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Vergleich des modifizierten und konventionellen Ansatzes der Radialarterienkanülierung unter Kurzachsen-Ultraschallführung bei Patienten mit Hypotonie auf der Intensivstation.

30. April 2021 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital

Vergleich des modifizierten Ansatzes und des konventionellen Ansatzes der Radialarterien-Kanülierung unter Kurzachsen-Ultraschallführung bei hypotensiven Patienten auf der Intensivstation (ICU): eine randomisierte kontrollierte Studie.

Die Kanülierung der Arteria radialis kann unter Kurzachsen-Ultraschallführung durchgeführt werden. Allerdings war die Erstpunktionserfolgsrate bei Patienten mit Hypotonie gering. Verglichen mit dem konventionellen Ansatz kombinierte der modifizierte Ansatz das Ultraschallortungssystem mit einer dynamischen Nadelspitzen-Positionierungstechnik. Das Ziel unserer Studie ist es, die Erstpunktionserfolgsrate und Sicherheit zwischen den beiden Ansätzen der ultraschallgeführten Radialarterienkanülierung bei hypotonischen Intensivpatienten zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hypotensive Patienten auf der Intensivstation können eine extrem instabile Hämodynamik aufweisen. Der Blutdruck ist das wichtigste Ergebnis bei der Diagnose und Behandlung von Schocks. Vasopressorische Medikamente werden häufig benötigt, um den Blutdruck zusätzlich zur Flüssigkeitsinfusion aufrechtzuerhalten. Die nichtinvasive Blutdruckmessung kann die klinischen Anforderungen nicht erfüllen. Es ist notwendig, so schnell wie möglich ein invasives Blutdrucküberwachungsverfahren zu etablieren, das den Druck in Echtzeit beobachten kann. Die Radialarterienkanülierung ist aufgrund ihrer oberflächlichen Lage und weniger schwerwiegenden Komplikationen die am häufigsten verwendete. Jedoch ist eine Kanülierung der Radialarterie bei Patienten mit Hypotonie aufgrund der schwachen Pulsation der Radialarterie, des kleinen Arteriendurchmessers und des peripheren Vasospasmus schwierig zu erreichen, da der Blutfluss zu den zentralen Gefäßen geleitet wird.

Einige Studien haben gezeigt, dass die ultraschallgeführte Kanülierung erfolgreicher ist als die Palpationstechnik. Die Erfolgsrate hängt jedoch weitgehend von der Erfahrung und den Fähigkeiten des Ultraschalloperators ab. Der Operateur benötigt eine gute Hand-Augen-Koordination, technische Fähigkeiten und etwas Erfahrung, um diesen Nachteil des Ultraschalls zu überwinden, der die Vorteile der ultraschallgeführten Gefäßpunktion einschränkt, insbesondere für Operateure mit unzureichender Erfahrung. Es gibt 2 grundlegende Ansätze bei Nadeltechniken: Kurzachsen-Out-of-Plane(SA-OOP)- und Langachsen-In-Plane(LA-IP)-Techniken.

Die In-Plane-Technologie erfordert vom Bediener sehr gute Kenntnisse in der Ultraschalltechnologie, die eher von Erfahrung abhängt und für Anfänger schwierig zu beherrschen sein kann. Da andererseits die Längsachse aufgrund der messbaren Dicke des Ultraschallstrahls selbst Schichtdickenartefakten ausgesetzt ist, scheint die Kanüle in der Längsachse sogar in derselben Ebene wie die extrem kleine Speichenarterie zu liegen wenn die Kanüle nicht erfolgreich in die Arterie eingeführt wurde. Daher bevorzugen wir die Out-of-Plane-Technik.

Die Kurzachsenansicht hat den Vorteil, dass sie eine bessere Visualisierung der umgebenden Strukturen und eine einfachere Bildgebung bietet, was für Anfänger bequem zu meistern ist. Der Ablauf der Radialarterienpunktion lässt sich in 3 Schritte unterteilen. Im ersten Schritt wird die Punktionsstelle lokalisiert, im zweiten Schritt die Punktion und im letzten Schritt die Kanüle in die Arteria radialis eingeführt.

Der erste Schritt ist besonders wichtig, da eine entsprechende Lokalisation den Erfolg der Punktion und Insertion erleichtert. Die erste Schwierigkeit bei der Radialarterienpunktion ist die exakte Positionierung der Punktionsstelle. Ultraschall mit sich entwickelnden Linien, die durch dynamischen Ultraschall geführt werden, hat bei Patienten ohne Hypotonie eine gute Wirkung erzielt. In der Gruppe mit der modifizierten Technik verwenden wir die Entwicklungslinie, um die Punktionsstelle zu lokalisieren.

Die zweite Schwierigkeit, die bei der Radialarterienpunktion auftritt, ist das Risiko einer Hinterwanddurchdringung. Mit der DNTP-Technik (Dynamic Needle Tip Positioning) behält der Operateur die Position der Nadelspitze jederzeit in Echtzeit im Auge, wodurch die Wahrscheinlichkeit einer Hinterwandperforation erheblich reduziert wird. Wir kombinierten die Entwicklungslinie und die DNTP-Technik in der modifizierten Gruppe und gehen davon aus, dass die Technik theoretisch die Erfolgsrate erhöht und die Komplikationsrate der Radialarterienpunktion verringert. Daher verglichen wir in dieser Studie die Erfolgsrate der Radialarterienpunktion unter Verwendung der traditionellen Methode und der modifizierten Technik bei hypotonischen Patienten auf der Intensivstation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten auf Intensivstationen;
  • Die Notwendigkeit einer invasiven hämodynamischen Überwachung (Überwachung des arteriellen Blutdrucks und des Herzzeitvolumens);
  • Die Notwendigkeit häufiger Blutentnahmen (arterielle Blutgasanalyse und allgemeine Laborbewertung);
  • Vasopressor-Therapie;

Ausschlusskriterien:

  • ein negativer Allen-Test;
  • ulnarer Arterienverschluss;
  • vorherrschende Arteriosklerose;
  • ein blockiertes oder embolisiertes Zielgefäß, bestimmt durch Ultraschallbeurteilung;
  • Raynaud-Krankheit;
  • Infektion in der Nähe der Punktionsstelle der Radialarterie;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Der modifizierte Ansatz
Die ersten drei Versuche über den modifizierten Ansatz werden durchgeführt. Wenn die ersten drei Versuche fehlgeschlagen sind, wird der Ort oder Bediener der nachfolgenden Versuche der Arterienpunktion geändert.
Die ersten drei Versuche über den modifizierten Ansatz werden durchgeführt. Wenn die ersten drei Versuche fehlgeschlagen sind, wird der Ort oder Bediener der nachfolgenden Versuche der Arterienpunktion geändert.
Placebo-Komparator: Der konventionelle Ansatz
Die ersten drei Versuche über den konventionellen Ansatz werden durchgeführt. Wenn die ersten drei Versuche fehlgeschlagen sind, wird der Ort oder Bediener der nachfolgenden Versuche der Arterienpunktion geändert.
Der konventionelle Ansatz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolg auf Anhieb
Zeitfenster: ungefähr 3 Minuten
erfolgreiche Katheterisierung beim ersten Versuch
ungefähr 3 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamterfolg
Zeitfenster: innerhalb von 10 Minuten
erfolgreiche Katheterisierung ohne Begrenzung der Anzahl der Punktionen.
innerhalb von 10 Minuten
Die Kanülierungszeit
Zeitfenster: innerhalb von 10 Minuten
das Intervall zwischen dem Hautkontakt mit der Sonde und der Bestätigung der arteriellen Wellenform auf dem Monitor.
innerhalb von 10 Minuten
Punktion der Hinterwand
Zeitfenster: innerhalb von 10 Minuten
Der Bediener sah, wie die Nadel die hintere Wand passierte oder ein Blutrückfluss erschien und verschwand, während die Nadel vorrückte.
innerhalb von 10 Minuten
die Anzahl der Versuche
Zeitfenster: innerhalb von 10 Minuten
die Anzahl der Versuche bis zur erfolgreichen Kanülierung
innerhalb von 10 Minuten
Komplikationsrate
Zeitfenster: Tag 1
Blutungen, Hämatome, Thrombose, Vasospasmus, Okklusion, Aneurysma
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Guowei Tu, PhD, Fudan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MARS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Radialarterienkatheterisierung

Klinische Studien zur Der modifizierte Ansatz

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