- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04806932
Vergleich des modifizierten und konventionellen Ansatzes der Radialarterienkanülierung unter Kurzachsen-Ultraschallführung bei Patienten mit Hypotonie auf der Intensivstation.
Vergleich des modifizierten Ansatzes und des konventionellen Ansatzes der Radialarterien-Kanülierung unter Kurzachsen-Ultraschallführung bei hypotensiven Patienten auf der Intensivstation (ICU): eine randomisierte kontrollierte Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hypotensive Patienten auf der Intensivstation können eine extrem instabile Hämodynamik aufweisen. Der Blutdruck ist das wichtigste Ergebnis bei der Diagnose und Behandlung von Schocks. Vasopressorische Medikamente werden häufig benötigt, um den Blutdruck zusätzlich zur Flüssigkeitsinfusion aufrechtzuerhalten. Die nichtinvasive Blutdruckmessung kann die klinischen Anforderungen nicht erfüllen. Es ist notwendig, so schnell wie möglich ein invasives Blutdrucküberwachungsverfahren zu etablieren, das den Druck in Echtzeit beobachten kann. Die Radialarterienkanülierung ist aufgrund ihrer oberflächlichen Lage und weniger schwerwiegenden Komplikationen die am häufigsten verwendete. Jedoch ist eine Kanülierung der Radialarterie bei Patienten mit Hypotonie aufgrund der schwachen Pulsation der Radialarterie, des kleinen Arteriendurchmessers und des peripheren Vasospasmus schwierig zu erreichen, da der Blutfluss zu den zentralen Gefäßen geleitet wird.
Einige Studien haben gezeigt, dass die ultraschallgeführte Kanülierung erfolgreicher ist als die Palpationstechnik. Die Erfolgsrate hängt jedoch weitgehend von der Erfahrung und den Fähigkeiten des Ultraschalloperators ab. Der Operateur benötigt eine gute Hand-Augen-Koordination, technische Fähigkeiten und etwas Erfahrung, um diesen Nachteil des Ultraschalls zu überwinden, der die Vorteile der ultraschallgeführten Gefäßpunktion einschränkt, insbesondere für Operateure mit unzureichender Erfahrung. Es gibt 2 grundlegende Ansätze bei Nadeltechniken: Kurzachsen-Out-of-Plane(SA-OOP)- und Langachsen-In-Plane(LA-IP)-Techniken.
Die In-Plane-Technologie erfordert vom Bediener sehr gute Kenntnisse in der Ultraschalltechnologie, die eher von Erfahrung abhängt und für Anfänger schwierig zu beherrschen sein kann. Da andererseits die Längsachse aufgrund der messbaren Dicke des Ultraschallstrahls selbst Schichtdickenartefakten ausgesetzt ist, scheint die Kanüle in der Längsachse sogar in derselben Ebene wie die extrem kleine Speichenarterie zu liegen wenn die Kanüle nicht erfolgreich in die Arterie eingeführt wurde. Daher bevorzugen wir die Out-of-Plane-Technik.
Die Kurzachsenansicht hat den Vorteil, dass sie eine bessere Visualisierung der umgebenden Strukturen und eine einfachere Bildgebung bietet, was für Anfänger bequem zu meistern ist. Der Ablauf der Radialarterienpunktion lässt sich in 3 Schritte unterteilen. Im ersten Schritt wird die Punktionsstelle lokalisiert, im zweiten Schritt die Punktion und im letzten Schritt die Kanüle in die Arteria radialis eingeführt.
Der erste Schritt ist besonders wichtig, da eine entsprechende Lokalisation den Erfolg der Punktion und Insertion erleichtert. Die erste Schwierigkeit bei der Radialarterienpunktion ist die exakte Positionierung der Punktionsstelle. Ultraschall mit sich entwickelnden Linien, die durch dynamischen Ultraschall geführt werden, hat bei Patienten ohne Hypotonie eine gute Wirkung erzielt. In der Gruppe mit der modifizierten Technik verwenden wir die Entwicklungslinie, um die Punktionsstelle zu lokalisieren.
Die zweite Schwierigkeit, die bei der Radialarterienpunktion auftritt, ist das Risiko einer Hinterwanddurchdringung. Mit der DNTP-Technik (Dynamic Needle Tip Positioning) behält der Operateur die Position der Nadelspitze jederzeit in Echtzeit im Auge, wodurch die Wahrscheinlichkeit einer Hinterwandperforation erheblich reduziert wird. Wir kombinierten die Entwicklungslinie und die DNTP-Technik in der modifizierten Gruppe und gehen davon aus, dass die Technik theoretisch die Erfolgsrate erhöht und die Komplikationsrate der Radialarterienpunktion verringert. Daher verglichen wir in dieser Studie die Erfolgsrate der Radialarterienpunktion unter Verwendung der traditionellen Methode und der modifizierten Technik bei hypotonischen Patienten auf der Intensivstation.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hongyu He, PhD
- Telefonnummer: 692958 021-64041990
- E-Mail: he.hongyu@zs-hospital.sh.cn
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Rekrutierung
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Kontakt:
- Guowei Tu, PhD
- Telefonnummer: +8613501996995
- E-Mail: tu.guowei@zs-hospital.sh.cn
-
Kontakt:
- Zhe Luo, PhD
- Telefonnummer: +8613916127028
- E-Mail: luo.zhe@zs-hospital.sh.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten auf Intensivstationen;
- Die Notwendigkeit einer invasiven hämodynamischen Überwachung (Überwachung des arteriellen Blutdrucks und des Herzzeitvolumens);
- Die Notwendigkeit häufiger Blutentnahmen (arterielle Blutgasanalyse und allgemeine Laborbewertung);
- Vasopressor-Therapie;
Ausschlusskriterien:
- ein negativer Allen-Test;
- ulnarer Arterienverschluss;
- vorherrschende Arteriosklerose;
- ein blockiertes oder embolisiertes Zielgefäß, bestimmt durch Ultraschallbeurteilung;
- Raynaud-Krankheit;
- Infektion in der Nähe der Punktionsstelle der Radialarterie;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Der modifizierte Ansatz
Die ersten drei Versuche über den modifizierten Ansatz werden durchgeführt.
Wenn die ersten drei Versuche fehlgeschlagen sind, wird der Ort oder Bediener der nachfolgenden Versuche der Arterienpunktion geändert.
|
Die ersten drei Versuche über den modifizierten Ansatz werden durchgeführt.
Wenn die ersten drei Versuche fehlgeschlagen sind, wird der Ort oder Bediener der nachfolgenden Versuche der Arterienpunktion geändert.
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Placebo-Komparator: Der konventionelle Ansatz
Die ersten drei Versuche über den konventionellen Ansatz werden durchgeführt.
Wenn die ersten drei Versuche fehlgeschlagen sind, wird der Ort oder Bediener der nachfolgenden Versuche der Arterienpunktion geändert.
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Der konventionelle Ansatz
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erfolg auf Anhieb
Zeitfenster: ungefähr 3 Minuten
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erfolgreiche Katheterisierung beim ersten Versuch
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ungefähr 3 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamterfolg
Zeitfenster: innerhalb von 10 Minuten
|
erfolgreiche Katheterisierung ohne Begrenzung der Anzahl der Punktionen.
|
innerhalb von 10 Minuten
|
|
Die Kanülierungszeit
Zeitfenster: innerhalb von 10 Minuten
|
das Intervall zwischen dem Hautkontakt mit der Sonde und der Bestätigung der arteriellen Wellenform auf dem Monitor.
|
innerhalb von 10 Minuten
|
|
Punktion der Hinterwand
Zeitfenster: innerhalb von 10 Minuten
|
Der Bediener sah, wie die Nadel die hintere Wand passierte oder ein Blutrückfluss erschien und verschwand, während die Nadel vorrückte.
|
innerhalb von 10 Minuten
|
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die Anzahl der Versuche
Zeitfenster: innerhalb von 10 Minuten
|
die Anzahl der Versuche bis zur erfolgreichen Kanülierung
|
innerhalb von 10 Minuten
|
|
Komplikationsrate
Zeitfenster: Tag 1
|
Blutungen, Hämatome, Thrombose, Vasospasmus, Okklusion, Aneurysma
|
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Guowei Tu, PhD, Fudan University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Quan Z, Tian M, Chi P, Cao Y, Li X, Peng K. Modified short-axis out-of-plane ultrasound versus conventional long-axis in-plane ultrasound to guide radial artery cannulation: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2014 Jul;119(1):163-169. doi: 10.1213/ANE.0000000000000242.
- Liu L, Tan Y, Li S, Tian J. "Modified Dynamic Needle Tip Positioning" Short-Axis, Out-of-Plane, Ultrasound-Guided Radial Artery Cannulation in Neonates: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2019 Jul;129(1):178-183. doi: 10.1213/ANE.0000000000003445.
- Clemmesen L, Knudsen L, Sloth E, Bendtsen T. Dynamic needle tip positioning - ultrasound guidance for peripheral vascular access. A randomized, controlled and blinded study in phantoms performed by ultrasound novices. Ultraschall Med. 2012 Dec;33(7):E321-E325. doi: 10.1055/s-0032-1312824. Epub 2012 Oct 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- MARS
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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