- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04806932
Comparaison de l'approche modifiée et conventionnelle de la canulation de l'artère radiale sous guidage échographique à axe court chez les patients hypotendus en soins intensifs.
Comparaison de l'approche modifiée et de l'approche conventionnelle de la canulation de l'artère radiale sous guidage échographique à axe court chez les patients hypotendus de l'unité de soins intensifs (USI) : une étude contrôlée randomisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients hypotendus dans l'unité de soins intensifs peuvent avoir une hémodynamique extrêmement instable. La pression artérielle est le résultat le plus important dans le diagnostic et le traitement du choc. Des médicaments vasopresseurs sont souvent nécessaires pour maintenir la pression artérielle en plus de la perfusion de liquide. La mesure non invasive de la pression artérielle est incapable de répondre aux exigences cliniques. Il est nécessaire d'établir dès que possible une méthode invasive de surveillance de la pression artérielle qui puisse observer la pression en temps réel. La canulation de l'artère radiale est devenue la plus couramment utilisée en raison de sa localisation superficielle et de ses complications moins graves. Cependant, la canulation de l'artère radiale est difficile à réaliser chez les patients hypotendus en raison de la faible pulsation de l'artère radiale, du petit diamètre artériel et du vasospasme périphérique car le flux sanguin est dirigé vers les vaisseaux centraux.
Certaines études ont montré que la canulation guidée par ultrasons est plus efficace que la technique de palpation. Cependant, le taux de réussite dépend en grande partie de l'expérience et des compétences de l'opérateur d'échographie. L'opérateur a besoin d'une bonne coordination œil-main, de compétences techniques et d'une certaine expérience pour pallier cette lacune de l'échographie, qui limite les avantages de la ponction vasculaire échoguidée, en particulier pour les opérateurs insuffisamment expérimentés. Il existe 2 approches de base dans les techniques d'aiguilletage: les techniques hors plan à axe court (SA-OOP) et dans le plan à axe long (LA-IP).
La technologie dans le plan exige que l'opérateur soit très compétent dans la technologie des ultrasons, qui dépend davantage de l'expérience et peut être difficile à maîtriser pour les novices ; d'autre part, étant donné que le grand axe est sujet à des artefacts d'épaisseur de tranche, en raison de l'épaisseur mesurable du faisceau d'ultrasons lui-même, la canule dans le grand axe semble être dans le même plan que l'artère radiale extrêmement petite, même lorsque la canule n'a pas été insérée avec succès dans l'artère. Par conséquent, nous préférons la technique hors plan.
La vue à axe court présente les avantages de fournir une meilleure visualisation des structures environnantes et une imagerie plus facile, ce qui est pratique pour les novices à maîtriser. La procédure de ponction de l'artère radiale peut être divisée en 3 étapes. La première étape consiste à localiser le site de ponction, la deuxième étape est la ponction et la dernière étape implique l'insertion de la canule dans l'artère radiale.
La première étape est particulièrement importante car une localisation appropriée facilite la réussite de la ponction et de l'insertion. La première difficulté rencontrée lors de la ponction de l'artère radiale est le positionnement exact du point de ponction. L'échographie avec des lignes de développement guidées par des ultrasons dynamiques a obtenu un bon effet chez les patients sans hypotension. Dans le groupe avec la technique modifiée, nous utilisons la ligne de développement pour localiser le site de ponction.
La deuxième difficulté rencontrée lors de la ponction de l'artère radiale est le risque de pénétration de la paroi postérieure. Avec la technique de positionnement dynamique de la pointe de l'aiguille (DNTP), l'opérateur garde une trace en temps réel de la position de la pointe de l'aiguille à tout moment, ce qui réduit considérablement le risque de perforation de la paroi postérieure. Nous avons combiné la ligne de développement et la technique DNTP dans le groupe modifié et supposons que la technique augmente théoriquement le taux de réussite et diminue le taux de complications de la ponction de l'artère radiale. Par conséquent, dans cet essai, nous avons comparé le taux de réussite de la ponction de l'artère radiale en utilisant la méthode traditionnelle et la technique modifiée chez les patients hypotendus en soins intensifs.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hongyu He, PhD
- Numéro de téléphone: 692958 021-64041990
- E-mail: he.hongyu@zs-hospital.sh.cn
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Recrutement
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Contact:
- Guowei Tu, PhD
- Numéro de téléphone: +8613501996995
- E-mail: tu.guowei@zs-hospital.sh.cn
-
Contact:
- Zhe Luo, PhD
- Numéro de téléphone: +8613916127028
- E-mail: luo.zhe@zs-hospital.sh.cn
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients dans les unités de soins intensifs ;
- La nécessité d'une surveillance hémodynamique invasive (surveillance de la pression artérielle et du débit cardiaque) ;
- La nécessité de prélèvements sanguins fréquents (analyse des gaz du sang artériel et évaluation générale en laboratoire);
- Thérapie vasopressive;
Critère d'exclusion:
- un test d'Allen négatif ;
- occlusion de l'artère ulnaire ;
- athérosclérose répandue;
- un vaisseau cible bloqué ou embolisé déterminé par évaluation échographique ;
- la maladie de Raynaud ;
- infection près du site de ponction de l'artère radiale ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: L'approche modifiée
Les trois premières tentatives via l'approche modifiée seront effectuées.
Si les trois premières tentatives échouent, le lieu ou l'opérateur des tentatives suivantes de ponction artérielle sera modifié.
|
Les trois premières tentatives via l'approche modifiée seront effectuées.
Si les trois premières tentatives échouent, le lieu ou l'opérateur des tentatives suivantes de ponction artérielle sera modifié.
|
|
Comparateur placebo: L'approche conventionnelle
Les trois premières tentatives via l'approche conventionnelle seront effectuées.
Si les trois premières tentatives échouent, le lieu ou l'opérateur des tentatives suivantes de ponction artérielle sera modifié.
|
L'approche conventionnelle
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Succès du premier passage
Délai: environ 3 minutes
|
cathétérisme réussi à la première tentative
|
environ 3 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Succès global
Délai: dans les 10 minutes
|
cathétérisme réussi sans limitation du nombre de ponctions.
|
dans les 10 minutes
|
|
Le temps de canulation
Délai: dans les 10 minutes
|
l'intervalle entre le contact de la peau avec la sonde et la confirmation de la forme d'onde artérielle sur le moniteur.
|
dans les 10 minutes
|
|
Ponction de la paroi postérieure
Délai: dans les 10 minutes
|
l'opérateur voyait l'aiguille passer la paroi postérieure ou un reflux sanguin apparaissait puis disparaissait au fur et à mesure que l'aiguille avançait.
|
dans les 10 minutes
|
|
le nombre de tentatives
Délai: dans les 10 minutes
|
le nombre de tentatives jusqu'à la canulation réussie
|
dans les 10 minutes
|
|
Taux de complications
Délai: Jour 1
|
saignement, hématome, thrombose, vasospasme, occlusion, anévrisme
|
Jour 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guowei Tu, PhD, Fudan University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Quan Z, Tian M, Chi P, Cao Y, Li X, Peng K. Modified short-axis out-of-plane ultrasound versus conventional long-axis in-plane ultrasound to guide radial artery cannulation: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2014 Jul;119(1):163-169. doi: 10.1213/ANE.0000000000000242.
- Liu L, Tan Y, Li S, Tian J. "Modified Dynamic Needle Tip Positioning" Short-Axis, Out-of-Plane, Ultrasound-Guided Radial Artery Cannulation in Neonates: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2019 Jul;129(1):178-183. doi: 10.1213/ANE.0000000000003445.
- Clemmesen L, Knudsen L, Sloth E, Bendtsen T. Dynamic needle tip positioning - ultrasound guidance for peripheral vascular access. A randomized, controlled and blinded study in phantoms performed by ultrasound novices. Ultraschall Med. 2012 Dec;33(7):E321-E325. doi: 10.1055/s-0032-1312824. Epub 2012 Oct 11.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MARS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .