- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04806932
Comparação da Abordagem Modificada e Convencional de Canulação da Artéria Radial Sob Orientação de Ultrassom de Eixo Curto em Pacientes Hipotensos de UTI.
Comparação da Abordagem Modificada e Abordagem Convencional de Canulação da Artéria Radial Sob Orientação de Ultrassom de Eixo Curto em Pacientes Hipotensos em Unidade de Terapia Intensiva (UTI): um Estudo Randomizado e Controlado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes hipotensos na unidade de terapia intensiva podem ter hemodinâmica extremamente instável. A pressão arterial é o desfecho mais importante no diagnóstico e tratamento do choque. Drogas vasopressoras são frequentemente necessárias para manter a pressão arterial, além da infusão de fluidos. A medição não invasiva da pressão arterial é incapaz de atender aos requisitos clínicos. É necessário estabelecer o mais rápido possível um método invasivo de monitoramento da pressão arterial que possa observar a pressão em tempo real. A canulação da artéria radial tornou-se a mais utilizada devido à sua localização superficial e complicação menos grave. No entanto, a canulação da artéria radial é difícil de conseguir em pacientes hipotensos devido à fraca pulsação da artéria radial, pequeno diâmetro arterial e vasoespasmo periférico, pois o fluxo sanguíneo é direcionado para os vasos centrais.
Alguns estudos mostraram que a canulação guiada por ultrassom é mais bem-sucedida do que a técnica de palpação. No entanto, a taxa de sucesso depende em grande parte da experiência e das habilidades do operador de ultrassom. O operador requer boa coordenação olho-mão, habilidades técnicas e alguma experiência para superar essa deficiência do ultrassom, que limita as vantagens da punção vascular guiada por ultrassom, especialmente para operadores com experiência insuficiente. Existem 2 abordagens básicas em técnicas de agulhamento: técnicas de eixo curto fora do plano (SA-OOP) e técnicas de eixo longo no plano (LA-IP).
A tecnologia no avião exige que o operador seja muito habilidoso na tecnologia de ultrassom, que depende mais da experiência e pode ser difícil para os novatos dominarem; por outro lado, como o eixo longo está sujeito a artefatos de espessura de corte, devido à espessura mensurável do próprio feixe de ultrassom, a cânula no eixo longo parece estar no mesmo plano da artéria radial extremamente pequena, mesmo quando a cânula não foi inserida com sucesso na artéria. Portanto, preferimos a técnica fora do plano.
A visão de eixo curto tem as vantagens de fornecer uma melhor visualização das estruturas circundantes e imagens mais fáceis, o que é conveniente para iniciantes dominarem. O procedimento de punção da artéria radial pode ser dividido em 3 etapas. A primeira etapa é localizar o local da punção, a segunda etapa é a punção e a última etapa envolve a inserção da cânula na artéria radial.
A primeira etapa é particularmente importante porque a localização adequada facilita o sucesso da punção e inserção. A primeira dificuldade encontrada durante a punção da artéria radial é o posicionamento exato do ponto de punção. O ultrassom com linhas em desenvolvimento guiadas por ultrassom dinâmico obteve um bom efeito em pacientes sem hipotensão. No grupo da técnica modificada, utilizamos a linha reveladora para localizar o local da punção.
A segunda dificuldade encontrada durante a punção da artéria radial é o risco de penetração na parede posterior. Com a técnica de posicionamento dinâmico da ponta da agulha (DNTP), o operador mantém o controle em tempo real da posição da ponta da agulha o tempo todo, o que reduz significativamente a chance de perfuração da parede posterior. Combinamos a linha de desenvolvimento e a técnica de DNTP no grupo modificado e assumimos que a técnica teoricamente aumenta a taxa de sucesso e diminui a taxa de complicação da punção da artéria radial. Portanto, neste estudo, comparamos a taxa de sucesso da punção da artéria radial usando o método tradicional e a técnica modificada em pacientes hipotensos da UTI.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hongyu He, PhD
- Número de telefone: 692958 021-64041990
- E-mail: he.hongyu@zs-hospital.sh.cn
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Contato:
- Guowei Tu, PhD
- Número de telefone: +8613501996995
- E-mail: tu.guowei@zs-hospital.sh.cn
-
Contato:
- Zhe Luo, PhD
- Número de telefone: +8613916127028
- E-mail: luo.zhe@zs-hospital.sh.cn
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes em unidades de terapia intensiva;
- A necessidade de monitorização hemodinâmica invasiva (monitorização da pressão arterial e do débito cardíaco);
- A necessidade de coleta frequente de sangue (gasometria arterial e avaliação laboratorial geral);
- Terapia vasopressora;
Critério de exclusão:
- um teste de Allen negativo;
- oclusão da artéria ulnar;
- aterosclerose prevalente;
- um vaso-alvo bloqueado ou embolizado determinado por avaliação ultrassonográfica;
- doença de Raynaud;
- infecção próxima ao local de punção da artéria radial;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: A abordagem modificada
Serão realizadas as três primeiras tentativas por meio da abordagem modificada.
Se as três primeiras tentativas falharem, o local ou o operador das tentativas subsequentes de punção arterial serão alterados.
|
Serão realizadas as três primeiras tentativas por meio da abordagem modificada.
Se as três primeiras tentativas falharem, o local ou o operador das tentativas subsequentes de punção arterial serão alterados.
|
Comparador de Placebo: A abordagem convencional
Serão realizadas as três primeiras tentativas pela abordagem convencional.
Se as três primeiras tentativas falharem, o local ou o operador das tentativas subsequentes de punção arterial serão alterados.
|
A abordagem convencional
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sucesso de primeira
Prazo: aproximadamente 3 minutos
|
cateterismo bem-sucedido na primeira tentativa
|
aproximadamente 3 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sucesso geral
Prazo: dentro de 10 minutos
|
cateterismo bem-sucedido sem limite no número de punções.
|
dentro de 10 minutos
|
O tempo de canulação
Prazo: dentro de 10 minutos
|
o intervalo entre o contato da pele com a sonda e a confirmação da onda arterial no monitor.
|
dentro de 10 minutos
|
Punção da parede posterior
Prazo: dentro de 10 minutos
|
o operador viu a agulha passar pela parede posterior ou o refluxo de sangue apareceu e depois desapareceu enquanto a agulha avançava.
|
dentro de 10 minutos
|
o número de tentativas
Prazo: dentro de 10 minutos
|
o número de tentativas até a canulação bem-sucedida
|
dentro de 10 minutos
|
Taxa de complicação
Prazo: Dia 1
|
sangramento, hematoma, trombose, vasoespasmo, oclusão, aneurisma
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guowei Tu, PhD, Fudan University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Quan Z, Tian M, Chi P, Cao Y, Li X, Peng K. Modified short-axis out-of-plane ultrasound versus conventional long-axis in-plane ultrasound to guide radial artery cannulation: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2014 Jul;119(1):163-169. doi: 10.1213/ANE.0000000000000242.
- Liu L, Tan Y, Li S, Tian J. "Modified Dynamic Needle Tip Positioning" Short-Axis, Out-of-Plane, Ultrasound-Guided Radial Artery Cannulation in Neonates: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2019 Jul;129(1):178-183. doi: 10.1213/ANE.0000000000003445.
- Clemmesen L, Knudsen L, Sloth E, Bendtsen T. Dynamic needle tip positioning - ultrasound guidance for peripheral vascular access. A randomized, controlled and blinded study in phantoms performed by ultrasound novices. Ultraschall Med. 2012 Dec;33(7):E321-E325. doi: 10.1055/s-0032-1312824. Epub 2012 Oct 11.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MARS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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