- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04806932
Сравнение модифицированного и традиционного подхода к канюляции лучевой артерии под ультразвуковым контролем по короткой оси у пациентов с гипотензией в отделении интенсивной терапии.
Сравнение модифицированного подхода и обычного подхода к канюляции лучевой артерии под ультразвуковым контролем по короткой оси у пациентов с гипотонией в отделении интенсивной терапии (ОИТ): рандомизированное контролируемое исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У больных гипотензией в отделении интенсивной терапии может быть крайне нестабильная гемодинамика. Артериальное давление является наиболее важным исходом в диагностике и лечении шока. Вазопрессоры часто требуются для поддержания артериального давления в дополнение к инфузии жидкости. Неинвазивное измерение артериального давления не может соответствовать клиническим требованиям. Необходимо как можно скорее установить инвазивный метод мониторинга артериального давления, который может наблюдать за давлением в режиме реального времени. Канюляция лучевой артерии стала наиболее часто используемой из-за ее поверхностного расположения и менее серьезных осложнений. Однако канюлировать лучевую артерию трудно у пациентов с гипотензией из-за слабой пульсации лучевой артерии, малого диаметра артерии и периферического вазоспазма, поскольку кровоток направлен к центральным сосудам.
Некоторые исследования показали, что катетеризация под ультразвуковым контролем более успешна, чем техника пальпации. Однако вероятность успеха во многом зависит от опыта и навыков оператора УЗИ. Оператору требуется хорошая зрительно-моторная координация, технические навыки и некоторый опыт, чтобы преодолеть этот недостаток ультразвука, который ограничивает преимущества пункции сосудов под ультразвуковым контролем, особенно для операторов с недостаточным опытом. Существует 2 основных подхода к иглопробивным техникам: метод короткой оси вне плоскости (SA-OOP) и метод длинной оси в плоскости (LA-IP).
Плоскостная технология требует, чтобы оператор очень хорошо владел ультразвуковой технологией, которая в большей степени зависит от опыта и может быть трудной для новичков; с другой стороны, учитывая, что длинная ось подвержена артефактам толщины среза, из-за измеримой толщины самого ультразвукового луча канюля по длинной оси оказывается в той же плоскости, что и очень маленькая лучевая артерия, даже когда канюля не была успешно введена в артерию. Поэтому мы предпочитаем внеплановую технику.
Вид с короткой осью имеет то преимущество, что обеспечивает лучшую визуализацию окружающих структур и более простую визуализацию, что удобно для новичков. Процедуру пункции лучевой артерии можно разделить на 3 этапа. Первым этапом является определение места пункции, вторым этапом является пункция, а последним этапом является введение канюли в лучевую артерию.
Первый шаг особенно важен, потому что правильная локализация облегчает успешную пункцию и введение. Первой трудностью, возникающей при пункции лучевой артерии, является точное позиционирование точки пункции. УЗИ с развивающимися линиями под контролем динамического УЗИ дало хороший эффект у больных без артериальной гипотензии. В группе с модифицированной техникой мы используем проявочную линию для локализации места прокола.
Второй трудностью, возникающей при пункции лучевой артерии, является риск проникновения в заднюю стенку. С помощью метода динамического позиционирования кончика иглы (DNTP) оператор постоянно отслеживает положение кончика иглы в режиме реального времени, что значительно снижает вероятность перфорации задней стенки. Мы объединили проявочную линию и технику DNTP в модифицированной группе и предполагаем, что техника теоретически увеличивает вероятность успеха и снижает частоту осложнений пункции лучевой артерии. Поэтому в этом исследовании мы сравнили частоту успеха пункции лучевой артерии с использованием традиционного метода и модифицированной техники у пациентов с гипотензией в отделении интенсивной терапии.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hongyu He, PhD
- Номер телефона: 692958 021-64041990
- Электронная почта: he.hongyu@zs-hospital.sh.cn
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Рекрутинг
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Контакт:
- Guowei Tu, PhD
- Номер телефона: +8613501996995
- Электронная почта: tu.guowei@zs-hospital.sh.cn
-
Контакт:
- Zhe Luo, PhD
- Номер телефона: +8613916127028
- Электронная почта: luo.zhe@zs-hospital.sh.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в отделениях интенсивной терапии;
- Необходимость инвазивного гемодинамического мониторинга (мониторинг артериального давления и сердечного выброса);
- Необходимость частого забора крови (газовый анализ артериальной крови и общая лабораторная оценка);
- Вазопрессорная терапия;
Критерий исключения:
- отрицательный тест Аллена;
- окклюзия локтевой артерии;
- распространенный атеросклероз;
- закупоренный или эмболизированный целевой сосуд, определяемый с помощью ультразвуковой оценки;
- болезнь Рейно;
- инфекция вблизи места пункции лучевой артерии;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Модифицированный подход
Будут выполнены первые три попытки с использованием модифицированного подхода.
Если первые три попытки не увенчались успехом, место или оператор последующих попыток пункции артерии будут изменены.
|
Будут выполнены первые три попытки с использованием модифицированного подхода.
Если первые три попытки не увенчались успехом, место или оператор последующих попыток пункции артерии будут изменены.
|
|
Плацебо Компаратор: Традиционный подход
Будут выполнены первые три попытки традиционным подходом.
Если первые три попытки не увенчались успехом, место или оператор последующих попыток пункции артерии будут изменены.
|
Традиционный подход
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех с первого раза
Временное ограничение: примерно 3 минуты
|
успешная катетеризация с первой попытки
|
примерно 3 минуты
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий успех
Временное ограничение: в течение 10 минут
|
успешная катетеризация без ограничения количества проколов.
|
в течение 10 минут
|
|
Время канюляции
Временное ограничение: в течение 10 минут
|
интервал между контактом кожи с датчиком и подтверждением артериальной волны на мониторе.
|
в течение 10 минут
|
|
Пункция задней стенки
Временное ограничение: в течение 10 минут
|
оператор видел, как игла проходит через заднюю стенку или возникал и исчезал обратный ток крови по мере продвижения иглы.
|
в течение 10 минут
|
|
количество попыток
Временное ограничение: в течение 10 минут
|
количество попыток до успешной канюляции
|
в течение 10 минут
|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: 1 день
|
кровотечение, гематома, тромбоз, спазм сосудов, окклюзия, аневризма
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Guowei Tu, PhD, Fudan University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Quan Z, Tian M, Chi P, Cao Y, Li X, Peng K. Modified short-axis out-of-plane ultrasound versus conventional long-axis in-plane ultrasound to guide radial artery cannulation: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2014 Jul;119(1):163-169. doi: 10.1213/ANE.0000000000000242.
- Liu L, Tan Y, Li S, Tian J. "Modified Dynamic Needle Tip Positioning" Short-Axis, Out-of-Plane, Ultrasound-Guided Radial Artery Cannulation in Neonates: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2019 Jul;129(1):178-183. doi: 10.1213/ANE.0000000000003445.
- Clemmesen L, Knudsen L, Sloth E, Bendtsen T. Dynamic needle tip positioning - ultrasound guidance for peripheral vascular access. A randomized, controlled and blinded study in phantoms performed by ultrasound novices. Ultraschall Med. 2012 Dec;33(7):E321-E325. doi: 10.1055/s-0032-1312824. Epub 2012 Oct 11.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- MARS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .