experiencia y puede ser difícil de dominar para los novatos; por otro lado, dado que el eje largo está sujeto a artefactos de espesor de corte, debido al espesor medible del propio haz de ultrasonido, la cánula en el eje largo parece estar en el mismo plano que la arteria radial extremadamente pequeña, incluso cuando la cánula no se ha insertado con éxito en la arteria. Por lo tanto, preferimos la técnica fuera del plano.
La vista de eje corto tiene las ventajas de proporcionar una mejor visualización de las estructuras circundantes y una imagen más fácil que es conveniente para los principiantes. El procedimiento de punción de la arteria radial se puede dividir en 3 pasos. El primer paso es localizar el sitio de punción, el segundo paso es la punción y el último paso implica la inserción de la cánula en la arteria radial.
El primer paso es particularmente importante porque la localización adecuada facilita el éxito de la punción y la inserción. La primera dificultad encontrada durante la punción de la arteria radial es el posicionamiento exacto del punto de punción. La ecografía con líneas en desarrollo guiadas por ecografía dinámica ha conseguido un buen efecto en pacientes sin hipotensión. En el grupo con la técnica modificada, utilizamos la línea de revelado para localizar el sitio de punción.
La segunda dificultad encontrada durante la punción de la arteria radial es el riesgo de penetración en la pared posterior. Con la técnica de posicionamiento dinámico de la punta de la aguja (DNTP), el operador realiza un seguimiento en tiempo real de la posición de la punta de la aguja en todo momento, lo que reduce significativamente la posibilidad de perforación de la pared posterior. Combinamos la línea de desarrollo y la técnica DNTP en el grupo modificado y asumimos que la técnica teóricamente aumenta la tasa de éxito y disminuye la tasa de complicaciones de la punción de la arteria radial. Por lo tanto, en este ensayo comparamos la tasa de éxito de la punción de la arteria radial utilizando el método tradicional y la técnica modificada en pacientes hipotensos de la UCI.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hongyu He, PhD
- Número de teléfono: 692958 021-64041990
- Correo electrónico: he.hongyu@zs-hospital.sh.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Contacto:
- Guowei Tu, PhD
- Número de teléfono: +8613501996995
- Correo electrónico: tu.guowei@zs-hospital.sh.cn
-
Contacto:
- Zhe Luo, PhD
- Número de teléfono: +8613916127028
- Correo electrónico: luo.zhe@zs-hospital.sh.cn
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes en unidades de cuidados intensivos;
- La necesidad de monitorización hemodinámica invasiva (presión arterial y monitorización del gasto cardíaco);
- La necesidad de muestras de sangre frecuentes (análisis de gases en sangre arterial y evaluación general de laboratorio);
- terapia vasopresora;
Criterio de exclusión:
- una prueba de Allen negativa;
- oclusión de la arteria cubital;
- aterosclerosis prevalente;
- un vaso objetivo bloqueado o embolizado determinado por evaluación de ultrasonido;
- enfermedad de Raynaud;
- infección cerca del sitio de punción de la arteria radial;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: El enfoque modificado
Se realizarán los primeros tres intentos a través del enfoque modificado.
Si los primeros tres intentos fallan, se cambiará la ubicación o el operador de los intentos posteriores de punción de la arteria.
|
Se realizarán los primeros tres intentos a través del enfoque modificado.
Si los primeros tres intentos fallan, se cambiará la ubicación o el operador de los intentos posteriores de punción de la arteria.
|
Comparador de placebos: El enfoque convencional
Se realizarán los tres primeros intentos a través del abordaje convencional.
Si los primeros tres intentos fallan, se cambiará la ubicación o el operador de los intentos posteriores de punción de la arteria.
|
El enfoque convencional
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Éxito de primer paso
Periodo de tiempo: aproximadamente 3 minutos
|
cateterismo exitoso en el primer intento
|
aproximadamente 3 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Éxito general
Periodo de tiempo: dentro de 10 minutos
|
cateterismo exitoso sin límite en el número de punciones.
|
dentro de 10 minutos
|
El tiempo de canulación
Periodo de tiempo: dentro de 10 minutos
|
el intervalo entre el contacto de la piel con la sonda y la confirmación de la forma de onda arterial en el monitor.
|
dentro de 10 minutos
|
Punción de la pared posterior
Periodo de tiempo: dentro de 10 minutos
|
el operador vio que la aguja pasaba por la pared posterior o que aparecía un reflujo de sangre y luego desaparecía mientras la aguja avanzaba.
|
dentro de 10 minutos
|
el número de intentos
Periodo de tiempo: dentro de 10 minutos
|
el número de intentos hasta la canulación exitosa
|
dentro de 10 minutos
|
Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: Día 1
|
sangrado, hematoma, trombosis, vasoespasmo, oclusión, aneurisma
|
Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guowei Tu, PhD, Fudan University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Quan Z, Tian M, Chi P, Cao Y, Li X, Peng K. Modified short-axis out-of-plane ultrasound versus conventional long-axis in-plane ultrasound to guide radial artery cannulation: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2014 Jul;119(1):163-169. doi: 10.1213/ANE.0000000000000242.
- Liu L, Tan Y, Li S, Tian J. "Modified Dynamic Needle Tip Positioning" Short-Axis, Out-of-Plane, Ultrasound-Guided Radial Artery Cannulation in Neonates: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2019 Jul;129(1):178-183. doi: 10.1213/ANE.0000000000003445.
- Clemmesen L, Knudsen L, Sloth E, Bendtsen T. Dynamic needle tip positioning - ultrasound guidance for peripheral vascular access. A randomized, controlled and blinded study in phantoms performed by ultrasound novices. Ultraschall Med. 2012 Dec;33(7):E321-E325. doi: 10.1055/s-0032-1312824. Epub 2012 Oct 11.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MARS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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