- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04806932
Sammenligning af den modificerede og konventionelle tilgang til radial arteriekanylering under kortakset ultralydsvejledning hos ICU hypotensive patienter.
Sammenligning af den modificerede tilgang og den konventionelle tilgang til radial arteriekanylering under kortakset ultralydsvejledning hos hypotensive patienter på intensivafdelinger (ICU): en randomiseret kontrolleret undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypottensive patienter på intensivafdelingen kan have ekstremt ustabil hæmodynamik. Blodtryk er det vigtigste resultat i diagnosticering og behandling af shock. Vasopressormedicin er ofte påkrævet for at opretholde blodtrykket ud over væskeinfusion. Non-invasiv blodtryksmåling er ikke i stand til at opfylde de kliniske krav. Det er nødvendigt at etablere en invasiv blodtryksovervågningsmetode så hurtigt som muligt, der kan observere trykket i realtid. Radial arteriekanylering er blevet den mest almindeligt anvendte på grund af dens overfladiske placering og mindre alvorlige komplikationer. Imidlertid er radial arteriekanylering vanskelig at opnå hos hypotensive patienter på grund af svag radial arteriepulsation, lille arteriel diameter og perifer vasospasme, da blodstrømmen er rettet mod centrale kar.
Nogle undersøgelser har vist, at ultralydsstyret kanylering er mere vellykket end palpationsteknikken. Succesraten er dog i høj grad afhængig af ultralydsoperatørens erfaring og færdigheder. Operatøren kræver god hånd-øje-koordination, tekniske færdigheder og en vis erfaring for at overvinde denne mangel ved ultralyd, hvilket begrænser fordelene ved ultralydsstyret vaskulær punktur, især for operatører med utilstrækkelig erfaring. Der er 2 grundlæggende tilgange inden for nåleteknikker: kort-akse ud af planet (SA-OOP) og langakse in-plan (LA-IP) teknikker.
In-plane teknologi kræver, at operatøren er meget dygtig til ultralydsteknologi, som er mere afhængig af erfaring og kan være svær for nybegyndere at mestre; på den anden side, givet at den lange akse er udsat for skivetykkelsesartefakter, på grund af den målbare tykkelse af selve ultralydsstrålen, ser kanylen i den lange akse ud til at være i samme plan som den ekstremt lille radiale arterie, selv når kanylen ikke er blevet sat ind i arterien. Derfor foretrækker vi out-of-plane-teknikken.
Visningen med kort akse har fordelene ved at give bedre visualisering af de omgivende strukturer og lettere billeddannelse, som er praktisk for begyndere at mestre. Proceduren for radial arteriepunktur kan opdeles i 3 trin. Det første trin er at lokalisere punkturstedet, det andet trin er punkturen, og det sidste trin medfører indsættelse af kanylen i den radiale arterie.
Det første trin er særligt vigtigt, fordi passende lokalisering letter en succes med punktering og indsættelse. Den første vanskelighed, man støder på under radial arteriepunktur, er den nøjagtige placering af punkturpunktet. Ultralyd med udviklende linjer styret af dynamisk ultralyd har opnået en god effekt hos patienter uden hypotension. I gruppen med den modificerede teknik bruger vi fremkalderlinjen til at lokalisere punkturstedet.
Den anden vanskelighed, man støder på under radial arteriepunktur, er risikoen for penetrering af bagvæggen. Med den dynamiske nålespidspositioneringsteknik (DNTP) holder operatøren i realtid styr på positionen af nålespidsen til enhver tid, hvilket væsentligt reducerer chancen for perforering af bagvæggen. Vi kombinerede udviklingslinjen og DNTP-teknikken i den modificerede gruppe og antager, at teknikken teoretisk øger succesraten og mindsker komplikationsraten ved radial arteriepunktur. Derfor sammenlignede vi i dette forsøg succesraten for radial arteriepunktur ved hjælp af den traditionelle metode og modificerede teknik hos hypotensive ICU-patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hongyu He, PhD
- Telefonnummer: 692958 021-64041990
- E-mail: he.hongyu@zs-hospital.sh.cn
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Kontakt:
- Guowei Tu, PhD
- Telefonnummer: +8613501996995
- E-mail: tu.guowei@zs-hospital.sh.cn
-
Kontakt:
- Zhe Luo, PhD
- Telefonnummer: +8613916127028
- E-mail: luo.zhe@zs-hospital.sh.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på intensivafdelinger;
- Behovet for invasiv hæmodynamisk overvågning (monitorering af arterielt blodtryk og hjerteoutput);
- Behovet for hyppige blodprøver (arteriel blodgasanalyse og generel laboratorievurdering);
- Vasopressor terapi;
Ekskluderingskriterier:
- en negativ Allen-test;
- ulnar arterieokklusion;
- udbredt aterosklerose;
- et blokeret eller emboliseret målkar bestemt ved ultralydsvurdering;
- Raynauds sygdom;
- infektion nær det radiale arteriepunktursted;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Den modificerede tilgang
De første tre forsøg via den modificerede tilgang vil blive udført.
Hvis de første tre forsøg mislykkedes, vil placeringen eller operatøren af de efterfølgende forsøg med arteriepunktur blive ændret.
|
De første tre forsøg via den modificerede tilgang vil blive udført.
Hvis de første tre forsøg mislykkedes, vil placeringen eller operatøren af de efterfølgende forsøg med arteriepunktur blive ændret.
|
|
Placebo komparator: Den konventionelle tilgang
De første tre forsøg via den konventionelle tilgang vil blive udført.
Hvis de første tre forsøg mislykkedes, vil placeringen eller operatøren af de efterfølgende forsøg med arteriepunktur blive ændret.
|
Den konventionelle tilgang
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succes i første omgang
Tidsramme: cirka 3 minutter
|
vellykket kateterisering ved første forsøg
|
cirka 3 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet succes
Tidsramme: inden for 10 minutter
|
vellykket kateterisering uden begrænsning af antallet af punkteringer.
|
inden for 10 minutter
|
|
Kanyleringstiden
Tidsramme: inden for 10 minutter
|
intervallet mellem hudkontakt med sonden og bekræftelse af den arterielle bølgeform på monitoren.
|
inden for 10 minutter
|
|
Punktering af bagvæg
Tidsramme: inden for 10 minutter
|
operatøren så kanylen passere bagvæggen, eller blodtilbagestrømningen opstod og forsvandt, mens nålen bevægede sig frem.
|
inden for 10 minutter
|
|
antallet af forsøg
Tidsramme: inden for 10 minutter
|
antallet af forsøg indtil vellykket kanylering
|
inden for 10 minutter
|
|
Komplikationsrate
Tidsramme: Dag 1
|
blødning, hæmatom, trombose, vasospasme, okklusion, aneurisme
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guowei Tu, PhD, Fudan University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Quan Z, Tian M, Chi P, Cao Y, Li X, Peng K. Modified short-axis out-of-plane ultrasound versus conventional long-axis in-plane ultrasound to guide radial artery cannulation: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2014 Jul;119(1):163-169. doi: 10.1213/ANE.0000000000000242.
- Liu L, Tan Y, Li S, Tian J. "Modified Dynamic Needle Tip Positioning" Short-Axis, Out-of-Plane, Ultrasound-Guided Radial Artery Cannulation in Neonates: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2019 Jul;129(1):178-183. doi: 10.1213/ANE.0000000000003445.
- Clemmesen L, Knudsen L, Sloth E, Bendtsen T. Dynamic needle tip positioning - ultrasound guidance for peripheral vascular access. A randomized, controlled and blinded study in phantoms performed by ultrasound novices. Ultraschall Med. 2012 Dec;33(7):E321-E325. doi: 10.1055/s-0032-1312824. Epub 2012 Oct 11.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MARS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Radial arterie kateterisation
-
University Hospital of PatrasRekrutteringDistal Radial Artery Access (dTRA) | Adgang til radial arterieGrækenland
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra BrystkræftKina
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
King's College LondonRoyal Free Hospital NHS Foundation Trust; Chelsea and Westminster NHS Foundation... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Ting XuTilmelding efter invitationRadial arterieskadeKina
-
Cairo UniversityAfsluttetRadial arteriekanulationEgypten
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttet
-
Aarhus University Hospital SkejbyAfsluttet
Kliniske forsøg med Den modificerede tilgang
-
Kjeld AndersenUniversity of New Mexico; Addiction Research Unit, Technische Universität... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University Medical Center GroningenDutch Kidney Foundation; Amphia Hospital; Healthy.io Ltd.; E-Zorg B.V. / KPN... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitation
-
Alexion PharmaceuticalsAchillion, a wholly owned subsidiary of AlexionAfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige
-
Geriatric Education and Research InstituteMonash University; Khoo Teck Puat Hospital; Tan Tock Seng Hospital; Duke-NUS... og andre samarbejdspartnereAfsluttetFrygt for at falde | Fysisk præstationSingapore
-
University of California, San FranciscoAfsluttetNeurokognitiv dysfunktionForenede Stater, Canada
-
Farapulse, Inc.AfsluttetParoksysmal atrieflimrenFrankrig
-
Cairo UniversityUkendtKlasse II fejlslutning, division 1
-
Boston University Charles River CampusUniversity of Kentucky; Harvard School of Public Health (HSPH)AfsluttetDepressiv lidelse | AngstlidelserForenede Stater
-
Children's Hospital Los AngelesUniversity of California, Los Angeles; Cedars-Sinai Medical Center; Lundquist...AfsluttetPædiatrisk fedme | Afhængighed | Mobil teknologiForenede Stater
-
Iladevi Cataract and IOL Research CenterAfsluttetLinse subluksationIndien